注射用胸腺五肽说明书--瑞力能

附件胸腺肽注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。

全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。

呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。

心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。

神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。

肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。

—1—其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。

三、【禁忌】项下应包含以下内容1. 对本品过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.器官移植者禁用。

4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。

四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2. 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容孕妇及哺乳期妇女禁用。

六、【老年用药】项下应包含以下内容老年患者应慎用本品。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。

说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

五肽胃泌素注射液说明书
【药品名称】
通用名：五肽胃泌素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Pentagastrin Injection
汉语拼音：Wutaiweimisu Zhusheye
本品的主要成分及其化学名称为：本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液，主要成分为五肽胃泌素，其化学名称为：N-[（1,1-二甲乙氧基）羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。

分子式：C
37H
49
N
7
O
9
S
分子量：767.9
【性状】
本品为无色澄明液体。

【药理毒理】
本品能促进胃酸、胃蛋白酶及内因子的分泌，其促胃酸分泌作用相当于内源性胃泌素的1/4，但强于磷酸组织胺和盐酸氨乙吡唑，作用可持续10 40分钟。

【适应症】
主要用于胃酸分泌机能的检查。

【用法用量】
皮下注射或肌内注射，一次6ug/Kg，或按此量在1小时内静脉滴注。

【不良反应】
本品可引起恶心、潮红、头痛、眩晕、胃肠痉挛和低血压等。

【注意事项】
1.胰、肝、胆道疾病患者慎用；
2.对本品过敏及严重消化道溃疡患者忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
尚不明确。

【规格】
2ml:400ug；
1ml:400ug
【贮藏】
遮光，密闭，在冷处保存。

【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地址：
邮政编码：
电话号码:
传真号码：
网址：。

日达仙（注射用胸腺法新）说明书【日达仙药品名称】通用名称：注射用胸腺肽α1商品名称：日达仙英文名：ThymosinAlpha-1for Injection汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1【日达仙成份】日达仙关键成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

【日达仙性状】日达仙为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

【日达仙适应症】慢性乙型肝炎日达仙是用来诊疗那些18岁以上慢性乙型肝炎患者，且患者肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高患者所作之研究显示，日达仙诊疗能够产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。

在部分作出应答患者，本药诊疗可除去血清表面抗原。

临床试验提醒当本药和α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素含有高应答率。

作为免疫损害病者免疫增强剂免疫系统功效受到抑制者，包含接收慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，比如流感疫苗或乙肝疫苗免疫应答。

对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，抚慰剂组只有24患者作出此反应。

【日达仙规格】1.6mg【日达仙使用方法用量】日达仙不应作肌注或静注。

它应使用随盒1.0ml注射用水溶解后立即皮下注射。

剂量可遵医嘱使用。

慢性乙型肝炎日达仙诊疗慢乙肝推荐量是每针1.6mg皮下注射每七天二次，两剂量大约相隔3-4日。

诊疗应连续6个月（52针）期间不可中止。

假如日达仙是和α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内剂量和注意事项。

在联合应用临床试验上，当两药品在同一天使用时，日达仙通常是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者疫苗增强剂日达仙作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每七天二次，每次相隔3至4天，疗程应连续4周（共8针），针应在接种疫苗后立即给。

专利名称：一种胸腺五肽注射液及其用途
专利类型：发明专利
发明人：叶兵,武勇,李伯刚,刘忠荣,及元乔,黄沛申请号：CN200810008117.9
申请日：20080204
公开号：CN101244255A
公开日：
20080820
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种胸腺五肽注射液，它是由胸腺五肽为活性成分，加入注射用辅料、灭菌注射用水制备而成的注射剂，其中注射用辅料包括保护剂、抗氧化剂、pH调节剂，其用量为：胸腺五肽0.1～200mg/ml，保护剂10～200mg/ml、抗氧化剂0.1～10mg/ml、pH调节剂0.5～
20mg/ml。

本发明胸腺五肽注射剂，不仅具有冷藏(2～10℃)稳定、保存时间长，24个月后胸腺五肽纯度仍能保持在99％；更为突出的是本发明胸腺五肽注射剂在常温条件下能稳定保存6～12个月，为药物的流通和保存提供了非常大的方便，并使该注射剂具有卓越的稳定性。

申请人：成都地奥九泓制药厂
地址：610041 四川省成都市高新区高朋东路16号
国籍：CN
代理机构：北京律诚同业知识产权代理有限公司
代理人：李高峡
更多信息请下载全文后查看。

