KEMA质量认证——亚洲首家获光生物安全测试CB实验室资质的国际认证机构

实验室认可的历史背景、现状、目的和意义中国计量科学研究院施昌彦在JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中，“实验室认可”定义为“对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认".在GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》中，“认可”定义为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明“。

认可的对象是合格评定机构，包括校准和检测实验室；认可的目的在于向公众证明其特定能力；认可机构则是第三方即权威或获授权的组织。

一、历史背景19世纪伴随标志着工业革命的蒸汽机的发明和电的发现，加上现代标准化的诞生，形成了工业化大生产，使市场经济逐步发育并日趋成熟。

然而，随之带来的诸如锅炉爆炸、电器失火等大量财毁人亡的事故，给社会造成不安、给公众带来痛苦、也给保险商带来巨额损失。

人们意识到来自产品提供方（第一方）的自我评价和产品接收方（第二方）的验收评价,因其出于自身利益考虑而变得愈来愈不可信。

所以,公众强烈呼吁由独立于产销双方并不受双方经济利益支配和影响的第三方，用科学、独立、公正的方法对市场上流通的,特别是涉及安全、健康的产品性能进行评价与监督。

当时实际上有两种办法：一是等待政府立法，即定规矩、建机构后实施；二是由民间（主要是保险商们）集资组建检测实验室，即先行动起来,促使政府立法和规范。

多数工业化国家选择的是后者,即第三方检测、检验、认证等合格评定活动首先从民间为适应市场需求而自发产生。

诸如美国保险商实验室(UL）、德国技术监督协会（TUV）等就是这样应运而生的，他们均始于锅炉、电器、防火材料等检验，现多已成为国际著名检验、认证集团.1903年英国政府授权英国标准协会（BSI）以BS为依据对铁轨进行合格认证，并在合格的铁轨上打上BSI风筝标志（认证标志）,开创了政府直接管理和组织认证的先河。

