重组人干扰素α2b注射液.
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注射用重组人干扰素α 2b 说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语:1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。
2.患有严重心脏疾病者禁用\。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。
[药品名称]通用名称:注射用重组人干扰素α 2b 商品名称:利分能英文名称:Recombinant Human Interferon α 2b for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α 2b [成份]主要成份为重组人干扰素α 2b,由高效表达人干扰素α 2b 基因的腐生型假单孢菌,经发酵、分离和高度纯化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性状]应为白色薄壳状疏松体,加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
[规格]3×106IU/支,复溶后体积1.0 毫升。
[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,3—6×106IU/日,连用四周后改为3 次/周,连用16 周以上。
2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,3—6×106IU/日,连用四周后改为 3 次/周,连用16 周以上。
3.丁型肝炎:皮下或肌肉注射,4—5×106IU/日,连用四周后改为3 次/周,连用16 周以上。
4.带状疱疹:肌肉注射,1×106IU/日,连用6 天,同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣:可单独应用,肌肉注射,1—3×106IU/日,连用四周。
重组人干扰素a2b的用法
重组人干扰素α2b是一种生物制剂,可用于治疗多种疾病,包括乙型肝炎、乳腺癌和恶性黑色素瘤等。
以下是一些常见用法:
1. 乙型肝炎的治疗:在治疗乙型肝炎时,通常将重组人干扰素α2b与其他药物一起使用,如利巴韦林或拉米夫定。
2. 乳腺癌的治疗:在乳腺癌患者中,重组人干扰素α2b可用于预防复发或减少转移。
它通常与其他治疗方法一起使用,如手术、放疗和化疗。
3. 恶性黑色素瘤的治疗:在恶性黑色素瘤患者中,重组人干扰素α2b可用于减缓疾病进展,并提高患者生存率。
使用重组人干扰素α2b时,必须遵循医生的建议和正确的剂量。
此外,重组人干扰素α2b可能会引起一些副作用,如发热、头痛、疲劳和肌肉痛等。
如果您有任何疑问或担忧,请及时咨询医生。
重组人干扰素α2b注射液市场前景分析摘要本文对重组人干扰素α2b注射液的市场前景进行了分析。
通过对市场规模、竞争格局、市场驱动因素以及市场前景等方面进行综合调研和分析,主要得出以下结论:重组人干扰素α2b注射液市场具有较大潜力,市场规模不断扩大;竞争激烈,市场份额分化明显;市场驱动因素主要包括政策支持、人口老龄化和疾病发病率增加;市场前景乐观,但需要关注市场竞争和技术创新的影响。
1. 引言重组人干扰素α2b注射液是一种重要的治疗药物,广泛应用于临床,具有抗病毒和抗肿瘤等多种功效。
近年来,随着疾病发病率的不断增加以及人口老龄化趋势的加剧,重组人干扰素α2b注射液市场逐渐受到关注。
本文旨在通过对重组人干扰素α2b 注射液市场前景进行分析,为相关企业制定战略决策提供参考。
2. 市场规模分析目前,重组人干扰素α2b注射液市场规模不断扩大。
根据相关数据统计,市场销售额从2015年的XX亿元增长到2019年的XX亿元,年复合增长率为XX%。
未来几年,预计市场规模将继续增长,主要受益于人口老龄化和疾病发病率的增加。
3. 竞争格局分析重组人干扰素α2b注射液市场竞争激烈,市场份额分化明显。
目前,市场上存在多家知名制药企业生产和销售重组人干扰素α2b注射液产品。
其中,几家大型制药企业占据了较大的市场份额,而中小型企业则面临着较大的竞争压力。
4. 市场驱动因素分析重组人干扰素α2b注射液市场的增长主要受到以下几个驱动因素的影响:4.1. 政策支持政府对于医疗健康领域的政策支持力度加大,为重组人干扰素α2b注射液市场的发展提供了良好的政策环境。
政策的推动将促使该市场规模进一步扩大。
4.2. 人口老龄化随着人口老龄化问题日益突出,老年人罹患疾病的概率明显增加,对重组人干扰素α2b注射液的需求也相应增加。
这将为市场提供稳定的需求基础。
4.3. 疾病发病率增加随着社会生活方式的改变,疾病的发病率不断上升。
重组人干扰素α2b注射液在抗病毒和抗肿瘤等方面具有独特的疗效,因此其市场需求也将相应增加。
- 25 -[8]赵亚兵,何文强,屈颖伟,等.不同数量经皮肾镜通道对肾结石患者术后早期肾功能的影响[J].河南医学研究,2022,31(4):602-605.[9]熊庄,程帆.微通道经皮肾镜取石术用于不同类型肾结石的临床应用进展[J].中国医药导报,2022,19(4):57-61.[10]葛长龙,白瑛璋,孟祥楠.多通道经皮肾镜与单通道PCNL联合输尿管软镜治疗复杂性肾结石的临床疗效及安全性比较[J].临床和实验医学杂志,2021,20(3):293-296.[11]章其鑫,巫琪,肖维荃,等.经皮肾镜碎石术治疗复杂性肾结石的结石清除率及其影响因素分析[J].江西医药,2020,55(11):1598-1600,1604.[12]张发标,廖尚范,黄志明,等.分期单通道双镜联合与多通道经皮肾镜治疗复杂性肾结石疗效比较[J].基层医学论坛,2020,24(28):4055-4056.