产品召回控制程序

1 编制目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。

2 适用范围

适用于企业所有产品的召回处理。

3 部门职责

1) 管理者代表负责组织实施召回处理。

2) 销售部负责召回信息的发布和对外召回的工作。

3) 质控部负责召回产品的检验分析。

4) 各部门协助召回计划的编制和执行。

4 工作程序

4.1 召回分级

根据医疗器械产品缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3) 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.2 产品召回的条件

4.2.1 进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部召回，必要时给予经济补偿。

4.2.2 因企业生产工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部召回。

4.2.3 因企业内部发生质量问题，而分析结果对产品质量可能造成重大影响的应将发生问题的批次或部分产品全部召回。

4.3 产品召回的内容

4.3.1 企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.3.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨召回计划，编制调查评估报告和《召回计划表》。

4.3.3 召回计划应当包括以下内容：

1) 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

2) 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

3) 召回信息的公布途径与范围；

4) 召回的预期效果；

5) 医疗器械召回后的处理措施。

4.3.4 调查评估报告应当包括以下内容：

1) 召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；

2) 实施召回的原因；

3) 调查评估结果；

4) 召回分级。

4.3.5 召回通知至少应当包括以下内容：

1) 召回医疗器械名称、规格型号、批次等基本信息；

2) 召回的原因；

3) 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

4) 召回医疗器械的处理方式。

4.4 产品召回的处理

4.4.1 质控部负责对召回的产品进行检验，分析原因，必要时编制书面报告，对不可利用的召回产品统—由生产部安排处理，并记录到《不合格品评审处理单》备案。对符合召回条件的有质量问题的产品，由销售部执行召回工作。

4.4.2 因产品自身质量问题召回的不合格品，进厂后，必须隔离存放，并作隔离标识，由质控部根据《不合格品控制程序》处理，必要时采取纠正和预防措施。

4.4.3 因发货时出现规格、数量或型号差错的产品，可与顾客协商并按协商结果处理。否则按退货处理，进厂后同样必须隔离存放并作隔离标识，经质控部检验合格后，办齐有关手续，方可重新入合格品库；结果为不合格的，按《不合格品控制程序》执行。

4.4.4 企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知省食品药品监督管理局，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给省食品药品监督管理局备案。

4.4.5 企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报省食品药品监督管理局备案。

4.4.6 企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向省食品药品监督管理局提交医疗器械召回总结报告。

4.4.7 召回医疗器械的处理记录于《不合格品评审处理单》，并向省食品药品监督管理局报告。记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地食品药品监督管理部门监督下销毁。

4.5 记录保存

产品召回控制控制过程中有关的记录应按照《记录控制程序》的要求予以保存。

5 相关文件

《记录控制程序》

《不合格品控制程序》

6 质量记录

《医疗器械召回事件报告表》

《召回计划实施情况报告》

《召回计划表》

《不合格品评审处理单》