移动式C形臂X射线机产品技术要求beijingtongyong

移动式X射线机适用范围：本产品为医用诊断X射线机，通过X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断，本产品不可用于乳腺和牙科摄影。

1.1 型号命名软件型号命名1.2 产品组成本产品由高压发生装置、X射线管组件、医用X射线限束器、平板探测器、数字图像系统以及电动移动式车架组成。

本产品各部件的技术特性和规范组成部件见表1，产品配置见表2。

表1各部件的技术特性和规范表2 产品配置表2.1 工作条件2.1.1 环境条件a)环境温度：10℃～40℃；b)相对湿度：30%～75%；c)大气压力：700hPa～1060hPa；2.1.2 电源条件a)电源电压：单相，220V交流b)电源频率：50Hz±1Hz；c)电源电阻：不大于1.0Ω；d)电源容量：不小于4.5kVA；2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率表3 产品最大输出电功率2.2.2 标称电功率表4 产品标称电功率2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a)摄影管电压的调节范围：(40～150)kV，每档1kV；b)X射线管电压值的偏差应不大于±10%；2.3.2 X射线管电流a)摄影管电流的调节范围：（10～630）mA，分档可调，分挡数从R’10数系中选取；b)X射线管电流值的偏差应不大于±20%；2.3.3 加载时间a）加载时间的调节范围：（1～8000）ms，分档可调，分档数从R’10数系中选取；b）加载时间值的偏差应不大于±(10%+1ms)；2.3.4 电流时间积a)电流时间积的调节范围：（0.1～320）mAs，分档可调，分挡数从R’10数系中选取；b)电流时间积值的偏差应不大于±(10%+0.2 mAs)；2.3.5 防过载X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合；2.3.6 X射线野与影像接收面之间的对应关系在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：a)当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；2.4 影像性能2.4.1 空间分辨率a）在标称有效成像区域,无衰减体模，用适当的X射线管电压和电流时间积进行曝光，其空间分辨率不小于3.7lp/mm（Mars1417V）；3.7lp/mm（3543A）；b）在标称有效成像区域,有厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，用70kV的X线管电压和适当的电流时间积进行曝光，其空间分辨率不小于3.4lp/mm（Mars1417V）；3.4lp/mm（3543A）；2.4.2 低对比度分辨率用70kV100mA50ms（SID=1000mm）进行曝光，空气比释动能小于300uGy,低对比度分辨率不大于0.75%；2.4.3 影像均匀性影像均匀性，SID为最大值，在70kV, 适当mAs条件下曝光；影像规定采样点的灰度值标准差 R与规定采样点的灰度值均值 Vm之比不应大于2.2%。

技术参数高频移动式医用诊断C型臂X射线机，主要用于放射科、手术室、急诊室、骨科、外科等科室的诊断和治疗中的透视与摄影。

1、主要性能：X线高频高压发生器与微焦点X线管系采用一体化结构，设计紧凑，能产生高质量的X 射线。

*机械结构采用移动式机架，C 型臂可作三维运动，C 臂升降运动用电动液压技术，运动平稳轻巧，无噪声。

采用高频逆变技术，极大地提高了图像质量。

在缩短曝光时间同时，减少了射线对医患者的辐射伤害。

球管可在同一平面内做±90°旋转，可满足人体各部位诊断要求。

具有8幅图像储存、末帧冻结、同屏双画面比较功能，便于医生诊断治疗。

采用高清晰度医用CCD摄像机及电视系统，图像清晰层次丰富。

采用计算机控制，操作简单，维修方便。

*采用轻触键大屏幕液晶微电脑控制，数字显示，操作简单，维护简便可靠。

*具有中文故障自诊断功能2、技术规格：*进口高频高压发生装置：最大功率：5.0kW 40KHZ透视：焦点0.3mmkV：40~120kVmA-L：0.1~1.3mA（分档）,mA-H：1~3.0mA（分档）ABC自动亮度控制（自动透视功能）摄影：焦点：0.6mmk V：40~120kVmA：24~70mA（分档）s：0.04~3.2 s（分档）*进口X线管组件：微焦点旋转阳极,小焦点:0.3mm,大焦点：0.6mm,最大热容量200KHU*进口高清晰专业医用CCD*进口限束器：进口虹膜准直仪：自动/手动；可旋转控制方式：直流伺服变野方式：虹膜电动投照尺寸：14”×14”（1m）影像系统：影像增强器：超金属屏9”/6”/4.5”三视野摄像机：数字化一体化CCD摄像系统图像功能；四级动态降噪，图像可反转、旋转及运动检测功能存储功能：末帧图像冻结，多幅图像存储监视器：14”高清晰度监视器2台水平分辨率1000线，垂直600线Ｃ型臂机械系统：* 高度调节：电动液压，400mm水平移动：200mm水平摆动： 10.5°移动范围：180°轨道移动范围：115°FFD（焦屏距）：950mm诊视空间：750mm*标配数字工作站接口*产品要求必须通过ISO9001认证 ISO13485认证及中国 3C认证*含工作站及采集卡。