由此,第三方的测量、评价、认证和合格评定,从单纯民间转变成政府立法管理和民间共同参与的活动。

全球各个国家安规认证一览编辑：国家信息技术国检中心德国认证：德国GS( Germany safety )安全认证标志认证；德国VDE ( Verba nd Deutscher Elektrotech niker )电气工程师协会标准认证：德国TUV (TUV Rheinland Group )莱茵公司认证；德国VDA6认证；美洲认证：美国CUL (Canadian underwriter laboratory )(相当于加拿大的UL 认证)；美国NRTL ( National recognized Testing Lab )国家认可实验室认证；美国UL( Underwriters Laboratories )安全检验实验室认证；美国EPA( U.S Environmental Protection Agency )环境保护署认证；美国CIPN (Certificated International Professional Negotiat Negotiant )注册国际谈判师认证美国ETL( ETL Testing Laboratories Inc )测试实验室公司认证；美国Energy Star能源之星认证；美洲UC认证；美国FCC( Federation Communication Certification )联邦通信委员会通讯认证/电磁兼容认证;美国ASME (American Society of Mechanical Engineers )机械工程师学会认证;美国ANS标准认证；美国BACL (Bay Area Complianee Laboratory Corp )倍科检测认证实验室;美国SEI (安全保护设备研究所)认证；美国CPSC消费者协会认证；北美NEBC认证；美国ASTM认证；北美ENTELA 认证(ENgineering TEsting LAboratory )；美国SNELL认证；美国CQ&R认证；美国DTCMC ( Discreet Training Center Management Center )；美国SAE机动车工程师学会认证；美国PCM公司认证；日本认证：日本PSE产品安全认证；日本T-MARK政府强制性认证；日本JATE电气通信终端产品审查协会认证；日本VCCI志愿干扰控制委员会电磁兼容认证；日本JIS( Japa nese In dustrial Sig n )工业标志认证；日本JQA ( Japan Quality Assuranee )品质保证机构认证；日本VCCEI认证;日本S-MARK安全认证标志；日本JET电气用品实验所认证；日本VCCEI认证;日本JISC认证；日本VCC1认证；日本VCC2认证；日本RCJ认证；加拿大认证：加拿大CSA (Canadian Standards Association )标准协会认证;加拿大IC (Industry Canada )工业部认证；加拿大QMI认证；加拿大Corel认证；荷兰认证：荷兰KAMA科码认证；英国认证：英国BS(British Standard )标准协会认证；英国UCL ( Un iversity College Lon don )伦敦大学学院认证；英国QEC认证；英国LLOYD'S劳氏认证；英国AMBA ( Association of MBA )工商管理硕士协会认证；英国MBA工商管理硕士；英国OHSMS18000 :职业安全卫生安全管理体系；英国OHS (其他职业健康与安全标准)；澳大利亚SAA安全认证;澳大利亚认证：澳大利亚C-TICK电磁容容认证；澳洲RCM法则符合标志认证；韩国认证：韩国KTL认证韩国KS认证；韩国KSA认证；韩国EK-Mark认证；韩国RRL认证；韩国MIC信息通讯设备认证；欧盟/欧洲认证：欧盟Key-mark认证；欧盟EMC电磁兼容认证；欧盟CEV认证；欧盟GMP认证；欧盟LVD （Low Voltage Differential）低电压电气设备认证;欧盟CE欧盟安全认证，；欧盟EEC认证；欧盟PPE认证；欧盟ENEC标准电气认证；欧洲Ergonomics-Mark 人体工学标志认证;欧盟E-mark认证；欧洲EN71认证（玩具）；欧洲EN46000管理体系认证；Nordic标志北欧四国安全认证标志；欧盟ECE认证；欧美汽车工业标准DOT;欧盟VDA6.1汽车行业标准认证；欧盟EMI电磁传导干扰认证；欧盟EMC (Electro magnetic compatibility )(包括EMI、EMS)；欧洲HAR认证；欧盟ENEN认证；欧洲ETSI电信标准协会认证；欧洲EQUIS管理发展基金会针对工商学院国际性质量认证体系，欧洲最严格质量认证体系;欧盟WEEE认证；欧盟ROHS认证；欧洲ENS( European Norms, Ens )标准认证；意大利认证：意大利IMQ质量标志院认证；意大利IG认证；意大利ETS/RTS认证；欧洲Ergonomics-Mark 人体工学标志认证;共享知识分享快乐中东认证：沙特沙特阿拉伯SASO ( Saudi Arabia Standard Organization )标准组织认证；科威特工业管理局PAI认证；沙特GCC认证;沙特GEC认证；伊朗VOC认证；中国认证：中国CCEE (Certificate of Conformity for Electrical Equipment )电工产品安全认证，俗称：长城电工认证中国CVC自愿性产品认证；中国CQC质量认证中心认证；中国CCLC北京中轻联认证中心；中国CSC中标认证中心；中国CCIC商品检验公司；中国CNAB国家认证机构认可委员会；中国GSG强制性产品认证；中国CEMC电磁兼容认证中心；中国CAL国家认证认可监督管理委员会认证；中国CNACL实验室国家认可认证；中国CNAL国家实验室认证；中国CSQA船级社质量认证；中国GSP( Good Supplying Practice )认证；中国CEPREI认证；中国CCIB (China Commodity Inspection Bureau )国家出入境检验检疫总局认证；中国电子音响协会A标认证；俄罗斯认证：俄罗斯GOST-GOSSTANDARD-Russia ；国际性认证：国际电工委员会IEC60968 ;国际电工委员会60969认证；国际CETL认证；国际ITS认证；国际IEC国际电工认证；ISO9001 : 2000 认证；ISO9002 认证；ISO9003 认证；ISO17799/BS-779 信息安全认证；ISO13485 认证；ISO14000环境体系认证；ISO14001 : 2004 版；ISO14001 : 1996 版；ISO14000 :清洁生产与环境管理体系；ISO14001 :节能降耗与环境管理体系；ISO14012 :环境审核指南；ISO14010 :环境审核指南--通用原则；ISO 14011 :环境审核指南--审核程序--环境管理体系审核; ISO14004 ；TL9000电信业质量管理体系;共享知识分享快乐国际SAFETY产品安全测试实验室认证；IQNET国际认证联盟；台湾认证：台湾BSMI (bureau of Standards ‘Metrology and Inspection)标准局强制性认证；台湾BCIQ认证；台湾ETC认证；香港认证：香港OFTA ( Hong Ko ng Office of the Telecommu nication Authority )香港电讯管理局认证;香港HKAS ( Ho ng Ko ng Accreditation Service )实验室认证；香港HKSI ( Hongkong Safety Identification )安全认证中心；香港STCC认证；香港HKQAA认证；澳大利亚：澳大利亚AS/NZS认证；澳大利亚DE-ESB认证；SMA认证；英国认证：英国BSI认证；英国皇家皇冠认证标志UKAS ；英国BST自助终端产品的强制性认证；共享知识分享快乐英国BEAB认证；英国M & S认证；英国BS8800职业健康与安全标准认证；法国认证：法国NF认证；法国LCIE-SNQ认证；瑞士认证：瑞士SEV认证；瑞士电工协会（Swiss Electr盛年不重来，一日难再晨。

