能力验证工作程序
1 目的和适用范围
1.1 为确保能力验证工作有效性，特制定本程序。
1.2 本程序适用于对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作、纠正措施和结果利用等活动。
2 引用文件
质量手册 6 能力验证和其他比对
3 术语和定义
(无)
4 职责
能力验证处负责的能力验证工作。
5 内容和程序
5.1 能力验证的管理
5.1.1 能力验证政策有效性的维持
能力验证处处长负责收集和分析国内、外对能力验证的最新要求，及时提出对能力验证规则的修订意见，确保能力验证各项政策能够持续满足国际要求。
5.1.2 能力验证活动管理
5.1.2.1 能力验证处负责建立和维护能力验证项目数据库，该数据库包括能力验证计划库、承认的外部计划和比对库和测量审核库三个部分。领域负责人负责跟踪和及时更新能力验证活动相关信息，维护该数据库。
5.1.2.2 能力验证项目数据库的信息来源有：运作的能力验证计划、从申请方或已认可机构、实验室处、检查机构处等获得的可承认的外部能力验证计划和行业实验室间比对、测量审核，以及和指定的参比实验室比对等的信息。
5.1.2.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入进能力验证项目管理数据库。
5.1.3 参加机构的信息管理
5.1.3.1 能力验证处负责建立和维护能力验证参加机构管理数据库。能力验证领域负责人负责该数据库的维护。
5.1.3.2 机构数据库的信息来源包括：参加了能力验证计划的机构、向提交了参加其他有效能力验证活动，包括承认的能力验证活动证明的机构。
5.1.3.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入能力验证参加机构数据库。
5.1.3.4 领域负责人根据参加机构数据库信息，利用信息化手段识别已认可机构参加能力验证活动的情况。在识别出已认可机构未按照能力验证规则参加能力验证时，领域负责人将相关信息报处长，在处长批准后在内部信息系统中公布，由相关处利用该结果。
5.1.3.5 在对未按规定参加能力验证的机构进行识别和处理时，应依据公布的能力验证子领域和频次分类表。能力验证处负责建立该分类表。
5.1.4 能力验证提供者清单的管理
5.1.4.1 能力验证处负责建立和维护能力验证提供者的清单，并向社会公布，以便于实验室和检查机构等选择和参加。
5.1.4.2 能力验证处处长负责搜集和确定能力验证提供者的信息。能力验证提供者的信息包括：认可的能力验证计划提供者、指定的参比实验室、能力验证规则中规定的可承认的外部能力验证提供机构、 003中所列的能力验证机构名录等。
5.1.4.3 对于国际性行业权威机构，可直接纳入清单；对于外部商业性能力验证计划提供者，在选用时，应要求其提供能力验证计划提供者认可证书及其认可范围复印件，必要时，应以签署协议的形式确保能够得到所需的信息。
5.1.4.4 对参比机构的指定，在必须获得认可的基础前提下，在检测和检查领域中选择具有权威性的机构。被政府部门授予“国家”字头以及被行业主管部门（副部级以上）授予全行业中心实验室的检测或检查机构等可被视为具有权威性；在校准领域，为满足溯源层次的要求，国家计量院和省级计量校准机构可视为具有权威性。
指定参比机构时应确保这些机构满足以下要求：
a) 获得了的认可；
b) 获得有关行政主管部门的国家中心授权；
c) 获得政府或行业主管部门（副部级及其以上）的省部级授权；
d) 接受指定，参加国际能力验证活动；
e) 愿意按照的要求为实验室提供参比和评价服务。
对参比机构的指定应以协议的形式来规定其义务。
5.2 能力验证工作的组织和开展
5.2.1 能力验证的需求分析
能力验证的需求分析是制定能力验证工作计划的依据。能力验证的需求分析应考虑以下内容：
5.2.1.1 能力验证对实验室和检查机构等认可领域覆盖情况的统计分析；
5.2.1.2 根据能力验证规则要求，已获准认可实验室和检查机构参加能力验证的情况分析；
5.2.1.3 政府管理部门对能力验证的需求。
5.2.2 能力验证工作的策划
5.2.2.1 能力验证领域负责人应根据能力验证项目管理数据库分析已开展过能力验证的领域（含参加国际能力验证计划的项目领域），结合各方面的需求识别出能力验证活动开展不足的领域，以此作为确定能力验证活动重点领域。这些需求可来自于政府管理部门、实验室和检查机构、评审员以及相关处室的反馈等。
5.2.2.2 遵守001要求，推荐国内实验室参加国际能力验证计划。
5.2.2.3 根据现有资源和可获得的潜在资源状况，结合工作量，制定年度工作目标和工作计划，工作目标的制定应注意可测量性，以便于目标考核。
5.2.2.4 根据需求分析的结果和资源评价的结果确定能力验证计划，同时选择实施机构。实施机构应具备相应的能力，且通过了认可。
5.2.2.5 审查实施机构制定的能力验证计划方案，论证项目的选择、运作和实施能够满足指南43的要求。
5.2.3 能力验证工作的实施
能力验证工作由能力验证处负责组织，需要时，可向专业委员会或其他技术权威机构寻求技术支持。
5.2.3.1 能力验证计划的工作流程为：
a) 立项。根据需求分析结果或各专业委员会、其他机构提出的计划方案，初步
确定能力验证计划；
b) 组织专业委员会或专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案；
c) 样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性稳定性检验报告；
d) 实施项目。组织审核实施机构起草的作业指导书，监控或委托专业委员会监
控实施过程；
e) 编制结果报告。实施机构编制结果报告，由或委托专业委员会审核后发布，
同时向参加机构发布结果处理通知；
f) 纠正措施。或委托专业委员会审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料；
