丹参质量标准

丹参中国药典标准丹参是一种中草药，也被称为红参、血栓通。

在中国药典中，丹参有着详细的标准和规定，下面将对丹参的药典标准进行详细介绍。

丹参的药材是丹参的根茎，成熟的根茎连同主根一起采收，除去根冠和须根，晒干备用。

药材应具有鲜红色或紫红色，表面有皱纹和纵裂的根茎。

根茎应具有较大的长度和直径，有的根茎还带有分枝。

根茎应无虫蛀、腐朽、生霉及糟粕者。

二、【性状特征】丹参的根茎一般呈圆柱形或近圆柱形，多弯曲，长10-20厘米，直径0.3-2厘米。

表面紫红色或紫褐色，有皱纹和纵裂。

质坚韧，断面呈淡红色或鲜红色，有凹陷的纵隔和弦纹。

气香，味微苦。

三、【理化性质】丹参含有丹参酮、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅢA等活性成分。

研究发现，丹参具有舒张血管、增加血流量、抗心肌缺血、抗炎、抗氧化、抗凝血等药理作用。

四、【有效成分】丹参中的有效成分主要是丹参酮类化合物，其中包括丹参酮、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅢA等。

这些成分具有改善血液循环、抗炎、抗氧化、抗凝血等作用，对心脑血管疾病具有疗效。

五、【药理作用】丹参具有扩张血管、增加血流量、抗血小板凝聚、抗炎、抗氧化等药理作用。

丹参还可以改善微循环，增加红细胞变形能力，减少黏滞度，抑制血小板凝聚，降低血小板粘附，增加纤溶活性，防止和抑制血栓形成。

六、【临床应用】丹参主要用于治疗心脑血管疾病，如心绞痛、心肌梗死、冠心病等。

丹参还可以用于治疗糖尿病、高血脂、高血压等疾病。

丹参具有很高的药用价值，成为许多中药方剂中的重要组成部分。

它不仅具有显著的疗效，而且具有较低的毒副作用。

丹参的药典标准的制定和实施，使得丹参的质量得到保证，从而更好地发挥其药理作用，为人们的健康提供了有效的保障。

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。

根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10~20cm，直径0.3~1cm。

表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。

质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

栽培品较粗壮，直径0.5~1.5cm。

表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。

质坚实，断面较平整，略呈角质样。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末红棕色。

石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14~70 μm，长可达257 μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。

丹参药典标准
丹参，又名紫花丹参，是著名的中草药，它的科学名称叫做Salvia miltiorrhiza，历史悠久，在中国已有2000多年的历史。

自古以来，丹参就被用于治疗心脑血管疾病、肝脏疾病和其他疾病。

丹参是一种具有广泛内科、外科和肿瘤治疗功效的药物，它不仅可以治疗急性病症，还可以用于慢性病症的治疗。

此外，丹参还具有抗衰老、抗疲劳、抗氧化、抗应激和补益脏腑等功效。

研究发现，丹参是一种极其重要的草药，可能有助于改善炎症、心血管疾病、肝病、糖尿病、肿瘤等疾病的治疗。

在中国，丹参的生产、加工和药品使用都有严格的标准和规范，被称为“丹参药典标准”。

根据这一药典标准，丹参的药材应该是年限在五年以内的药材，其药效必须达到最高水平。

对于那些过了五年的药材，只能用于配制制剂，而不能用于煎剂或散剂的生产。

丹参药典标准还规定，野生丹参药材的采收不得超过五份，其中不得含有污染物和杂质，必须符合表面的规定。

而且，丹参的加工要符合生产过程的质量控制要求，特别是对于煎剂，必须确保不同部位的切片数量不少于2.5克，而且选择最好的数量和质量，其比例必须超过65％。

丹参药典标准还涉及药剂形态、技术要求和检验项目等方面，要求生产的丹参药剂应该确保质量和质量指标的符合性。

同时，丹
参药典标准还包括了环境保护和安全生产等内容，要求加工企业对药材和药剂进行安全环保措施，以确保药物质量。

综上所述，我们可以看出，《丹参药典标准》是一部规范中国丹参生产和使用的重要标准，它涵盖了各个方面，从药材到药剂，从采收到加工，从质量标准到环境保护，既可以保证药材和药剂的质量，又能满足消费者的安全和健康需求。

道地药材山东丹参1 范围本标准规定了山东丹参道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。

本标准适用于中华人民共和国境内山东丹参道地药材的生产、销售、鉴定及使用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。

