黑龙江省药品监督管理局医疗机构制剂许可证核发申请表(核发1)

湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省医疗机构制剂再注册工作方案的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.04•【字号】湘食药监注[2009]2号•【施行日期】2009.05.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省医疗机构制剂再注册工作方案的通知（湘食药监注〔2009〕2号）各市州食品药品监督管理局：为规范我省医疗机构制剂再注册工作，我局制定了《湖南省医疗机构制剂再注册工作方案》，现印发给你们，请督促辖区内医疗机构遵照执行。

附件：湖南省医疗机构制剂再注册工作方案二○○九年五月四日附件：湖南省医疗机构制剂再注册工作方案为规范全省医疗机构制剂再注册工作，保障制剂使用安全，自2009年起，省局拟对核发的制剂批准文号有效期满3年、需要继续配制的制剂启动再注册工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，以下简称《办法》）规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标通过医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种；进一步推进医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测、制剂再评价工作，确保医疗机构制剂质量不断提高。

二、制剂批准文号有效期起始日期计算原则（一）清理规范和统一换发的制剂批准文号起始日期以省局换发文号文件日期为准；（二）新批品种，以批件日期为准。

三、申报资料项目及要求（一）证明性文件1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括质量标准、说明书、标签等附件）。

2、《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。

（二）3年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总1、配制制剂情况每年的配制量，自检和抽验批次及结果，稳定性总结报告。

江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)为规范医疗机构制剂的申报与审批,加强医疗机构制剂的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法实施条例》) 及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《管理办法》) ,结合本省实际，制定本实施细则.在江苏省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，合用本实施细则。

省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，组织对试制的样品进行抽样，并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管理工作.省药品检验所和各设区的市级药品检验所承担医疗机构制剂的注册检验工作。

医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致,并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

医疗机构制剂申请包括新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请和补充申请。

新制剂申请，是指未曾经在江苏省境内外批准注册且未收录在《中国医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》和其他省级医院制剂规范中的制剂的注册申请。

《药品生产许可证》换证程序（2016年修订）《药品生产许可证》换证程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》换证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第八条。

三、《药品生产监督管理办法》第五条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》换证，由省局受理。

办理材料：申请人需提交以下申请材料：1. 申请换发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，写清楚拟换证的生产地址、生产范围。

对5年来的关键岗位人员及关键生产设施等条件发生变化的情况要说明。

提交《药品生产许可证》申请表（见附件3），企业所在地药品监管部门签署意见（见附件1表四）。

2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章），《企业法人营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。

3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。

4.企业自查报告：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。

（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等。

（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况。

（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。

（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况。

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

我国药品监督管理机构及职能对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式.一、药品监督主管部门从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门.1998年国务院机构改革后,将卫生部药政、药检职能,原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局——国家药品监督管理局（StateDrugAdministration，SDA)，责令其主管全国药品监督管理工作,对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。

到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕,省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动.从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。

1药品行政监督管理部门及其职责行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级,各自负责辖区内的药品监督管理工作。

企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。

省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。

1.1国家药品监督管理部门及职责现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局,下设7个职能司（室)。

国家药品监督管理局的具体职责如下：⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号⑶审批戒毒药品的研制立项⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理1。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发省局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.28•【字号】黑食药监人[2014]131号•【施行日期】2014.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发省局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责的通知（黑食药监人〔2014〕131号）局机关各处室、各直属单位：根据《黑龙江省机构编制委员会关于印发黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的通知》（黑编〔2013〕104号），结合工作实际，对局机关内设机构和省食品药品稽查局主要职责进行梳理和细化，经5月19日局长办公会讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局二○一四年五月二十八日办公室主要职责1. 组织实施局机关有关政务工作规章制度。

2. 负责重要政务活动的组织和协调。

3. 拟订全局重大工作计划、工作要点并组织实施。

4. 负责局党组和局领导议定、批办事项及其他重大政务事项督查工作。

5. 负责局机关公文处理和机要文件处理。

6. 组织重要文字综合材料的起草和审核。

7. 负责政务公开、政务信息工作和保密、档案管理、信访、“四防”安全工作。

8. 组织办理省人大代表建议和省政协委员提案。

9. 负责对外合作与交流和护照签证工作。

10. 承担机关行政事务、后勤保障和行政审批受理大厅管理工作。

11. 承担局领导交办的其他工作。

综合协调处主要职责1. 承担省政府食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和地方人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；负责协调组织省政府与市（地）政府（行署）签订食品药品安全责任状工作。

2. 承担食品安全风险监测、评估、预警和交流工作。

承担食品安全统计分析工作。

参与拟订全省食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。

核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）一、行政许可事项核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《放射性药品管理办法》。

三、许可条件宿迁市辖区范围内申请从放射性药品使用的符合《放射性药品管理办法》相应要求的医疗机构四、办理程序（一）受理：受理部门收到申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具受理通知书。

不予受理的，退回申请并说明理由。

（二）审核和审批受理的市局自受理之日起20个工作日内进行审查，按现场检查标准组织现场检查，出具审查意见，连同申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批。

五、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，按所列顺序排列。

1、申报材料封面及目录；2、《放射性药品使用许可证申请表》（注：加盖公章）；3、医疗机构自查报告，内容包括：医疗机构放射性药品使用（含检验和核医学科）基本情况）；按验收标准分别填写的自查情况。

4、诊、治项目及使用放射性药品品种；5、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等）；6、仪器、设备和房屋设施情况;7、有关放射性药品使用制度目录；8、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；9、当地环保部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；10、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图;11、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专业病房）；12、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；13、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（可从江苏省食品药品监管局网上下载或食品药品监管窗口提供，企业负责人签字）。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售的，应当方便群众购药。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。

第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。

第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。