Folate中文说明书

Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０分析仪需要

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　ＳｙｓＣｌｅａｎ）　）货号１１９３３１５９·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　１０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８２９

Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８０２·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ　Ｔｉｐ） 货号１１７０６７９９

Ｅ１７０分析仪需要

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０１９

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０２７

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１·　Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ　Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ　Ｍ）

货号１２１０２１３７

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ　Ａｄａｐｔｅｒ　Ｍ）　）货号０３０２７６５１各种分析仪均适用的材料

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ）　货号１１２９８５００　

方法：

按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０和Ｅ１７０：

将冷藏试剂预温到２０　度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。　

定标：

每批叶酸试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用叶酸定标液定标。定标频率：

每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０：

·　一个月（同一批号试剂）

·　７天（放置仪器上的同一试剂盒）

·　根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。　

质控：

Ｅｌｅｃｓｙｓ通用质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ）１和２或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每２４小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。注意：

商品叶酸质控品可能含有５－甲基四氢叶酸（ＭＴＨＦ）。这样的质控品不宜使用。　

计算：

对每一个标本，仪器会自动计算叶酸含量，单位是ｎｍｏｌ／ｌ或ｎｇ／ｍｌ。换算方法是ｎｇ／ｍｌ×２．２７＝ｎｍｏｌ／ｌ ｎｍｏｌ／ｌ×０．４４＝ｎｇ／ｍｌ　

干扰因素：

该方法不受黄疸（胆红素＜７５ｍｇ／ｄｌ）、脂血（脂质１５００ｍｇ／ｄｌ）和生物素＜４０ｎｇ／ｍｌ干扰。

接受高剂量生物素（＞５ｍｇ／天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素８小时后才能采血。

不受类风湿因子干扰（４００Ｕ／ｍｌ）。５６种常用药物经试验对本测定无干扰。

本检测会受到下述药物，如甲氨蝶呤或亚叶酸的影响，因为叶酸结合蛋白质与此类药物有交叉反应。

Ｅｌｅｃｓｙｓ叶酸含量测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。

检测范围：

０．６００－２０．００ｎｇ／ｍｌ（１．３６－４５．４ｎｍｏｌ／ｌ）

稀释：

高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议手工１：２稀释。

稀释后的标本叶酸含量必须高于１０ｎｇ／ｍｌ（２２．７ｎｍｏｌ／ｌ）。结果应乘上２。

中文– 2001-07 –1925369001 01 05

用途：

用免疫学方法定量测定人血清中的叶酸的含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０和Ｅ１７０免疫测定分析仪。　

概述：

叶酸缺乏可导致营养性和巨细胞性贫血。膳食中缺乏蔬果或其它富含叶酸的食物可引起叶酸缺乏，见于慢性酒精中毒、药物成瘾者、老年人和穷人。另外，怀孕期血清叶酸水平低下可导致胎儿神经管缺损。膳食营养不足和吸收不良是人类叶酸缺乏症的主要原因。叶酸是维持机体正常代谢、ＤＮＡ合成和红细胞再生所必需的物质。叶酸缺乏得不到及时纠正会导致巨幼细胞贫血。因为维生素Ｂ１２缺乏也会引起巨幼细胞贫血，所以，为了确诊此类贫血的病因，检测维生素Ｂ１２和叶酸含量是十分必要的。

１９７３年首次报道了叶酸的放射免疫测定法。以后建立的方法大多采用１２５Ｉ－叶酸示踪剂和天然的结合蛋白质（乳结合蛋白质、叶酸结合蛋白质）。多种商品化的检测方法在游离和结合物的分离技术上各不相同，标本预处理方法也不尽相同。

Ｅｌｅｃｓｙｓ叶酸测定法采用竞争法原理和天然的叶酸结合蛋白质（ＦＢＰ）。标本中的叶酸和生物素标记的叶酸共同竞争钌标记的ＦＢＰ上的结合位点。　

原理：

采用竞争法原理，整个过程２７分钟完成。

·　第１步：１５µl 标本与叶酸预处理试剂１和预处理试剂２混匀，将叶酸从叶酸结合蛋白质中释放出来。

·　第２步：将预处理标本与钌标记的叶酸结合蛋白质，形成叶酸复合物，其数量取决于标本中待测物的浓度。

·　第３步：加入链霉亲和素包被的微粒和生物素化的叶酸，后者与钌标记的叶酸结合蛋白质上仍未占据的位点结合，形成钌标记的叶酸结合蛋白质－生物素化的叶酸复合物。此复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·　反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过２点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。　试剂：

ＰＴ１：预处理试剂１（白盖）１瓶，４ｍｌ，硫代甘油　１２．６６ｇ／ｌ，含稳定剂，ｐＨ５．５ＰＴ１：预处理试剂２（灰盖）１瓶，４ｍｌ，氢氧化钠　３７ｇ／ｌ

Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。粒子浓度０．７２ｍｇ／ｍｌ，

生物素结合能力：　４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。含防腐剂。

Ｒ１：钌标记的叶酸结合蛋白质（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度３５μｇ／ｌ。含稳定

剂，人血清白蛋白，硼酸／磷酸／枸橼酸缓冲液，ｐＨ５．５。含防腐剂。

Ｒ２：生物素化的叶酸（黑盖），１瓶，８．０ｍｌ，浓度１８μｇ／ｌ，生物素１２０μｇ／ｌ，　含稳定剂，人血清白蛋白，硼酸缓冲液，ｐＨ９．０。含防腐剂。　

储存和稳定性：

存放在２－８　度，切莫倒置。

未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，２－８　度１２周；

放在Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０上，８周

标本采集和准备：

血清：按标准常规方法采集。不要使用血浆。

标本在２－８度可稳定２天，－２０度可稳定１个月。只能冻融一次。避光保存。含沉淀的标本使用前需离心。不要使用加热灭活的血清。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。

由于红细胞中含有高浓度的叶酸，溶血会导致叶酸测定值偏高。因此，溶血标本不适合于本测试项目。

标本和质控品禁用叠氮钠防腐。　

检测步骤：提供的材料：

货号：１１８２０７６１，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ　叶酸试剂盒包含：·　ＰＴ１　预处理试剂１C:·　ＰＴ２预处理试剂２

·　Ｍ 链霉亲和素包被的微粒·　Ｒ１ 钌标记的叶酸结合蛋白质·　Ｒ２ 生物素化的叶酸需要的材料（未提供）：

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　叶酸定标液（ＣａｌＳｅｔ）货号１１８２０８７７

·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　通用质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ）货号１１７３１４１６·　Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液　货号１１７３２２７７·　Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０分析仪

11820761 １００　人份