2020年医药行业分析报告

2020年医药行业分析

报告

2020年11月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)

1、行业主管部门 (5)

（1）国家药品监督管理局 (5)

（2）国家卫生健康委员会 (6)

（3）国家医疗保障局 (8)

（4）国家市场监督管理总局 (9)

（5）国家发展和改革委员会 (9)

2、行业监管体制 (9)

（1）药品生产许可及质量管理 (9)

①药品生产许可证 (9)

②药品生产质量管理规范（GMP） (10)

（2）药品经营 (11)

①药品经营许可证 (11)

②药品经营质量管理规范（GSP） (11)

（3）药品注册管理 (11)

①药品注册分类 (12)

②药物临床试验 (14)

（4）药品分类管理-处方药（RX）和非处方药（OTC） (16)

（5）药品标准制度 (16)

（6）基本药物制度 (17)

（7）医保目录管理政策 (18)

（8）药品定价 (19)

（9）药品知识产权保护 (20)

（10）药品集中采购制度 (20)

（11）两票制 (23)

（12）仿制药一致性评价 (24)

（13）药品上市许可人制度(MAH) (25)

（14）深化医疗保障制度改革 (26)

3、行业主要法律法规及政策 (27)

（1）主要法律法规及部门规章 (27)

（2）主要产业政策 (30)

4、行业监管对的影响 (32)

（1）趋向完善的行业监管体制有益于企业的经营发展环境 (32)

（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 (33)

（3）相关政策法规鼓励企业完善产业链布局 (33)

二、行业发展现状及趋势 (34)

1、全球医药行业发展概况 (34)

2、中国医药行业发展概况 (35)

3、化学药品制剂行业发展概况 (36)

4、细分领域发展概况 (37)

（1）抗感染类药物 (38)

①抗细菌药物 (40)

②抗病毒药物 (40)

③抗真菌药物 (42)

（2）生殖系统类产后出血治疗药物 (42)

（3）心血管系统类药物 (44)

（4）血液和造血系统类止血药物 (45)

（5）呼吸系统类药物 (46)

三、行业技术水平与特点 (50)

四、行业产业链情况 (51)

五、进入行业的主要壁垒 (52)

1、政策壁垒 (52)

2、技术壁垒 (52)

3、品牌壁垒 (53)

4、人才壁垒 (54)

5、资金壁垒 (54)

六、行业面临的机遇与挑战 (54)

1、行业面临的机遇 (54)

（1）受多因素共同驱动，我国医疗卫生支出稳步增长 (54)

（2）监管制度改革有力促进药物创新、鼓励优质仿制药替代 (55)

（3）一致性评价政策推动仿制药结构调整 (56)

（4）医保政策改革提高人民群众用药可及性 (56)

2、行业面临的挑战 (57)

（1）结构性问题明显，行业集中度较低 (57)

（2）研发投入不足，创新能力相对较弱 (57)

（3）带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势 (58)

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

2018年2月，十九届三中全会通过了《深化党和国家机构改革方案》，同年3月，第十三届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》。根据上述改革方案，我国不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局（CFDA），组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门，组建国家市场监督管理总局和国家医疗保障局作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称NMPA），由国家市场监督管理总局管理。发行人主营业务所处行业的直接主管部门即为国家药品监督管理局（NMPA）。

上述各部门涉及医药行业的具体监管职能如下：

（1）国家药品监督管理局

①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策；②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度；③负责药品、医疗器械和化妆品注

册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施；⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作；⑥负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（2）国家卫生健康委员会

①组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施；②协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实