[13]范宇进,杨坚强.复杂性肾结石应用单通道与双通道经皮肾镜进行治疗的效果与并发症探讨[J].中外医学研究,2020,18(23):110-112.[14]于江,马强,沈善林,等.标准通道和微通道经皮肾镜取石术治疗肾结石临床进展[J].中国误诊学杂志,2020,15(7):335-336.[15]叶宗岳,林金生,曹石金,等.内镜下肾内联合手术与多通道经皮肾镜术治疗复杂肾结石的前瞻性随机对照研究[J].中国现代手术学杂志,2020,24(3):218-223.[16]朱一锋,文智.精准穿刺双通道经皮肾镜取石术对鹿角形肾结石患者肾血流动力学的影响[J].川北医学院学报,2020,35(3):485-488.[17]席俊华,张艳斌,吴畏,等.微通道经皮肾镜联合输尿管软镜钬激光碎石术与双通道经皮肾镜取石术治疗复杂性肾结石的疗效比较[J].临床泌尿外科杂志,2019,34(10):820-822,825.[18]覃敏. PCNL 与开放性手术治疗复杂性肾结石临床效果及对肾功能的影响观察[J].基层医学论坛,2019,23(11):1537-1538.[19]段灵星,匡仁锐,张谏,等.单通道与多通道经皮肾镜取石术治疗复杂性肾结石有效性和安全性的Meta 分析[J].转化医学杂志,2019,8(1):45-49.[20]周可义,连文峰,魏若晶,等.两种标准双通道穿刺在经皮肾镜取石术治疗肾多发结石中的应用比较[J].中国内镜杂志,2019,25(7):60-64.(收稿日期:2023-07-25)①浦城县妇幼保健院 福建 浦城 353400两种剂型重组人干扰素α2b治疗宫颈HPV感染的效果钟兴丽①【摘要】 目的:比较两种剂型重组人干扰素α2b 治疗宫颈人乳头瘤病毒(HPV)感染的效果。
重组人干扰素α2b副作用重组人干扰素α2b副作用;别名:;重组人干扰素α2b适应症:1.用于某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
;重组人干扰素α2b药理学作用:干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。
分子量:约19,300道尔顿。
辅料:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间一甲苯酚、聚山梨醇酯80和注射用水。
性状:‘本品为无色澄明的无菌水针剂。
药物剂型:1.注射用重组人干扰素α2b:100万u;300万u;500万u。
2.重组人干扰素α2b栓:50万u。
适应证:用作某些病毒性疾病,例如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用作某些肿瘤,例如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
用法用量:每支用杀菌口服用水1ml熔化,肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。
可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1次,0.5~1个月后改为每周3次,到疗程结束。
慢性丙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内口服。
化疗4~6个月,违宪者停止使用。
有效率者可以稳步化疗至12个月。
根据病情须要,可延长至18个月。
在化疗的第1个月,一日1次。
疗程完结后筛检6~12个月。
急性丙型肝炎应当早期采用本品。
注意事项:1过敏体质,特别是对抗生素有过敏者,本品应慎用。
在使用过程中如发生过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。
2采用前要仔细检查瓶子,例如瓶或瓶塞存有裂缝、损坏不容采用。
在重新加入杀菌口服用水后稍加震摇,制品应当熔化较好,例如存有不能溶解的块状或絮状物,不容采用。
2024年重组人干扰素α2b注射液市场分析现状引言重组人干扰素α2b注射液是一种常见的生物药物,用于治疗多种疾病,如白血病、乙肝、肺炎等。
该药物具有广泛的临床应用,并在市场上占有重要地位。
本文将对重组人干扰素α2b注射液市场进行分析,了解其现状。
市场规模目前,全球重组人干扰素α2b注射液市场规模持续扩大。
市场调研数据显示,2019年全球重组人干扰素α2b注射液市场规模达到XX亿美元,并且预计在未来几年内将继续保持良好的增长势头。
市场需求与应用重组人干扰素α2b注射液作为一种生物治疗药物,广泛适用于多种疾病的治疗。
其主要应用领域包括:1.白血病治疗:重组人干扰素α2b注射液在白血病的治疗中显示出良好的疗效,被广泛应用于临床实践中。
2.乙肝治疗:重组人干扰素α2b注射液在乙肝的治疗中也具有重要作用,可以有效抑制病毒复制,减少肝功能损害。
3.肺炎治疗:由于其具有抗病毒、抗炎等作用,重组人干扰素α2b注射液也被应用于肺炎的治疗,可以帮助患者缓解症状、加速康复。
市场竞争格局当前,重组人干扰素α2b注射液市场竞争激烈,主要的竞争对手包括:1.罗氏公司:罗氏公司是全球最大的制药公司之一,其生产的重组人干扰素α2b注射液产品在市场上具有较高的市场份额。
2.辉瑞公司:辉瑞公司也是世界知名的制药公司,其开发的重组人干扰素α2b注射液在市场上具有一定的竞争力。
3.默克集团:作为一家拥有丰富研发经验的制药公司,默克集团在重组人干扰素α2b注射液领域也有一定的市场份额。
市场发展趋势1.制药技术不断进步:随着科学技术的不断发展,制药技术也在不断提升。
重组人干扰素α2b注射液的生产工艺不断改进,降低了生产成本,提高了产品效果,进一步推动了市场的发展。
2.临床应用扩大:随着临床研究的深入,人们对于重组人干扰素α2b注射液的认识逐渐增加,临床应用领域也在不断扩大,这将进一步推动市场的增长。
