物流部仓储风险评估
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风险管理启动表
质量风险评估表
物料、产品转运及储存条件风险评估报告
编号
1. 评估目的
通过对物料性质及储存要求的梳理以及结合工作实际存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。
5.1风险源的确定
按照人、机、料、环、法对物料和产品的储存及转运的影响进行梳理、分析，参照物料的储存性质，结合其危险性质分别对物料和产品的储存（质量）及转运方式（安全）进行讨论分析，同时根据目前我们的可控措施最终确定存在的风险源。
5.2风险源的评估
对潜在的风险源进行严重性、概率性、可检测性的评估，以物料性质和储存要求及库房采取的硬件措施为判断危险源的标准。
物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图见附件一
物料、产品储存及转运风险综合分析见附件二
FMEA风险评估分析表见附件三
物料、产品性质及储存要求表见附件四
6. 使用的风险工具、评估方法及参考资料
《质量风险管理规程》SMP-QA-002
《药品GMP指南》（2010版）质量管理体系
ICHQ9质量风险管理（2005修订）
7.风险可接受性（是否可接受）
经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建
议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施8.风险控制措施/负责人/完成时间
无
附一 物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图
包装材质 喷淋装置 人员责任心
包装规格 避光措施 库房大小 人员卫生
防爆照 门、窗存放 人员
附三FMEA风险评估分析表
项目名称: 物料、产品储存及转运方式编号:
发起日期:__ 2013.02.28 完成日期:__ 2013.03.26
库房名称储存内容规格数据来源
库房名称储存内容规格数据来源
库房名称）储存内容规格数据来源