口腔崩解片

息斯敏口腔崩解片用法介绍及注意事项 息斯敏口腔崩解片，通用名称为氯雷他定口腔崩解片，是耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。息斯敏口腔崩解片是高效作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂，可缓解过敏反应引起的一系列症状。 息斯敏口腔崩解片用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 息斯敏口腔崩解片每片含氯雷他定10毫克。另外有普鲁兰、甘氨酸、黄原胶等辅料。 息斯敏口腔崩解片是一种口服药，需要空腹服用。取出本品置于口腔中，不需用水、无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃。成人及12岁以上儿童在服用时，一日1次，一次1片，即每日10毫克，2~12岁的儿童在服用时则要根据体重来决定用量，重于30公斤的一日1次，一次1片，30公斤及以下的儿童一日1次，一次半片。 息斯敏口腔崩解片在每天10毫克的推荐剂量下一般不会有明显的镇静作用，常见的不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。 在服用息斯敏口腔崩解片治疗过敏症状的时候，还有一些注意事项： 一、严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 二、妊娠期及哺乳期妇女慎用。 三、在作皮试前的约48小时左右应终止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 四、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 五、本品性状发生改变时禁止使用。 六、请将本品放在儿童不能接触的地方。 七、儿童必须在成人监护下使用。 八、老年人应在医师指导下使用。 九、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 息斯敏口腔崩解片在与其他药物同时服用时可能会产生相互作用，例如同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，需要请咨询医师或药师。

美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则（草案）Guidance for Industry OrallyDisintegrating Tablets一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。

该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。

这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。

1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型——口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。

其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。

早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。

然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。

由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA 提出了该针对制药企业的指导原则。

2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。

FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。

代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。

标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。

基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。

氯氮平口腔崩解片
【药品名称】
通用名称：氯氮平口腔崩解片
英文名称：Clozapine orally disintegrating T ablets
【适应症】
用于治疗难治性精神分裂症。

【注意事项】
1.氯氮平具有诱发粒细胞缺乏症和癫痫发作的危险性，故仅限用于服用标准抗精神病药治疗一定疗程后，因疗效不明显，或因不良反应无法耐受的患者(详见警告);
2。

氯氮平具有诱发粒细胞缺乏和癫痫发作的危险性，且在整个治疗期间都可发生，所以，对治疗无效的患者禁止延长疗程;
3.另外，对有临床疗效的患者是否需要继续治疗应定期进行再评价。

【批准文号】
国药准字H20120081
【生产企业】
企业名称：海南中化联合制药工业股份有限公司
生产地址：海口市美兰区桂林洋开发区9号。

浅谈口腔崩解片摘要】随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为人们关注的一个问题。

据估计，约有50%的人对吞服片剂和胶囊有困难，影响了药物治疗的顺应性。

在儿科和老年医药学领域，对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求，无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口服快速分散制剂就可解决这一问题，由此研发了口强崩解片。

该文重点阐述口腔崩解片的理化特性，临床特点，存在的问题及解决方法，质量评价。

希望本文的研究对口强崩解片有所帮助。

【关键词】口腔崩解片1 口腔崩解片的理化特性口腔速崩片（Orally disintegrating tablets，简称ODT）是一种新型口服剂型。

它是用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶性辅料制成口服释药系统。

该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。

2 口腔崩解片的临床特点2.1吸收快，生物利用度高口腔崩解片可影响药物的溶解速率，特别是对难溶药物溶解速率的影响，故制成口腔崩解片可提高药物的生物利用度对小剂量(<60mg=或分子量小的水溶性药物，如调节pH使药物在口腔内以非离子形式存在，也可以提高其生物利用度。

因此，口腔崩解片适用于需急速起效，且有效浓度与中毒浓度相差较大的药物，一些战伤急救药、非甾体抗炎药、解痉止吐药及镇痛药等都比较适合制成口腔崩解片；另外一些药物如血药浓度长期处于较平稳状态，则易产生耐药性，制成口腔崩解片后，则可克服此问题，产生良好的治疗效果。