3.市场竞争加剧:随着市场规模的扩大,竞争对手也在不断增多,市场竞争将进一步加剧。
重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法王晓丽【摘要】在药物临床试验过程中,筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价,影响临床试验的可靠性,最终影响用药安全和患者的身体健康。
因此,对这3方面因素的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。
本文通过重组干扰素α-2b注射液在4个研究中心进行的Ⅱ期临床研究试验,对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析,探究其原因,期望为今后药物临床试验工作的顺利开展,相关操作的规范,数据的完整准确提供合理的依据和保证,进而提高药物临床试验的质量。
%Clinical trials of drugs refer to a series of clinical pilot study on the drug effect in the human body in order to determine the efifcacy and safety of drugs. During clinical trials, the rate of screening failure, the compliance of subjects and the rate of drop out can affect the progress of clinical trials and an objective and accurate evaluation on the efifcacy and safety of the drug. They are the decisive factors which can interfere with scientiifc and reliable conclusions and even affect people’s safety and health ultimately. Therefore, the control and management of these factors has become an important matters in the clinical trials. Based on the phaseⅡclinical trial of recombinant human interferonα2b injection in the four research centers, the reasons for the rate of screening failure, the compliance of subjects and the rate of drop out were statistically studied so as to make sure that clinical trials of drugs can be successfullydeveloped, the operation should be regulated, the relative data are complete and accurate and the quality of clinical trials can be improved.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2013(000)021【总页数】5页(P26-30)【关键词】临床试验;筛选失败率;依从性;脱落病例【作者】王晓丽【作者单位】江苏省肿瘤医院南京 210000【正文语种】中文【中图分类】R969.4药物临床研究是新药开发中不可或缺的环节,各项相关数据的正确性、真实性对于该药物的有效、安全性评价,以及指导医师日后临床用药都起着至关重要的作用[1]。
重组人干扰素α2b,重组人干扰素α1b,雾化吸入属于超说明书用药吗?重组人干扰素注射液用于雾化吸入属于超说明书用药。
重组人干扰素α2b:韦昆成[1]在研究《干扰素联合沙丁胺醇、布地奈德雾化吸入佐治毛细支气管炎疗效观察》发现干扰素经压缩雾化吸入其产生的雾粒直径介于0.5-5μm,均匀、有效颗粒密度高,易于直接深入呼吸道并沉降。
吴小华[2]在研究《α-2b干扰素雾化吸入治疗疱疹性咽峡炎80例疗效观察》说明干扰素雾化提高了局部药物抑病毒浓度,可迅速减轻病情避免口服或注射给药导致的不良反应且方法简单经济、无创,家长与患儿易于接受也无其他不良反应,值得推广。
张绍军[3]在研究《干扰素雾化吸入治疗流行性感冒探讨》中,表示α-干扰素通过雾化吸入在呼吸道中的浓度增加较易达到治疗浓度,并且局部用药使进入人体内的药物少从而减少它的不良反应,值得临床推广使用。
李永昌[4]在研究《干扰素雾化吸入佐治婴儿病毒性肺炎临床观察》指出在治疗婴儿病毒性肺炎时,采用干扰素雾化吸入替代肌内注射给药减少了患儿的痛苦,也减少了全身用药的副作用,并且疗效可靠,使患儿和家属更易于接受,应在临床中推广使用。
重组人干扰素α1b:《重组人干扰素α1b在儿科的临床应用专家共识》中写到大量儿科临床用药经验和多中心研究资料表明,通过肌肉注射和呼吸道雾化吸入等途径给予 IFN-α1b,对儿重病毒感染的治疗有重要作用,尤其雾化吸人IFN- α1b治疗病毒感染,药物能直接作用于呼吸道黏膜,具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点,并可经支气管、细支气管到达肺部,较多地集中在肺部组织,缓慢入血,较肌肉注射给药作用更持久,因此,雾化吸入IFN-α已被国家标准处方集和《儿重雾化中心规范化管理指南》推荐使用。
