工作报告之质量考核自评报告
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质量考核自评报告
【篇一：企业质量体系考核自查情况报告】
企业质量体系考核自查情况报告
一、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿
二、企业质量管理职责
1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
企业管理人员职责、权限和沟通条件，有规定管理、执行、验证岗位工作人员的职责。
2企业的管理者代表是：甘焕平。
3、能否提供企业质量体系组织结构图。
质量手册（wyc-qm01），组织机构图设置6个部门。
4、企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。有收集保存与生产、经营有关的法规、行政规章、产品标准等，基本齐全。
5、企业法人代表或管理者代表是否经过了gb/t19000及yy/t0287标准的培训。企业法人代表或管理者代表经过了iso13485及yy/t0287标准的培训。
三、设计控制
1、企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
定制式义齿是委托加工产品，不存在设计与开发。
2、是否进行了风险分析。
有对产品进行风险分析。
3、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
企业有程序文件、生产流程的作业指导书、注册产品标准、技术报告。
四、采购控制
1、是否建立并保持控制采购的形成文件和程序。
按程序文件《采购管理程序》。
2、是否建立了注册产品主要采购内容清单，并是否建立合格的合作供方名单。有采购清单，列出了材料的名称、规格型号。有确定合格供方名单。
3、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
产品采购资料基本齐全，有收集供方及产品相关资料。
五、过程控制
1、是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制
文件或作业指导书。
有制定生产管理程序，有确定关键过程和特殊过程（工序）。
2、该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
企业生产、检验工具主要基本能满足生产检验要求。
3、参加该产品的制作人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。企业自行组织的培训。
4、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
有制定过程检验的规程、过程检验在技工单上能体现。
5、是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
程序文件：生产过程控制程序有对卫生环境、消毒作出规定。
6是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
产品使用说明书中对产品的使用方法、日常保养有说明。
7、是否规定了过程控制中应形成的记录。
有制定工艺流程跟踪记录。
8、是否对该产品的可追溯性程序进行了确定。（材料、元件、过程和去向）查程序文件“产品标识可追溯性程序”，对可追溯性范围和程序进行了确定。
9、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。生产流程记录和产品包装情况，基本符合。
八、产品检验和试验
1、是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录检验人员身份。
现场有独立的检测区域和人员，有规定的职责和权限。
2、是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。
有制定程序文件：过程和产品的监视和测量控制程序。
