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·药事管理·我国中药配方颗粒的政策工具分析及优化研究Δ谭清立1＊，李佳怡1，2，林岱衡2（1.广东药科大学医药商学院，广东中山 528400；2.广东药科大学护理学院，广州 510310）中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）22-2689-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.22.01摘要目的解析我国中药配颗粒产业政策工具配置现状，为产业高质量发展提供理论参考。
方法基于政策工具视角，在国家药品监督管理局、国家中医药管理局等国务院直属部门以及各省级政府的官方网站中，以“中药配方颗粒”为关键词进行检索，对1993－2022年我国中药配方颗粒相关政策文件中的条款进行编码，进而对政策工具应用情况进行汇总、分类分析。
结果与结论最终共筛选出中药配方颗粒相关国家级文件12份、省级文件77份，共涉及556条政策条款。
各类型政策工具中，环境型政策工具的受重视程度最高，占比为62.6%，需求型政策工具和供给型政策工具的使用比例较少，分别为17.8%和19.6%。
从政策工具来看，当前政策文件中需求型政策工具的使用手段相对简单，各类政策手段受重视程度都较低；从政策目标来看，环境型、需求型和供给型3种政策工具的使用比例不够平衡。
建议提高需求型政策工具的使用比例，迎接国际竞争；重视供给型政策工具的使用，严格把控产品质量；巩固环境型政策工具的使用，规范质量标准；在此基础上统筹全局，均衡使用各类政策工具，推动中药配方颗粒产业的发展。
关键词中药配方颗粒；政策工具；环境型；需求型；供给型Analysis and optimization of policy tools for TCM formula granules in ChinaTAN Qingli1，LI Jiayi1，2，LIN Daiheng2（1. School of Medical Business，Guangdong Pharmaceutical University，Guangdong Zhongshan 528400，China；2. School of Nursing，Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510310， China）ABSTRACT OBJECTIVE In order to analyze the current situation of policy tool allocation in China’s TCM formula granule industry，and provide a theoretical basis for the high-quality development of the industry.METHODS Based on the perspective of policy tools，“TCM formula granules”was used as the keyword to retrieve the official websites of departments directly under the State Council such as the National Medical Products Administration and the National Administration of Traditional Chinese Medicine，as well as provincial governments. The relevant clauses in the policy documents related to TCM formula granules in China from 1993 to 2022were encoded，and then the application of policy tools was summarized and classified. RESULTS &CONCLUSIONS A total of 12national documents and 77provincial documents were ultimately selected，involving 556relevant policy clauses. It was found that among the relevant policy tools，environmental policy tools had the highest degree of attention，accounting for 62.6%；the proportions of demand-oriented policy tools and supply-oriented policy tools were less，accounting for 17.8%and 19.6%，respectively. From the perspective of policy tools，the use of demand-oriented policy tools in current policy texts was relatively simple，and various policy tools were given low attention；from the perspective of policy objectives，the proportion of use of environmental，demand-oriented and supply-oriented policy tools were not balanced enough. It is suggested to increase the proportion of demand-oriented policy tools to meet international competition；emphasize the use of supply-oriented policy tools to strictly control product quality；consolidate the use of environmental policy tools to standardize quality standards. On this basis，we will coordinate the overall situation， balance the use of various policy tools and promote the development of TCM formula granule industry. KEYWORDS TCM formula granule； policy tool； environmental； demand-oriented； supply-oriented中药配方颗粒作为传统汤剂的现代剂型，相较于传统汤剂，既可保证原有中药饮片的质量效果，满足临床辨证用药，随证加减，又易于储存，方便服用且易于携带，给医生和患者带来了诸多便利，具有良好的发展前景。