5. 检验标准与限度要求5.1 性状取本品，应为白色冻干疏松块状物或粉末。

5.2 鉴别5.2.1 取本品1瓶，加水1ml溶解，加等体积的双缩脲试剂，即显蓝紫色或紫红色。

5.2.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

5.3 酸碱度取本品1支，加水稀释至5ml，照pH测定法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.2-8.0。

（国家标准：应为6.0-8.0）5.4 溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加入微粒检查用水1ml，摇匀，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A，Ⅸ B），应澄清无色；如显浑浊，应浅于1号浊度标准液（国家标准：应澄清无色；不得深于1号浊度标准液）。

5.5 可见异物取5.4项下的样品，照可见异物检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H），应符合规定。

5.6 不溶性微粒取5.5项下的样品，再分别加入微粒检查用2ml，混匀，照不溶性微粒检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。

5.7 水分取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过5。

0%（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法）。

5.8细菌内毒素取本品1瓶，照细菌内毒素检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E）测定，每1mg胸腺五肽（国家标准：每1mg胸腺五肽中含细菌内毒素的量应小于5EU）中含细菌内毒素的量应小于2.5EU。

5.9 无菌取本品4支，分别加灭菌水1ml溶解，照无菌检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

5.10 有关物质照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。

理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。

取本品用流动相稀释成5mg/ml的溶液,作为供试品溶液；再精密量取适量用流动相制成0.05mg/ml的溶液作为对照溶液。

注射用胸腺五肽说明书【药品名称】通用名：注射用胸腺五肽英文名：Thymopentin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai【成份】1. 本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。

其结构式为：分子式：C30H49N9O9分子量：679.77CAS No.：69558-55-02. 辅料：甘露醇。

【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。

因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

【规格】10mg（按胸腺五肽计）【用法用量】肌内注射或皮下注射。

参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。

注：（1）使用本品请遵医嘱。

（2）国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌症】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。

胸腺五肽的功效与作用胸腺五肽（Thymopeptides）是一种由胸腺分泌的五肽类化合物，通过调节免疫系统发挥细胞因子活性，具有广泛的生理和免疫调节作用。

胸腺五肽因其在促进免疫细胞增殖和分化、增强免疫应答、调节免疫功能等方面的作用而备受关注。

本文将详细介绍胸腺五肽的功效与作用。

一、胸腺五肽的免疫调节作用1. 促进免疫细胞发育和增殖：胸腺五肽可以刺激和促进免疫细胞的发育与增殖，特别是具有免疫调节功能的T淋巴细胞，如辅助性T细胞（Th细胞）、调节性T细胞（Treg细胞）等。

2. 增强免疫应答能力：胸腺五肽能够调节和增强免疫应答能力，促进机体对抗感染和疾病的免疫反应。

研究表明，胸腺五肽能够增加细胞因子的产生，如干扰素、白细胞介素等，从而增强机体的细胞免疫和体液免疫反应。

3. 调节免疫功能：胸腺五肽通过作用于免疫细胞的表面受体，调节免疫功能的平衡。

它可以提高免疫细胞的活性，增强其攻击和杀伤能力，同时也能够抑制过度的免疫反应，减少自身免疫性疾病的发生。

二、胸腺五肽的抗肿瘤作用1. 抗肿瘤免疫活性：胸腺五肽能够激活和增强机体的自然杀伤细胞（NK细胞）和巨噬细胞等免疫细胞的活性，从而增强其对肿瘤细胞的杀伤作用。

此外，胸腺五肽还能够诱导细胞凋亡，抑制肿瘤细胞的增殖和扩散。

2. 促进肿瘤免疫治疗效果：胸腺五肽可以增强肿瘤免疫治疗的效果，如免疫检查点抑制剂治疗。

研究发现，胸腺五肽可以增加PD-L1表达，从而增强免疫细胞对肿瘤细胞的攻击能力。

3. 抑制肿瘤诱导免疫耐受：肿瘤细胞往往能够通过调节免疫细胞功能，诱导机体对肿瘤形成免疫耐受。

胸腺五肽可以干扰肿瘤细胞对免疫细胞的抑制作用，从而避免免疫耐受的形成，提高肿瘤免疫治疗的效果。

三、胸腺五肽的抗炎作用1. 抗炎调节免疫平衡：胸腺五肽可以调节炎症反应，减轻炎症反应的程度和持续时间。

它能够抑制炎症介质的产生和释放，如细胞因子、白细胞介素等，减少炎症反应引起的组织损伤和病理变化。

日达仙(注射用胸腺法新）说明书【日达仙药品名称】通用名称：注射用胸腺肽α1商品名称：日达仙英文名：ThymosinAlpha-1forInjection汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1【日达仙成份】日达仙主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