光生物安全认证标准光生物安全认证标准是一种用于确保光生物产品和技术的安全性的认证标准。

光生物技术是指利用光能进行生物合成、转化和处理的一种生物技术。

光生物产品包括光生物传感器、光生物材料和光生物催化剂等。

光生物技术在生物医学、环境保护和能源领域有着广泛的应用，但由于涉及到生物安全和环境安全等重要问题，有必要制定一套统一的认证标准。

为了确保光生物产品和技术的安全性，光生物安全认证标准应包括以下几个方面：1. 生物安全性评估：对光生物产品和技术进行生物安全性评估，包括对其对人体健康和环境的潜在风险进行预测和评估。

评估内容包括但不限于生物毒性、致突变性、致畸性、致癌性等。

2. 生产过程安全控制：对光生物产品的生产过程进行安全控制，确保生产设施符合相关的卫生和安全标准，工艺流程符合规范要求。

应对可能的事故、泄漏和污染等进行预防和控制，确保生产过程不会对人体健康和环境造成危害。

3. 产品质量控制：对光生物产品的质量进行控制，确保产品的稳定性、纯度和活性等符合标准要求。

产品质量控制应包括检验方法的标准化、检验设备的校准和验证等内容。

4. 使用安全指南：制定光生物产品和技术的使用安全指南，包括产品的正确使用方法、使用注意事项、防护措施等。

应提供相应的培训和指导，确保使用者能够正确使用和处理光生物产品。

5. 信息公开和追溯：对光生物产品和技术的相关信息进行公开和追溯，建立和维护相应的信息数据库。

公开和追溯的信息包括但不限于产品的成分和用途、生产过程的流程和记录等。

公开和追溯的信息可以帮助监管机构和用户了解产品的安全性和质量。

制定光生物安全认证标准需要多方合作，包括科研机构、生产企业、监管机构和用户等。

标准的制定应充分考虑科学性、实用性和可操作性，并经过广泛的专家评审和公众参与。

标准的实施需要建立相应的认证机构和监管机制，对符合标准要求的光生物产品进行认证和监督。

还应加强标准的宣传和推广，提高用户和公众对光生物安全的认识和重视。

KEMA质量认证：通往全球市场的CB通行证
章何
【期刊名称】《家电科技》
【年(卷),期】2009(000)023
【摘要】@@ 近年来,随着中国产品出口全球市场需求的日益上升,国际电工委员会(IEC)建立的CB测试报告与证书互认体系(IECEE-CB体系)的认知度和认可度越来越高.IECEE-CB体系是"关于电工产品测试证书的相互认可体系",以参加艷体系的各成员之间相互认可(双向接受)测试结果来获得国家级认证或批准,CB证书和报告可谓通往全球市场的通行证.
【总页数】1页(P39)
【作者】章何
【作者单位】(Missing)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.成为企业进入全球市场的钥匙——访KEMA质量认证(香港)有限公司广州代表处总经理曾牧 [J], 赵明;黄敏
2.KEMA质量认证——亚洲首家获光生物安全测试CB实验室资质的国际认证机构[J],
3.KEMA:荷兰精神主导精细化服务——访科码质量认证(香港)有限公司广州代表处总经理Stan Zurkiewicz [J], 李丽萍
4.国产奶粉领到港澳“通行证”靠品质通行全球市场 [J],
5.通往欧洲市场KEMA颁发CB证书名列前15强 [J],
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实验室认可情况简介实验室认可的作用和意义通过ISO/IEC 17025标准认可的实验室可有诸多益处(实验室认可的目的)：1．为社会提供的检测数据和检测报告/校准证书具有更强的可信度；2．通过认可的实验室表明具有某方面领域检测/校准任务的能力；3．符合国际和政府要求达到“一次检测/校准，全球承认”，提高竞争力和市场占有率；4.实验室管理标准化、规范化提高全员素质；5.为和国际接轨及国家认证认可统一化奠定基础工作。

