【精品推荐】什么是无菌橡胶医用手套

医用手套产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对医用手套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用手套产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。

根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类。

本指导原则不适用于X射线防护手套、化疗用手套、专科用手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》，采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。

示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。

（二）产品的结构和组成医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。

医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

医用手套在制作过程中还会加入润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。

一般采用淀粉作为润滑粉末，淀粉应符合《中国药典》（四部）中药用辅料质量要求。

医用橡胶手套的渗漏与手卫生的相关性程飞;韩传平【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2013(034)001【总页数】6页(P75-80)【关键词】医用手套;医院感染;手套渗漏;手套穿孔;洗手依从性【作者】程飞;韩传平【作者单位】泰山医学院附属医院,山东,泰安,271000;泰山医学院附属医院,山东,泰安,271000【正文语种】中文【中图分类】R608大量临床研究证实，有效预防控制感染的最简单、最经济的措施是手卫生，它能为医疗安全与服务质量提供保障，因此对手卫生已经引起全球的重视。

但作者发现医务人员对洗手的指证掌握不够，尤其戴手套操作完毕摘手套后几乎不洗手，不管戴手套实施的无菌操作还是污染操作，摘手套后医务人员目前普遍存在的误区，认为戴上无菌手套，手就不被污染，操作完毕摘掉手套后就视为手仍是干净的，所以摘手套后认为不用洗手。

事实上，手套的渗透性和手上常驻菌的移位已造成了手皮肤菌尘不同程度的污染，如果操作完毕摘手套后不洗手或不彻底洗手，仍然是直接导致医院感染的发生的重要途径和原因，为此作者就医用橡胶手套的渗漏与洗手依从性进行如下综述。

1 手卫生的研究正确的洗手是预防和控制病原体传播，降低医院感染发生的重要措施，对此引起全球的重视。

1985年美国疾病与预防控制中心发布了《洗手与医院环境控制指南》，1995年APIC(美国感染控制和流行病协会)发布了《医疗机构洗手与手消毒指南》，2002年10月CDC又发布了《医疗机构手部卫生指南》。

我国卫生部颁布的《手卫生规范》、《消毒技术规范》等对手部皮肤的清洁和消毒作了相关的介绍，已引起医务人员对手卫生重视，洗手的依从性不断提高。

我国手卫生规范的洗手指征为:l)接触病人前后，特别是在接触有破损的皮肤、黏膜和侵入性操作前后。

2)进行无菌技术操作前后，进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、新生儿病房、烧伤病房、感染性疾病病房等重点部门时，戴口罩和穿脱隔离衣前后。

•标准评析•标准科学2020年第4期一次性使用医用手套标准解读沈崇文孙宇宁*（中国标准化研究院）摘要：一次性医用手套是能够防止人们交叉感染的常用防护用品。

随着新冠肺炎疫情在全球范围的迅速蔓延，疫情防控一线以及广大普通民众对一次性医用手套的需求与日俱增，其标准也受到广泛关注。

本文对中国国家标准涉及一次性使用医用手套的4项产品标准进行了解读，并分析它们与国外同种产品标准间的对应关系以及重点指标的差异。

关键词：一次性医用手套，防疫，新型冠状病毒，COVID-19.标准DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2020.04.011Interpretation of Standards for Single-use Medical GlovesSHEN Chong-wen SUN Yu-ning*(China National Institute of Standardization)Abstract：Single-use medical gloves are commonly used to protect people from cross infection.With the rapid spread of the novel coronavirus(COVID-19)in the world,the personnel on the frontline of fighting the pandemic and the general public's demands for single-use medical gloves are increasing;in the meantime,relevant standards have been widely concerned.This paper reviews four Chinese national standards related to single-use medical gloves,and analyzes corresponding international standards and the Japanese.Korean and Australian standards as well as the differences in key indicators specified in these standards.Keywords：single-use medical gloves,epidemic prevention,novel coroniivirus,COVID-19,standards自新冠肺炎疫情发生以来.一次性使用医用防护品需求量迅猛增长。

安全风险分析报告XXXXXXXXXX有限公司2016-10-20一、概述XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。