浅谈“中药配方颗粒”制药工程092班杜晓琴学号：5801309049【摘要】：随着社会的不断发展和科学的不断进步，人们越来越关注疾病的防治，中华传统瑰宝——中医药也越来越受到人们的关注与重视。
但膏，丸，丹，散，汤等中药传统剂型已远远无法满足现代人的需求，因此，中药现代化势在必行。
作为中药现代化中备受关注的“中药配方颗粒”又有着怎样的优缺点与发展前景呢?【关键词】：中药颗粒优缺点发展前景1.中药配方颗粒的优点1.1计量准确，便于调配传统散装饮片调剂用戥秤称量，靠手工逐一调配，不仅调配人员的劳动强度大，而且在称量、分剂量等环节易出现剂量误差，配方质量很难保证。
中药配方颗粒是按袋计量，同时标明了原生药的换算关系，调配更加方便，可避免传统中药称取方法带来的剂量误差，因而保证了剂量的准确【1】。
1.2易贮存保管，卫生安全中药配方颗粒采用药用复合膜单剂量小包装，不易受潮，使中药颗粒剂的质量得到保证。
因此不会出现中药饮片因保管不善而出现发霉、虫蛀、变色、变味等现象，避免尘土碎屑污染，卫生安全，从而保证药物的质量和疗效。
1.3服用、携带方便中药配方颗粒不必煎煮，开水冲服解决了特殊群体喝汤药的需要，如上班、上学、出差、旅游者等，急诊病人可以随取随用。
且小剂量精细包装，单位药物重量轻，体积小，服用量少，携带储存及运输方便，保证了中药治疗的及时性和连续性。
1.4成品质量易于控制中药配方颗粒的制备工艺规范使制成品有效成分含量稳定，普通中药汤剂在调配过程中称量、分装、煎煮等环节受人为因素影响较大。
中药配方颗粒从选材到制备标准统一，工艺流程稳定，并且是工业化生产，质量检测标准统一，制成品有效成分含量准确，减少了汤剂制备各个环节不规范带来的差异。
1.5提取工艺与制备方法的研究中药配方颗粒改变了传统中药汤剂单一的煎煮模式，提取工艺先进，药材利用率高，有效成分溶出率高。
制备时须后下的有效成分多为挥发油，挥发性成分容易散失，中药配方颗粒中可先把挥发油提取出来，再在制粒过程中加入，使有效成分含量得以提高，从而保证了药效。
单胎头臀混合位误诊为头位1例王萍(山东省阳信县中医院山东阳信251800[关键词]妊娠头位头臂混合位误诊[中图分类号]R 714. 444 [文献标识码] B [文章编号]1008-6633(2010 04-496-011病历报告患者, 32岁, 孕3产2。
因停经9个月孕, 近预产期于2008年7月19日入院。
LMP:2007年4月15日。
腹部膨隆, 宫底剑脐间, 呈球形, 腹壁较紧, 先露头, 心140次/min 。
下腹部有一长约12c m 诊断:40周妊娠、G3P2L1。
常。
因有剖宫产史, 14时在硬膜外麻, 子宫下段形成好, 剪开子宫膀胱返折腹膜, 下推膀胱, 于下段正中做一长约3c m 切口, 吸净羊水, 延长切口, 见下段为头臀混合位, 头部较臀部偏下10c m, 因头位分娩困难, 助手上推儿头, 术者牵拉儿臀。
以臀位助娩一足月男婴, 1分钟Apger 评分10分、体质量3700kg 。
宫缩好, 手术顺利, 术后补液、抗炎治疗, 住院7天拆线出院。
2讨论胎产式为胎儿纵轴与母体纵轴的关系。
常见头位、臀位、少见的还有横位。
, 孕妇为经产妇, 腹壁较松, , , 胎位不正未及时发现。
周此期羊水相对较多, 胎位多, 是因为在宫腔内胎儿有一定的, 靠自由活动来改变胎方位。
胎儿因重心改变、、胎臀退出骨盆, 相当于胎儿在子宫内做一个前滚翻的动作, 这是一个重力作用的机械动作。
在妊娠33周后由于胎儿生长快, 羊水相对少, 胎儿与子宫壁很贴近, 胎儿的位置和姿势相对固定[1], 在完成此动作的过程中活动受限, 致使出现头臀混合位。
参考文献[1]吴玉华. 头位妊娠脐带绕颈309例[J ].中国实用妇科与产科杂志,2002, 18(11 :689(2010-04-22收稿 (岳静玲编辑免煎中药配方颗粒的临床应用张海燕(天津市宝坻区人民医院药剂科天津宝坻301800[关键词]中药免煎配方颗粒[中图分类号]R 283[文献标识码] A [文章编号]1008-6633(2010 04-496-03免煎中药配方颗粒是按照中药制剂浸提法, 选用适当的溶媒和程序, 将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制剂工艺, 按一定比例制成, 供药剂人员遵临床医嘱随证配方, 按规定剂量调配给患者直接服用的散剂或颗粒剂。
中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工艺制成，经中医临床配方后，供患者冲服使用的一种粉末或颗粒状制剂[1]。
中药配方颗粒与传统汤剂相比具有免于煎煮、携带方便、调剂准确、利于储存等优点，临床疗效反馈尚可。
但在临床使用过程中，大多用于口服，外用研究相对较少，现通过综述中国知网数据库中所有关于中药配方颗粒外用的文献，探索中药配方颗粒现今外用趋势，为进一步拓宽中药配方颗粒的使用范围提供依据。
1 中药配方颗粒的研究动态1.1 国外研究概况日本是较早开始中药颗粒剂研究的国家，于20世纪60年代开始开发我国经典著作中的汤剂为中药复方颗粒，同时也做单味中药配方颗粒[2]。
虽然其在工艺及患者体验上具有较大优势，但在临床使用上却因缺乏辨证论治而在90年代发生“小柴胡汤事件”[3]。
韩国[4]和新加坡[5]等国家在中药配方颗粒的生产研制及临床应用上发展迅速。
1.2 国内研究现状我国最早于20世纪50年代开展研究中药配方颗粒，但因当时政策、技术条件等原因未全面开展起来。
