兽药GSP质量管理制度
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(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6
(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度 (12)
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13-17
采购制度 (13)
验收入库制度........................................................................13-15 陈列储存管理制度..................................................................15-16 销售出库与运输制度 (17)
(五)环境卫生的管理制度 (18)
(六)兽药不良反应报告制度……………………………………………………18-20
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度 (23)
(十)质量管理培训、考核制度 (24)
(十一)经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.
本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。
一、企业兽药经营质量管理制度
1.业务经营原则:
(1)在兽药经营活动中,应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
(2)在兽药经营工作中,应围绕着本中心的战略目标,采取切实可行的措施,保障战略目标的完成。
(3)以“兽药经营质量管理规范”的要求,促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
(4)在营销策略上,要继续追求市场占有率的最大化,逐步实施总经销、总代理制,逐步发展营销网络。
2.业务经营计划:
(1)制订业务经营计划,以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严密的调研和科学预测。
(2)在实施业务经营计划时,做到满足需求,防止脱销、勤进快销、合理库存,提高库存兽药适销率,加速资金周转。
(3)在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中,按月分解完成指标,进行检查和及时修订调整。
3.购销对象选择原则:
(1)购进兽药时应选择“证照”齐全,具有法人资格,管理水平高,产品质量
优良并稳定、信誉高的合法兽药生产企业或兽药经营企业。
(2)销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
(3)建立购销单位台帐档案,每年对购、销对象进行一次分析和评价,择优淘劣,逐步建立总经销、总代理制。
4.购销合同:
(1)凡购进兽药,须依法签订合同,合同的签约人须是法人或法人委托人。(2)购销合同签订的内容:
a.品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额;
b.质量标准、验收方式,进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章;
c.付款方式及期限;
d.交货地点及办法、费用承担;
e.双方单位信息;
f..双方其他约定条款。
(3)购销合同的履行,合同一经签订应严格按期履行,并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件、传真)通知对方进行注销或更改,并留底存查,否则将承担违约责任。
(4)合同的管理,审核确保合同的合法性、有效性;保证合同的依法执行;分析合同履行情况,效益好坏;建立健全合同档案管理。
5.购销凭证和质量管理:
(1)购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性,非增值税发票要做到格式统一规范适用。
(2)收到供货方的收款凭证,核对无误后,财会人员凭质量负责人签字并盖章的付款凭证方可付款。
(3)购销凭证应建档妥为保存,以利分析备查。
(4)填制的购销凭证,要内容准确无误,票面干净整洁,做到票货同行。
6.首营企业与首营品种
(1)首营企业,应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定,由采购人员填报“首营企业审批表”,经审核批准后方可经营。
(2)凡首次经营的新品种、新剂型,应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定,由采购人员填报“首营品种审批表”,经审核批准后方可经营。
企业质量管理目标:
本企业坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高人员素质,不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为:产品安全是我们的责任,客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下:
1、企业经营行为的规范性、合法性;
2、确保企业所经营兽药质量的安全有效;
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进;
4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益;
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺:我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
6、兽药质量信息:
①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效,更好的服务客户。
②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。
③让客户及时了解产品信息,科学协调以防耽误客户的用药治疗;同时降低经营带来的经济损失。
二、企业组织机构、岗位和人员职责
1、企业负责人岗位职责
1.1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求;
1.2合理设置并领导质量管理人员,支持并保证其独立、客观地行使职权,在经营与奖惩中落实质量否决权;
1.3积极支持质量管理人员工作,经常指导和监督员工,严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为,严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
1.4定期对企业的质量工作进行检查和总结,听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效措施改进;
1.5指导质量管理人员,业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录,确认是否正确进行了相应的管理;
1.6组织有关人员定期对兽药进行检查,做到帐、货、物相符,质量完好,防止兽药的过期失效和变质,以及差错事故的发生;
1.7创造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排;
1.8人员关系的维护和协调;增进团结,提高企业员工的凝聚力。
1.9重视顾客意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。