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中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
中药执业药师中药学专业知识(一)模拟178一、最佳选择题1. 治胁痛易怒、抽搐惊恐，当选用归何经的药物A.心经B.胃经C.脾经D.肝经E.肾经答案：D2. 既润肺止咳，又清心安神的药是A.百合B.百部C.酸枣仁D.龙眼肉E.天门冬答案：A[解答] 本题考查百合与各章功效相似药物的功效的异同。
百合：养阴润肺止咳，清心安神；百部：润肺止咳，杀虫灭虱；酸枣仁：养心益肝，安神，敛汗；龙眼肉：补益心脾，养血安神；天门冬：养阴润燥，清火生津。
3. 桂枝的主治病证不包括A.风寒表证B.阳虚水肿C.肺热咳喘D.胸痹E.风寒湿痹答案：C4. 需进行含醇测定的浸出制剂是A.杞菊地黄口服液B.金银花糖浆C.益母草膏D.舒筋活络酒E.颠茄浸膏答案：D5. 善止血止带，治崩漏带下效佳，堪称妇科之良药的是A.五倍子B.芡实C.乌贼骨D.乌梅E.肉豆蔻答案：C6. 功能补中缓急，润肺止咳，滑肠通便的中药是。
A.大枣B.山药C.黄芪D.蜂蜜E.甘草答案：D[解答] 本题考查要点是“蜂蜜的功效”。
①大枣具有补中气，养血，宁心安神，缓和药性的功效。
②山药具有益气养阴，补脾肺肾，固精止带的功效。
③黄芪具有补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水消肿的功效。
④蜂蜜具有补中缓急，润肺止咳，滑肠通便的功效。
⑤甘草具有益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性的功效。
因此，本题的正确答案是D。
7. 白前的功效是A.补肾纳气平喘B.降气祛痰止咳C.消痰软坚散结D.清肺滑痰止呕E.泻肺止咳平喘答案：B8. 适合作润湿剂的HLB值为。
A.8～13B.8～16C.7～9D.3～8E.5～10答案：C[解答] 本题考查要点是“表面活性剂的基本性质”。
HLB值在15以上的表面活性剂适宜用作增溶剂；HLB 值在8～16的表面活性剂适宜用作O/W型乳化剂；HLB值在3～8的表面活性剂适宜用作W/O型乳化剂；HLB值在7～9的表面活性剂适宜用作润湿剂。
因此，本题的正确答案是C。
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者：国家药典委员会丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月1日包装：大16开精装3卷总定价：1498.00优惠价：980元内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4615种，新增1358种。
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；三部收载品种131种，其中新增28种、修订103种。
药用辅料标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个临床用药须知2010 中国药典配套全套3卷作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1全三卷16开精装总定价：1980元优惠价：1280元本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写,分三卷出版:①中药材与饮片卷,约1300页,共介绍了656种药物,其中包括正药547种,附药109种。
正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；②中药成方制剂卷,约1200页,收载品种约2855个。
针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法用量、参考文献等方面进行系统介绍。
为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引；③化学药和生物制品卷,约1800页,收载品种1800余种。
本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。
同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。
《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。
②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。
③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。
④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
受国家药典委员会委托，《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版将于2011年7月下旬由中国医药科技出版社独家出版发行。
7月11日，《临床用药须知》2010年版独家代理签约会在北京广西大厦隆重举行。
中国医药科技出版社社长、总编辑吴少祯，副社长许军，以及二十余家医药专业书店的代表参加了签约会。
会议首先由许军副社长宣布《临床用药须知》2010年版的独家代理政策。
社店双方在明确合同条款的基础上签订了《临床用药须知》2010年版独家代理销售合同。
吴少祯社长在与独家代理商交流后发表讲话，他强调了两点内容。
一是希望签约书店通过《临床用药须知》2010年版的发行工作，进一步拓展药学图书销售渠道，为出版社后续的优质药学图书搭建更为广阔的发行平台。