移动式X射线机适用范围：本产品为医用诊断X射线机，通过X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断，本产品不可用于乳腺和牙科摄影。

1.1 型号命名1.2 产品组成本产品由高压发生装置、X射线管组件、医用X射线限束器、以及电动移动式车架组成。

该产品各部件的技术特性及产品配置见表1。

表1 产品配置表2.1 工作条件2.1.1 环境条件a）环境温度：10℃～40℃；b）相对湿度：30%～75%；c）大气压力：700hPa～1060hPa；2.1.2 电源条件a）电源电压：单相，220V交流，网电压波动应不超过标称值的±10%；b）电源频率：50Hz±1Hz；c）电源电阻：不大于1.0Ω；d) 电源容量：不小于4.5kVA；2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率表2 产品最大输出电功率2.2.2 标称电功率表3 产品标称电功率2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a)摄影管电压的调节范围：(40～150)kV，每档1kV；b)X射线管电压值的偏差应不大于±10%；2.3.2 X射线管电流a)摄影管电流的调节范围：（10～630）mA，分档可调，分挡数从R’10数系中选取；b)X射线管电流值的偏差应不大于±20%；2.3.3 加载时间a）加载时间的调节范围：（1～8000）ms，分档可调，分档数从R’10数系中选取；b）加载时间值的偏差应不大于士(10%+1ms)；2.3.4 电流时间积a)电流时间积的调节范围：（0.1～320）mAs，分档可调，分挡数从R’10数系中选取；b)电流时间积值的偏差应不大于士(10%+0.2 mAs)；2.3.5 防过载X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合；2.4 程序摄影X射线机具备体位选择功能，并可储存摄影参数条件。

体位选择数量：134（体位）×3（胖、中、瘦）=4022.5 机械装置性能2.5.1 机械运动范围a) 管球垂直移动范围：650mm～2000mm（从地面到焦点）移动范围偏差应在±5%范围内；b) 球管侧向旋转范围：左90°～右90°，偏差应在±1个最小分度值的范围内；c) 球管纵向旋转范围： 0°～＋90°，偏差应在±1个最小分度值的范围内；d) 臂水平旋转范围大于：左90°～右90°，偏差应在±1个最小分度值的范围内；2.5.2 移动性能a）X射线机在平坦的水泥地面上的制动力应不小于100N；b）X射线机在平坦的水泥地面上移动，人力移动时施加在把手的推力应不大于250N；电力辅助驱动时，推力不大于10N。

高频移动式C形臂X射线机技术参数一、C臂结构：1、球管焦点至影像增强器距离≥920mm2、水平运动：≥0～210mm；3、电动升降：≥0～410mm；4、弧深：≥650mm5、摆角：±15°6、沿水平方向旋转：±180°7、沿圆弧轨道旋转：-30°～+90°二、高压发生器：★1、组合机头输出功率：≥8.0KW （并拥有注册证明）★2、工作频率：高频≥100KHz（并拥有注册证明）3、透视电流：0.4mA～4.0mA；4、透视、摄片千伏：40KV～120KV。

（41档）5、摄片电流：30mA～80mA6、摄片电流时间积：1mAs～160mAs★三、油冷组合式高适应性球管：1、微焦点；小焦点0.3mm 、大焦点0.6mm2、阳极类型：旋转阳极3、管套热容量约≥900KHU，阳极热容量≥200KHU4、油冷散热、旋转散热及半导体主动制冷三重散热★四、X光限束器：固定全包围式，有效降低软射线。

五、增强器：进口品牌9”三视野影像增强器六、滤线栅：进口品牌密纹滤线栅格比：12：1★七、CCD摄像机：，医用130万高清像素摄像机，影像处理系统要求为：一种影像处理系统（需提供国家颁发证明文件）★八、监视器：双屏异显，采用的是国际上最先进的图像转移技术，两台监视器可以同时显示动静态两种不同图像．图像垂直、水平镜像翻转,正负像；九、电机：顶杆升降电机，电动升降实现无噪音设计，而且升降不会出现晃动。

