中华人民共和国农业部公告第1435号(兽药试行标准转正标准目录)
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中华人民共和国农业部公告第2355号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2355号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准河南农业大学等14家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Z16株+HQ株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签农业部2016年1月8日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Z16株+HQ 株)河南农业大学、福州大北农生物技术有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司高科分公司三类(2016)新兽药证字1号注册3年赛拉菌素浙江海正药业有限公司、东北农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所二类(2016)新兽药证字2号注册3年赛拉菌素滴剂浙江海正药业有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、东北农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所二类(2016)新兽药证字3号注册3年茵栀黄口服液北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司三类(2016)新兽药证字4号注册3年——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2391号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2391号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(保定)生物药业有限公司等2家单位申报的小鹅瘟病毒卵黄抗体为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准河北科星药业有限公司申报的浓氯化钠注射液变更注册和江苏恒丰强生物技术有限公司申报的复方氯化钠注射液增加规格变更注册。
质量标准、标签和说明书按照《中国兽药典》同品种规定执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签农业部2016年4月15日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期小鹅瘟病毒卵黄抗体瑞普(保定)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司三类(2016)新兽药证字30号注册3年浓氯化钠注射液河北科星药业有限公司//变更注册:在原规格基础上增加规格500ml:50g/复方氯化钠注射液江苏恒丰强生物技术有限公司//变更注册:在原规格基础上增加规格100ml/——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2365号——新兽药注册
目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2016.02.19
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2365号公告
•【施行日期】2016.02.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业部公告
第2365号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(保定)生物药业有限公司等5家单位申报的I型鸭肝炎病毒卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签;发布乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准(试行)及其残留量的测定高效液相色谱法(试行),自发布之日起执行。
批准广西化工研究院兽药厂申报的右旋糖酐铁注射液变更注册,质量标准按照《中国兽药典》同品种质量标准执行,标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种规定执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程(略)
3.质量标准(略)
4.说明书和标签
5.乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准(试行)(略)
6.牛奶中乙酰氨基阿维菌素残留量的测定高效液相色谱法(试行)(略)
农业部
2016年2月19日附件1。
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)根据《兽药管理条例》规定,我部组织完成《中华人民共和国兽药典(2015年版)》(以下简称《中国兽药典(2015年版)》)一部、二部、三部的编制工作,现予发布,自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典(2015年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典(2015年版)》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典(2015年版)》施行之日起,原历版兽药典、兽药国家标准(化学药品、中药卷,第一册)及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典(2015年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外),质量标准按照《中国兽药典(2015年版)》收载品种相关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效,但应执行《中国兽药典(2015年版)》相关通用要求。
(一)《中国兽药典(2015年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;(二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2015年版)》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2015年版)》要求进行样品检验,并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。
此前申报的,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准,也可标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。
六、2016年11月15日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典(2015年版)》宣传贯彻和实施工作,及时收集和反馈相关问题和意见。
中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题,做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典(2015年版)》,不断提高兽药产品质量控制水平。
中华人民共和国农业部公告第2318号——新兽药注册目录文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2015.11.12•【文号】中华人民共和国农业部公告第2318号•【施行日期】2015.11.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业科技正文中华人民共和国农业部公告第2318号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东省农业科学院畜牧兽医研究所等5家单位申报的副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗(1型LC株+5型LZ株)等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔生物科技有限公司等2家单位联合申报的银黄可溶性粉变更注册,并发布产品说明书和标签,自发布之日起执行。
产品质量标准执行农业部公告第872号发布的同品种质量标准。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签农业部2015年11月12日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗(1型LC株+5型LZ株)山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、浙江诺倍威生物技术有限公司三类(2015)新兽药证字50号注册3年北芪五加可溶性粉江西中成中药原料有限公司三类(2015)新兽药证字51号注册3年银黄可溶性粉北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司三类(2007)新兽药证字32号变更注册:在主治鸡大肠杆菌病基础上增加猪喘气病适应症。
对新增靶动物猪设立3年监测期。
