16-01允许偏离提议审批表67

YKZFS-09JL-01 共 8 页 第 1 页

表 格 记 录 清 单

序号 记录编号 记录名称 保存期限 备注 1 YKZFS-01JL-01 资料借阅/复印登记表 5 2 YKZFS-01JL-02 资料查询/复印申请表 5 3 YKZFS-01JL-03 泄密情况处置表 5 4 YKZFS-01JL-04 客户进入特殊工作区域审批表 5 5 YKZFS-01JL-05 进入特殊工作区域记录 5 6 YKZFS-02JL-01 文件审批表 5 7 YKZFS-02JL-02 文件更改审批表 5 8 YKZFS-02JL-03 文件资料销毁审批表 5 9 YKZFS-02JL-04 文件资料销毁记录 5 10 YKZFS-02JL-05 受控文件发放记录 5 11 YKZFS-02JL-06 受控文件清单 5 12 YKZFS-02JL-07 文件查阅审批表 5 13 YKZFS-02JL-08 文件查阅记录 5 14 YKZFS-02JL-09 标准查新记录 5 15 YKZFS-03JL-01 分包检测项目申报表 5 16 YKZFS-03JL-02 分包记录 5 17 YKZFS-03JL-03 分包实验室评审表 5 18 YKZFS-03JL-04 分包协议书 5 19 YKZFS-04JL-01 物资购置/服务计划审批表 5 YKZFS-09JL-01 共 8 页 第 2 页

序号 记录编号 记录名称 保存期限 备注 20 YKZFS-04JL-02 服务/供应方综合能力评价表 5 21 YKZFS-04JL-03 服务/供应方名录 5 22 YKZFS-04JL-04 库存检测物品定期检查记录表 5 23 YKZFS-04JL-05 试剂报损审批表 5 24 YKZFS-04JL-06 外购物品验收记录 5 25 YKZFS-05JL-01 委托检测协议书 5 26 YKZFS-05JL-02 合同评审记录 5 27 YKZFS-05JL-03 合同修改审批表 5 28 YKZFS-06JL-01 客户调查反馈表 5 29 YKZFS-06JL-02 抱怨受理登记表 5 30 YKZFS-06JL-03 申诉/投诉处理表 5 31 YKZFS-06JL-04 申诉/投诉反馈表 5 32 YKZFS-07JL-01 不符合项报告及纠正情况记表 5 33 YKZFS-07JL-02 （ 年）监督员工作记录 5 34 YKZFS-08JL-01 不符合报告及纠正情况记录表 5 35 YKZFS-08JL-02 预防措施记录表 5 36 YKZFS-09JL-01 表格记录清单 5 37 YKZFS-09JL-02 归档资料登记单 5 38 YKZFS-09JL-03 记录借阅登记表 5 39 YKZFS-10JL-01 内部审核计划 5 序号 记录编号 记录名称 保存期限 备注 YKZFS-09JL-01 共 8 页 第 3 页