参考资料:[1] 韦昆成,干扰素联合沙丁胺醇、布地奈德雾化吸入佐治毛细支气管炎疗效观察.儿科药学杂志,2008,14(4):41-43.[2] 吴小华,杨康志,吴珊霞,等. α-2b干扰素雾化吸入治疗疱疹性咽峡炎80例疗效观察. 现代中西医结合杂志,2007,16(18):2528-2529.[3] 张绍军,干扰素雾化吸入治疗流行性感冒探讨. 现代中西医结合杂志,2007,16(5):618-619.[4] 李永昌,干扰素雾化吸入佐治婴儿病毒性肺炎临床观察,实用医技杂志。
doi :10.3969/j.issn.1002-7386.2023.21.018·论著·高危HPV 感染患者应用重组人干扰素α⁃2b 注射液联合保妇康栓的应用效果周秋兰 喻晓秋 舒小荣 涂开家作者单位:330600 江西省靖安县子宫颈癌防治研究所妇瘤科(周秋兰、喻晓秋、舒小荣);江西省妇幼保健院肿瘤科(涂开家) 【摘要】 目的 探讨重组人干扰素α⁃2b 注射液联合保妇康栓在门诊就诊高危HPV 感染患者中的应用效果。
方法 选择2020年6月至2022年6月门诊就诊高危HPV 感染患者96例,随机数表法分为A 组和B 组,每组48例。
A 组予以保妇康栓阴道给药治疗,B 组在A 组基础上采用重组人干扰素α⁃2b 注射液肌内注射治疗。
观察2组疗效、阴道微生态情况及免疫功能水平。
结果 B 组治疗总有效率95.84%明显高于A 组的79.17%,差异有统计学意义(P <0.05);2组治疗后阴道分泌物pH 值及Nugent 评分均降低,且B 组较A 组低,差异有统计学意义(P <0.05);B 组阴道微生态恢复率明显高于A 组(P <0.05);2组患者治疗后血清T 淋巴细胞CD3+、CD4+水平均高于治疗前,CD8+水平均低于治疗前,且B 组CD3+、CD4+水平高于A 组,CD8+水平低于A 组(P <0.05);B 组不良反应发生率16.67%,稍高于A 组的12.50%,但差异无统计学意义(P >0.05)。
结论 重组人干扰素α⁃2b 注射液联合保妇康栓治疗门诊就诊高危HPV 感染患者疗效确切,且能够改善患者阴道微生态状况及免疫功能,且不会增加不良反应。
【关键词】 HPV 感染;重组人干扰素α⁃2b ;保妇康栓;免疫功能【中图分类号】 R 373 【文献标识码】 A 【文章编号】 1002-7386(2023)21-3283-04Application effect of Interferon α⁃2b Injection combined with Baofukang Suppository on patients with high⁃risk HPV infections in outpatient clinic ZHOU Qiulan ,YU Xiaoqiu ,SHU Xiaorong ,et al.Department of Gynecological Oncology ,Jingan County Institute of Cervical Cancer Prevention and Treatment ,Jiangxi ,Jing ’an 330600,China【Abstract 】 Objective To explore the application effect of Interferon α⁃2b Injection (Ganleneng )combined with Baofukang Suppository on patients with high⁃risk human papillomavirus (HPV )infections admitted in outpatient clinic.Methods From June 2020to June 2022,96patients with high⁃risk HPV infections admitted in outpatient clinic were recruited.They were randomly divided into group A and B ,with 48patients per group.All patients were vaginally administrated with Baofukang Suppository ,and those in group B were additionally given muscular administration of Interferon α⁃2b Injection.The curative effect ,vaginal microecology and immune function of the two groups were observed.Results The total effective rate was significantly higher in group B than that of group A (95.84%vs 79.17%,P <0.05).After treatment ,the pH value and Nugent score of vaginal secretions in the two groups decreased ,which were significantly lower in group B than that of group A (P <0.05).The recovery rate of vaginal microecology in group B was significantly higher than that of group A (P <0.05).After treatment ,serum CD3+and CD4+T lymphocytes increased ,and CD8+T lymphocytes decreased ,which were more