自20世纪80年代至今，我国共颁布12条针对中药配方颗粒的政策法规，2016年国家药典委员会 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 （征求意见稿 ）》拟制定中药配方颗粒的国家统一标准[6]。
中药配方颗粒正式研制始于1993年，江苏江阴天江药业有限公司和广东一方制药有限公司承担了国家中医药管理局课题“中药免煎饮片研究”，于1996～1997年相继研制出产品[7]。
生产工艺上不单是自主研发与创新，也积极与日本等国家合作，吸收先进、成熟的技术，进一步提高中药配方颗粒的制造水平，推进中药提取现代化[8]。
在临床应用研究方面，主要围绕其是否与中药饮片具有等效性展开。
虽然目前有很多从成分溶出、药理作用、临床疗效方面的对比研究报道，但还没有形成公认的配方颗粒与传统汤剂疗效一致性评价方式和评价标准。
但在大多临床及实验研究中，均发现中药配方颗粒的临床疗效及有效成分等于或高于传统中药饮片，大多研究者认为推广中药配方颗粒的临床使用是有意义的[9]。
中药配方颗粒与中药饮片的成本及效果分析谭伯森;谭大刚【摘要】@@ 中药汤剂是我国中医药传统的剂型,具有吸收快和迅速发挥药效的特点.同时也存在比较明显的缺点--就是繁琐的煎煮.对时间、火候、用水量都有讲究,尤其是某些特殊处理的方法(先煎、后下、烊化)更难把握.随着新技术和新药的不断开发,中药配方颗粒成了20世纪中医药学的重要项目,是对传统中药汤剂的改革,为中医临床治疗提供了方便.【期刊名称】《中国民间疗法》【年(卷),期】2010(018)005【总页数】2页(P59-60)【作者】谭伯森;谭大刚【作者单位】广州医学院荔湾医院,510170;广州医学院荔湾医院,510170【正文语种】中文中药汤剂是我国中医药传统的剂型,具有吸收快和迅速发挥药效的特点。
同时也存在比较明显的缺点——就是繁琐的煎煮。
对时间、火候、用水量都有讲究,尤其是某些特殊处理的方法(先煎、后下、烊化)更难把握。
随着新技术和新药的不断开发,中药配方颗粒成了20世纪中医药学的重要项目,是对传统中药汤剂的改革,为中医临床治疗提供了方便。
其不足之处是价格相对于饮片高出30%以上。
如何减少患者的负担,合理地运用中药配方颗粒,笔者对我院 2008年 1月～2009年6月150例椎动脉型颈椎病所致的眩晕证运用同一方药(颗粒、饮片)进行治疗,结合成本效果分析,旨在推广中药颗粒的普及运用,并为临床经济用药方面提供一些参考。
一般资料选择150例确诊为椎动脉型颈椎病所致的眩晕病例,将患者分为3组,每组 50例。
A 组:男性 28例,女性22例;平均年龄50岁。
B组:男性20例,女性30例;平均年龄47岁。
C组:男性 25例,女性 25例;平均年龄42岁。
三组年龄、性别、病情经统计学处理无显著差异,具有可比性。
治疗方法本病临床症状主要以突发眩晕为主,伴恶心、呕吐清涎、汗多肢冷等一系列症状,具有阳明脉虚、厥阴风动的特点。
故组以下方药进行治疗:吴茱萸、人参、天麻、生姜、大枣、川楝子、川芎、法半夏、丹参、茯苓、刺蒺藜、代赭石、牡蛎、何首乌。
中药配方颗粒，冲出的大市场投资要点：1、中药配方颗粒概念源自国外，生产技术国人自主研发，已进入工业化大生产阶段：中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。
日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场，我国经历了20余年自主研发，于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范，预计 2011年市场规模达到23 亿元。
2、国内中医药接受度逐步提高，中药材需求日益扩大，推动中医药服务高端化发展，配方颗粒有望受益：中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，中药材需求量与日俱增，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元，与2006年相比，年复合增长率达到 35%以上。
在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分，中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。
3、国际中药地位提升，中药国际贸易我国尚处于幼稚期，中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁：有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据 WHO统计，目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗，据 GIA估算，到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。
尽管如此，在国际贸易中我们仍处于幼稚期，以日本为例，其 210个汉方药制剂处方均来源于中国，生产所用原料的 70%来自中国，在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家，而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%，我们认为，中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。
自拟中药贴敷神阙穴佐治小儿轮状病毒性肠炎目的：观察自拟止泻Ⅰ号方贴敷神阙穴辅助治疗小儿轮状病毒性肠炎的临床疗效。
方法：将符合轮状病毒性肠炎诊断标准的患儿120例随机分为治疗组60例，对照组60例。
两组均常规给予炎琥宁等抗病毒及静脉补液治疗，治疗组在此基础上加用自拟止泻Ⅰ号方贴敷神阙穴。
结果：治疗组腹泻持续时间（3.15±1.35）d，对照组（4.35±1.30）d，时间明显缩短（P＜0.05）；治疗组总有效率为93.33%，对照组为80.00%（P＜0.05），两组比较差异有统计学意义。
结论：应用自拟腹泻Ⅰ号方贴敷神阙穴佐治婴幼儿轮状病毒性肠炎是一种安全有效的治疗方法。
