凝血功能常规质控程序
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凝血功能常规质控SOP程序
一、选择质控品
我室采用与仪器配套的Stago公司出品的Stago Control N+P,包括N(正常值)和P(异常值)
二、建立质控文件
1、将一个新批号的质控品的条码页平缓地从条码读取窗前移动,则该批号的质控信息
自动被仪器扫描录入
2、在应用程序中建立质控文件:根据PT±15%,APTT±15%,FIB±15%,TT±
15%的误差要求确定每个项目的SD并将、SD录入电脑,建立质控文件。
3、二水平, 连续5天检测20次,确定靶值。
4、室内质控使用Levey-Jennings图,失控判断使用Westgard多规则方法,可选择多规
则使用,但至少包含反映系统误差和随机误差。每天实时录入和评估质控测定数据,决定是否校正定标,保证当天病人结果的可靠性、准确性,可否签发报告等。
5、常用判断失控的质控规则有12S:一个质控结果超过X+2S,如出现符合这一条件
的质控数据,提示警告;提示存在随机误差的质控规则有12.5S 13S R4S( 同批连
续两质控结果之差值超过4S);提示存在系统误差的质控规则有22S41S7X
10X(连续十个质控结果在均数一侧)。
6、以总允许误差(TEa)确定质量目标,可根据室间质评标准,参考美国CLIA`88能
力比对检验(PT)的评价限和国内的CCV,结合本实验室的测定精密度,制定出
本室各项目的TEa。通常要求误差检出率(Ped)达90%以上,假失控概率(Pfr) 5%
以下可满足一般实验室的要求。增加Ped 同时也会增加Pfr。TEa =RE+SE
三、质控测定
1、质控品要与临床标本同样条件下进行测定,随机进行
2、早上7:30将质控品从冰箱中取出,置室温中10~15分钟平衡,打开盖子,用标准
移液管准确吸取1ml去离子水或灭菌用注射用水,加入复溶,室温静置待干粉完全
溶化,轻轻旋转混匀(不能颠倒混匀)再放置几分钟,整个过程大概需要20~30
分钟,在混匀过程中避免剧烈振摇而产生气泡。
3、打开试剂抽屉,将质控品扫描后装在抽屉的Ro区域,关闭抽屉,仪器到了距离上
一次质控测定时间满24小时后会自动启动质控运行程序。(或换新配试剂时运行质
控程序。
4、如需马上测定质控,则可进入质控屏幕后选择质控项目点击“手形”图标,启动质
控运行程序。
5、质控测定完成后,如结果不好,超出范围,仪器会报警提示,此时可确认质控结果、
删除质控结果及重新运行质控三种选择,建议重新运行一次,如结果仍不好,则需
查找原因,甚至重配质控品进行测定。
四、质控分析
1、每次质控测定后,应及时将质控数据录入电脑,以及时发现问题,并分析原因,给
予纠正。
2、一个月度的质控完成后,应及时打印室内质控图,并总结评价,签字,交由组长审
核签字,再由组长交由科主任签字。
附:PT正常对照的选定程序
1、产科正常孕妇(主要为中、晚孕期)和妇科正常新鲜血凝用血浆各20人份。
2、将各自20人份血浆充分混匀
3、将混匀血浆上机测定PT,连读测定20次,记录PT结果
4、剔除20次结果中特别高及特别低的结果,算出平均的PT值
5、将获得的产科正常孕妇的PT平均值作为产科正常对照PT,将获取的妇科正常人的PT
平均值作为妇科正常人的正常对照PT。
附表一检验的分析质量要求
分析物或试验CLIA`88可接受范围卫生部可接受范围浙江省误差要求
血液学
凝血酶原时间靶值±15% 靶值±15% 正常≤6.5%异常≤10.0%活化部分凝血活酶时间靶值±15% 靶值±15% 正常≤6.5%异常≤10.0%纤维蛋白原靶值±20% 靶值±20% 正常≤9.0%异常≤15.0%血沉靶值±3S
2013年5月修订