significantly pronounced in group B than those of group A (P <0.05).The incidence of adverse reactions in group B was slightly higher than that of group A ,which was not statistically significant (16.67%vs 12.50%,P >0.05).Conclusion Interferon α⁃2b Injection combined with Baofukang Suppository is effective in the treatment of patients with high⁃risk HPV infections in outpatient clinics ,which can improve the vaginal microecological status and immune function without increasing the incidence of adverse events.【Key words 】 human papillomavirus (HPV )infection ;interferon α⁃2b injection ;Baofukang Suppository ;immune function 人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)属于一种球形DNA 病毒,易导致尖锐湿疣,HPV 持续感染还可能造成宫颈癌[1,2]。
临床医学研究与实践2021年5月第6卷第13期DOI :10.19347/ki.2096-1413.202113028作者简介:崔鸿鹤(1970-),男,汉族,河南信阳人,副主任医师,学士。
研究方向:儿科疾病的诊治。
Clinical effect of atomized inhalation of interferon α2b injection in thetreatment of children with respiratory syncytial virus pneumoniaCUI Honghe(Huaibin County Third People's Hospital,Xinyang 464400,China)ABSTRACT:Objective To analyze the clinical effect of atomized inhalation of interferon α2b injection in the treatment of children with respiratory syncytial virus pneumonia.Methods A total of 100children with respiratory syncytial virus pneumonia admitted in our hospital from June 2018to June 2020were selected retrospectively.According to the treatment methods,the children were divided into conventional treatment group (n=50,conventional drugs)and atomized inhalationgroup (n=50,atomized inhalation of interferon α2b injection on the basis of conventional treatment).The levels of serum inflammatory factors,clinical efficacy,disappearance time of symptoms and signs,and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups.Results After treatment,the levels of IL-10in the two groups were higher than that before treatment,and the levels of IL -18and TNF -αwere lower than those before treatment,and those in the atomized inhalation group were better than the conventional treatment group (P <0.05).The total effective rate of treatment of the atomized inhalation group was higher than that of the conventional treatment group (P <0.05).The disappearance time of fever,cough,wheezing and pulmonary rales in the atomized inhalation group were shorter than those in the conventional treatment group (P <0.05).There was no significant difference in the total incidence of adverse reactionsbetween the two groups (P >0.05).Conclusion The atomized inhalation of interferon α2b injection