3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2山东丹参Shandong Danshen产于山东临沂、泰安、日照、潍坊、淄博、济宁等地区的栽培丹参药材。

4 来源及形态4.1 来源主要来源于唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。

4.2 形态特征多年生直立草本；根肥厚，肉质，外面朱红色，内面白色，长5～15cm，直径4～14mm，疏生支根。

茎直立，高40～80cm，四棱形，具槽，密被长柔毛，多分枝。

叶常为奇数羽状复叶，叶柄长1.3～7.5cm，密被向下长柔毛，小叶3～5（7），长1.5～8cm，宽1～4cm，卵圆形或椭圆状卵圆形或宽披针形，先端锐尖或渐尖，基部圆形或偏斜，边缘具圆齿，草质，两面被疏柔毛，下面较密，小叶柄长2～14mm，与叶轴密被长柔毛。

丹参炮制方法与标准中药饮片炮制丹参炮制方法与标准【药材来源】丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。

深秋、初春两季采挖，除去茎叶，洗净泥土，干燥。

【古代炮制方法】唐代有“熬令紫色”(《千金》)的炮制方法。

宋代有微炙、炒令黑色(《总录》)、焙制(《宝产》)等方法。

明代增加了酒洗(《人门》)、酒浸(《原始》)、酒炒(《辨义》)等法。

清代又增加了猪心血拌炒(《害利》)、酒蒸(《笔花》)等的炮制方法。

【现代炮制方法】1.丹参：取原药材，除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

筛去碎屑。

2.酒丹参：取丹参片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。

筛去碎屑。

丹参片每100千克用黄酒10千克。

【饮片性状】丹参为类圆形的厚片，片面红黄色或黄棕色，见有散在黄白色筋脉点，呈放射状排列，中心略黄，周边外表黯红棕色。

气微，味微苦涩。

酒丹参，表面黄褐色，略具酒香气。

【质量标准】丹参水分不得过13.0%，总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%，水溶性浸出物不得少于35.0%，乙醇浸出物不得少于15.0%，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千方分之二，铜不得过百万分之二十；丹参含丹参酮ⅡA不得少于0.20%，含丹参酚酸B不得少于3.0%。

丹参饮片酸不溶性灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于11.0%，酒丹参醇溶性浸出物不得少于11.0%。

【炮制目的】丹参味苦，性微寒。

归心经、肝经。

具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功能。

用于月经不调，经闭痛经，瘾瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。

丹参多生用。

生品祛瘀止痛清心除烦力强，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀，因其性偏寒凉，故多用于血热瘀滞所致的疮痈，产后瘀滞疼痛，经闭腹痛，心腹疼痛及肢体疼痛等。

酒制后，缓和寒凉之性，增强活血祛瘀、调经之功，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立丹参药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于丹参药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1丹参药材：
2.2丹参饮片：
3.贮存条件：置干燥处。

4.相关标准操作规程：丹参检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-041）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101250。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

依据：《复方丹参片质量标准》，产品质量的稳定性考察。

内容：1药材前处理1.1 三七细粉：本品为表面灰褐色的细粉。

2清膏2.1 性状：本品为褐色的清膏。

2.2 检查：相对密度：2.2.1 醇提清膏：1.30（55℃～60℃测定，用比重计）。

2.2.2 水提清膏：应为1.35～1.39（55℃测定，用比重计）。

3颗粒3.1 性状：本品为棕色至棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。

3.2 检查水分：应为3.0%～6.0%（快速水份测定法）。

3.3 含量测定：本品为每克含丹参以丹参酮ⅡA （C19H18O3）计，不得少于0.73mg。

本品每克含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于17.0mg。

4素片4.1 性状：本品为棕色至棕褐色的片；气芳香，味微苦。

4.2 检查4.2.1重量差异：±4.5%。

4.2.2崩解时限：不得过30分钟。

5糖衣片、薄膜衣片5.1外观：本品为糖衣片或薄膜衣片，外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。

5.2 重量差异：±4.5%（薄膜衣片检查项目）。

5.3 崩解时限：不得过50分钟。

6 分装6.1 装量：每瓶数量为50片，不允许有误差。

6.2 封口质量：封口处应严密。

7 包装：贴签端正（允许偏差≤2mm）；装量准确，每件数量应为：50片×10瓶×20盒；封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。

