(整理)CE认证流程及其要求.

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1.了解CE认证信息

产品做CE认证,需要对相关CE认证的信息要有一定了解。

1.1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

下列 28 (15+10+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志.

Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国. Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯. Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威

1.2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

•73/23/EEC Low voltage

•87/404/EEC Simple pressure vessels

•88/378/EEC Safety of toys

•89/336/EEC Electromagnetic compatibility

•89/686/EEC Personal protective equipment

•90/384/EEC Non-automatic weighing instruments

•90/385/EEC Active implantable medical devices

•90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels

•92/42/EEC Hot-water boilers

•93/15/EEC Explosives for civil uses

•93/42/EEC Medical devices

•94/9/EC Equipment and protective systems ……

•94/25/EC Recreational craft

•95/16/EC Lifts

•96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed…

•96/98/EC Marine equipment

•97/23/EC Pressure equipment

•98/37/EC Machinery

•98/79/EC In vitro diagnostic medical devices

•99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment

•99/36/EC Transportable pressure equipment

•2000/14/EC Noise emission in the environment …

若产品属于这里所列22类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

1.3、指定“欧盟授权代理”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于28个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;

技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

1.4. 确认认证所需的模式(Module)对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况选择最适合自已的模式。

1.4.1目前,欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:

1.4.1.1工厂自我控制和认证。

Module A(内部生产控制):

a)用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家

b) 工厂自我进行合格评审,自我声明。

c) 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,

生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

d)不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

Module Ab:

a) 厂家未按欧洲标准生产。

b)测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

1.4.1.2 由测试机构进行评审。

Module B(EC型式评审):

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

注:仅有B不足于构成CE的使用。

Module C(与型式[样品]一致)+B:

工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。

Module D(生产过程质量控制)+B:

本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。

Module E(产品质量控制)+B:

本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。

Module F(产品测试)+B:

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。

Module G(逐个测试):