2.2肠道残留少，副作用低如吡罗昔康速溶片比双氯芬酸和萘普生普通片的胃肠道反应率低。

解热镇痛药阿斯匹林、布洛芬速崩片在药物到达胃肠道之前能迅速崩解并分散成细微的颗粒，造成药物在胃肠道大面积分布，吸收点增多，从而降低了药物对胃肠道的局部刺激。

2.3避免肝脏的首过效应由于口腔崩解片在口中迅速崩解，除大部分随吞咽动作进入胃肠道外，也有相当部分经口腔吸收，因而起效快，首过效应小。

阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察摘要：老年期精神病障碍是一种常见的精神疾病，给患者及其家庭带来了很大的困扰。

针对这一问题，我们进行了一项关于阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍的临床观察。

研究结果显示，阿立哌唑口腔崩解片在治疗老年期精神病障碍方面具有显著的疗效，且安全性较高。

本文将对该临床观察的研究方法、结果和意义进行详细介绍。

一、引言老年期精神病障碍是指在65岁以上发病的精神病障碍，包括老年期抑郁症、老年期痴呆症、老年期精神分裂症等。

老年期精神病障碍在临床上表现为情绪不稳定、行为异常、认知功能受损等症状，给患者及其家庭带来了很大的心理和生活负担。

针对老年期精神病障碍的治疗，传统的药物治疗方案存在疗效不佳、药物不良反应大等问题，因此亟需寻找一种安全、有效的治疗方案。

阿立哌唑口腔崩解片是一种新型的抗精神病药物，具有较高的选择性和亲和力，可减少药物不良反应，且口腔崩解片的剂型方便患者服用。

本研究旨在探讨阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍的临床疗效和安全性，为临床治疗提供新的方案。

二、材料与方法1. 受试对象本研究选择了20例老年期精神病障碍患者作为研究对象，其中包括老年期抑郁症、老年期痴呆症、老年期精神分裂症等。

年龄范围为65岁以上，且符合老年期精神病障碍诊断标准。

2. 研究设计本研究采用随机对照试验设计，将20例受试对象随机分为观察组和对照组，每组10例。

观察组在常规治疗的基础上，给予阿立哌唑口腔崩解片治疗；对照组则继续接受常规治疗，不给予阿立哌唑口腔崩解片。

观察周期为8周。

3. 观察指标观察指标包括症状改善情况、生活质量评估、不良反应监测等。

症状改善情况采用老年期精神病障碍症状量表进行评定，生活质量评估采用老年期精神病障碍生活质量量表进行评定，不良反应监测包括药物不良反应、生化指标异常等。

4. 统计分析采用SPSS 20.0统计软件对数据进行分析，采用t检验进行组间比较，P＜0.05差异有统计学意义。

多潘立酮口腔崩解片(金钥)的说明书肠胃不好，生活质量就会降低，身体的健康问题是您不容忽视的。

许多人对于吃饭比较讲究，遇到好吃的就暴饮暴食，遇到不爱吃的就点到为止，这样对于肠胃的损害是最大的。

不管什么时候，我们都要养成按时吃饭的习惯，让肠胃时刻都保持在运动状态。

目前治疗胃肠疾病药物当中首选多潘立酮口腔崩解片(金钥)，它属于纯中药天然制剂，对人体无伤害。

【药品名称】通用名称：多潘立酮口腔崩解片商品名称：多潘立酮口腔崩解片(金钥)英文名称：Domperidone Orally Disintegrating Tablets拼音全码：DuoPanLiTongKouQiangBengJiePian(JinYue)【主要成份】本品每片含多潘立酮10毫克。

辅料为微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、阿司帕坦、微粉硅胶。

【性状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【规格型号】10mg*10s*2板【用法用量】口服。

成人一次1片，一日3次，饭前15～30分钟服用。

【不良反应】1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。

2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。

【禁忌】嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

【注意事项】1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。

3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【药物相互作用】1．不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。