产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。

公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风，创造健康生活。

贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。

我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。

我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。

自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。

我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。

为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的围，以优质产品投放市场。

医院手套使用管理制度1.目的：规范全院员工手套的使用，做好职业防护，减少医源性感染风险。

2.范围：全院员工。

3.定义3.1一次性使用聚氯乙烯手套（以下简称薄膜手套）：采用高密度聚乙烯料生产。

3.2一次性使用医用橡胶检查手套（以下简称清洁手套或检查手套）：主要由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液生产。

分为有粉和无粉2种。

3.3一次性使用灭菌橡胶外科手套（以下简称无菌手套）：用于外科操作，保护患者和使用者，避免交叉感染。

分为有粉和无粉2种。

3.4劳动防护手套：采用橡胶、乳胶、塑料、动物制品、布类等材料制成，具有保护手和手臂的功能，供作业者劳动时使用。

4.权责4.1医院感染管理办公室：负责制定标准操作规程，并监督检查执行情况，进行分析反馈。

4.2医学工程与信息部：负责各类手套的采购，保证临床需求。

4.3全院工作人员：遵照本制度要求佩戴相应的手套。

5.作业内容5.1手套使用原则5.1.1根据佩戴的不同要求和不同场合选择合适的手套。

5.1.2应遵循标准预防和接触隔离的原则，无论是否使用手套均应遵循《手卫生规范》。

5.1.3一次性手套应一次性使用，诊疗护理不同患者之间应更换手套，并做手卫生。

5.1.4戴手套不能代替手卫生，操作完成脱去手套后执行手卫生。

5.1.5戴无菌手套时，应防止手套污染。

5.1.6使用后的医用手套按医疗废物处理。

5.2一次性聚氯乙烯手套的使用指征：进行医院环境等清洁工作时使用。

5.3一次性使用医用检查手套的使用指征5.3.1直接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、黏膜、不完整皮肤时。