C臂采用进口合金型材，保证长期使用不断裂。

十、主控制台：1、数字化超高频主机，数字化接口，微电脑控制，薄膜开关（防水），可进行自动检测，自动校验，自动训管，自动保护，确保机器不受损坏。

★2、双CPU处理设计，具有LIH和OSD功能。

电脑自动纠错，备用应急系统，无噪音设计，设备故障提醒，大屏幕液晶显示操作面板，大大提高产品性能，安全性。

3、电动升降，全方位诊断，更换式维修，透视、点片摄影4，IBS自智能造影，透视累计时间计时器即报警器。

数字化医用X射线摄影系统适用范围：主要适用于医疗单位对人体进行X射线摄影，用于医学摄影诊断。

不适用于牙科及乳腺摄影，不适用于心血管造影X射线摄影诊断。

1.1 产品型号/规格Definium 60001.2 划分说明1.3 产品结构及组成配置一：由系统柜（GCC-C1），数字检查床（GCTBL-C2），移动摄影床（5136793），数字胸片架（GCWS-C1），头顶球管悬吊架（5139720），高压发生器（JEDI 80 RD 1T），X射线管组件（MX100），限束器（AL01C II），数字探测器（5340000-7）及采集工作站组成。

配置二：由系统柜（GCC-C1），数字检查床（GCTBL-C2），移动摄影床（5136793），数字胸片架（GCEWS-C1），头顶球管悬吊架（5139720），高压发生器（JEDI 80 RD 1T），X射线管组件（MX100），限束器（AL01C II），数字探测器（5340000-7）及采集工作站组成。

1.3.1 配置区别1.3.2 附件和选配件a) 条形码扫描器b) 探测器和暗盒立架c) 数字检查床手柄和压缩带d) 图像拼接患者定位器2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度范围：15ºC ~ 35ºCb) 相对湿度范围：30 ~ 60%c) 大气压力范围：70kPa ~ 106kPa2.1.2 电源条件a) 电源电压：三相380V±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻：不大于0.10 Ω；d) 电源容量：125 kVAe) 输入电流：2A（稳态），195A（瞬态）。

2.2 电功率80kW/65kW/50kW可配置2.2.1 最大输出功率•高压发生器配置为80kW时：80kW（1000mA@80kV）•高压发生器配置为65kW时：65kW（500mA@130kV）•高压发生器配置为50kW时：50kW（400mA@125kV）2.2.2 标称电功率•高压发生器配置为80kW时：80kW（800mA@100kV，0.1s）；•高压发生器配置为65kW时：63kW（630mA@100kV，0.1s）；•高压发生器配置为50kW时：50kW（500mA@100kV，0.1s）。

2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件a) 环境温度：10 ℃～40 ℃b) 相对湿度：30%～75%c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa2.1.2电源条件使用的工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相220 Vb)电源频率：50 Hz/60 Hzc)电源电阻：0.1 Ωd)电源容量：30 kVA2.2电功率2.2.1最大输出电功率a)摄影模式：15 kW（120 kV、125 mA）；b)透视模式：2.4 kW（120 kV、20 mA）。

2.2.2标称电功率加载时间为0.6 s、X 射线管电压为100 kV 时标称电功率12.5 kW（100 kV、125 mA）；2.3加载因素及控制2.3.1X射线管电压X 射线管电压符合下述要求：a)X射线管电压：1)摄影模式管电压调节范围：40 kV～120 kV，连续可调，步进为1kV；2)透视模式管电压调节范围：40 kV～120 kV；连续可调，步进为1kV；3)增强透视模式管电压调节范围：40 kV～120 kV，连续可调，步进为1kV；4)电影模式管电压调节范围：40 kV～120 kV，连续可调，步进为1kV；b)X射线管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。

2.3.2X射线管电流X 射线管电流符合下述要求：a)X射线管电流调节增量为：1)摄影模式：在1 mA～125 mA以R’20系数步进；2)透视模式：在0.8 mA～5 mA以0.1 mA步进，在5 mA～10 mA以0.5mA步进；3)增强透视模式：在0.8 mA～5 mA以0.1 mA步进，在5 mA～10 mA以0.5 mA步进，在10 mA～20 mA以1 mA步进；4)电影模式：在0.8 mA～5 mA以0.1 mA步进，在5 mA～10 mA以0.5mA步进；b)X射线管电流值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。

