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医疗器械各岗位职责医疗器械行业是一个涉及多个岗位的综合性行业，包括研发、生产、销售、维护等多个环节。
下面我将针对医疗器械行业的不同岗位进行详细说明，以期达到1200字以上的要求。
1.产品研发岗位：产品研发岗位是医疗器械行业中非常重要的一环，主要涉及产品的设计、开发和改进。
产品研发岗位的职责包括：-基于医学和工程知识，与其他研发人员合作，制定医疗器械产品的研发计划和设计方案；-负责进行医疗器械的概念设计和详细设计，并在设计过程中充分考虑用户需求和市场竞争力；-执行验证和测试，确保产品符合安全、质量和性能标准；-跟踪工艺改进和设计更新，解决产品设计和制造过程中的问题。
2.生产工程师岗位：生产工程师岗位是医疗器械行业中主要负责生产过程的管控和改善。
生产工程师的职责包括：-编制生产计划，合理安排生产资源，并确保按时交付产品；-优化生产工艺和生产设备，提高生产效率，降低成本；-制定标准化的生产操作规程，培训和指导生产操作人员，确保产品的质量和一致性；-跟踪产品生命周期，解决生产过程中的问题，并提供改进建议。
3.质量控制岗位：质量控制岗位在医疗器械行业中非常重要，负责确保产品符合质量标准和相关法规。
质量控制岗位的职责包括：-设定和监控质量控制标准，确保产品在所有生产和质量控制过程中符合要求；-进行供应商评估和审核，确保供应商的质量体系满足要求；-进行产品质量检验和测试，确保产品质量符合标准；-跟踪非合格品管理和改进，确保问题的及时解决和改正；-参与制定和执行质量管理系统，确保公司的质量政策得到贯彻执行。
4.销售与市场部门：销售和市场部门是医疗器械公司与客户之间的桥梁。
销售和市场部门的职责包括：-开拓新的市场，发展新的客户；-维护和管理现有客户，提供产品技术支持和解决方案；-制定销售计划和目标，实施销售战略；-协调与其他部门的合作，确保及时交付和满足客户的需求；-跟踪市场动态和竞争对手，提供市场信息和建议。
5.服务与维护岗位：服务与维护岗位是医疗器械公司为客户提供售后服务和技术支持的重要岗位。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责质量管理部岗位职责：质量管理部的职能是根据公司的质量方针和目标，组织建立和运行公司的质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，以保证医疗器械和服务的质量。
其主要职责包括：1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策；2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权；3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行；4.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；5.负责供应商和经营品种的质量审核；6.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案；7.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；8.协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；9.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；10.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
行政部岗位职责：行政部的职能是承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。
其主要岗位职责包括：1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求；2.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求；3.负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。
审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、部门职能：负责医疗器械的仓储、运输和配送。
2、主要岗位职责：2.1、负责医疗器械的仓储管理，包括入库、出库、库存、盘点和保管等工作。
2.2、负责医疗器械的运输和配送，确保医疗器械的安全和准确送达目的地。
2.3、负责医疗器械的包装和标识，确保医疗器械的正确性和完整性。
2.4、负责医疗器械的质量管理，包括对医疗器械的检查、验收和保管等工作。
千里之行，始于足下。
医疗器械部门岗位职责医疗器械是医疗行业的重要组成部分，医疗器械部门负责管理和监督医疗器械的研发、生产、销售和使用等环节，以确保医疗器械的平安性和有效性，维护患者的利益。