中华人民共和国农业农村部公告第14号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部公告第14号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉中博生物股份有限公司等15家单位申报的犬细小病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签农业农村部2018年4月20日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期犬细小病毒胶体金检测试纸条武汉中博生物股份有限公司二类(2018)新兽药证字8 号注册4年副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)广东省农业科学院动物卫生研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、广东永顺生物制药股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、云南生物制药有限公司、福州大北农生物技术有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司三类(2018)新兽药证字9 号注册3年副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型BJ02株 + 5型GS04株+ 13型HN02株)北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、武汉中博生物股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司三类(2018)新兽药证字10 号注册3年猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒洛阳普莱柯万泰生物技术有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心三类(2018)新兽药证字11 号注册3年——结束——。
农业农村部关于发布《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2024.03.22•【文号】农业农村部公告第768号•【施行日期】2024.03.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第768号关于发布《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求的公告根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品,简化兽药产品批准文号申报的材料要求,无需提交有关药学研究资料。
二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品,申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料,自发布之日起执行。
本公告发布前,列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品已取得兽药产品批准文号的,申请换发时,应按要求提交药学研究资料。
此前相关文件与本公告内容不一致的,以本公告为准。
特此公告。
附件:实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及有关要求农业农村部2024年3月22日附件实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及有关要求一、进口注册兽药产品序号兽药名称生产厂名称农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注1卡洛芬注射液(犬用)因诺特医药有限公司Inovat IndustriaFarmaceutica LTDA252///2非泼罗尼吡丙醚滴剂(猫用)法国维克有限公司Virbac502/√/3非泼罗尼法国维克有限公司502/√/吡丙醚滴剂(犬用)Virbac4芬苯达唑混悬液英特威国际有限公司法国厂IntervetProductions597√/√5美洛昔康内服混悬液(马用)德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer IngelheimPromeco, S.A. de C.V.657√//6美洛昔康内服混悬液(马用)德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer IngelheimPromeco, S.A. de C.V.666√//7泰拉霉素注射液硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L.666√/√二、新兽药产品序号兽药名称研制单位农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注1布他磷华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生582///化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司2碘混合溶液中国农业科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司582///3盐酸特比萘芬搽剂南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司579/√/4伊维菌素吡喹酮咀嚼片中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司604√//5二丙酸中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保608///咪多卡健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司6二丙酸咪多卡注射液中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司608/√√7吡丙醚湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司612///8布舍瑞林宁波第二激素厂612///9甲氧普烯浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海612///正动物保健品有限公司10卡洛芬济南金达药化有限公司612///11注射用布舍瑞林宁波第二激素厂612///12多聚甲醛粉山东润华兽药有限公司616///13利福昔明乳房注入剂(泌乳期)中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源(杨凌)生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司630/√√14复合亚氯酸钠泡腾清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、658///片北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学15盐酸恩诺沙星胶囊(蚕用)东台苏浙蚕桑研究所658///16盐酸特比萘芬片中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司665√//17非泼罗尼溶液南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广665///盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司18卡洛芬注射液北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所668//√19穿琥宁注射液四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司681///20次氯酸溶液南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司681///环境消毒剂三、其他化药产品序号兽药名称研制单位农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注1泰拉霉素海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司596///2泰拉霉素江苏慧聚药业股份有限公司682///四、新增靶动物的兽药产品(一)兽用化学药品对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验,批准参比品增加靶动物的,受试品申请增加靶动物,应按照规定要求进行比对试验。
中华人民共和国农业部公告第2324号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2324号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等13家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Re-9株)等5种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签;发布马波沙星每日允许摄入量、最高残留限量(试行)及其残留检测方法(试行),自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.制造及检验试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签5.马波沙星每日允许摄入量、最高残留限量(试行)6.动物组织中喹诺酮类药物多残留测定液相色谱-串联质谱法(试行),农业部2015年11月18日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Re-9株)普莱柯生物工程股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司三类(2015)新兽药证字52号注册3年扶正解毒口服液河南牧翔动物药业有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、河南众翔百成兽药有限公司四类(2015)新兽药证字53号注册/蒲地蓝消炎颗粒西安雨田农业科技有限公司、成都乾坤动物药业有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、北京万牧源农业科技有限公司三类(2015)新兽药证字54号注册3年马波沙星河北远征药业有限公司、浙江凯胜生物药业有限公司二类(2015)新兽药证字55号注册4年马波沙星注射液河北远征药业有限公司、浙江凯胜生物药业有限公司二类(2015)新兽药证字56号注册4年——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2365号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2365号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(保定)生物药业有限公司等5家单位申报的I型鸭肝炎病毒卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签;发布乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准(试行)及其残留量的测定高效液相色谱法(试行),自发布之日起执行。