XC30型高频移动式C型臂X射线机详细性能参数说明类别项目内容透视容量摄影额定容量 5.0KW主逆变频率 40KHZ透视额定容量管电流4mA 管电压120kV自动透视管电压：40kV～120kV 自动调整管电流：0.3mA～4mA 手动设定手动透视管电压：40kV～120kV 连续管电流：0.3mA～4.0mA 连续增强透视管电压： 40 kV~120 kV 管电流：0.3 mA~30 mA 摄影管电压、管电流40KV-120KV 25～100 mA片夹尺寸200mm×250mm(8″×10″)或 250mm×300mm（10″×12″）X射线管高频专用管双焦点X射线管，小焦0.3mm 主逆变频率40KHz，热熔量650KJ影像系统影像增强器进口品牌影像增强器（9″）CCD摄像机100万像素超低照度CCD摄影机监视器两台14英寸CRT显示器（选配工作站可配19英寸液晶显示器一台 14寸CRT显示器一台。

）工作站（选配）图像实时采集、上下、左右镜像、海量存储图像W/L调节，灰度换转，兴趣区均衡、翻转、降噪、增强、平滑、锐化、压缩、放大、测量、标注、打印排版。

DIOCM功能：DICOM浏览、网络服务、标准DICOM接口，便于与医院信息系统链接。

结构性能导向轮±90°旋转，可以改变仪器的运动方向立柱升降电动行程≥400mmC形臂前后移动200mm，绕水平轴旋转±180°，绕垂直轴旋转±15°，焦屏距：960mm，C臂开口：750mm，C臂弧深：640mm，沿轨道滑动为115°.华润医疗器械（上海）有限公司XC30型高频移动式C型臂X射线机配置清单一．基本配置1. C臂机架（带电动辅助支撑臂） 1套2. IMD高频高压X射线发生器及高频逆变电源 1套3. 超低照度CCD摄像系统 1套4. 韩国君王滤线板 1个5.泰雷兹影像增强器9” 1台6. 电动虹膜+电动双叶可调式限束器 1个7. 图像采集处理系统 1套8. 19″液晶显示器 1台9.14英寸CRT显示器 1台10.手持控制器 1套11. 曝光脚闸控制器 2个12.红光十字定位器 1个华润医疗器械（上海）有限公司。

北京大恒DHXC型全智能脉冲数字C型臂X射线机北京大恒DHXC型全智能脉冲数字C型臂X射线机详细性能说明：全智能数字化超高频移动式C型臂X射线机适用于，外科、介入科、普通骨科、脊柱外科、腹部外科、创伤科、椎间盘造影、疼痛科、手术室等综合治疗，也能满足输卵管造影，卵圆孔三叉神经痛，介入治疗等手术的专用全智能数字化全脉冲高清C臂机：1.高压发生器：采用的是北京中科院技术，低辐射高压发生器。

北京大恒国内唯一100KHZ超高频机（设备性能稳定，大幅度降低辐射损伤及故障率极低，且X射线不易衰减.使用年限长，可常年保障图像清晰度）。

2.全智能人图形体曝光控制系统（操作简单，根据人体部位的胖瘦自动调节一键式曝光，大大降低了医护人员的曝光定位时间，同时提高了手术效率和精确性）。

3.国内唯一（专利）IBC数字同步脉冲透视成像系统（设备性能稳定，三尺以上左右腰围正侧位成像效果优秀）。

同步脉冲透视:30mA～80mA （普通透视适用于较薄部位，胸、腹等厚部位用普通透视时，图像噪声大，对比度差，使用脉冲摄影后，图像质量极大提高特别针对于肥胖病人的腰椎正侧位）。

使用全脉冲功能曝光时间短，X射线穿透力强可利用X射线多，软射线和散射线少，出图像清晰，辐射低。

4. 球管X射线源组件：1200KJ，阳极热容量230KJ （1KHU=0.77KJ)。

球管具备密闭动态冷却，强大的管套散热系统，可保障手术长时间开展不死机，延长球管寿命特点且图像高清。

5.图像系统采用的是千兆网络直接传输，已经真正的达到纯数字机器的标准，临床图片是实时1:1的图像，摄像机采用的是目前国内最高端的140万像素的CCD摄像机。

（只与进口比图像）6.国内唯一满载功率曝光透视工作：真正5KW （71KV*71MA=5KW)所有CB机设备工作透视定律是：功率等于透视（MA）电流乘以（KV）千伏值。