[Abstract] Objective: To investigate the clinical efficacy of self-made herbal application on point Shenque in treating pediatric rotavirus enteritis. Methods: One hundred and twenty cases of children that correspond to the criteria for the diagnosis of rotavirus enteritis were randomly divided into treatment group (60 cases) and control group (60 cases). Both groups were given Yan Hu Ning and other vein rehydration treatment. In treatment group added sticking at the point of Shenque. Results: In treatment group the duration of diarrhea (3.15±1.35) d was significantly shorter (P＜0.05) than the time of the control group (4.35±1.30) d. The total effective rate was 93.33% in treatment group, which was superior to 80.00% in control group (P＜0.05). The difference had statistical significance in the two groups. Conclusion: Sticking self-made fuxieyihaofang at the point of Shenque is safe and effective in the treatment of pediatric rotavirus enteritis.[Key words] Self-made fuxieyihaofang; Rotavirus enteritis; Clinic efficacy; Chinese medicine轮状病毒性肠炎是小儿常见多发肠道疾病，好发生在6个月～2岁的婴幼儿，本病多发生在10、11、12月秋冬寒冷季节，临床表现有发热、腹泻水样便，每日5～10次至10多次，伴轻度呕吐，吐泻严重多伴有脱水、酸中毒[1]。
中药配方颗粒的优势与劣势分析中药配方颗粒是将符合规范的中药饮片通过现代制药技术制成的颗粒剂,具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点,但其疗效确切与否目前尚存在较大争议,且处方规格不统一、价格偏高、品种不全。
本文从优势和劣势两方面对中药配方颗粒的现状进行分析与探讨,为中药配方颗粒产业的良性发展提供借鉴。
Abstract：Chinese medicine dispensing granule is made by qualified decoction pieces with modern pharmaceutical technology, which has the characteristics of flexible prescription, flexible dose, fast onset and easy absorption. However, there is great controversy in whether it has curative effects, also there are problems with non-conformant standard of prescription, high price, and incomplete varieties. In this case, advantages and disadvantages of present Chinese medicine dispensing granule are analyzed and discussed thoroughly in this article so that we can provide references for the benign development of Chinese medicine dispensing granule industry.Key words：Chinese medicine dispensing granule；superiority；inferiority中药配方颗粒是以传统中药饮片为原材料,经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得,无需煎煮,可供直接配方和冲服的颗粒剂。
益气复胰汤汤剂与中药配方颗粒化学成分的对比研究 【摘要】 目的 对益气复胰汤传统汤剂与中药配方颗粒有效成分（或指标成分）的含量进行测定,探讨益气复胰汤中药配方颗粒在中药复方配伍中应用的可行性。方法 采用高效液相色谱方法,对益气复胰汤汤剂与中药配方颗粒中黄芪甲苷、芍药苷和延胡索乙素等指标成分进行含量测定。结果 益气复胰汤1号汤剂与中药配方颗粒中的黄芪甲苷含量分别为0．031%和0．039%；益气复胰汤2号汤剂与中药配方颗粒中的芍药苷含量分别为0．41%和0．39%；益气复胰汤3号汤剂与配方颗粒中的延胡索乙素含量分别为0．011%和0．016%。结论 两者主要指标成分的含量差异无统计学意义,为中药配方颗粒在中药复方配伍中的应用提供了实验依据。
