新 增 药 品 申 报 表

附件一：新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。

凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

2．研制单位研究工作的综述。

3．产品包装、标签设计样稿。

4．使用说明书样稿。

第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

7．质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。

10．稳定性研究的试验资料及文献资料。

11．产品包装材料及其选择依据。

第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。

13．一般药理研究的试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

17．复方制剂中多种组分药效、毒性。

药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

18．致突变试验资料及文献资料。

19．生殖毒性试验资料及文献资料。

20．致癌试验资料及文献资料。

21．依赖性试验资料及文献资料。

22．药代动力学试验资料及文献资料。

第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

24．临床研究计划及研究方案。

25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。

说明1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。

2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。

3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。

XXXX医院新品规药品（首营药品）申请审批程序（引进规定、遴选原则、申请表单）一、新品规药品（首营药品）引进规定为保证新药引进的质量，确保临床用药，遵循公开、公平、公正原则，作如下规定：1.新药引进原则：1.1国家、省市规定的基本药物目录、医保目录中的药品、新农合目录中药品；1.2临床需要，本院无同类、患者急需的药品。

2.新药引进程序：2.1药剂科每周二上午为新药资料递交接待日，凡介绍新药的医药公司，生产厂家，一律于该日到药剂科办公室洽谈、登记。

2.2新药引进，需申请科室集体讨论按照新药申请表内容逐项填写，主治以上医师亲自签字后，经科主任签字确认，递交药剂科，否则不予受理。

2.3经院长办公会议讨论批准采用的新药，如突发公共卫生事件用药，不经审批，由药剂科组织采购。

2.4特殊制剂由药剂科申请购买。

2.5因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批，进入临时采购程序。

2.5.1特需病人或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。

2.5.2采用简化程序应报院长同意及时购进。

2.5.3临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门批准备案。

2.6临床科室使用的本院非常备的基本药物，可由所需科室提出临时申请，药剂科定量购进，报药事管理与药物治疗学委员会备案。

2.7药剂科对递交的资料进行归类整理，由药事管理委员会主任委员、副主任委员进行初审后，交药事管理委员会讨论。

2.8药事管理委员会每季度召开一次，共同研究讨论，决定引进的品种。

2.9药事管理委员会召开前一天，由药事管理委员会副主任从药事管理委员会抽取不少于2/3的人员，名单报药事管理委员会主任同意后，提前通知，准时参会。

2.10同意引进的药品，由药剂科药品采购小组与药品供货商进行公开洽谈，实施引进；并将新引进的药品信息公布。

2.11新药引进后，在医院试用三个月。

新特药申请表商品名剂型规格医保类型甲类招标类型中标品种中标价格乙类非中标品种非中标价自费中标编码：生产企业业务联系人联系电话主要用途与适应症与本院同类药品比较情况建议淘汰品种药物性价比申请人（临床医师）签名：年月日临床科室意见临床科室主任签字：年月日药剂科意见科室主任签字：年月日医院药事管理委员会意见业务院长签字：年月日集团药管部意见集团主管领导审批填表要求：字迹工整清楚，填写完整，对填写不完整的不予以受理。

备注：申请人申购产品,如在三个月发生产品滞销等现象,所剩产品直接由申请人负责清货,无法清货的直接扣除申请人绩效。

新药、特药形式筛查（评审）1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家、业务人员或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

新制定的名称，应当说明命名依据。

国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。

药物的通用名称:药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。

中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。

2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。

（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。

（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

兽药注册申请表申请单位（盖章）：__________________________申请日期：_________ 年____ 月 ____ 日受理日期：_________ 年____ 月 ____ 日中华人民共和国农业部制填表说明1申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。

2.注册分类：按照《兽药注册资料要求》的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项。

3.兽药名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。

4.英文名/拉丁名：英文名填写inn英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。

6.化学名：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

7.其他名称：系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范的兽药通用名称取代者。

8商品名称：申请人为方便其兽药上市销售而申请使用的商品名称。

进口兽药可同时填写英文商品名称。

9.兽药名称来源：来源于中国兽药典、部颁标准的，选填兽药国家标准；来源于国家药典委员会的，选填国家药典会；来源于文献的，选填文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选填自拟。

10.非制剂：根据本品类型进行选择。

其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。

不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

11.制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》选《中国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。

规格：填写本制剂的规格，使用公制单位符号。

每一份申请表只能填写一个规格。

12.包装规格：指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如X片/瓶，x支/盒。

国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表原始编号：__________受理号：____________申请事项1．申请分类：申报品种情况2．产品名称：3．英文名（进口再注册申请填写）：4．规格：5．配件名称：6．配方：7．质量标准：相关情况8．原药包材注册证编号：批准日期：有效期截止日期：9．是否对产品的下述项目做了变更：10．是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请：如有，请简要填写历次变更情况：序号补充申请事项或其他变更申请审批情况受理号批件编号申请人11．生产企业（生产申请填写）名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写）中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：声明15．我们保证：① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

16．其他特别申明事项：无机构签名17．各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日18．进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日省级受理机构填写内容审查机关：审查人签字：日期：年月日国家食品药品监督管理局药包材注册申请表原始编号：_____________受理号：_______________申请事项1．申请分类：2．注册分类：申报品种情况3．产品名称：4．英文名(进口申请填写)：5．规格：6．配件名称：7．配方：8．质量标准：9．本品用于包装：相关情况10．本次申请为：首次申请申请人11．生产企业(生产申请填写)名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写)中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：声明15．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

药品研制情况申报表（非临床试验用）
注：其他需要说明的情况可另附页。

本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。

药品研制情况核查报告表（非临床试验用）
药品研制情况申报表（临床试验后用）
注：其他需要说明的情况可另附页。

本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。

药品研制情况核查报告表（临床试验后用）
附件五：
药品注册检验样品封签（样式）
注：签封时应加盖加盖食品药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章
封签规格：
大封签：长30cm，宽10cm。

小封签：长20cm，宽6cm。

第四类新兽药的申报新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。

新兽药分以下五类：第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

[注]：1．符号说明：+ 必须提供- 可不提供±可提供验证资料或国外试验资料0 激素、饲料药物添加剂必须提供2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。

第四类新兽药的申报材料（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

包括以下部分：□新药名称□正式品名：□化学名□英文名□汉语拼音名□商品名一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。

三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。

四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。