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徐州市金安安全设备检测有限公司质量体系文件质量体系记录第A 版受控状态：文件序号：持有人：2015-01-01发布2015-01-01日实施徐州市金安安全设备检测有限公司质量体系记录文件编号：XZJA•JL•C•2015受控状态：受控□非受控□编制审核批准二O一五年一月一日质量体系记录目录1、泄密情况处置表2、质量记录借阅登记表3、文件更改/复制申请4、标准目录清单5、文件发放回收登记表6、文件更改通知单7、文件销毁申请记录表8、分包项目申请表9、合格分包方名录10、分包实验室评价表11、抽样单12、计算机应用软件清单13、计算机应用软件评审记录14、测量不确定度评定表测量不确定度评定记录15、安全卫生检查记录表16、废水废物处置情况登记簿17、年能力验证计划表18、能力验证报告19、年比对试验计划表20、比对试验评审报告21、新项目立项建议书22、新项目筹建计划23、新项目评审报告24、允许偏离申请表25、允许偏离实施情况及效果表26、年度内部审核计划进度表27、内部审核实施计划表内部审核计划日程表28、内部审核检查表29、内部审核不合格报告30、内部审核报告31、不合格项分布表32、首次会议签到表33、未次会议签到表34、年度管理评审计划表35、管理评审改进措施验证报告单36、管理评审会议签到表37、培训需求表38、培训计划39、培训记录40、培训总结41、质量信息反馈表42、纠正/预防措施控制表43、检测环境条件记录表44、内务管理情况检查记录表45、仪器设备管理台帐46、年度仪器设备采购计划表47、仪器设备购置申请单48、仪器设备验收单49、仪器设备管理卡50、仪器设备使用记录表51、仪器设备封存/启用申请表52、仪器设备降级/报废申请表仪器设备维修申请表53、仪器设备维修记录表54、仪器设备量值溯源总体计划55、年度仪器设备校准/检定计划表56、仪器设备校准/检定记录表57、仪器设备运行检查计划表58、仪器设备运行检查记录表59、样品登记表60、原始记录表61、留样处置登记簿62、各专业类别检测原始记录格式目录63、文件（记录）归档登记表64、记录销毁审批表65、检测报告66、检测报告修改/补充申请单67、对编号*****检测报告的修改/补充通知书68、检测报告有疑通知书69、检测报告发送登记表70、服务/物资采购申请表71、供方评价表72、采购物资验收表73、物质入库/领用登记表74、合格供方名录75、顾客满意度调查表76、抱怨受理处理情况登记表77、抱怨处理结果通知书78、检测报告更改/补充申批表79、职工学习申请表80、职工参加学习奖励金申请表81、计算机设备明细表82、打印复印登记表83、技术档案登记簿84、产品交付清单85、顾客意见反馈单86、合同评审记录87、合同变更记录88、年度业务合同登记簿89、业务合同审批登记簿90、人员考核记录91、培训情况检查记录92、临时培训计划93、检测方法确认表94、质量监督记录表95、期间核查计划表96、期间核查记录表97、管理体系文件修订审批表98、档案目录XZJA-JL-C-01泄密情况处置表编号：XZJA-JL-C-02质量记录/档案借阅登记表编号：XZJA-JL- C-03文件更改/复制申请编号：XZJA-JL- C-04标准目录清单编号：编制：日期：批准：日期：XZJA-JL- C-05文件发放回收登记表XZJA-JL- C-06文件更改通知单编号：XZJA-JL- C-07文件销毁申请记录表编号：XZJA-JL- C-08分包项目申请表编号：XZJA-JL- C-09合格分包方名录XZJA-JL- C-10分包实验室评价表编号：XZJA-JL- C-11抽样单编号：抽样日期：样品管理员：抽样人：检查人：XZJA-JL- C-12计算机应用软件清单编号：编制：日期：批准：日期：XZJA-JL- C-13计算机应用软件评审记录编号：XZJA-JL- C-14测量不确定度评定记录评定人：XZJA-JL- C-14测量不确定度评定表编号：XZJA-JL- C-15安全卫生检查记录表编号：XZJA-JL- C-16废水废物处置情况登记簿编号：XZJA-JL- C-17年能力验证计划表XZJA-JL- C-18能力验证报告XZJA-JL- C-19XZJA-JL- C-20XZJA-JL- C-21新项目立项建议书编号：XZJA-JL- C-22新项目筹建计划编号：新项目评审报告编号：允许偏离申请表编号：XZJA-JL- C-25允许偏离实施情况及效果表编号：XZJA-JL- C-26年度内部审核计划进度表编号：注：□表示计划实施时间；□表示已实施审核；■表示纠正措施已验证闭合。

