性能确认方案
（PQ）
>>产品名称:纯蒸汽发生器
>>产品型号: LCZ1000
>>产品编号: HZQ1328
1、引言：
本性能确认报告（PQ）作为纯蒸汽发生器验证资料的一部分，完全符合总体设计任务。
本确认报告阐述了为设备使用单位指导安装纯蒸汽发生器的资格。
在任何确认工作开始前，设备使用单位具备资格对本确认报告进行审查或提出质疑。
纯蒸汽发生器的设计和制造完全符合如下标准要求：
GB 150-2011 钢制压力容器
GB151-1999 管壳式换热器
JB20031-2012 纯蒸汽发生器
《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局（1999）
《中国GMP》规范
《中国药典》2010版
2、确认范围
2.1设备基本情况：
2.2蒸馏水机有以下主要零部件组成：
·蒸发器
·预热器
·冷凝器
·连接管路
·电控箱
·水泵
·压力表
·过滤器
·温度探头
·电导仪
·安全阀
本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。整机结构合理，运行稳定、性能可靠。凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材质，其余采用06Cr19Ni10材质。蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生降膜蒸发。汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。
2.3电力设施
·三相五线AC380（±10％）V ，50（±2％）Hz ，3.0KW
·配套设施：单相空气开关，3A；西门子模块
·接线要求：接地线的连接良好
2.4其他设施
2.5确认原则
在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。
进行确认并把确认结果记录在提供的空间里，若提供的表格空间无法容纳确认结果，则把确认结果作为附件附在报告里，而此附件的位置则在提供的表格空间里注明。所有的附件必须清楚标明确认编号、确认日期和确认人员
若无法按照报告中规定的确认方法进行确认，按照如下方式进行：
（1）改变确认方法前，必须以书面形式填写确认偏离报告提交确认小组组长审批。
（2）若无法按照报告中规定的方法进行确认又无其他可选择的确认方法时，在报告中书面说明无法进行确认的原因修改报告中的数据时，应首先在错误的数据上用一划线作删除标记，然后填写修改后的内容，并标注修改日期。
关于确认方法、确认结果及在确认过程中发生的任何不正常情况都需要在报告里书面记录，或者作为附件附在报告里并标明附件的位置。
性能确认工作完成后，报告和所有原始数据都应该提交给验证小组组长审阅。报告的签署就意味着接受了性能确认结果。
3、人员资格确认
为使填写报告人员通过资格确认，请填写如下表格。
4、确认仪器清单
性能确认中使用的计量器具、仪器仪表必须具备目前符合国家标准的可追溯的校验证书。在下面表格中填写所用计量器具、仪器名称和校验证书的详细信息。
5性能确认报告
5.2.03 PQ2.03纯蒸汽凝水有机碳总数检测
6、偏离说明
6.1安装确认偏离报告索引。
若有偏离出现时，复印一份本偏离报告，填写完毕后附在此部分里。在下面表格中填入偏离报告编号、偏离简单说明并签字。每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。
6.2偏离报告
7、运行确认报告
完成运行确认工作后，报告及所有的数据都应该提交给确认小组组长审阅。
签署此报告就意味着接受了“运行确认报告”。
* 谁是确认小组组长？
确认小组组长是设备使用单位负责注射用水系统确认的人员；若公司没有设置此职位，可以由质量部门的经理来担任此项工作。
职位/姓名签字日期确认小组组长___________________________（打印）