5.3.2处理污染的器械或物品、医疗废物、排泄物时。

5.3.3接触有毒有害物质时。

5.4一次性使用灭菌橡胶外科手套的使用指征5.4.1手术操作。

5.4.2 阴道分娩。

5.4.3介入手术。

5.4.4内镜下诊疗。

5.4.5全肠外营养和静脉配置中心药物配置。

5.4.6其他无菌操作，如留置导管、骨髓穿刺、腰椎穿刺、胸腔穿刺、换药等。

医用卫生材料医用卫生材料是指用于医疗和卫生防护的各类材料，主要包括医用口罩、医用手套、医用消毒液等。

这些材料在医疗过程中起到了重要的作用，能够有效预防疾病传播和保护医护人员的健康。

首先，医用口罩是最常见的医用卫生材料之一。

口罩主要用于过滤空气中的微粒和飞沫，防止医生和患者之间的交叉感染。

根据不同的功能和标准，口罩可以分为普通口罩、防护口罩和N95口罩等。

普通口罩适用于一般的医疗环境，防护口罩用于防护某些特殊疾病的传播，而N95口罩则具有更高的过滤效果，适用于严重传染病的防护。

其次，医用手套也是医疗过程中必不可少的卫生材料。

手套主要用于保护医护人员和患者免受交叉感染的风险。

医用手套通常采用乳胶或医用聚合物材料制成，具有柔软、无菌和耐腐蚀等特点。

在医疗过程中，医护人员穿戴手套后能够有效避免将致病菌带入患者体内，同时也能防止医护人员接触到有害物质。

此外，医用消毒液也是医疗过程中不可或缺的卫生材料之一。

消毒液主要是用于对器械、表面和空气进行消毒杀菌。

消毒液可以有效杀灭细菌、病毒、真菌和孢子等微生物，从而降低感染的风险。

医用消毒液的种类繁多，有酒精类、氧化剂类、季铵盐类等多种类型。

根据不同的消毒对象和要求，医护人员会选择不同类型的消毒液进行使用。

总之，医用卫生材料在医疗过程中起到了重要的作用，能够有效预防疾病传播和保护医护人员的健康。

医用口罩、医用手套和医用消毒液等材料都具有严格的质量标准和规范使用要求，医护人员应严格按照相关规定进行正确选择和使用，以确保医疗过程的安全和有效。

同时，对于患者和公众来说，也应加强对医用卫生材料的了解，提高自身的安全防护意识。

医用橡胶手套检测安全操作及保养规程一、检测安全操作：1.观察外观：检查手套的外观是否完整无损，没有明显的破损、裂纹或变形。

2.质量检测：用空气或水充实手套，然后用双手握紧手套紧密关闭手腕部位，观察是否存在漏气现象。

另外，也可以将手套充实水后进行压迫，检查是否有渗水现象。

3.漏气检测：将手套充实气体，然后阻塞手套的开口，用手握住手腕部位，用水浸泡手套，观察是否有气泡冒出，以判断是否存在漏气情况。

4.强度检测：将手套拉伸到其长度的一半，然后缓慢放松手套，观察手套是否能够恢复原状，以判断手套的强度是否足够。

二、保养规程：1.使用前准备：佩戴手套之前，需要将双手洗净，并确保双手干燥，以避免手部污染手套。

2.穿戴方法：将手套的内部轻轻摊开，用无菌手指顺利插入手套，先把手掌放入手套内，再依次把食指、中指、无名指和小指放进手套内，确保各个手指完全插入。

3.佩戴时注意事项：手套穿戴好后，应注意避免与利器、锋利物品等接触，以防手套破损。

同时，不能过度拉伸手套，以免破坏手套的延展性。

4.使用后脱除：用一只手握住另一只手的手腕部位，轻轻转动手套，尽量向手腕方向拧紧手套，保证手套内部的污物不会沾染到手部皮肤上。

再用拧紧的手套握紧另一只手的手腕部位，反方向旋转，将手套脱离。

5.处理和处置：脱除手套后，将手套放入有特殊标识的医疗废物容器中，不可将手套随意丢弃，以免造成二次污染。

三、注意事项：1.避免长时间穿戴同一副手套，频繁更换手套，特别是在工作过程中与不同患者接触时，务必更换手套，以保证手套的使用效果和安全性。

2.在接触患者体液时，尽量避免手套表面的长时间接触，以防止针刺等伤害。

3.在用手套涉及到高感染性病人的时候，应佩戴双层手套，以增加防护效果。

4.在手套接触到化学物品时，应佩戴特殊防护手套，以避免腐蚀和污染。

5.在手套使用过程中，如手套破损或感觉异常，应及时更换，并进行相关记录和报告。

医用橡胶手套是医疗防护中的重要装备，正确检测安全操作和良好的保养规程对于保护医务人员的手部安全健康至关重要。

医用手套标准医用手套是医疗领域中常见的个人防护装备，用于医护人员在接触患者或进行医疗操作时保护自己免受感染。

为了确保医用手套的质量和安全性，国际上制定了一些相关的标准。

