药品临床试验管理规范 GCP 资料保存明细

临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。

gcp临床试验管理规范临床试验是一项重要的研究活动，为了保证试验的科学性、可靠性和伦理性，需要遵循一定的管理规范。

GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范是国际上被广泛接受和采用的一套指南，旨在确保试验的安全性和有效性。

本文将就GCP临床试验管理规范进行详细介绍。

一、试验设计阶段在试验设计阶段，需要明确研究目的、试验方案、目标人群、随机分组和盲法原则等内容。

同时，应将试验方案和研究目的提交给伦理委员会进行审查和批准。

在试验草案的准备和修改过程中，应充分考虑试验草案的可行性、合理性和科学性。

所有试验相关人员都应参与讨论并达成共识。

二、试验实施阶段1. 受试者招募和入组在受试者招募和入组过程中，所有试验相关人员需要遵守一定的伦理规范。

首先，必须保护受试者的权益，并经过知情同意之后方可进行试验。

其次，需要确保受试者的随机分组和盲法原则的执行。

同时，还需要进行合理的筛选和排除标准的制定，以确保受试者的安全性和试验结果的可靠性。

2. 数据收集和记录数据收集和记录是试验中的重要环节，需要严格按照试验方案和相应的数据采集工具进行操作。

所有数据应及时、准确地记录，并保存在试验记录表中。

在数据收集和记录过程中，需要确保数据的保密性和完整性，防止数据的篡改和丢失。

3. 药物管理和使用药物管理和使用是试验中的关键环节，应按照GCP的要求进行管理和操作。

所有药物必须经过合法途径获取，并在试验过程中进行有效控制。

对于受试者的药物给予，应根据试验方案和适用法律法规进行操作。

同时，对药物的存储、运输和处置也要按照相应的规范进行管理。

三、试验结果分析与报告试验结果分析与报告是试验的最终目的，需要对试验数据进行统计分析，并编写试验报告和论文。

在试验结果分析和报告编写过程中，应充分考虑数据的真实性和可靠性，合理使用统计学方法进行分析，并遵守学术规范和伦理要求。

四、试验结束与总结试验结束后，需要对试验过程和结果进行总结和评价。

gcp 资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。

2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。

临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。

已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。

临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。

3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；g ) 与药品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申办者、监督员的沟通文件；j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。

4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。

保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。

保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。

文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。

药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。

GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

药物临床试验质量管理规范第八章必备文件管理第七十八条临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

第七十九条申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

应当制定文件管理的标准操作规程。

被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。

临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。

第八十条用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

第八十一条申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。

申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。

用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。

第八十二条临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。

临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。

三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。

2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。

3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。

4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。

5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。

四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。

（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。

2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。

（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。

3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。

（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。

（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。

（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。

五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。

2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。

3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。

六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。

2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。

3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。

七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。

药品临床试验管理规范(GCP)赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。

一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。

人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。

2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。

医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。

”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。

5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。

6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。

即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。

7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。

8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。

有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。

要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。

对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。

9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。

药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP）是指为确保试验结果的可靠性和保护人体试验对象合法权益而制定的一套规范。

下面将对药品临床试验管理规范进行详细介绍。

首先，药品临床试验管理规范要求试验方案必须经过严格的伦理审核，并获得相关伦理委员会的批准。

试验方案要包括试验的目的、设计、计划、方法、样本量、数据收集和分析等内容，确保试验具有科学性和可信度。

其次，药品临床试验管理规范明确规定试验对象必须具备相应的资质和条件，并在试验过程中获得充分的知情同意。

试验对象的选择要符合试验目的和研究问题，同时要保证试验对象的权益和隐私不受侵犯。

再次，药品临床试验管理规范强调试验过程中对试验对象的安全和保护。

试验方案要确保试验对象的健康和生命安全，尽量减少试验带来的风险和副作用。

试验过程中需要进行有效的监测、识别和报告不良事件，并采取相应的措施保护试验对象，并及时进行处理。

此外，药品临床试验管理规范还要求试验结果的可靠性和准确性。

试验数据要求真实、完整、可追溯，需要进行专业的数据管理和分析。

在试验过程中，应严格遵守试验方案和标准操作规程，采取必要的质量管理措施，确保试验结果的科学性和可信度。

最后，药品临床试验管理规范还规定了试验结果的报告和发布。

试验结果要及时、准确地报告给相关单位和监管机构，并进行科学的解读和分析。

试验结果的公开透明是保证学术道德和科学精神的重要体现。

总之，药品临床试验管理规范是确保试验科学性、可靠性和保护试验对象权益的基本要求。

药品临床试验管理规范不仅对试验方案的设计和执行提出了明确要求，还要求试验过程中严格把控试验对象的安全和保护，并保证试验结果的可靠性和准确性。

只有遵循药品临床试验管理规范，才能保证药品的安全性和有效性，推动医学研究的科学发展。