医疗器械部门涉及多个岗位，每个岗位都有特定的职责和要求。
以下是一些常见的医疗器械部门岗位及其职责。
1. 医疗器械研发工程师：医疗器械研发工程师负责开发新的医疗器械产品或改进现有产品。
他们需要进行市场调研，了解患者和医生的需求，并依据需求进行产品设计和工程开发。
他们需要与其他部门合作，如市场部门和生产部门，确保产品的质量和符合相关法规。
2. 医疗器械注册申报专员：医疗器械注册申报专员负责帮忙制定并执行医疗器械注册和申报方案。
他们需要了解相关法律法规和政策，预备和提交注册申请材料，并与监管机构进行沟通和协调。
他们还需要跟踪和更新相关法规和政策，确保注册申报工作的合规性。
3. 医疗器械生产工程师：医疗器械生产工程师负责医疗器械的生产过程管理和质量把握。
他们需要制定生产方案和工艺流程，并协调和指导生产现场的工作人员。
他们还需要进行产能评估和资源管理，确保生产进度和产品质量的达标。
4. 医疗器械质量管理专员：医疗器械质量管理专员负责制定和执行医疗器械质量管理体系。
他们需要编制和更新质量管理文件和程序，进行内部和外部的质量审核和验证，并协调第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。
和指导相关部门的质量管理工作。
他们还需要处理质量投诉和不良大事，并进行事故调查和风险评估。
5. 医疗器械市场推广专员：医疗器械市场推广专员负责制定和执行医疗器械市场推广策略。
他们需要进行市场调研和竞争分析，制定营销方案和品牌推广方案，并与销售团队合作，推动销售和市场份额的增长。
他们还需要与医生和患者进行沟通和沟通，收集反馈和建议，并改进产品和服务。
6. 医疗器械技术支持工程师：医疗器械技术支持工程师负责供应医疗器械的技术支持和培训。
他们需要解答客户的技术问题和疑问，并处理客户的技术支持恳求。
第1篇一、公司简介医疗器械公司是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售及服务的高新技术企业。
公司秉承“以人为本、科技领先、服务至上”的经营理念，致力于为国内外客户提供高品质、高性能的医疗器械产品。
为更好地满足市场需求，提高公司整体运营效率，特制定以下组织架构模板。
二、组织架构1. 董事会（1）董事长：全面负责公司的战略规划、决策与监督。
（2）副董事长：协助董事长工作，分管公司重大项目的决策与实施。
（3）董事：参与公司重大决策，监督公司经营状况。
2. 执行董事及管理层（1）总经理：全面负责公司日常经营管理，执行董事会决策。
（2）副总经理：协助总经理工作，分管公司各部门。
（3）各部门负责人：负责本部门的日常管理工作，执行总经理决策。
3. 各部门设置（1）研发部职责：负责医疗器械产品的研发、技术创新、技术支持等工作。
部门负责人：研发总监下设：研发工程师、技术支持工程师、研发助理等岗位。
（2）生产部职责：负责医疗器械产品的生产、质量控制、工艺改进等工作。
部门负责人：生产总监下设：生产经理、质量检验员、工艺工程师、生产操作员等岗位。
（3）销售部职责：负责医疗器械产品的市场拓展、客户关系维护、销售渠道建设等工作。
部门负责人：销售总监下设：销售经理、客户经理、市场推广专员、渠道经理等岗位。
（4）采购部职责：负责原材料、设备、备品备件等采购工作，确保公司生产、研发、销售等部门的物资供应。
部门负责人：采购总监下设：采购经理、供应商管理专员、采购助理等岗位。
（5）质量部职责：负责医疗器械产品的质量管理体系建设、质量检验、质量改进等工作。
部门负责人：质量总监下设：质量工程师、检验员、质量审核员等岗位。
（6）人力资源部职责：负责公司人力资源规划、招聘、培训、绩效考核等工作。
部门负责人：人力资源总监下设：招聘专员、培训专员、绩效专员等岗位。
（7）财务部职责：负责公司财务管理、会计核算、资金筹措等工作。
部门负责人：财务总监下设：会计、出纳、资金专员等岗位。
医疗器械公司岗位职责一、市场推广岗位职责：1.调研市场情况，制定市场推广策略和计划。
2.协调各部门，组织和实施市场推广活动，提高产品知名度和销售额。
3.策划和执行市场营销活动，包括广告、展览、会议等。
4.收集和分析市场数据，并进行竞争对手分析，提供市场情报和商业洞察。
5.跟踪和评估市场推广效果，及时调整策略和计划。
二、产品研发岗位职责：1.负责产品研发项目的管理和组织，包括产品设计、工艺开发、原材料采购等。
2.制定产品研发计划和时间表，监督和协调各相关部门的工作。
3.跟踪和评估市场需求和竞争动态，提供产品改进和创新意见。
4.负责产品的试制和样品制作，跟踪产品试用和验证过程。
5.跟进产品上市后的质量反馈和改进，提供技术支持和解决方案。
三、制造运营岗位职责：1.负责制定和执行生产计划，保证产品的按时交付和质量合格。
2.管理和优化生产过程，提高生产效率和降低成本。
3.协调和管理供应链，确保原材料的及时供应和库存管理。