文件编号：GXZC-4000-00 记录表格编写：审核：批准：版本：受控状态：发放编号：发布日期：年月日实施日期：年月日1、文件和资料发放、回收记录表GXZC-4201-012、文件修改记录GXZC-4201-023、文件修改申请表GXZC-4201-034、文件修改通知单GXZC-4201-045、文件破损与丢失补发登记表GXZC-4201-056、文件和资料销毁登记表GXZC-4201-067、文件和资料借阅登记表GXZC-4201-078、备份文件记录GXZC-4201-089、文件和资料留用申请单GXZC-4201-0910、公正性声明措施执行情况检查表GXZC-4202-0111、外来人员参观审批表GXZC-4202-0212、查阅保密资料申请单GXZC-4202-0313、仪器设备（标准物质）申购单GXZC-4203-0114、仪器设备（标准物质）验收单GXZC-4203-0215、供应商评价表GXZC-4203-0316、合格供应商登记表GXZC-4203-0417、___年度服务和供应品采购计划GXZC-4203-0518、检测委托单GXZC-4204-0119、合同评审单GXZC-4204-0220、分包申请表GXZC-4205-0121、分包方能力调查表GXZC-4205-0222、合格分包方名单GXZC-4205-0323、申诉和投诉处理记录表GXZC-4206-0124、客户意见征求表GXZC-4206-0225、不符合工作控制处理表GXZC-4207-0126、内部管理体系审核检查表GXZC-4210-0127、不符合项报告GXZC-4210-0228、会议纪要GXZC-4211-0129、整改措施报告GXZC-4211-0230、会议签到表GXZC-4211-0331、检测人员上岗报批表GXZC-4212-0132、人员学习记录表GXZC-4212-0233、培训申请表GXZC-4212-0334、年度培训计划GXZC-4212-0435、个人技术档案表GXZC-4212-0536、年度人员培训记录表GXZC-4212-0637、公司办公及试验环境卫生情况检查表GXZC-4215-0138、仪器设备检定/校准报告GXZC-4217-0139、检测方法确认表GXZC-4218-0140、仪器设备（标准物质）期间核查记录表GXZC-4219-0141、更新标准实施审批表GXZC-4220-0142、新开展检测项目审批表GXZC-4220-0243、新开展检测项目验收表GXZC-4220-0344、仪器设备维修记录GXZC-4221-0145、计算机/自动化检测设备校核记录GXZC-4221-0246、计算机软件申购单GXZC-4221-0347、计算机软件验收单GXZC-4221-0448、仪器设备降级、停用、报废申请表GXZC-4222-0149、年度仪器设备周期检定/校准计划、实施记录表GXZC-4222-0250、仪器设备一览表GXZC-4222-0351、仪器设备周期检定/校准一览表GXZC-4222-0452、仪器设备档案资料借阅登记表GXZC-4222-0553、仪器设备租用/借出审批表GXZC-4222-0654、仪器设备租用/借出登记表GXZC-4222-0755、仪器设备（标准物质）送检通知书GXZC-4222-0856、年度仪器设备维护保养计划和实施记录GXZC-4222-0957、仪器设备（标准物质）使用记录GXZC-4222-1058、停用仪器设备启用申请单GXZC-4222-1159、检定/校准证书和测试报告确认表GXZC-4223-0160、允许偏离申请表GXZC-4224-0161、样品出入库登记表GXZC-4225-0162、日常质量监督抽查记录GXZC-4226-0163、检测报告更改申请表GXZC-4228-01文件和资料发放、回收记录表序号：编号：GXZC-4201-01文件修改记录序号：编号：GXZC-4201--02文件修改申请表序号：编号：GXZC-4201-03年月日文件修改通知单序号：编号：GXZC-4201-04文件破损与丢失补发登记表序号：编号：GXZC-4201-05文件和资料销毁登记表序号：编号：GXZC-4201-06文件和资料借阅登记表序号：备份文件记录序号:文件和资料留用申请单序号:公正性和行为准则执行情况审查表序号：外来人员参观审批表序号：查阅保密资料申请单序号：序号：序号：供应商评价表序号：合格供应商登记表序号:批准人: 编制人: 日期:______年度服务和供应品采购计划序号:批准: 审核: 编制:日期: 年月日检测委托单序号：合同评审单序号:分包申请表序号:分包方能力调查表序号；合格分包方名单序号:申诉和投诉处理记录表序号：客户意见征求表序号:不符合工作控制处理表序号：内部管理体系审核检查表序号：不符合项报告序号：会议纪要序号：整改措施报告序号：XZC-4211-02会议签到表序号：检测人员上岗报批表序号：人员学习记录表序号：序号：序号：制表：审核：批准：个人技术档案表序号：年度人员培训记录表序号：公司办公及试验环境卫生情况检查表序号：仪器设备检定/校准报告序号：编号：GXZC-4217-01检定单位：（章）检定员：审核：检测方法确认表序号：仪器设备（标准物质）期间核查记录表序号：负责人：设备管理员：更新标准实施审批表序号：序号：序号：仪器设备维修记录序号：编号：GXZC-4221-01计算机/自动化检测设备校核记录序号：编号：GXZC-4221-02校核人: 审核人:序号：序号：。

文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。

2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。

3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。

3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。

4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。

4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。

4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。

4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。

4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。

4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。

4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。

各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。

4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。

ISO15189质量管理体系（第二册）程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

程序文件文件编号：RYJY—2-01～30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准：生效日期：2015年1月1日xxx人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则.各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许,不得私自更改、转让和复制。

xxx人民医院检验科主任： xxx2015年1 月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2。

2检验结果；2。

3参加能力验证实验室的验证结果；2。

4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息.3 职责3。

1科主任(1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人;（2)批准借阅保密资料.3。

2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；(2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。

3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人,对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1)对本人从事和接触到的保密内容保密；(2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4。

2检验结果4。

2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果.只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.3.1偏离不违反有关的法律法规；4.3.2偏离不违背本实验室质量方针、不降低质量要求；4.3.3偏离不损害客户的利益；4.3.4预计所发生的偏离不会影响检测/校准结果的准确性；4.3.5允许偏离后的检测/校准工作是可追溯的。

4.4偏离许可的申请4.4.1对于由4.2.1条产生的偏离，在检测/校准工作开展前，检测/校准人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》（XX-CX-22-JL-01）中，上报检测/校准室负责人。

4.4.2对于由4.2.3条而将产生偏离时，检测/校准人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测/校准人员填写《偏离许可申请审批表》（XX-CX-22-JL-01），上报检测/校准室负责人。

4.4.3《偏离许可申请审批表》（XX-CX-22-JL-01）中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

4.5偏离许可的技术验证4.5.1检测/校准室负责人接到<偏离许可申请审批表>（XX-CX-22-JL-01）后，应立即组织对其进行技术验证。

技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测/校准结果的影响等方面。

4.5.2对于由4.2.1条而产生偏离时，论证可选择以下方式进行：1)向有解释权的单位咨询并索取书面答复，如对方不提供书面答复应保留备忘录；2)根据相关标准对偏离内容进行技术分析；3)咨询和技术分析不足以说明问题时，应安排验证试验，并对试验结果进行分析。

4.5.3对于检测/校准方法偏离的技术验证，应按照《检测/校准方法确认程序》（XX-CX-21）的要求进行。

4.5.4对于重大偏离，应由技术负责人组织验证。

4.6偏离许可的批准4.6.1偏离许可经各检测/校准室技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。

4.6.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

4.7偏离许可的执行4.7.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测/校准人员应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。