洁净厂房管理规程

洁净厂房管理规程

一、目的：保证医疗器械质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理，特制定本规程。

二、适用范围：适用于洁净室的正常运行及使用，洁净室的环境监控，以及洁净设备的保养、维修。

三、责任者：洁净室的管理人员、生产操作人员、设备工程部负责洁净室设备的维修人员、QA检查员。

四、规程：

1、洁净室的使用和运行

1.1 人员、物料和洁净工作服的管理，详见相应《洁净区卫生管理规程》（CS-SMP-013-00）《工作服、工鞋、工帽管理规程》（CS-SMP-014-00）《洁净区人员卫生管理规程》（CS-SMP-0017-00）。

1.2 洁净室内生产操作所用设备、物料容器、器具的管理。

1.3 严格控制不必要的设备、物料、容器、器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器、器具及设备应控制在最低限度，且所用设备设施应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

1.4严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经生产技术部部长批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督并做好登记记录。

1.5洁净区缓冲间两门不能同时打开。

1.6工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。

1.7洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

1.8应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。

1.9洁净区器具洗涤间、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持洁具间、清洗间干燥；清洁工具材质应不脱落纤维和颗粒性物质，拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

1.10消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

1.11 记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用水性笔，洁净区内不设告示板、记事板。

1.12生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。

1.13 洁净室每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。

2、净化空调系统的运行管理

2.1 在启用净化空调系统生产前，应提前空机运行自净1小时后再生产。

2.2 为保持洁净室内的正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。

3、净化设备的管理

3.1过滤器应经常进行检测：一般情况下，初效过滤器应30天清洗一次，中效过滤器90天清洗一次。高效过滤器每年应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的二倍时应及时更换。高效过滤器安装前应经检验合格，安装后对密封部位仍需要再检漏，如油槽密封较好即可

启用。

3.2 洁净室的监测

3.2.1为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。

3.2.2洁净室的压差测定：对洁净室内正压、负压要进行监测，同时需配用压差表（0-60Pa）。一端接室内，一端接室外，洁净室内正压控制是指不同级别洁净室之间，洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。洁净区域内与室外的压差应当不低于10Pa。

3.2.3 洁净室内温湿度的测定：温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。当洁净室出现异常温湿度时，由负责人通知空调室，进行维修。

3.2.4温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。用温湿度计显示室内温湿度。

4、洁净室的洁净度监测

4.1 尘埃粒子测定：为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据《洁净室施工及验收规范》进行，测定仪器采用尘埃粒子颗粒计数仪，测定频次每三月一次，半年所有洁净室进行一次轮回；主要洁净房间应进行日常洁净度的动态监控。为了保证结果的准确性，尘埃粒子颗粒计数仪应每年检验一次。

4.2微生物测定：为确定洁净室内空气中沉降菌密度，需对洁净室进行微生物测定。测定方法采用平板（培养皿）测定，测定频次为每三月一次。

5、洁净厂房的清洁消毒：按《洁净区清洁消毒规程》（CS-SMP-015-00）进行。

空气洁

净度等

级项目温度湿度

同洁净

度之间

压差

室内外

压差

换气次

数

≥0.5µm

尘粒数

/m3

≥5µm

尘粒数

/m3

沉降菌

落数

/皿

10万级参数18-26

℃

45-65%

特殊要

求除外

1-5Pa ≥10Pa

≥15次

/h

≤

3500000

≤

20000

≤100