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----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------1、 目的建立计算机医舟质量管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。
2、 引用文件质量保证体系制度文件3、 适用范围本程序适用于公司各岗位人员。
4、职责：4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。
4.3 内务部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。
5、程序5.1 首营供货单位审核5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I 】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。
采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一填写《首次经营企业审批表》，录入完成点击保存后，由采购部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交质量副总签署审批意见。
如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。
5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生产”或“经营”。
生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围和经营范围，要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾选。
生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中，如果需要控制相应的附件的有效期，可直接填写有效期的截止时间，当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。
5.1.3 流程图----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 5.2 首次品种审核 5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I 】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入品种的基础信息后存盘。
操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
（二）文件的审核和批准：1、公行审核。
2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
药品购进及首营审批流程图1.采购组收集资料。
2.质管审查其合法生产、经营资格及销售人员资格并将供方基础数据录入计算机。
3.采购员填写首营审批表。
4.经业务部、质管部经理审核，质量负责人审批通过。
1.《药品生产或经营许可证》；2.营业执照；3.《GMP》或《GSP》证书；4.相关印章、随货同行单样式；5.开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
首营企业供货单位建立合格供应商档案质量管理部负责归档1.采购员收集资料。
2.质管员审核品种的合法性，录入计算机系统。
3.采购员填写首营品种审批表。
4.业务部、质管部经理审核，质量负责人审批。
1.生产批件或新药证书；2.质量标准或检验方法；3.包装、标签、说明书实样；4.药品检验报告单；5.药品批件；6.物价资料、样品等。
首营品种药品质量档案索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。
进口药品合格经营品种（资料变更资料及采购批次药品质检报告）签订质量保证协议、采购合同财务部预付款（预付款需业务经理批示）根据采购记录，收货员收货生成采购记录采购计划采购订单药品质量收货与验收管理流程图质量问题、品种不符、过期、违约、拒收不符合数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。
按修改后的单据收货。
供方不予确认的，拒收。
1.检查来货运输条件2.检查药品外观3.核对药品采购记录和来货随货同行单4.按随货同行单核对来货药品品种，批号，数量收货员购进药品待验区符合验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验合格不合格质管部复查填写封箱复原并盖上“已抽验”不合格验收记录注明不合格项目结论确认验收项目生成验收入库单及验收记录由质量管理员录入药品质量档案填写《质量验收拒收报告单》凭验收入库单与保管员办理入库交接手续拒收退货封箱复原药品供方质量违约责任过期药品入退货区联系供方委托销毁退货程序入不合格品库不合格品管理程序药品入库储存管理流程图药品验收员验收待验区合格不合格系统生成入库通知单保管员按药品储藏属性进行分库储存（过期药品）供方委托销毁（质量违约）拒收药品常温库常温库常温库不合格品区退货区退货程序不合格品管理程序内服药品外用药品药品在库养护管理流程图在库药品检测各库温湿度监控设备，出现报警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。