【日达仙性状】日达仙为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后,溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

【日达仙适应症】慢性乙型肝炎日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性少6个月,且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，日达仙治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV—DNA失去）和转氨酶水平复常。

在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。

临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有高的应答率.作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答.对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24患者作出此反应。

【日达仙规格】1.6mg【日达仙用法用量】日达仙不应作肌注或静注。

它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。

剂量可遵医嘱使用。

慢性乙型肝炎日达仙治疗慢乙肝的推荐量是每针1。

6mg皮下注射每周二次,两剂量大约相隔3-4日。

治疗应连续6个月(52针）期间不可中断.假如日达仙是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。

在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时,日达仙一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂日达仙作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针)，针应在接种疫苗后马上给予。

和信（注射用胸腺五肽）的主要成分是胸腺五肽，它由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成。

和信（注射用胸腺五肽）在多种免疫功能紊乱的状况下，无论是抑制还是超敏，都能通过促进或抑制的双向调节作用使免疫功能趋于正常。

目前在恶性肿瘤、重症肝炎及急性肝炎、严重感染、皮肤病、性病、年老体弱免疫功能低下等病症的免疫治疗中有广泛应用。

一、恶性肿瘤目前肿瘤基本的治疗手段为化疗，但在化疗过程中虽杀死了肿瘤细胞，也同时杀死了正常细胞，降低了患者的免疫能力，严重的威胁着患者的生命安全。

和信（注射用胸腺五肽）对恶性肿瘤如肺癌、肝、卵巢癌、肾癌、乳腺癌、宫颈癌、骨肉癌、消化系肿瘤及血液系癌症等，不仅使患者免疫功能明显恢复，手术、放疗、化疗方案得以很好完成，而且可防治感染等并发症。

和信（注射用胸腺五肽）对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，也具有重要的阻抑作用。

解放军307医院选择60例恶性肿瘤患者进行配对随机双盲对照的临床验证后认为：胸腺五肽是符合WHO标准的免疫增强剂，作为肿瘤辅助治疗药物值得临床推广应用。

二、慢性肝炎慢性病毒性肝炎，如乙型、丙型或乙型和丁型混合感染常伴有机体细胞免疫功能低下，肝炎病毒不易被消除。

和信（注射用胸腺五肽）对慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和病毒性肝炎合并胆道感、腹膜炎、肠炎、败血症及肝性脑病的治疗有明显效果，对实验室指标：HBV-DNA（+）、HBeAg(+)、HCV-RNA（+）、抗HCV(+)等有明显的阴转作用。

和信（注射用胸腺五肽）是治疗慢性肝炎的安全、有效药物。

可与干扰素、苦参素合用治疗肝炎效果更为明显。

三、外科大手术及严重感染外科大手术和老年手术病人，术后易引发细胞免疫反应下降，招致感染，影响愈合。

和信（注射用胸腺五肽）对如心、脑、肺、肾、腹部、盆腔和骨科手术等患者的应用，能明显地防止术后细胞免疫功能缺损和感染，具有重要临床意义。

严重感染患者特别是抗生素治疗不能有效控制的感染患者，使用和信（注射用胸腺五肽）调整宿主免疫应答水平，配合抗生素治疗，能有效控制感染，如：烧伤的继发感染、脑膜炎、肺部感染、慢性骨髓、腹膜炎、前列腺炎、盆腔炎、盆腔积脓、败血症、脓毒血症及心内膜炎等。

注射用胸腺法新说明书通用名：注射用胸腺法新生产厂家: 海南双成药业有限公司批准文号：国药准字H20210407药品规格：1.6mg*2瓶药品价格：￥269元【药品名称】通用名称：注射用胸腺法新英文名称：Thymalfasin for Injection商品名称：基泰曾用名：注射用胸腺肽α1【成份】基泰主要成份为：胸腺法新，辅料：甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠【性状】基泰为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】1、慢性乙型肝炎。

2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。

免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，基泰可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【用法用量】用前每瓶胸腺法新1.6mg以1ml注射用水溶解后立即皮下注射不应作肌注或静注。

治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。

连续给药6个月共52针，其间不应间断。

作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。

连续4周共8针，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

【不良反应】胸腺法新的耐受性良好。

部分患者可有注射部位不适。

慢性乙肝患者接受基泰治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值的两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌】对基泰的成份过敏者禁用;正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

【注意事项】1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT、白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原HBeAg、表面抗原HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2、基泰应在医师指导下应用。

如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】基础研究显示基泰对动物胚胎没有影响，但尚不明确基泰是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。