广东药科大学学报Journal of Guangdong Pharmaceutical University Sep,2023,39(5)儿童口腔崩解片的研究进展陈海燕1，杨明辉1，王亚晶2，刘元芬1（1.江苏卫生健康职业学院，江苏南京211800；2.常州大学药学院，江苏常州213100）摘要：口腔崩解片（orally disintegrating tablets，ODT）因服用方便、起效迅速被广泛应用于临床，尤其是儿童用药领域。

本文综述了ODT的应用特点、国内外上市的品种和临床应用情况，以及与儿童ODT相关性大的因素，如药片的直径大小、形状以及口感调整技术方法等方面的国内外研究现状，提出ODT研究的前景与安全性问题，为ODT 的进一步研究与开发提供参考。

关键词：儿童用药；口腔崩解片；临床应用；掩味技术中图分类号：R944.5文献标识码：A文章编号：2096-3653（2023）05-0107-07DOI:10.16809/ki.2096-3653.2023061901Development of orally disintegrating tablets for pediatric useCHEN Haiyan1,YANG Minghui1,WANG Yajing2,LIU Yuanfen1*(1.Jiangsu Health Vocational College,Nanjing211800,China;2.College of Pharmacy,Changzhou University,Changzhou 213164,China)*Corresponding author Email:*********************Abstract:Orally disintegrating tablets(ODT)are widely used in clinical,especially in the field of pediatric medication,due to their convenience for taking and rapid release of drug.This article reviewed the research progress of children's orally disintegrating tablets both domestically and internationally in terms of clinical applications,size and shape design,and taste adjustment technics.Finally,the prospects and safety issues of children's orally disintegrating tablets were proposed,providing reference for further research and development for children's orally disintegrating tablets.Key words:pediatric use;orally disintegrating tablets;clinical application;taste-masking technology口腔崩解片（orally disintegrating tablets,ODT）是一种临床服用方便、发挥药效迅速的新型速释制剂。

口崩片约50%的人对吞服片剂和胶囊有困难--速溶片开发进展随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为人们关注的一个问题。

据估计，约有50%的人对吞服片剂和胶囊有困难，影响了药物治疗的顺应性。

在儿科和老年医药学领域，对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求，无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口服快速分散制剂就可解决这一问题。

这种剂型放入口中后能迅速分散或溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，生物利用度比普通制剂高，由首过代谢引起的副作用也可以减轻。

1998年，速溶片的定义首次出现在出版物中。

在《欧洲药典》开始使用这一术语，并将其定义为“放置于口中后能在吞咽前迅速溶解的片剂”后，速溶片的重要性得到了进一步的加强，其优点日益受到制药业和学术界的关注。

速溶片，又称快速分散制剂，比其他能提高患者顺应性的剂型，如泡腾片、混悬液、咀嚼胶、咀嚼片有更多的优点。

例如，泡腾片和混悬液在服用前还需有额外的处置；老年人由于咀嚼困难，片剂在口中的停留时间延长，当制剂中有苦味药物存在时，咀嚼片的苦味会大大增加。

伽玛射线闪烁扫描技术研究显示，口内速溶片在口腔和胃内的停留时间、穿过食道的时间与普通的片剂、胶囊和液体制剂相当。

对乙酰氨基酚速溶片的吸收率比普通片高，但生物利用率相同。

藤黄酚、螺内酯速溶片的生物利用度和患者顺应性都得到提高。

开发速溶片的最大挑战就是片剂的物理性能和崩解性能都要良好。

意大利Eurand公司开发了Ziple ts技术，可适用于水不溶性药物。

研究发现，加入适量的水不溶性无机辅料和泡腾剂后，即使在压片力和片剂硬度均较低的情况下，速溶片也能同时具有良好的物理性能和崩解性能。

水不溶性无机辅料比常用的水溶性糖类或盐类更能提高片剂的崩解性能。

这是因为，主要由水溶性物质组成的片剂溶解的趋势大于崩解，当片剂外层的水溶性成分溶解后，由于形成了粘稠的溶液，水向片心扩散的速率降低，从而导致崩解时间延长。