以下是一些主要的医用手套标准：1. EN ISO 374-1：该标准针对化学品和微生物的渗透性进行测试，以确认手套对这些物质的阻隔性能。

手套需要通过相关的性能测试，才能符合该标准的要求。

EN ISO 374-1：该标准针对化学品和微生物的渗透性进行测试，以确认手套对这些物质的阻隔性能。

手套需要通过相关的性能测试，才能符合该标准的要求。

EN ISO 374-1：该标准针对化学品和微生物的渗透性进行测试，以确认手套对这些物质的阻隔性能。

手套需要通过相关的性能测试，才能符合该标准的要求。

2. EN 455：该标准规定了医用手套的尺寸、物理性能和生物相容性的要求。

手套需要符合一定的抗拉强度、耐穿刺性和耐撕裂性等性能指标，以确保其在使用过程中的稳定性和可靠性。

EN 455：该标准规定了医用手套的尺寸、物理性能和生物相容性的要求。

手套需要符合一定的抗拉强度、耐穿刺性和耐撕裂性等性能指标，以确保其在使用过程中的稳定性和可靠性。

EN 455：该标准规定了医用手套的尺寸、物理性能和生物相容性的要求。

手套需要符合一定的抗拉强度、耐穿刺性和耐撕裂性等性能指标，以确保其在使用过程中的稳定性和可靠性。

3. ASTM D3578：这是___制定的医用手套标准，包括乙烯基、天然胶和丁腈三种常见材料的手套。

标准涵盖了手套的尺寸、物理性能和生物相容性等方面的要求。

ASTM D3578：这是美国国家标准委员会制定的医用手套标准，包括乙烯基、天然胶和丁腈三种常见材料的手套。

标准涵盖了手套的尺寸、物理性能和生物相容性等方面的要求。

ASTM D3578：这是美国国家标准委员会制定的医用手套标准，包括乙烯基、天然胶和丁腈三种常见材料的手套。

标准涵盖了手套的尺寸、物理性能和生物相容性等方面的要求。

医用橡胶的分类和用途医用橡胶是一种特殊的橡胶材料，常用于医疗领域，具有良好的生物相容性、耐化学腐蚀性和耐温性能。

根据不同的用途和特性，医用橡胶可以分为多种分类。

一、固体医用橡胶1. 丁苯橡胶（BR）：丁苯橡胶是一种合成橡胶，具有较好的抗磨、耐油和抗氧化性能。

在医疗领域中，丁苯橡胶常用于制作医疗器械，如手套、输液管、止血带等。

它具有良好的弹性和拉伸性能，能够提供较好的手感和舒适度。

2. 丁腈橡胶（NBR）：丁腈橡胶是一种合成橡胶，具有较好的油抗性、耐腐蚀性和耐磨性。

在医疗领域中，丁腈橡胶常用于制作手套、检查衣、鼻腔导管、气管插管等医疗器械。

它具有较好的化学稳定性，能够防止细菌滋生和交叉感染。

3. 丁二烯橡胶（BR）：丁二烯橡胶是一种合成橡胶，具有良好的拉伸性和耐磨性。

在医疗领域中，丁二烯橡胶常用于制作医疗器械密封圈、医疗辅助材料等。

它具有较好的耐高温性能，能够在高温环境下保持稳定性。

4. 异戊二烯橡胶（IIR）：异戊二烯橡胶是一种合成橡胶，具有良好的耐油性和耐温性能。

在医疗领域中，异戊二烯橡胶常用于制作医疗器械密封圈、输液管、输液瓶塞等。

它具有较好的物理和化学稳定性，能够在各种环境条件下保持稳定性。

二、液体医用橡胶1. 丙烯橡胶（ACM）：丙烯橡胶是一种合成橡胶，具有较好的耐温性和耐化学腐蚀性。

在医疗领域中，丙烯橡胶常用于制作医疗器械密封圈、导管、阀门等。

它具有较好的弹性和耐磨性能，能够提供较好的密封效果。

2. 聚硅氧烷（PSiO2）：聚硅氧烷是一种合成高分子材料，具有非常良好的生物相容性和耐温性能。

在医疗领域中，聚硅氧烷常用于制作医疗器械密封圈、人工心脏瓣膜、人工血管等。

它具有较好的生物相容性，能够避免对人体产生不良反应。

医用橡胶广泛应用于医疗领域，主要用于制作医疗器械、医疗耗材和医疗辅助材料等。

具体应用包括：1. 医用手套：医用手套是医疗领域最常见的应用之一。

医用手套使用丁苯橡胶或丁腈橡胶制成，能够有效地防止交叉感染，保护医护人员和患者的安全。

医用橡胶手套测试方法
医用橡胶手套是医疗工作者在接触病人或处理医疗废物时常用
的防护用品。

对于医用橡胶手套的测试方法，主要包括以下几个方面：
1. 物理性能测试，这包括手套的拉伸强度、穿刺强度、耐磨性
等物理性能的测试。

拉伸强度测试可以通过将手套置于拉伸仪器上
进行拉伸来测量其抗拉伸性能，穿刺强度测试则可以模拟手套在使
用过程中可能遇到的尖锐物体刺穿的情况，耐磨性测试则可以模拟
手套在长时间使用下的耐久性能。