批准广西化工研究院兽药厂申报的右旋糖酐铁注射液变更注册,质量标准按照《中国兽药典》同品种质量标准执行,标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种规定执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签5.乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准(试行)(略)6.牛奶中乙酰氨基阿维菌素残留量的测定高效液相色谱法(试行)(略)农业部2016年2月19日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期I型鸭肝炎病毒卵黄抗体瑞普(保定)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司三类(2016)新兽药证字7号注册3年乙酰氨基阿维菌素浇泼剂浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、中国农业大学五类(2016)新兽药证字8号注册3年右旋糖酐铁注射液广西化工研究院兽药厂//变更注册:在原规格基础上增加规格100ml:10g、100ml:15g,质量标准中注射部位未吸收Fe含量检查项中增加“每1kg体重注射0.067ml(每1ml含Fe150mg)”/——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2303号——新兽药注册目录文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2015.09.22•【文号】中华人民共和国农业部公告第2303号•【施行日期】2015.09.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告第2303号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛蔚蓝生物制品有限公司等10家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(Clone30株+M41株+AV127株)等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准新疆天康畜牧生物技术股份有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A 型、亚洲1型三价灭活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)变更注册,并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签农业部2015年9月22日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(Clone30株+M41株+AV127株)青岛蔚蓝生物制品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、扬州优邦生物制药有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司三类(2015)新兽药证字39号注册3年盐酸头孢噻呋乳房注入剂(干乳期)中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、中牧实业股份有限公司、华秦源(北京)动五类(2015)新兽药证字40号注册3年物药业有限公司、北京中农劲腾生物技术有限公司口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗(悬浮培养工艺)(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)三类(2013)新兽药证字19号变更注册:变更生产工艺、质量标准/。
中华人民共和国农业部公告第2416号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2416号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准齐鲁动物保健品有限公司等6家单位申报的鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
发布双氯芬酸的每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)(试行)及其残留检测液相色谱-串联质谱法(试行),自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程3.质量标准4.说明书和标签5.双氯芬酸的每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)(试行)(略)6.动物性食品中双氯芬酸残留检测液相色谱-串联质谱法(试行)(略)农业部2016年6月27日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期鸭坦布苏病毒病活疫苗(WF100株)齐鲁动物保健品有限公司一类(2016)新兽药证字47号注册5年双氯芬酸钠注射液烟台绿叶动物保健品有限公司、扬州大学、山东省健牧生物药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所五类(2016)新兽药证字48号注册3年——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2421号——新兽药注册目录
正文:
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中华人民共和国农业部公告
第2421号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准烟台绿叶动物保健品有限公司等5家单位申报的鸭甲型肝炎病毒二价蛋黄抗体(1型+3型)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准盐酸头孢噻呋注射液增加靶动物和适应症变更注册,新增靶动物牛监测期为3年。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2016年7月13日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
鸭甲型肝炎病毒二价蛋黄抗体(1型+3型)
烟台绿叶动物保健品有限公司、江苏农牧科技职业学院、山东德利诺生物工程有限公司、天津赫莱恩特生物科技有限公司、山东省农业科学院家禽研究所
三类
(2016)新兽药证字50号
注册
3年
盐酸头孢噻呋注射液
齐鲁动物保健品有限公司
三类
(2009)新兽药证字2号
变更注册:增加靶动物和适应症(原适应症为治疗猪的细菌性呼吸系统疾病;新增加的适应症为治疗奶牛产后子宫炎)
新增靶动物牛监测期为3年
——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2488号——新兽药注册目录
正文:
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中华人民共和国农业部公告
第2488号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天康生物股份有限公司等5家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽TC98+7309+TC07)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程(略)
3.质量标准(略)
4.说明书和标签
农业部
2017年1月20日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽TC98+7309+TC07)
天康生物股份有限公司
三类
(2017)新兽药证字01号
注册
3年
蜘蛛香胶囊
中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所、江苏农牧科技职业学院、江苏中牧倍康药业有限公司、长春西诺生物科技有限公司
三类
(2017)新兽药证字02号
注册
3年
——结束——。
中华人民共和国农业部公告第2496号——新兽药注册目录正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2496号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京农业大学等3家单位申报的猪圆环病毒2型阻断ELISA抗体检测试剂盒等2种产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准驻马店华中正大有限公司等7家单位申报的土霉素钙预混剂等3种兽药产品变更注册。
其中土霉素钙预混剂和复方氯硝柳胺片的质量标准、说明书和标签分别按照农业部公告第2328号、1584号同品种规定执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录2.试行规程(略)3.质量标准(略)4.说明书和标签农业部2017年2月13日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期猪圆环病毒2型阻断ELISA抗体检测试剂盒南京农业大学、江苏南农高科技股份有限公司三类(2017)新兽药证字08号注册3年注射用多潘立酮宁波市三生药业有限公司四类(2017)新兽药证字09号注册3年土霉素钙预混剂驻马店华中正大有限公司//变更注册:增加30%规格/复方氯硝柳胺片青岛蔚蓝生物股份有限公司、潍坊诺达药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、菏泽普恩药业有限公司五类(2011)新兽药证字26号变更注册:增加525mg规格(氯硝柳胺500mg+盐酸左旋咪唑25mg)/维他昔布咀嚼片北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司一类(2016)新兽药证字22号变更注册:性状由“本品为白色椭圆形片,片面中部有刻痕”变更为“本品为白色片,片面有刻痕”/——结束——。