4.跟踪和监控生产线的运行状况，及时解决生产中的问题和障碍。
5.管理生产设备的维护和保养，确保设备的正常运行和安全使用。
四、质量管理岗位职责：1.制定并实施质量管理体系，确保产品符合相关法规和标准。
2.负责产品的质量检测和验证，跟踪和分析质量数据，提供质量改进建议。
3.管理供应商和合作伙伴的质量评估和审核，确保供应链的质量控制。
4.进行内部质量培训，提高员工的质量意识和技能水平。
5.跟踪和应对客户的投诉和质量事故，制定相应的纠正和预防措施。
五、销售与客户服务岗位职责：1.负责制定销售计划和目标，开拓新客户和拓展销售渠道。
3.协助客户完成订单，跟踪交货和付款的进程。
4.建立和维护客户关系，提供售后服务和支持。
5.收集客户反馈和市场信息，提供销售报告和市场情报。
六、行政管理岗位职责：1.负责公司的行政管理工作，包括人力资源、财务、设施等。
2.管理和维护人员档案和劳动合同，负责员工的招聘和培训。
千里之行，始于足下。
医疗器械各岗位职责医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的器械。
医疗器械行业是一个涵盖多个岗位的行业，不同的岗位有不同的职责和工作内容。
以下是医疗器械各岗位的职责介绍：1. 研发工程师：研发工程师是医疗器械行业中格外重要的岗位之一。
他们负责医疗器械的设计和开发，参与制定产品研发方案，进行产品设计和工程开发，并负责产品的测试、验证和改进。
研发工程师还需要对市场需求进行争辩，依据市场需求进行产品改进和更新。
2. 生产工程师：生产工程师负责医疗器械的生产工艺流程和设备的设计、评估和优化。
生产工程师需要依据产品需求和生产条件进行生产方案的制定和实施，负责工艺工程的技术支持和现场管理，确保产品的生产质量和生产进度。
3. 质量工程师：质量工程师主要负责医疗器械的质量把握和质量管理。
质量工程师需要依据国家相关的法律法规和质量标准，制定相应的质量管理制度和流程，并对产品进行质量把握和质量检验，确保产品的质量符合相关标准。
4. 销售人员：销售人员是医疗器械企业的重要一环。
销售人员负责与客户进行沟通和沟通，了解客户的需求，向客户推举合适的产品，并进行产品销售和推广工作。
销售人员需要具备良好的沟通力量和销售技巧，能够与客户建立良好的关系，并能够达成销售目标。
5. 售后服务工程师：售后服务工程师是医疗器械行业中格外重要的一环。
他们负责医疗器械的售后服务和技术支持。
售后服务工程师需要为用户供应技术询问和产品使用培训，解决用户在使用过程中遇到的问题，并负责修理和保养工作，确保产品的正常使用和客户的满足度。
第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。
6. 市场推广人员：市场推广人员主要负责医疗器械的市场推广和品牌建设工作。
市场推广人员需要依据市场需求和竞争状况，制定市场推广策略和方案，进行市场调研和竞争分析，开展市场推广活动和宣扬工作，推动产品的销售和市场份额的增长。
总之，医疗器械行业涵盖了研发、生产、质量把握、销售和售后服务等多个岗位，每个岗位都有其重要性和不行替代性。
医疗器械公司各部门人员职责医疗器械公司是一个专注于医疗器械研发、生产和销售的公司。
一个医疗器械公司通常分为多个部门，分别负责不同领域的工作。
在医疗器械公司内，每个部门都扮演着不同的角色，起着各自不可或缺的作用。
以下是医疗器械公司各部门人员职责的文档。
销售部门销售部门是医疗器械公司的重要部门，负责公司产品的推广和销售。
销售部门需要开拓市场，与客户建立良好的关系并保持沟通。
销售部门需要关注市场变化、竞争对手和客户意愿，以了解市场需求和趋势。
销售部门的职责包括：1. 销售计划的制定和实施;2. 与客户建立良好的关系和维护客户关系;3. 确定潜在客户并开发新的销售渠道;4. 监控销售市场和竞争对手;5. 协调和支持市场研究和宣传活动;6. 定期提供报告和分析销售数据。
市场推广部门市场推广部门是负责制订公司的广告和市场营销活动的部门。
市场推广部门需要负责策划和实施市场推广活动，以确保公司的产品能够吸引到潜在客户的注意。
市场推广部门需要了解市场需求和竞争者的策略，以便制定适当的推广计划。
市场推广部门的职责包括:1. 制定市场推广计划;2. 策划和实施市场推广活动;3. 管理公司网站和社交媒体平台的内容;4. 研究市场趋势和竞争对手策略;5. 协助销售部门开发新销售渠道;6. 跟踪和分析各种推广活动的成效。
研发部门研发部门是医疗器械公司的核心部门之一，负责医疗器械的研究和开发工作。
研发部门需要了解医疗行业的最新技术、趋势和需求，以便开发出符合市场需求的高质量产品。
研发部门的职责包括:1. 确定市场需求和趋势;2. 设计和开发新产品;3. 对现有产品进行改进和优化;4. 测试和验证产品的性能和安全性;5.编制技术规范和产品说明书;6. 让公司和客户对新产品进行专业性讲解。
生产部门生产部门负责医疗器械的生产和制造。
生产部门需要确定生产的产品规格和数量，并推动生产的顺利进行。
