质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件的编制

一、概述

为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。

为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成文件，通过形成文件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。

质量管理体系文件应包括：

a)本标准所要求的程序文件；

b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的文件。

这些质量管理体系文件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。

质量管理体系的文件要编制形成文件的程序的目的是：

1)文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；

2)文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；

3)识别文件的现行修订状态；

4)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

5)确保文件保持清晰，易于识别和检索；

6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当

的标识。

二、质量管理体系文件

一、形成文件的质量方针和质量目标

1.质量方针

质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。

在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。

在质量方针的内容上：

1) 质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。

2) 应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。

3) 应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。

4) 应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。

对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应

不断地对其进行评审。

2.质量目标

在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。

1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也

要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。

2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、文件、过程和活动

等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。

3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开

时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。

4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。

因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。

二、质量手册

质量手册是指“规定组织质量管理体系的文件“，即用文件的形成规定组织的质量管理体系。

质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。

A.质量手册应包括如下内容

1) 明确质量管理的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。

2000版ISO9001标准中，规定“组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任那些质量管理体系要求”，因此，新版标准“允许的剪裁”其条件是严格控制的，仅限于一定的情况和某些要素，允许剪裁实际上是对剪裁另一种的限制。当出现剪裁时，应说明剪裁的细节和合理性。

允许剪裁的可能原因：

a) 如果组织所提供的产品的性质不要求执行某活动，或不存在某一过程，可以剪裁。

例如，在一些配件厂中，其产品的性质是按图纸、技术规范组织已定型的零部件的

生产，其产品实现过程不存在设计、开发；或在某些顾问分司、咨询公司中，其产品性

质是知识和信息的输出，其产品实现过程不存在测量问题，所以不需要测量和监控装备，因而相应的要求可以被剪裁。

相反，当产品的性质存在某一质量活动或过程则不能剪裁。例如在锁厂中，为了开发各种不同类型的锁（门锁、浴室锁、自行车锁等），有设计、开发的职能活动，因而有质量管理体系中的设计和/或开发的要求则不能被剪裁。

b) 客户所需的某些产品不需包括某些场所、过程和/或活动时，覆盖该产品的质量体系的某些要求可以被剪裁。

对于这种由于“顾客要求”需进行的剪裁，仅仅是指该特定顾客的特定产品。

c)如果顾客和组织在订货时达成了协议，规定该订购产品实现过程不需要

ISO9001：2000标准中的某质量管理体系要求，顾客或其代表按合同规定对该组织的质量管理体系进行评定和检查时，允许组织剪裁该要求。

这种顾客要求的情况，仅适用于某特定的顾客和合同中质量管理体系所覆盖的产品，即并不意味组织允许剪裁的某些要求，可以面对所有的顾客。

d) 如果组织申请认证/注册质量体系所覆盖的产品存在设计活动，那么，设计活动必须包含在注册/认证范围之内，也就是说设计和/或开发要求不能被剪裁。

当认证/注册质量体系中某产品不要求执行设计活动，或该产品是在已有设计的基础上实现的，那么，在该组织申请认证/注册覆盖的该产品的设计和/开发要求可以与审核机构协商被剪裁。在这种情况下，组织应在质量手册中证实其剪裁内容的合理性。

对剪裁理由的充分性和适宜性，以及剪裁的任何细节应在质量手册中分别以阐述。

允许剪裁的范围仅限于《质量管理体系要求》标准中第七章“产品实现”，不允许剪裁第四、五、六和第八章中的任何要求。

2）过程文件的主要内容或对其的引用。

3）过程顺序和相互关系的描述。该描述包括所建立的支持过程（标准第五、六、八章）的管理的控制方法；也包括满足第七章要求的各过程的顺序和相互关系及对其的控制方法。

B. 质量手册的控制

质量手册应按文件控制的要求制订出对其批准、修改、发放的控制方法。

对承载媒体是电子媒体的质量手册的控制应特别注意。

质量方针、质量目标及策划可作为质量手册的一部分而列入质量手册。

三、标准所要求的形成文件是程序

在ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有6项：

A. 文件控制程序

1) 文件、资料的审批和评审

a) 为了保证质量管理体系的内容正确、完整、与其他文件协调一致，发布前必须经授权人审批。

b) 每年年底由体系部（文控中心）组织对现有体系文件定期评审，必要予以修订。

2）文件、资料的保管

a) 所有的文件、资料的原稿由文控中心统一保存。带有受控标识的文件由相关部门负责保存。

b) 不得在受控文件上随意涂改，不准私自外借。

3) 外来文件的控制

a) 有关部门应经常与质量技术监督局、标准情报研究所等单位保持密切的联系，并