盐酸克林霉素生产工艺规程

盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述：本品为盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉。

1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。

1.1.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：30g盐酸林可霉素： 6.7g （林可霉素）硫酸大观霉素： 13.3g（大观霉素）无水葡萄糖：加至30g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。

过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。

盐酸林可霉素发酵生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!盐酸林可霉素是一种广泛应用于医药领域的抗生素，其发酵生产工艺是通过微生物发酵制备得到的。

题目：年产200吨盐酸林克霉素车间的工艺设计专业：制药工程班级：姓名：学号：指导老师：目录一、概述 (3)1.1 设计任务 (3)1.2 生产工艺选择和工艺流程设计 (3)1.3 设计意义 (6)1.4 设计可行性 (6)二、总的平面设计 (7)三、工艺流程 (8)四、物料衡算 (9)4.1 物料衡算说明 (9)4.2 物料衡算 (9)五、热量衡算 (11)5.1 热量衡算说明 (11)5.2 热量衡算 (11)六、反应设备 (13)七、车间布置图 (14)年产200吨林可霉素的车间工艺设计一、概述1.1设计任务1.1.1 产品名称及产量盐酸林可霉素：200吨/年1.1.2 年工作日及生产班制年工作日：300天/年生产班制：三班/天1.2 生产工艺选择和工艺流程设计1.2.1 生产工艺选择本项目设计产品生产工艺资料由建设单位提供。

工艺资料包括各步反应化学方程式、原辅料配比、操作条件、操作周期、各步收率及原辅料、中间体、成品等物化性质等等。

生产工艺介绍：（一）生产方法盐酸林可霉素生产采用发酵法，经过发酵、提取等生物、物理过程生产盐酸林可霉素产品。

（只进行发酵车间的车间，提取车间不做要求）（二）工艺过程及工序划分发酵车间分三个工段，即三级发酵岗位。

1.2.1 工艺流程设计1.2.1.1 工艺流程概述1.2.2 岗位及操作1.2.2.1 酶化岗位1．液化罐加水3.25t，开搅拌，空气搅拌，投淀粉6.5t；2．用30%NaOH调pH至6.0~6.5，投入淀粉酶8㎏；3．升温，开直接进气阀，当温度升至70℃时，保温1h;4．升温至90 ℃，保温2h5．打料，经喷淋器降温至60 ℃，打料入糖化罐；6．用36%HCL调pH至4.0-4.5。

加糖化酶8 ㎏，保温60℃16-20h;7．用NaOH调pH至5.0，准备开泵打料；8．先关糖消毒罐空气保压阀，再开主排气阀，使罐压降至0；9．开消毒罐打料阀，打完后立即关泵；10．开罐底蒸汽阀，开取样口蒸汽阀，再开直接蒸汽阀，开物料管蒸汽阀；11．温度升至120℃（1 ㎏/㎝2）维持30 分钟，降温至30℃，取样送检，含糖量39%~40%为合格，然后至糖计量罐。

生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。

3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。

3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。

3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。

盐酸林克霉素（无菌粉）原料药生产工艺规程目录1、适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、职责 (2)4、产品名称及剂型 (2)5、产品概述 (2)6、生产工艺流程图 (3)7、工艺过程 (4)8、物料规格、质量标准 (4)9、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 (4)10、技术安全与防火 (7)11、综合利用与“三废”治理 (8)12、操作工时与生产周期 (8)13、劳动组织与岗位定员 (8)14、设备一览表及主要设备生产能力 (9)15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 (9)16、物料平衡 (9)1、适用范围本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。

本工艺规程具有技术法规作用。

本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

2、引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件3、职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。

执行：各级生产质量管理人员及操作人员。

4、产品名称及剂型4.1产品通用名称：注射用盐酸林克霉素汉语拼音：Yansuan Linkemeisu商品名：XXXXXXXXX英文名称：Lincomycin Hydrochloride4.2剂型：注射用无菌粉5、产品概述5.1定义、组成与用途本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。

主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。

本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。

本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。

主要内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。

2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。

产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g4. 性状：本品为无色的澄明液体。

产品处方和依据1. 处方：1.1. 2ml：0.6g盐酸林可霉素300g（活性）苯甲醇8ml亚硫酸氢钠3g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml1.2.2ml：0.2g盐酸林可霉素100g（活性）苯甲醇4ml亚硫酸氢钠 1.5g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml2. 依据： 中国药典2005年版二部3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H370214754. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则.5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。

6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）.7. 药液配制7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向上反放稳妥.7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。

7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后,加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。

克林霉素的合成工艺设计设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二）组员：徐文涛王严磊吕功勋峰颖盟专业班级：制药10-2班指导老师：日升、王淮老师设计时间：2012.02.23-2012.03.08克林霉素合成工艺说明书0前言0.1 克林霉素简介抗生素类药物。

为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。

其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。

在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。

其结构式为通用名称：克林霉素英文名称：Clindamycin英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素CAS NO. 18323-44-9EINECS 242-209-1分子式C18H33CLN2O5S分子量424.98适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩合并感染等。

(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。

(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。

(2)皮肤和软组织感染、败血症。

(3)腹感染：腹膜炎、腹腔脓肿。

(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等.1 工艺概述任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成DMF+Cl 3C O C OO CCl3N+CClH +Cl 3C O C OO COH Cl Cl氯化/醇合成盐N=CCl ++ DMF1,2-dichlorethane/BHTEt首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。

简答题盐酸克林霉素凝胶的制法
盐酸克林霉素凝胶的制法一般分为以下几个步骤：
1. 配置基础凝胶：将明胶、甘油、丙二醇、水等原料按一定比例混合加热至透明状态，然后静置降温形成基础凝胶。

2. 溶解盐酸克林霉素：将盐酸克林霉素粉末加入适量的去离子水中溶解，得到盐酸克林霉素水溶液。

3. 加入保湿剂：将适量的丙二醇、甘油等保湿剂加入盐酸克林霉素水溶液中，充分混合。

4. 加入稠化剂：将适量的泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠等稠化剂加入基础凝胶中，充分混合。

5. 加入盐酸克林霉素水溶液：将盐酸克林霉素水溶液缓慢加入基础凝胶和稠化剂混合物中，搅拌均匀。

6. 调整pH值：根据需要将pH值调整至适当范围。

7. 过滤灭菌：将混合好的盐酸克林霉素凝胶过滤灭菌，制成最终成品。

需要注意的是，在制备盐酸克林霉素凝胶时，应严格遵照制备工艺和药品质量标准，确保制备过程和成品的质量安全和稳定性。