实验室认可的产生和发展实验室认可体系产生于二十世纪四十年代的澳大利亚，因其当时缺乏一致的检测检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）。

随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织，即欧洲实验室认可合作组织（EAL）、亚太实验室认可合作组织（APLAC），于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC），于1997年由松散的论坛转变成为实体--国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。

我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可（依据国际最新认可标准）、计量认证（依据50条）和质检机构审查认可（依据39条）开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021-1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CLACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC 17025标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行“三合一”认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。

我国从80年代既开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工作，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委（CNACL），至今已有相当数量的实验室通过认可。

——纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台产品手册苏州浩欧博生物医药有限公司（内部资料，请勿直呈客户）目录一、化学发光免疫分析技术 (3)1.原理和类型 (3)2.方法学优越性 (7)二、纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台 (8)1.研发背景及拟解决的实际问题 (8)2.检测原理 (9)3.仪器设备 (10)4.试剂菜单及检测项目 (12)5.检测步骤和注意事项 (16)6.纳博克平台的优势 (18)三、纳博克市场定位及竞品对比 (19)1.自身抗体检测市场概况 (19)2.客户定位 (19)3.主要竞品对比 (22)四、相关发表论文 (23)五．苏州浩欧博生物医药有限公司简介 (26)六．常见问题解答 (27)一、化学发光免疫分析技术1.原理和类型1.1技术简介化学发光免疫分析技术（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的抗原抗体免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。

该技术是继放射免疫分析、酶联免疫分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。

化学发光免疫分析技术完美整合了化学发光系统和抗原抗体反应系统，其原理是利用化学反应释放的自由能激发中间体（常用碱性磷酸酶-金刚烷胺），使其从激发态回到基态，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。

该技术具有荧光的特异性，同时不需要激发光，避免了免疫荧光分析中激发光杂散光的影响，同时具有良好的敏感度，并且不像放射免疫分析那样存在强烈的放射性物质沾染的危害，是一种非常优秀的定量免疫分析技术。

Halman在1977年基于放射免疫分析的基本原理，将酶的化学发光与免疫反应结合起来，建立了化学发光免疫分析方法。

发展至今已经成为一种成熟的、先进的超微量活性物质检测技术，应用范围广泛，近10年发展迅猛，是目前发展和推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级，可以完全替代放射免疫分析、彻底淘汰酶联免疫分析。

58| 可持续发展经济导刊 2021.01-02可持续商业实践 | SUSTAINABLE BUSINESS PRACTICESPROMOTE SUSTAINABLE DEVELOPMENT OF INDUSTRY WITH STANDARD越来越多的国际品牌商和行业协会将社会责任细化到了各个行业和领域，并形成了行业准入标准或执行标准。

同时，企业也认识到，要想走出世界，一张可持续认证证书就是一块“敲门砖”。

—— 专访T V NORD 亚太区总裁兼大中华区董事长任骏｜本刊记者 李思楚T V NORD（T V 北德）是德国技术监督协会授权的三大认证机构之一。

在超过150年的发展历程中，T V NORD 从最初的压力容器检验，将检验认证服务拓展到工业、能源、铁路、车辆、环境保护等领域，持续致力于解决人类、环境和科技互动过程中出现的挑战，为更安全、更美好的地球而努力。

在数字化、智能化的浪潮下，检验认证机构如何为技术安全保驾护航？企业社会责任的认证标准呈现哪些变化趋势？本刊记者于近期专访了T V NORD 亚太区总裁兼大中华区董事长任骏，为读者带来详细解答。

数字化时代的功能安全：“让我们的世界更安全”是T V NORD 的机构使命。

对于“安全”，T V NORD 有怎样的理解？在当下，您认为，最需要关注的是什么领域的安全？|可持续发展经济导刊 | 任骏：成立152年来，T V NORD 一直致力于解决世界范围内的技术安全问题。

“安全”这一概念，已经从传统的人身安全（Safety）拓展到信息安全（Cybersecurity），而信息安全又可能直接或间接带来人身安全隐患，两者的内涵有着紧密关联。

在车辆领域，大多数强制性认证法规和标准，例如中国的GB国标、欧洲的ECE法规等，其最主要的关注点就是人身安全，而最新的ECE法规体系，已经开始将信息安全的要求包含其中。

迈入2021年，数字化、智能化已成为全球最关注的领域，我们也将目光投入到这些领域的安全问题。