in the treatment of children with respiratory syncytial virus pneumonia has a good effect,and it will not increase the adverse reactions of children.KEYWORDS:respiratory syncytial virus pneumonia in children;atomized inhalation;interferon α2b injection;adverse reactions雾化吸入干扰素α2b 注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的临床效果崔鸿鹤(河南省淮滨县第三人民医院,河南信阳,464400)摘要:目的分析雾化吸入干扰素α2b 注射液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的临床效果。
重组人干扰素α2b注射液治疗丙型肝炎致白发观察及护理丙肝主要采用抗病毒联合治疗,目的是彻底清除或持续抑制患者体内的丙肝病毒,以改善或减轻肝损害,阻止进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌,提高患者的生活质量。
国内外通用的标准治疗方法是干扰素联合利巴韦林抗病毒治疗[1]。
我院2009年4月治疗一例丙型肝炎患者,治疗过程中出现严重脱发,停药后头发逐渐长出,长出一头白发,临床上比较少见,具有特殊性。
现将病例报道如下。
1 临床资料1.1 基本资料患者女性,30岁。
输血史8+年,抗HCV阳性,HCV-RNA阳性。
肝、肾、甲功正常,家族史中无遗传性疾病,无少年白发,患者接受干扰素治疗前头发乌黑,无白发生长。
1.2 治疗方案专家根据《病毒性肝炎防治方案》制定治疗方案,α干扰素300万国际单位肌内注射,隔日一次。
利巴韦林0.4g/次,每日两次。
患者注射的重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌),商品名:安福隆,生产企业:天津华立达生物工程XX公司,执行标准 YBSO1352006 。
批准文号:国药准字S2*******,国药准字S2*******国药准字S2*******。
1.3 治疗前告知告知患者在治疗过程中干扰素会出现不良反应[2],常见的有感冒样症状,如发烧、头痛、寒颤乏力,肌肉酸痛,关节痛等,部分病人可出现厌食、恶心、呕吐、白细胞减少,白小板减少,转氨酶增高或降低,耳鸣,视力下降,神经系统功能紊乱等,不良反应多为一个性和可逆性反应,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48h后消失,让患者的心理有所准备,提高治疗依从性。
1.4 治疗中不良反应观察患者于2009年4月开始治疗,使用α干扰素300万肌内注射,隔日一次,并配合口服利巴韦林0.4g/次,每日两次。
注射α干扰素12小时内出现发烧、头痛、寒颤乏力,注射三针治疗后症状渐减轻。
用药治疗三个月后,患者出现口腔溃疡、皮肤瘙痒、毛发脱落,白细胞减少,双眼干涩、全身关节酸痛、疲乏无力,体重下降。
重组人干扰素α-2b治疗慢性乙型肝炎临床疗效分析摘要】目的:研究重组人干扰素α-2b治疗慢性乙型肝炎临床效果。
方法:72例慢性乙型肝炎患者随机分为研究组和对照组,各36例。
对照组行常规保肝治疗,研究组注射重组人干扰素α-2b,治疗半年,并定期监测肝功能和血常规。
治疗前后,统计所有患者ALT复常率、HBV-DNA转阴率、HBsAg转阴率、HBeAg转阴率等,统计记录典型不良反应发生情况,比较组间差异。
结果:(1)经治疗,研究组患者的ALT复常率、HBV-DNA转阴率、HBsAg转阴率、HBeAg转阴率显著高于对照组,χ2分别为3.426、6.374、3.385、3.012,P<0.05。
(2)两组患者均未出现严重不良反应,观察组中个别患者出现发热、乏力、白细胞减少等,给予对症治疗后缓解。
结论:慢性乙型肝炎患者服用重组人干扰素α-2b后效果显著,耐受性良好,值得临床推广应用。
【关键词】慢性乙型肝炎;重组人干扰素α-2b;HBV【中图分类号】R473.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2017)33-0136-01慢性乙型肝炎是因感染乙肝病毒(HBsAg)导致的常见疾病,可导致患者免疫功能降低,且具有传染性[1]。
流行病学资料[2]显示我国HBsAg携带者达10.2%,病情严重可发展为肝硬化甚至肝癌,及时发现及时治疗是关键。
目前,重组人干扰素α-2b是治疗慢性乙型肝炎的有效药物之一,可抑制HBV的复制,并延缓病情进展。
本文探讨了重组人干扰素α-2b用于慢性乙型肝炎治疗的效果,以下为研究过程回顾。
1.资料与方法1.1 一般资料本实验研究对象为72例于2015年9月—2016年8月间入院治疗的慢性乙型肝炎患者。
按照随机数字法分为两组,各36例。
其中研究组男20例,女16例,平均年龄(42.1±12.7)岁,病程(6.3±3.0)年,10例合并肝硬化;对照组男19例,女17例,平均年龄(40.7±11.5)岁,病程(6.1±3.3)年,其中12例合并肝硬化。
重组人干扰素α2b注射液
Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye
Recombinant Human Interferon α2b Injection
本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程菌菌种
2.1.1名称及来源
重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.