【Abstract】 Objective To determine the content of traditional decoction of Yiqi fuyi and the traditional Chinese medicine formula granules,approached the feasibility of use the Yiqi fuyi prescription drug granules in Chinese medicine complex compatibility.Methods The HPLC method was used to detect the content of astragaloside,paeoniflrin and tetrahydropalmatine both in Yiqi fuyi decoction and formula granulas.Results The content of astragali in Yiqi fuyi number and the formula granules are 0．031%and 0．039%,the content of peoniflorin in Yiqi fuyi number 2 and the formula granules are 0．41%and 0．39%,and the content of tetrahydropalmatine in Yiqi fuyi number 3 and the formula granules are 0．011%and 0．016%.Conclusion The content of the main index ingredients inYiqifuyi decoction and the formula granules have no significant diffrence.It has made foundation for the use of formula granules on clinic.
关于同意广东一方制药有限公司中药配方颗粒在重庆市进行临床试用的批复关于同意广东一方制药有限公司中药配方颗粒在重庆市进行临床试用的批复广东一方制药有限公司：你公司《关于“中药配方颗粒”在重庆市进行临床推广试用的申请》（粤一方制药[2008]第8号）收悉。
鉴于你公司为国家食品药品监督局批准的中药配方颗粒试点生产企业，根据国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）和《关于同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂为中药配方颗粒试点生产企业的通知》（国食药监注[2001]490号）的规定，经研究，现批复如下：同意你公司生产的中药配方颗粒在我市二级甲等以上医疗机构试用，试用期限为1年。
你公司须在协议签署后两个月内将实施中药配方颗粒临床试用单位的有关资料报我局备案。
临床试用期间应开展安全性、有效性评价，定期向我局报告临床试用情况和不良反应监测，接受所在区县食品药品监督管理部门的监督管理。
此复二OO八年五月七日关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复国食药监市〔2006〕630号安徽省食品药品监督管理局：你局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处的请示》（皖食药监［2006］225号）收悉。
经研究，现批复如下：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注［2006］325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。
对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
国家食品药品监督管理局二○○六年十二月十四日关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二○○一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
三、申报资料的要求(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。
测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。
（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称包括中文名和汉语拼音。
成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。
药材及其炮制品的名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。
成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。
如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。
若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。
5、性状说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。
所描述性状的样品至少必须是中试产品。
色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。
6、鉴别应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。
鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。
对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。
色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。
起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。
重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。
考察各种浸出条件对浸出物量的影响。
9、含量测定说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。
根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。
阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。
如有特殊规定，应说明理由。
12、注意参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。
如有特殊规定，应说明理由。
13、规格根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期根据室温留样的稳定性实验结果制定。
