建立和保持质量管理体系存在的八个问题及改进建议
2000版ISO9001标准（下称标准）实施四年多了，但不少组织对标准的理解还存在较大的偏差，尤其对标准新增内容理解不够到位，导致质量管理体系运行效果不佳。其原因既有组织自身的问题，也存在咨询机构指导办、认证机构审核不到位的问题，笔着对审核实践中发现的主要问题进行归纳，并提出改进建议，旨在帮助获证组织正确理解标准的有关内容。
一、忽视“1.1总则”和“4.1总要求”
“1.1总则”阐明了标准的目的。
A）、B）两条是一个递进的要求，其关键词是“稳定”和“增强”，前者是“保持”，强调能力的持续性；后都是“提高”，强调改进的持续性。这两条要求规定了质量管理体系的总体要求，也为组织制定质量目标提供了方向。所以，质量目标既要有“稳定”的目标，又要有“增强”的目标。
“4.1总要求”阐明了按“过程方法”管理质量管理体系所需的全部过程。A）、B）、C）为“计划”，D）为“实施”E）为“检查”、F）为“处置”。
上述两条要求，是建立和保持质量管理的基本准则。
有些组织对标准有关“增强”的要求考虑不够，缺乏按过程方法建立和保持体系的思想，没有按PDCA方法管理每一过程，过程目标也不明确，持续改进机制差，体系仅停留在能力的保证上；有些组织则依然按要素模式管理体系，孤立、单一地满足标准某一条款的要求。其原则主要是对2000版与1994版标准的区别认识不清，对过程模式与要素模式的区别理解不到位。在目标的制订、体系的策划、运行实施和持续改进等方面都要考虑“稳定”和“增强”两方面的要求。对识别的每一过程，都要按4.1条款的要求进行策划与运行。
二、片面理解文件要求
“4.2.总则”C）条款对程序文件的要求是强制性要求，在标准出现“形成文件的程序”之处，即建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。值得注意的是，六个程序文件不是程序文件数量的要求，而是指六个方面的程序文件。C）条款不是对程序文件权有的要求，要充分考虑d）条款的要求，“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”可包括六个方面以外的其他程序文件。组织要按“注2”中的a)b)c)三个方面理解为有六个程序文件就满足了标准的要求。
有的组织在标准转换过程中将过去编制得很好的程序文件抛弃，仅编制或保留六个程序文件中，没有考虑组织的规模和活动类型、过程的复杂程度和人员的能力；有的咨询机构告诉组织只编制六个程序文件就可以；有的认证机构在审核时只要看到了六个程序文件，不论组织的实际情况如何，就认为体系文件满足要求。这些都是对标准的片面理解。
建议组织在编写程序文件时要结合自身的实际来确定文件的数量和层次，按过程方法编写文件，而不是按标准条款编写文件，如将“不合格品控制”、“纠正措施”、“预防措施”的要求分别在不同过程的控制文件中作出规定，而不必单独编写其控制程序。这样，文件的数量可能不是六个，但也是满足标准要求的。
如果将活动中的资源要求、信息沟通、过程的控制要求、不同阶段的监视和测量要求，以及对该过程的数据分析、不符合控制和持续改进作出规定，就增强了文件的操作性。
至于质量手册，4.2.2条款规定得很清楚，只要规定了质量管理体系的范围、描述了过程之间的相互作用、提供
了程序文件的清单和索引途径即可。这样，手册会变得简单。其中，过程及其作用可用流程图加文字说明的方式予以描述，过程识别到便于制定过程质量目标即可。产品单一、过程简单、人员能力高的组织可以将手册和程序合一。手册内容应避免与程序文件重复太多，尽可能使其简明。
三、质量目标制定不合理
对于一个组织而言，产品质量目标、顾客满意质量目标构成了质量目标的有机整体，并具有系统性，充分性和协调性。系统性指目标要在不同的职能和层次建立，自上而下展开，自下而上保证；充分性指目标要全面，该有的目标不能少，并考虑“稳定”和“增强”两个方面的目标；协调性指目标之间要相互协调，不能顾此失彼。