药品质量档案管理程序
合格供应商选择首营品种，采
购部向供应商索
要药品质量相关
资料。
生产批件或新药证书
质量标准或检验方法
包装、标签、说明书实样
药品检验报告单
药品批件
物价资料、样品等
采购部收集资料并填写《首营品种审批表》
质管部审核，质量负责人审批。
企业负责人审批
盖有
供应
商质
量管
理机
构的
原印
章
签订质量保证协议
进口药品索取加盖供方质管机
构原印章的《进品药品注册证》
或《医药产品注册证》和《进口
药品检验报告单》或《进口药品
通关单》
质管部将审批后供
货商资料收集，汇
总，建立《药品质量
档案》并归档保管。
药品质量档案
业务部市场信息反馈
储运部经营信息反馈
质管部验收信息反馈
实施岗位：采购员、质量管理员、采购部经理、质量管理部经理、质量负责人、企业负责人、业务部经
理、储运部经理。
新版医疗设备GSP流程图
概述：
该文档旨在提供关于新版医疗设备GSP（Good Supply Practice）流程的详细信息。
GSP是一种确保医疗设备供应链的良好管理实践，旨在保证设备的安全性和合规性。
流程图说明：
以下是新版医疗设备GSP的流程图：
1.开始
2.确定设备供应链的所有参与方，包括制造商、分销商和终端
用户。
3.对参与方进行背景调查，包括查看其资质和合规性。
4.确定所需的医疗设备规范和标准。
5.制定供应链管理方案，包括质量控制、库存管理和记录保留。
6.对供应链参与方进行培训，以确保他们了解并遵守GSP要求。
7.建立合同和协议，确保所有参与方遵守规定。
8.设定设备交付和接收的标准操作流程。
9.确定GSP合规性的审计和监督程序。
10.周期性地进行供应链的内部审核。
11.对供应链中的不合规行为进行整改和改进。
12.定期评估设备供应链的绩效和效果。
13.结束
该流程图展示了新版医疗设备GSP的关键步骤和环节。
通过
严格遵循该流程，可以确保医疗设备供应链的安全性和质量合规性，从而提高医疗服务的可靠性和可用性。
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变化的法规和行业要求。
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采购员（供应商资料收集，扫描入系统中，填写完整系统中的首营企业资料登记项目）采购部经理（首营企业资质审批，并签署意见）质量管理部经理（首营企业资质审批，并签署意见）质量负责人（首营企业资质审批，并签署意见）企业负责人（审批确认，形成合格供应商）采购员（签订质量保证协议，并扫描录入系统）质量管理员（建立并管理合格供应商档案）首营品种审批管理程序采购员（收集首营品种资料，描入系统，填写完整系统中的首营品种资料项目登记）扫采购部经理（首营品种资质审批，并签署意见）质量管理部经理（首营品种资质审批，并签署意见）质量负责人（首营企业资质审批，并签署意见）企业负责人（审批确认，形成合格供应商）质量管理员（建立并管理药品采购目录及药品质量档案）业务员（收集客户资料，扫描入质管部经理（审核客户资质，并签署意见）质量管理员（建立并管理客户档案）系统，填写完整系统中的客户资质项目登记）购进管理程序采购员（根据药品采购目录及仓储情况联系供应商，制定采购计划）采购部经理（审批确认采购计划，可修改并签署意见）采购员（签订采购合同）收货员（根据采购订单收货，采购员（根据采生成收货记录）购合同采购订单）验收员（根据采购订单，验收，录入药品信息，扫码，生成验收记录）采购员（确认采购订单生成采购记录）保管员根据验收记录，填写药品入库单（加货位号）财务根据发票或采购订单（领导签署备注先付款意见）付款业务员根据客户需求填写销售计划（品种、数量）运输配送员（根据随货同行单发货配送，并在客户签收后填写运输记录）开票员根据销售计划和库存情况填写销售订单（批号，生产日期等）开票员确认销售订单生成销售记录，并根据销售记录生成随货同行单拣货员根据销售订单拣货，填写出库复核记录中的出库信息复核员（复核并确认出库复核记录中的复核项并确认）财务员根据销售记录开具发票，收款购进退出程序采购员经供货商确认，填写购进退出申请开票员根据购进退出发货通知单生成随货同行单质量管理部经理审核购进退出申请，并签署意见复核员（复核并确认购进退出药品出库复核记录中的复核项并确认）采购员填写购进退出发货通知单出库员根据购进退出发货通知单，填写购进退出药品出库复核记录中的出库信息运输配送员（根据随货同行单发货配送，并在供应商签收后填写运输记录）财务根据购进退出药品出库复核记录做账款处理本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人， 如有侵权请告知删除，如果您需要使用本文档， 请点击下载， 另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！业务员与客户协商后，填写销后 退回申请 质量管理部经理审核销后退回申请，并签署 意见业务副总审核销后退回申请，并签署 意见，生成销后退回通知单验收员 根据销后退回通知单验收， 生成销后退回验收记录 收货员根据销后退回通知单收货， 生成销后退回收货记录运输部根据销后退回通知单，至客户处取回退回药品，或跟客户协商由客户发回退回药品保管员 根据销后退回验收记录，填 写药品入库单 财务根据销后退回收货记录，做 账款处理。
