药厂岗位职责

J-JU 冈位职责部分

目录

质量负责人岗位职责 质量保证人岗位职责 质量控制人岗位职责

菌（毒）种保存、繁殖岗位职责 标准品保存岗位职责 半成品、成品检验岗位职责 无菌检验岗位职责 水质检测岗位职责 精密仪器管理人岗位职责 动物房管理员岗位职责 动物房饲养员岗位职责 动物试验人员岗位职责

SMP-ZL-R002 SMP-ZL-R003 SMP-ZL-R004 SMP-ZL-R005 SMP-ZL-R006 SMP-ZL-R007 SMP-ZL-R008 SMP-ZL-R009 SMP-ZL-R010 SMP-ZL-R011 SMP-ZL-R012 SMP-ZL-R013

目的：保证质管部及生产车间质量管理工作落到实处

二适用范围：质量管理岗位。

三责任者：质量负责人。

四正文：

1按照公司领导要求对分管质量对内外事务各项工作负责。

2负责生产全过程的质量控制保证。

3负责公司人员培训提高质量意识、组织考核。

4严格批签发管理。

5对质检人员工作质量、劳动纪律、安全、卫生、防火、散毒负责

目的：明确质保岗位责任，保证本岗位工作顺利完成

适用范围：质量保证负责岗位。

二责任者：质量保证负责人。

四正文：

1制定质量管理及检验人员责任。

2负责组织自检工作。

3负责验证方案的审核。

4制订物料、中间产品和成品的质量内控标准和检验操作规程、制订取样和留样观察制度。

5制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法、实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。

6审核成品发放前批生产记录、决定成品发放。

7审核不合格品处理程序。

8负责组织质量管理、检验人员的专业技术及规范的培训考核及总结工作。

9会同企业有关部门主要物料供应商质量体系进行评估、用户访问意见、重大质量事故分析处理意见。

目的：建立质量控制岗位职责，保证本岗位工作顺利完成

适用范围：质量控制负责人岗位。

责任者：质量控制负责人。

四正文：

1决定物料和中间产品的使用。

2对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告。

3定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测。

4评价原料、中间产品及成品的质量稳定性为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。

5负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

6负责建立产品质量档案工作。

SMP-ZL-R004 菌（毒）种保存、繁殖岗位职责

目的：建立菌、毒种保存繁殖岗位职责，保证菌毒种质量

二适用范围：菌毒种管理。三责任者：质管部。四正文：

菌、毒种的保存、繁殖是生物制品的重要环节，不可出现差错。只有本岗位工作人员严格按《规程》去工作，就能保证生产的顺利进行：

1本岗位工作人员对引进和保管菌毒种负责，按生产计划引进，各菌毒种分别保存于规定条件，设专人双人双锁保管，并备有详细的分类清单，严防错乱, 避免丢失。

2要建立严格登记制度，对菌毒种的来源、使用、繁殖负责，并有详细记录，及时核对库存量。

3没有主管领导的批准同意，不得随意将菌毒种分发或转交其他单位。

4对菌毒种的处理工作负责，对已失效的菌毒种或需废弃的菌毒种经本单位主管批准后作无害化处理，并详细记录。

5确因业务工作需要交流时，需经主管领导批准后方可进行。

SMP-ZL-R005 标准品保存岗位职责

」目的：明确岗位责任，加强生产用标准菌毒种和检验用标准抗原，血清

（抗体）及其它各类标准品的管理。

二适用范围：标准品管理。

三责任者：质管部。

四正文：

1对标准品的质量负责。经主管领导批准从国家法定部门或其委托单位领取的标准品或从国外引进的对照品，严格登记，并按相应的保存条件保存。

2条件许可情况下，短时间内对标准品进行鉴定，并详细记录于专用表册中，鉴定人签字后经质管部经理审核存档备查。

3标准品分发要有详细使用记录，每种标准品做好保存，如标准菌毒种的繁殖代次，使用期均要详细登记。

4标准品领取原始记录不允许涂改，如确要涂改，必须在涂改处签字或盖章。

5失效或需废弃的标准品，要严格无害处理并有详细记录和质管部经理签字。

6没有公司领导批准，本岗位人员无权将标准品分发到其它单位或个人，否则后果自负。

7本岗位对防止散毒和人员感染负责。

SMP-ZL-R006 半成品、成品检验岗位职责

目的：建立半成品，成品检验岗位职责，保证半成品，成品的质量

适用范围：半成品，成品的检验

三责任者：质管部、生产部。

四正文：

半成品，成品的检验是生物制品的重要环节，不可出现差错，只有本岗位工作人员严格按《规程》去工作，就能保证生产的顺利进行•

1本岗位工作人员对半成品，成品的检验负责，与生产同步进行，各种半成品, 成品的检验按内控标准进行操作.

2要建立严格登记制度，对半成品、成品的来源，检验，检验结果负责，并有详细纪录，及时核对库存量，是否与生产相一致。

3没有主管领导的批准同意，不得随意将半成品、成品分发或转变其他单位。

4对半成品、成品的处理工作负责，对检验中不符合要求的半成品、成品经本单位主管批准后作无害处理，并详细纪录。

5因业务工作需要交流时，需经主管领导批准后方可进行。

6本岗位对防止散毒和人员感染负责。

目的：为质量检验部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每个兽

药产品在整个有效期内都能保证预定设计的质量。

二适用范围：菌毒种、半成品和成品无菌检验。三责任者：质管部、生产部。

四正文：

无菌检验是生物制品的重要环节，不可出现差错，只有本岗位工作人员严格按＜＜规程＞＞去工作,才能保证生产的顺利进行。

1本岗位工作人员对菌毒种、半成品和成品的无菌检验负责，保证不合格品不能混入下道工序。

2要建立档案，对抽样的菌毒种和每批半成品、成品进行详细记录。

3对菌毒种、半成品与成品的活菌计数、杂菌计数与病原性鉴定负责，保证各项要求都达到标准。

4对无菌检验后的处理工作负责，对需废弃的样品经本单位主管批准后作无害化处理，并详细记录。

5对生产洁净室（区）中的沉降菌测试负责，确保各级别的生产洁净室（区）符合各沉降数量标准。