对单个目标而言，应具有合理性、适宜性和可测量性。合理性指目标有必要设立，有助于改进组织的质量管理；适宜性指目标应与组织的实际情况相适应，应通过努力能够达到；可测量性指目标可以通过一定的方法和准则进行评价。
不少组织管理体系运行效果不明显的主要原因，是质量目标制定不合理，如有的目标不可测量，有的目标低于组织过去的平均水平、没有可追求性，有的没有在相关职能和层次建立目标，有的则在各个部门建立了多个目标值为100%的目标。有些组织不能紧紧围绕目标策划、实施、测量和改进质量管理体系，也是影响体系运行效果的因素之一。
建议组织在制定质量目标时，注意以下问题。
（1）目标必须反映控制的意图，反映顾客、组织、员工、社会、所有者的需要和要求。
（2）目标要与组织的管理基础相适应，制定目标前要做好现状分析，遵循循序渐进的原则，能定量的尽可能定量，暂时不能宣的可先定性，然后再渐进量化；整体目标要符合系统性、充分性和协调性的要求，单一目标则要符合合理性、适宜性和可测量性的要求。
（3）目标应包括产品、过程和顾客满意三个方面。
（4）若某个过程的结果涉及多个特性，制定目标时要考虑不同特性对结果影响程度不同，赋予不同的权重；若某过程由多个子过程组成，要依据其重要程度和经济性，制定子过程的目标。
四、培训没有针对性
6.2.2条款要求组织确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求，并对现有人员的能力进行评价，找出差距，从面有针对性地进行培训；培训不能满足要求时，还要采取其他措施，其目的在于确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实惠质量目标而努力工作。
有些组织没有规定对不同岗位人没的能力要求，也不知道现有人员与能力要求有多大差距，只是按传统的做法，自下而上汇总出一个培训计划（多是上岗取证培训），没有针对性和目的性，更谈不上采取其他措施。
建议组织根据不同岗位对产品质量的影响程序，从学历、资格、技能、经验等方面规定对人员的能力要求，分层次对不同岗位人员的能力进行评价，再针对不能满足能力的方面制定和实施不同的培训计划，并采取相应的措施。
五、对采购的理解不到位
7.4条款明确要求组织制定选择、评价和重新评价供方的准则。由于对不同供方和采购品的控制类型和程度不同，评语和选择供方的方法也不一样，控制要求取决于采购品对组织新产品实惠和最终产品的影响，评价和选择方法取决于供方按组织的要求提供产品的能力。
7.4.2条款“采购信息”规定，“适当时”采购信息包括包括四个“批准”要求（即对产品、等距离、过程和设备的批准）和两资格要求（即人员资格和体系资格）。
“适当时”指组织作为顾
客，在特殊情况下对采购产品放行与交付的要求。组织可以根据其最终产品的重要性和复杂性，以及某些特定采购品（含外包服务）对构成最终产品的影响程度和风险大小，向供方提出以下6项特别采购要求。（1）对产品的批准要求。指在采购产品出厂放行方面响
供方提出应组织（或组织的顾客）批准的要求。有时，也指供方因生产急需，来不及验证而紧急放行使用组织特定的原材料或组、部件时，应征得组织的同意。
（2）对程序的批准要求。指在供方提交特定产品过程的等距离中，应由组织对与控制和确认可包括样品/试生产/批生产的放行、产品出厂放行和让步接收放行。
（3）对过程的批准要求。指对供方生产或服务提供各种的工艺或过程能力方面的批准要求。这些过程通常指对组织特定的采购产品质量形成有重大影响的某些关键过程或特殊过程。
（4）对设备的批准要求。指对供方的生产和服务提供过程使用的某种设备的批准要求，即组织为了确保某种采购品的质量，对供方的某些关键或特殊过程的某种关键设备的配备或其能力提出认定要求。
（5）对人员的资格要求。指对供方生产和服务提供过程的人员的资格鉴定要求，一般指关键、特殊过程的某类操作人员。
