一、选择题
1.合成蛋白质的机器是（ A ）
A核糖体 B线粒体 C液泡 D三者均不对
2.药物广义上分为天然药物和（ B ）
A中药 B化学合成药物 C生物制品 D三者均是
3.具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ B ）
A基因组 B基因 C基因片段 D三者均不对 4.《药品注册管理办法》中的注册药品包括（ D ）
A新药 B进口药品 C仿制药 D三者均是5.在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ C ）
A细胞生物学 B生物技术 C分子生物学 D三者均是6.前药一般在体外的活性（ A ）
A较小或无活性 B较强 C无活性 D三者均是 7.药物的基本属性是（ A ）
A安全 B有效 C可控性 D三者均是8.GCP的中文全称是（ B ）
A《药物临床试验质量管理规范》 B《药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》 D三者均不对
9.网络药理学的研究内容包括（ D ）
A疾病-疾病网络 B疾病-药物网络 C药物-药物网络 D三者均是
10.文献检索方法中工具法不包括（ B ）
A顺查法 B追溯法 C倒查法 D抽查法
11.检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（ C ）
A由近到远 B没有规律 C由远到近 D三者均不对 12.依赖性试验一般分为（ D ）
A神经药理学试验 B躯体依赖性试验 C精神依赖性试验 D三者均是
13.仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其（ A ）
A已有国家标准 B未建立国家标准 C正在建立国家标准 D三者均不对
14.前体药物可分为载体前体药物和（ A ）
A生物前体 B基因前体 C蛋白前提 D三者均是
15.GLP的中文全称是（ A ）
A《药品非临床研究质量管理规范》 B《药物非临床研究质量管理规范》
C《药品临床研究质量管理规范》 D三者均不对
16.生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（ C ）
A生物疫苗 B单克隆抗体 C预防用生物制品 D三者均是
17.药品标准物质包括（ D ）
A标准品 B对照品 C对照药材 D三者均是
18.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（ B ）
A药品注册 B新药注册申请 C药物注册 D三者均不对
19.国家药品标准物质的标定单位是（ B ）
A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所
C国家药检所 D三者均可
20.新药研究的选题须着眼于（ D ）
A唯一性 B新颖性 C优越性 D三者均是
21.《药品注册管理办法》的管理主线是（ C ）
A新药的生产注册 B新药的临床试验申请 C新药的注册管理 D三者均是
二、名词解释
1.基因组及基因组学
基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
基因组学：是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、相互关系、表达调控的学科。
2.新药Ⅱ期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。
3.新药稳定性及内容是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质，包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。
4.检索工具是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。
5.检索文献是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。
6.科技查新简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性，并做出结论。
7.药品注册是指依照法定程序，由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。
8.新药注册申请指未曾在中国境内销售的药品的注册申请。
9.基因工程及基因工程药物
基因工程：基因工程也称重组DNA、遗传工程、基因克隆等，它是将目的基因导入病毒、质粒或其他载体分子上，构成遗传物质的新组合，使之参与到原先没有这些基因的宿主细胞中而持续稳定地繁殖，通过工程化为人类提供产品及服务的技术。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，多为人体固有的内源性物质，然后将该蛋白质对应的基因提取出来，经过基因重组和分子克隆等操作将该基因连接到一定的载体上，然后将重组的载体转入可以高效表达的宿主细胞中去，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因工程药物。
10.进口药品、仿制药、新药
进口药品：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。仿制药：是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
11.不良反应是药物在正常用法用量时，产生的与治疗目的不符合给机体造成不适或伤害性的反应。
12.新药临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验药物的疗效与安全性。
13.生物等效性：一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
三、简答题
1.新药工艺研究过程中重结晶溶剂应具备的条件
理想的重结晶溶剂：a.不与被提纯物质起化学反应，b.在较高的温度时能溶解多量的被提纯物质，而在室温或更低温度时只能溶解很少量 c.对杂质的溶解度非常大或非常小d。容易挥发，易于结晶分离 e.能给出较好的结晶。
2.临床试验应遵循的原则。
必须始终遵循对照、随机和重复的基本原则，以避免临床试验中偏倚的产生。
3. 《药品注册管理办法》中规定新药注册申请所需提交的资料分为哪几类。