7.国内同行的高压发生器，其脉冲频率为7次/秒左右，图像动态性能较差，为了得到好的图像，一般采取点片模式来完成，而点片模式一次只能照一幅图像，要看连续图像只能选择透视。

摄影X射线机组成：产品由高频高压发生装置、医用诊断X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、电离室、图像采集系统（发布版本 V 2）、图像诊断系统（发布版本 V 1）、显示器和工作站主机组成。

注1：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，三者任选其一。

注2：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，三者任选其一。

预期用途：本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。

本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。

1.1 产品型号：新东方1000FA、新东方1000FB、新东方1000FC、新东方1000FD 型1.2 产品组成及划分说明：表1 产品组成注1：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，三者任选其一。

注2：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，三者任选其一。

注3：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。

显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶，分辨率1280(H)×1024(V)。

工作站主机最低性能要求：CPU:3.7GHz，内存：4G，硬盘：500G。

1.3 系统各部件的技术特性和规范：表2 各部件的技术特性和规范2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件电源条件如下：a) 电源电为3N～380V，网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.11Ωd) 电源容量瞬时130kVA（新东方1000FB、新东方1000FC、新东方1000FD），或115kVA（新东方1000FA）；连续5kVA。

移动式X射线机1产品型号/规格及其划分说明2性能指标2.1安全要求应符合标准GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008及YY 0505-2012的要求。

2.2电功率2.2.1最大输出电功率使用X射线管组件E7894X时为30kW（250mA，120kV），使用X射线管组件MXT700时为51.2kW（400mA，128kV）。

2.2.2标称电功率使用X射线管组件E7894X时为25kW（250mA，100kV，0.1s），使用X射线管组件MXT700时为50kW（500mA，100kV，0.1s）。

2.3加载因数及控制2.3.1X 射线管电压a)X射线管电压的调节范围为40kV～150kV，数字按键的调节步长低至1kV并可自动调整；b)X射线管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求，且不大于5%。

2.3.2X 射线管电流a)X 射线管电流的调节范围为10mA～500mA（X 射线管组件E7894X）或10mA～630mA（X 射线管组件MXT700），数字按键逐档调节；b)X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求；c)对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电流值的偏差应不大于5%。

2.3.3加载时间a)加载时间的调节范围为0.001s～8s，数字按键逐档调节；b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5% 。

2.3.4电流时间积a)电流时间积的调节范围为0.1mAs～320mAs，数字按键逐档调节；b) 电流时间积的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积值的偏差应不大于±5% 。

XC30型高频移动式C型臂X射线机详细性能参数说明一、基本性能参数1. 产品型号：XC30型2. X射线发生器：高频发生器3. 管电压：40125kV4. 管电流：1050mA5. 功率：3kW6. 焦点：0.6/1.2mm7. 球管热容量：5.6MHU8. C型臂运动范围：垂直方向±120°，水平方向360°9. C型臂最大承重：50kg10. X射线机尺寸：长1500mm x 宽600mm x 高1100mm11. 重量：400kg二、成像性能参数1. 成像模式：数字化实时成像2. 成像分辨率：≥2.5LP/mm3. 灰度等级：≥14bit4. 摄影时间：0.56秒可调5. 图像处理功能：边缘增强、降噪、对比度调整、锐化等6. 存储容量：≥1000幅图像7. 输出接口：USB、DICOM 3.0三、移动性能参数1. 轮胎规格：φ200mm x 50mm2. 行走速度：05km/h3. 转弯半径：≤1.5m4. 爬坡能力：≤15°5. 电池续航时间：≥4小时6. 充电时间：≤6小时四、安全性能参数1. 电气安全：符合GB9706.12007标准2. 辐射安全：符合GBZ1682008标准3. 电磁兼容性：符合GB/T 138382008标准4. 设备防护：防尘、防水、防震设计1. 液晶触摸屏操作，简单易用2. 智能语音提示，操作更加便捷3. 配备遥控器，实现远程操作4. 可调节高度的摄影床，适应不同身高患者5. 配备紧急停止按钮，确保使用安全六、临床应用范围1. 手术室：适用于骨科、神经外科、心血管、介入等手术中的实时影像监控。

2. 急诊科：为急性创伤患者提供快速、准确的影像诊断。

3. 放射科：辅助进行各类造影检查，如心血管造影、脑血管造影等。

4. 康复科：监测骨折愈合情况，指导康复治疗。

5. 教学科研：为医学教学和科研提供高质量的影像资料。

七、售后服务与保障1. 免费安装调试：设备到达后，我们提供专业的安装和调试服务。