中药鉴定学设计性实验论文论文题目：丹参质量检测专业年级：2013级中药学课题组人员：马清林指导教师：王明伟林丽起止时间：2016年3月至2016年6月二○一六年六月【摘要】通过对丹参进行性状、显微、薄层鉴别，并测定其水分、总灰分、浸出物含量，对正品丹参通过性状和显微鉴别能与其伪品区分，判断正品丹参的质量优劣。

掌握丹参的鉴别具有重要的意义,必须保证丹参用药安全有效。

【关键词】丹参性状鉴别；显微鉴定；薄层鉴别；质量评价丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。

春、秋二季采挖，除去茎叶，泥沙，须根，干燥。

1.丹参性状鉴别药材性状根茎短粗，顶端有时残留茎基。

根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20c m ,直径0.3〜lcm。

表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。

质硬而脆，易折断，断面疏松,有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

饮片呈类圆形或椭圆形的厚片。

外表皮棕红色或暗红色，粗糙，具纵皱纹。

切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。

气味，味微苦涩。

2.丹参显微鉴别根的横切片木栓层4〜6列细胞，有时可见落皮层组织存在。

皮层宽广。

韧皮部狭窄，呈半月形。

形成层成环，束间形成层不甚明显。

木质部8〜10多束，呈放射状，导管在形成层处多，呈切向排列，渐至中央导管呈单列。

木质部射线宽，纤维常成束存在于中央的初生木质部。

丹参根横切（皮层）丹参根横切（射线）丹参根横切（韧皮部）丹参根横切（髓）粉末红棕色。

石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状,边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm ，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。

木纤维长梭形，多成束存在，末端斜尖或钝圆，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。

丹参中国药典标准
丹参是一种常见中药，具有活血化瘀、降血压、抗菌等多种功效，是许多中药制剂中常用的原料。

为了确保药品的安全性、有效性，丹
参的质量必须得到保证。

中国药典是我国制定的药品质量标准，其中
也包括了丹参的标准。

丹参中国药典标准分为以下几个方面：
一、品质要求
丹参应为薄片状或不规则块状，具有红棕色、黑棕色或暗红棕色，质地硬脆、易碎。

丹参的干燥后含水量应不超过12.0%。

二、鉴别
主要通过显微镜检验、薄层色谱、紫外光谱等方法鉴别。

三、理化指标
丹参中含有多种化学成分，其中丹参酮、丹参内酯、丹参酚B、
丹参酚A等为主要有效成分。

因此，中国药典对这些成分的含量也做
出了规定。

丹参酮的含量不得少于0.12%，丹参内酯的含量不得少于0.08%。

四、微生物限度
对于丹参，中国药典规定了菌落总数、大肠杆菌群、金黄色葡萄
球菌的数量限制。

其中，菌落总数不得超过10^5 CFU/g，大肠杆菌群
和金黄色葡萄球菌不得检出。

五、重金属限量
丹参中含有一定量的重金属，如果超过限定数值，则可能对人体
健康产生不良影响。

中国药典规定了丹参中重金属的限量要求，如镉、铅、汞等元素的限量为不超过0.3 mg/kg。

通过以上这些规定，可以确保丹参的质量符合安全、有效的标准。

同时，这也为相关生产企业提供依据，保障了消费者的用药安全。

在
日常生活中，我们也应该注意选择正规的药店，遵循医生的嘱托，在
用药过程中要严格按照说明书使用，以免产生不必要的风险和副作用。

酒丹参质量标准1．目的：建立酒丹参的质量标准，保证其质量。

2．范围：本公司生产的酒丹参。

3．责任：质量管理部负责人、QC负责人、检验员。

4．内容：4.1 品名：酒丹参汉语拼音名称：JiuDanshen拉丁名称：ZINGIBERIS RHIZOMA4.2 物料代码：C1354.3 产品规格：饮片4.4 包装规格：1.0kg/袋×5袋4.5 标准依据：《中国药典》（2010年版）一部4.6 取样和检验方法4.6.1 取样方法：中药饮片取样标准操作规程。

4.6.2 检验方法：酒丹参检验标准操作规程。

4.7 贮存期：暂定24个月4.8 质量控制项目与限度：4.8.1炮制方法：取丹参片，照酒炙法(附录ⅡD)炒干。

4.8.2 性状：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，表面红褐色，略具酒香气。

4.8.3 鉴别(1)本品粉末红棕色。

石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。

木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。

网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。

(2)取本品粉末1g，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

(3)取本品粉末0.2g，加75％甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。