此外，生产部门还需要确保生产线的运转效率，实现高效的生产工作。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明医疗器械公司是一个非常重要的行业，它直接关系到人们的健康和生命安全。
在这个行业中，组织机构和部门设置是非常重要的，因为它们直接影响到公司的运营效率和质量。
本文将从理论和实践两个方面来探讨医疗器械公司组织机构与部门设置的问题。
一、1.1 医疗器械公司的组织机构医疗器械公司的组织机构通常包括董事会、监事会、总经理办公室、财务部、人力资源部、市场营销部、研发部、生产部、质量控制部等。
这些部门各自承担着不同的职责和任务，共同协作，确保公司的正常运营和发展。
1.2 1.2 医疗器械公司的部门设置(一)董事会董事会是公司的最高决策机构，负责制定公司的发展战略和重大决策。
董事会成员通常由公司股东选举产生，具有一定的独立性和权威性。
董事会的主要职责包括：审议和批准公司的年度工作计划和财务预算；审议和批准公司的投资项目和重大合同；选举和更换公司总经理等。
(二)监事会监事会是公司的监督机构，负责对公司的经营管理进行监督和检查。
监事会成员通常由公司股东选举产生，具有一定的独立性和权威性。
监事会的主要职责包括：监督公司的财务状况和经营活动；审查公司的内部管理制度和规章制度；对公司的违法违规行为进行调查和处理等。
(三)总经理办公室总经理办公室是公司的行政管理机构，负责协调和管理公司的各项工作。
总经理办公室通常由一名总经理领导，下设多个职能部门，如行政部、人事部、财务部等。
总经理办公室的主要职责包括：组织和协调公司的各项工作；制定和执行公司的管理政策和制度；负责与外部机构和个人的沟通协调等。
(四)财务部财务部是公司的财务管理机构，负责公司的资金筹措、使用和管理以及会计核算等工作。
财务部通常由一名财务总监领导，下设多个科室，如会计科、出纳科等。
财务部的主要职责包括：编制和执行公司的财务预算和决算；管理公司的现金流量；审核和核对公司的各类账目；处理公司的税务事务等。
(五)人力资源部人力资源部是公司的人力资源管理机构，负责公司的人员招聘、培训、考核和福利等工作。
医疗器械管理部门的职责说明医疗器械管理部门是负责监督、管理和监管医疗器械的专门机构。
其职责是确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，保障公众的健康和安全。
本文将着重介绍医疗器械管理部门的主要职责和相关工作。
一、医疗器械注册与审批医疗器械管理部门负责制定医疗器械注册管理制度，确保医疗器械在上市前经过科学的评价和审批，遵循相关法规规定。
其职责包括审查、审核和批准医疗器械注册申请，确保所注册医疗器械的安全性和有效性。
二、医疗器械监督与检验医疗器械管理部门负责对医疗器械的生产、销售和使用进行监督和检验，防止不合格或欺诈行为的发生。
他们会定期抽查医疗器械的质量，进行标准和规范的监督检验，以确保医疗器械符合法律法规和质量标准的要求。
三、医疗器械市场监管医疗器械管理部门负责监督医疗器械市场的运行情况，防止不合规的医疗器械流入市场。
他们会加强对医疗器械的市场监管，监测市场上的医疗器械情况，及时处理有关违法行为，保障医疗器械市场的公平、公正和安全。
四、医疗器械不良事件监测与报告医疗器械管理部门负责收集、监测和报告医疗器械的不良事件和不良反应情况。
他们会设立相应的监测制度，及时掌握医疗器械使用过程中可能出现的问题。
同时，对于发生的不良事件，他们会要求相关单位积极报告，并采取相应的措施进行调查和处置。
五、医疗器械安全教育和宣传医疗器械管理部门负责开展医疗器械安全教育和宣传工作，提高公众对于医疗器械安全的认知和意识。
他们会制定相关教育计划和宣传材料，向公众普及医疗器械安全知识，引导正确使用医疗器械，预防和减少医疗器械事故的发生。
六、国际交流与合作医疗器械管理部门负责与其他国家和地区的医疗器械管理机构开展交流与合作。
他们会积极参与国际标准的制定和修订，分享和吸收国际先进的医疗器械管理经验，加强国际合作，提高我国医疗器械管理水平。
总结医疗器械管理部门在医疗器械行业发展中扮演着重要的角色。
他们的职责是确保医疗器械的安全和有效性，监督和管理医疗器械的上市、使用和市场运行，保障公众的健康和安全。
医疗器械生产部门岗位职责四篇第1篇：医疗器械公司各部门职责医疗器械经营各部门职责目录名称页码1.总经理职责 (1)2.业务副经理职责 (2)3.行政副经理职责...... . (3)4.质量管理负责人职责 (4)5.质量管理员职责 (5)6.采购部职责 (6)7.验收员职责........................ . (7)8.仓库保管员职责 (8)9.养护员职责 (9)10.销售部职责 (10)11.售后服务部职责 (11)12.财务部职责..................... . (12)13.办公室职责..................... . (13)医疗器械经营各部门职责一.总经理职责1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展明确提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．明确提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，明确提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二.业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