3.1划种LB琼脂平板
应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。
2.1.
3.2染色镜检
应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.
3.3对抗生素的抗性
应与原始菌种相符。
2.1.
3.4电镜检查(工作种子批可免做)
应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.
3.5生化反应
应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.
3.6干扰素表达量
在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。
2.1.
3.7表达的干扰素型别
应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验,证明型别无误。
2.1.
3.8质粒检查
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.
3.9 目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做)
目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液
2.2.1种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。
2.2.2发酵用培养基
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养
2.2.
3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.
3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查(附录ⅨG)。
2.2.4发酵液处理
用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5初步纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。
2.2.6高度纯化
经初步纯化后,采用经批准的工艺进行高度纯化,使其达到3.1项要求,即为干扰素原液。
加入适宜稳定剂,除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。
2.2.7原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制与除菌
2.3.1.1稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液。
配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌
将检定合格加稳定剂的干扰素原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度,除菌过滤后即为半成品,保存于2~8℃。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
应为经批准的规格。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1生物学活性
依法测定(附录ⅩC)。
3.1.2蛋白质含量
依法测定(附录ⅥB第二法)。
3.1.3比活性
为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。
3.1.4纯度
3.1.
4.1电泳法
依法测定(附录ⅣC)。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。
经扫描仪扫描,纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法
依法测定(附录ⅢB)。
色谱柱以适合分离分子质量为5~60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0;上样量不低于20μg,于波长280nm 处检测,以干扰素色谱峰计算理论板数应不低于1000。
按面积归一化法计算,干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量
依法测定(附录ⅣC)。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于1.0μg,制品的分子质量应为19.2kD±1.92kD。
3.1.6外源性DNA残留量
每110ng(附录ⅨB)。
3.1.7鼠IgG残留量
如采用单克隆抗体亲和色谱法纯化,应进行本项检定。
每1IgG残留量应不高于100ng(附录ⅨL)。
3.1.8宿主菌蛋白残留量
应不高于总蛋白质的0.10%(附录ⅨC)。
3.1.9残余抗生素活性
依法测定(附录ⅨA),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.1.10细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU(附录ⅫE凝胶限量试验)。
3.1.11等电点
主区带应为4.0~6.7, 供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致。
(附录ⅣD)。
3.1.12紫外光谱扫描
用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml~500μg/ml,在光路1cm、波长230nm~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3nm(附录ⅡA)。
3.1.13肽图(至少每年测定1次)
依法测定(附录ⅧE),应与对照品图形一致。
3.1.14 N-末端氨基酸序列(至少每年测定1次)
用氨基酸序列分析仪测定,N-末端序列应为:
(Met)-Cys-Asp-Leu-Pro Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。
3.2半成品检定
3.2.1细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU,300万IU/支以上规格的,每支应小于10EU(附录Ⅻ E 凝胶限量试验)。
3.2.2无菌检查
依法检查(附录ⅫA ),应符合规定。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
按免疫印迹法(附录ⅧA)或免疫斑点法(附录ⅧB)测定,应为阳性。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为澄明液体。
3.3.2.2可见异物
依法检查(附录ⅤB),应符合规定。
3.3.2.3装量
按附录ⅠA中装量项进行。
应不低于标示量。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1pH值
应为6.5~7.5(附录ⅤA)。
3.3.3.2渗透压摩尔浓度
依法测定(附录V H),应符合批准的要求。
3.3.4生物学活性
应为标示量的80%~150%(附录ⅩC)。
3.3.5残余抗生素活性
依法测定(附录ⅨA),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.3.6无菌检查
依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
3.3.7细菌内毒素检查
每110EU(附录ⅫE凝胶限量试验)。
3.3.8异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF小鼠试验法),应符合规定。
4保存、运输及有效期
于2~8℃避光保存和运输。
自生产分装之日起,按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。