二是此次独家代理的政策充分体现了出版社的诚意，社店双方更应该严格履行合同约定，进一步加强友好合作与互利共赢。
吴社长还谈到，《临床用药须知》是保障临床用药安全的国家规范和处理医疗事故纠纷的法定依据。
新版《临床用药须知》首次尝试市场化的地区独家代理制，目的是最大化满足市场需求，最大限度发挥《临床用药须知》确保临床用药安全的核心作用。
签约会上，中国医药科技出版社向地区独家代理商颁发了委托书。
社店双方还就共同做好《临床用药须知》2010年版发行工作交流了经验、达成了共识。
2010 中华人民共和国药典临床用药须知-中药饮片卷定价：￥592.00作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1∙版次：1∙印刷时间：2011-7-1∙纸张：胶版纸∙I S B N：9787506748643∙包装：精装2010 药典临床用药须知-化学药和生物制品卷定价：￥798.00作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1版次：1印刷时间：2011-4-1纸张：胶版纸∙I S B N：9787506749060∙包装：精装2010 药典临床用药须知-中药成方制剂卷定价：￥590.00作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1∙版次：1∙印刷时间：2011-7-1∙纸张：胶版纸∙印次：∙I S B N：9787506748629∙包装：精装本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写,分三卷出版:①中药材与饮片卷,约1300页,共介绍了656种药物,其中包括正药547种,附药109种。
正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；②中药成方制剂卷,约1200页,收载品种约2855个。
针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法用量、参考文献等方面进行系统介绍。
为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引；③化学药和生物制品卷,约1800页,收载品种1800余种。
本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。
同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。
《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。
②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。
③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。
④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
受国家药典委员会委托，《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版将于2011年7月下旬由中国医药科技出版社独家出版发行。
7月11日，《临床用药须知》2010年版独家代理签约会在北京广西大厦隆重举行。
中国医药科技出版社社长、总编辑吴少祯，副社长许军，以及二十余家医药专业书店的代表参加了签约会。
会议首先由许军副社长宣布《临床用药须知》2010年版的独家代理政策。
社店双方在明确合同条款的基础上签订了《临床用药须知》2010年版独家代理销售合同。
吴少祯社长在与独家代理商交流后发表讲话，他强调了两点内容。
一是希望签约书店通过《临床用药须知》2010年版的发行工作，进一步拓展药学图书销售渠道，为出版社后续的优质药学图书搭建更为广阔的发行平台。
二是此次独家代理的政策充分体现了出版社的诚意，社店双方更应该严格履行合同约定，进一步加强友好合作与互利共赢。
吴社长还谈到，《临床用药须知》是保障临床用药安全的国家规范和处理医疗事故纠纷的法定依据。
新版《临床用药须知》首次尝试市场化的地区独家代理制，目的是最大化满足市场需求，最大限度发挥《临床用药须知》确保临床用药安全的核心作用。
签约会上，中国医药科技出版社向地区独家代理商颁发了委托书。
社店双方还就共同做好《临床用药须知》2010年版发行工作交流了经验、达成了共识。
附件：《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表荜澄茄 1.5～3 1～3沉香 1.5～4.5 1～5茺蔚子 4.5～9 5～10川楝子 4.5～9 5～10川牛膝 4.5～9 5～10卷柏 4.5～9 5～10 苦参 4.5～9 5～10 苦楝皮 4.5～9 3～6 苦木3～4.5 3～5 苦杏仁 4.5～9 5～10肉桂1～4.5 1～5 三棱 4.5～9 5～10 柿蒂 4.5～9 5～10 水蛭 1.5～3 1～3 丝瓜络 4.5～9 5～12佛手3～93～10 茯苓9～15 10～15 干姜3～9 3～10 葛根9～15 10～15 广藿香3～9 3～10酸枣仁9～15 10～15 乌梢蛇9～12 6～12 香薷3～9 3～10 香橼3～9 3～10 薤白5～9 5～10川芎3～9 3～10 穿山甲5～9 5～10 大黄3～30 3～15 丹参9～15 10～15 地黄9～15 10～15款冬花5～9 5～10 路路通5～9 5～10 麻黄2～9 2～10 蔓荆子5～9 5～10 佩兰3～9 3～10葶苈子3～9 3～10 土鳖虫3～9 3～10 威灵仙6～9 6～10 乌药3～9 6～10 西红花3～9 1～3共173个品种21。