标准实用文案 文档 医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 标准实用文案
文档 2、管理者代表
（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 （二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12．其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 （五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表标准实用文案 文档 须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。 （六）授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
3、质量负责人 1. 负责领导质量部门的全面工作;组织制定公司的质量方针、目标和规划。 2. 督促和检查下属部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品直到销售的经营全过程进行质量检查和监督,严格把好产品质量检验关。 3. 例行性报表的审阅文件资料资讯确认并安排传达。 4. 部门内日常事务性工作安排并考核。 5. 重大质量异常情况参与分析，提出对策报告。 6. 新品种工艺规程参与评估并协助推动导人。 7. 负责配合企业GMP文件系统的建立。 标准实用文案 文档 8. 负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器械生产质量管理规范》原则进行培训教育。 9. 定期和不定期组织相关人员召开质量分析会和技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力；不断提高产品质量。 10. 对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉、用户访问、质量信息、不良反应的最终处理负责。
4、行政人事部 1. 负责公司基本组织结构的确立，明确各部门的相互关系。 2. 组织各部门建立健全各项管理制度、工作流程、绩效考核、薪资体系等，检查公司的一切程序、制度、流程等是否得到执行。 3. 负责办理公司职员的招聘、录用，职员人事档案的建立、保存、更新。 4. 负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项，督察公司职员考勤、出勤、公差、请休假等管理事项。 5. 负责公司的公章盖印、办公卫生、固定资产、车辆使用、集体宿舍管理。 6. 负责文件控制的整体运作；公司文件的拟、收、发、存文档管理，公司管理部门例会及日常会议的组织及会议纪要的工作。 7. 负责公司办公用品的采购及领用的管理。 8. 负责公司人事资源总体规划、薪酬、福利，统筹所以培训并制定年度培训计划；明确培训考核制度。 9. 负责策划、组织实施全公司职员大会、开展年度总结评比和表彰；丰富职员文体活动和公司庆典活动凝聚公司团队；协助对外联谊活动改善公共社会关系。 10. 负责本部门人员的日常管理和绩效考核。 11. 组织统计技术培训和管理。 条款 内容 标准实用文案 文档 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。
*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。 标准实用文案 文档 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
5、研发部
1. 执行新工艺、新技术的开发利用并攻克技术难关。 2. 医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 3. 作业指导书等生产指导相关文件的编写。 4. 验证关键工序和特种工艺的制作能力。 5. 负责对产品的质量问题进行分析并寻求改善方法。 6. 负责图纸的审核、确认等管理作业。 7. 对产品制定可靠性试验程序并予执行。 8. 负责工程变更并评估其可能性。 条款 内容
5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。