2. 生物相容性测试，这包括对手套材料的生物相容性进行测试，以确保手套不会对皮肤产生刺激或过敏反应。

这些测试通常包括皮
肤接触试验、细胞毒性测试等。

3. 化学残留物测试，医用橡胶手套可能会残留一些化学物质，
这些化学物质可能对病人或使用者造成危害。

因此，需要对手套进
行化学残留物测试，以确保其符合相关的安全标准。

4. 穿戴舒适性测试，这包括对手套的穿戴舒适性进行测试，以
确保手套在使用时不会对医护人员造成不便或不适。

这些测试可以包括手套的尺寸合适性、柔软度、手感等方面的测试。

5. 气密性测试，医用橡胶手套需要具备较好的气密性，以确保在使用时不会因为渗漏而失去防护效果。

因此，需要对手套进行气密性测试，以确保其符合相关标准。

总的来说，医用橡胶手套的测试方法涉及到物理性能、生物相容性、化学残留物、穿戴舒适性和气密性等多个方面。

这些测试方法的目的是确保医用橡胶手套符合相关的安全标准，能够提供有效的防护，并且在使用过程中不会对医护人员或病人造成危害。

第1篇您好！随着我国疫情防控工作的持续推进，防护用品已成为日常生活中不可或缺的一部分。

在此，我向您强烈推荐一款来自安徽的优秀促销防护手套——【安徽XX品牌防护手套】，它凭借其高品质、舒适度和实用性，赢得了广大消费者的青睐。

以下是这款产品的详细介绍，希望能为您的生活带来更多便捷。

一、品牌介绍【安徽XX品牌防护手套】是由我国安徽省一家知名企业生产的，该企业成立于20世纪90年代，多年来专注于防护用品的研发、生产和销售。

企业拥有先进的生产设备、精湛的工艺技术和严格的质量管理体系，产品远销海内外，深受消费者喜爱。

二、产品特点1. 材质优良：【安徽XX品牌防护手套】采用优质天然乳胶、PVC等环保材料制成，具有良好的弹性和耐磨性，确保手部舒适度。

2. 防护性强：产品符合国家相关防护标准，能有效阻挡病毒、细菌等有害物质侵入，为您的健康保驾护航。

3. 透气性好：采用透气性设计，使手部保持干爽，避免长时间佩戴导致的汗湿、不适。

4. 舒适度佳：手套内衬柔软，贴合手部曲线，佩戴时无束缚感，长时间佩戴也不会感到疲劳。

5. 时尚美观：多种颜色和款式可供选择，满足不同消费者的个性化需求。

6. 便于携带：小巧轻便，易于存放和携带，让您随时随地都能享受便捷的防护。

三、适用场景【安徽XX品牌防护手套】适用于以下场景：1. 医疗卫生行业：医护人员在手术、护理等操作过程中佩戴，有效防止交叉感染。

2. 食品行业：厨师、服务员等在制作、加工、销售食品时佩戴，确保食品安全。

3. 家庭生活：家庭主妇在打扫卫生、烹饪时佩戴，防止细菌滋生。

4. 日常生活：外出购物、乘坐公共交通工具等，为您的健康加分。

四、售后服务【安徽XX品牌防护手套】提供完善的售后服务，包括产品退换货、维修等，让您购物无忧。

总之，【安徽XX品牌防护手套】是一款品质优良、实用可靠的防护用品。

在此，我诚挚地向您推荐这款产品，相信它能为您的健康生活提供有力保障。

请您放心购买，我们期待与您携手共创美好未来！敬请垂询，感谢您的关注！顺祝商祺！【安徽XX品牌防护手套】销售团队[[今天日期]]第2篇随着我国疫情防控工作的不断推进，个人防护意识日益增强。

人民医院康复科手套使用标准操作规程
一、手套的分类
(一)一次性使用医用手套
1．一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB 7543。

2．一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB 10213。

(二)可重复使用手套
1．橡胶耐油手套：符合AQ 6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。

2．耐酸(碱)手套：符合AQ 6102，为接触酸碱溶液时戴用的手套。

3．浸塑手套：符合GB／T 18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。

二、手套的选择
应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种。