目的
确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围
公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任
质量管理部、供销部
内容
1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责
组长
质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员
质量部 QA 供应商有效资质的评估。。 组员
质量部 QA
供货历史的评估。
组员
供销部
采购员
与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序
5供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：
一、 项目确定原则：
1•供应商系统设计性能检测项目 2•生产工艺设计储存条件对系统的要求 3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版
二、 评估标准：
风 险 管 理 工 具
/、
回顾风险管理过程
风险信息沟通
根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数
在0〜80% B类问题属于次要问题，累计分数在80%-90% C类问题属于一般问题, 累计分数在90%〜100%
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：
评分标准
0分...... 未有文件；
1分...... 手写的程序或文件（未受控）;
2分...... 不足够,需要改善；
3分...... 备注，需要关注；
4分........ 满意；
N/A........... 不适用.
风险评估表
表2供应商存在冋题排列表
按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点, 进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。审核人：日期
批准人：日期
风险评估报告
表2供应商存在冋题排列表
1.1本公司供应商确认证书;
1.2本公司供应商质量评估报告；
1.3本公司供应商现场考察记录；
1.4供应商企业概况；
1.5供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证（或经营许可证）；
1.5.1 主要原辅料的批准文号；
1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；
1.6供应商企业组织机构图；
1.7供应商质量体系组织机构图；
1.8供应商生产管理组织机构图；
1.9供应商企业管理、技术、操作人员表；
1.10供应商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）；
1.11供应商生产工艺流程；
1.12供应商生产厂房及设备设施情况；
1.13供应商检验设施及设备情况；
1.14供应商质量保证体系实施情况；
1.15供应商产品质量标准；
1.16供应商当地权威部门检验报告书；
1.17本企业对供应商抽检三批检验报告书；
1.18供应商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内包材的材质证明；
1.19供应商的用户及其信誉情况；
1.20供应商售后服务情况；
1.21 供应商的其它资料。
2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生产工程部供应主管保管，上述资料均需盖有供应企业红章。
3供应商档案编号原则如下
3.1编号方式如下：
□ —_______ 流水号
物料分类代号
3.2物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料
3.3供应商档案具体编号：见供应商档案目录”。
3.4供应商每三年审核一次，将新的质量审核报告放入该供应商的档案中。
4供应商发生变更时，其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年
后，由质量管理部部长审核批准后销毁附：供应商档案目录
