浅谈保健食品研发报告配方依据及功能学试验

（2）配方筛选及配方依据
1、配方形式
①列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次 关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品有是药品的物品（见51号文件附 件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、 维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、超氧 化物岐化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等） 等（见”关于印发《营养素补充剂申报与审评规定 （试行)》等8个相关规定的通告”)。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄 酮”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种 （如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准 （提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质 证明等相关资料。
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（2）配方筛选Байду номын сангаас配方依据
3、功效成分或标志性成分确定的合理性： 功效成分/标志性成分的确定要有充
分的科学文献研究支持，具有与保健功 能基本一致的功效作用，或作为配方组 分合理的质控指标；检测方法应成熟稳 定，便于质控。新建立的检测方法应提 供方法学考察研究资料。
③以我国传统中医养生和现代医学保健理论相结合 组方的产品：应全面论述配方具有申报功能及预 期达到的保健功能和科学水平。
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（1）产品研发思路
2、适宜人群在国内外的状况、市场需求情 况的调查分析
借鉴相关的流行病学资料，客观全面 阐明适宜人群发病情况，例如发病率、 性别分布特点、年龄分布特点、职业分 布特点等以及国内外市场需求情况，明 确研发目的。
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（2）配方筛选及配方依据
②规范原、辅料名称： 原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注
明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如 “何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
营养素补充剂类：应标出产品每种营养素的每日 用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》 和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每 人每日推荐食用量对应列表表示。
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（2）配方筛选及配方依据
2、配方中各原料的功效作用、有效剂量及 安全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，论 述配方中各原料的功效作用、有效剂量及安 全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规 定或各种国家标准、各部委制定的行业标准 或企业标准，提供国内外使用该原料用量与 功能，以及毒理学方面的科学文献报道作为 原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。
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注意一些原料的用量： 例如：
1、芦荟的食用量控制在每日2g以下）以原 料干品计）以芦荟凝胶为原料的除外。
2、辅酶Q10每日用量不超过50mg。 3、大豆异黄酮每日用量≤100mg。 4、用于辅助降血糖的三价铬含量每日 ≤250μg 。 5、儿童用营养补充剂要按不同年龄的营养 素补充用量的RNI1/3~1/2范围值。
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（1）产品研发思路
1、阐明产品预期的保健功能和科学水平
①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：根 据辨证论治的保健理论，针对申报的保健功能， 论述该产品预期达到的保健功能和科学水平。
②以现代医学保健理论组方的产品：应根据现代医 学、营养学等理论，针对申报的保健功能，论述 研发产品预期达到的保健功能和科学水平。
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营养素补充剂类： 根据国家药监注[2005]202号“关于印发
《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》等 8个相关规定的通告”中《营养素补充剂申报 与评审规定（试行）》。
中药类： 以《中华人民共和国药典一部》的记载为
主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用 量范围内，根据药性以宜于长期服用，而无毒 副作用为准。
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（2）配方筛选及配方依据
根据保健食品法规要求，围绕申报产 品的保健功能，从药理、药效、药性等 方面论述配方的筛选依据。主要内容是 论述配方原料配伍和用量的依据，体现 出配方的安全性和具有申报功能。关键 是配方及用量具有确切的保健功能。
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（2）配方筛选及配方依据
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为
配方量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或 1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以 百分比表示。并标明制剂单位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如 原药材）的每日用量，判断各种原料是否在安全有效 范围内。
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（1）产品研发思路
3、同类产品或相似产品在国内的基本情况， 本产品具有的特点和优势。
应全面检索相关资料，列举出与所研发 产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方 面相同或相似的产品的品种类型及特点， 或各产品在国内的生产、销售和使用状况， 从配方、资源、工艺、剂型特色等方面， 分析所研发产品具有的优势。
浅谈保健食品研发报告 配方依据及功能学试验
2020/11/25
浅谈保健食品研发报告配方依据及功 能学试验
主要内容 一、研发报告（配方部分） （1）产品研发思路 （2）配方筛选及配方依据
二、功能学试验（保健功能人体试食试 验）
浅谈保健食品研发报告配方依据及功 能学试验
（一）研发报告
保健食品研发报告体现产品研发思 路的科学性和合理性，保健功能筛选的 科学性、可行性和安全性，剂型选择的 合理性，工艺优化及中试生产的可行性， 国内外同类产品或相似产品的现状分析， 以及预期效果等内容。