2018年美国批准FDA上市新药

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胞 外 物 质 （ 前 炎 性 细 胞 因 子 ） 为 靶 点 。Ｔ ｓｃ ｉｉ 如 作 ａｏ ｉｎｂ是 一 ｔ
种 Ｊｎ ｓ 酶抑 制剂 ， 接作 用于 细 胞 内的信 号 传 导通 路 ａｕ 激 直 （ 炎症 细胞 因子 网络 中 起关 键 作用 ） 发 挥作 用 。研 究 在 而
Ｌ腹 部 不 适 ） 胃肠 道 症 状 （ 食 管 反 流 病 、 道 炎 、 烂 和 胃 食 糜 性 胃 炎 、 出 血 、 血 性 糜 烂 性 胃 炎 以 及 胃 溃 疡 ） 较 少 见 胃 出 ， 的 不 良反 应 包 括 超 敏 反 应 （ 麻 疹 、 疹 和 瘙 痒 ） 过 敏 性 荨 皮 、 水 肿 、 敏反 应 以及过 敏性休 克 。 过
Ｅ Ｒ 的 平 均 值 降 至 ２６分 以 下 。Ｔ ｓｃ ｉｉ 到 了 前 ２项 Ｓ） ． ａｏｉｎｂ达 ｔ 主 要 终 末 指 标 ， 异 有 统 计 学 意 义 。对 于 第 ３项 主 要 终 末 差 指标 ， 数 值上 来看有 所 改善 ， 没有 统计 学 意义 。 从 但 目 前 用 于 治 疗 类 风 湿 性 关 节 炎 （ Ａ） 药 物 都 是 以 细 Ｒ 的
解 和 死亡 。在 体外试 验 中 ， 该药 物对 革兰 阳性 和 阴性细 菌 都 有 抗菌 活 性 。Ｃ ｆ ｒｌ ｅ对 Ｐ Ｐ ａ和 Ｐ Ｐ ｘ有 亲 和力 ， ｅｔ ｏｉ ａ ｎ Ｂ２ Ｂ２
其 抗 菌 谱 包 括 ： 黄 色 葡 萄 球 菌 （ 括 对 甲氧 西 林 敏 感 和 金 包 耐 受 的 菌 株 ） 大 肠 杆 菌 、 脓 性 链 球 菌 、 雷 伯 氏 肺 炎 杆 、 化 克 菌 、 酸 克雷 伯 氏菌 、 炎链 球菌 、 感 嗜血 杆菌 。 产 肺 流 临 床 试 验 证 实 ， ｅｔ ｏｉｅ的 耐 受 性 较 好 ， 常 见 的 不 Ｃ ｆ ｒｌ ａ ｎ 最

美国FDA批准利塞膦酸钠片的1月1次新剂量用于绝经后骨
质疏松症
佚名
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2008(17)10
【摘要】美国FDA批准1月1次的新剂量利塞膦酸钠（risedtonate sodium，Actonel）150mg片用于预防和治疗绝经后骨质疏松症。

本品新剂量的批准是基于1月1次给药150mg与每日服用5mg利塞膦酸钠的一项对照研究的结果。

研究结果表明，采用以上2种给药方式，患者的骨矿物质密度（BMD）增加程度相近。

【总页数】1页(P877-877)
【关键词】绝经后骨质疏松症;利塞膦酸钠片;FDA批准;剂量;美国;骨矿物质密度;给药方式;每日服用
【正文语种】中文
【中图分类】R681;R927.2
【相关文献】
1.利塞膦酸钠结合碳酸钙D3片治疗对绝经后骨质疏松症患者疼痛和骨密度的影响[J], 魏文智;王秋莲
2.利塞膦酸钠联合雷洛昔芬治疗绝经后骨质疏松症疗效分析 [J], 陈丽敏; 刘歆; 闫红敏
3.有氧-抗阻运动+利塞膦酸钠在绝经后骨质疏松症中的应用 [J], 周雪红;胡玉芬
4.FDA批准利塞膦酸钠片一月1次用150mg新规格制剂用于绝经后骨质疏松症[J],
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抗精神病新药！美国FDA批准Lybalvi（奥氮平samidorphan）：治疗精神分裂症。

2021年06⽉02⽇讯 /⽣物⾕BIOON/ --Alkermes是⼀家全⾯整合的爱尔兰⽣物制药公司，致⼒于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。

近⽇，该公司宣布，美国⾷品和药物管理局（FDA）已批准Lybalvi（olanzapine/samidorphan），这是⼀款新型、每⽇⼀次的⾮典型抗精神病药物，⽤于治疗：（1）精神分裂症成⼈患者；（2）双相I型障碍成⼈患者。

在双相I型障碍成⼈患者中，Lybalvi可作为维持单药治疗，也可作为单药疗法或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法⽤于躁狂或混合发作的急性治疗。

Alkermes已计划于2021年第四季度将Lybalvi推向市场。

Lybalvi是由⼀种已上市的抗精神病药物奥氮平（olanzapine）和⼀种新颖的新分⼦实体samidorphan（新型选择性µ-阿⽚受体拮抗剂）制成的⼀种双层⽚剂。

体重增加和临床相关的代谢问题是⾮典型抗精神分裂药物常见的副作⽤。

奥氮平是⼀种⾮常有效的抗精神病药物，但临床使⽤受限于其⾼发的体重增加。

Lybalvi的设计⼒图在提供奥氮平的强⼒抗精神病疗效的同时，降低对体重和新陈代谢的副作⽤，从⽽提⾼治疗的安全性。

精神分裂症和双相I型障碍是复杂的慢性疾病，仍然需要安全有效的新药。

Lybalvi是⼀种新型、每⽇⼀次、⼝服⾮典型抗精神病药物，旨在提供奥氮平（olanzapine）的疗效，同时减轻奥氮平引起的体重增加。

Lybalvi有4种固定剂量组合，由10mg剂量的samidorphan与不同剂量的奥氮平（5mg、10mg、15mg、20mg）配制⽽成。

samidorphan分⼦结构式（图⽚来源：）Alkermes董事长兼⾸席执⾏官Richard Pops表⽰：“Lybalvi代表了精神分裂症或双相I型障碍患者及其临床医⽣和护理⼈员的⼀个重要的新治疗选择，反映了Alkermes致⼒于开发⽀持以患者为中⼼的护理的新疗法。

恒瑞医药的发展历程1970年，恒瑞医药前身一连云港制药厂正式成立。

1999年，恒瑞医药被评为高新技术企业。

2000年，上海新药研发中心成立;“恒瑞医药”在上海证券交易所上市发行4000万股。

2001年，恒瑞医药建立了企业技术中心和博士后科研工作站。

2003年，被评为国家"863”计划产业化基地;恒瑞医药专利药品艾瑞昔布获得国家SFDAI临床批件。

2005年，恒瑞医药奥沙利铂原料药获得了欧盟CEP认证;美国恒瑞成立。

2008年，恒瑞医药创新药研究中心入选国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地。

2010年，恒瑞医药牵头，联合中科院上海药物所等12家知名科研院所和企业共同组建了国家抗肿瘤药物技术创新产学研联盟。

2011年，恒瑞医药自主研发的创新药艾瑞昔布正式上市;抗肿瘤药伊立替康注射液通过FDA 认证，获准在美国上市销售。

2012年，恒瑞医药抗肿瘤药奥沙利铂注射液通过欧盟认证，获准在欧盟上市销售。

2013年，创新药SHR8735、SHR0534 IND获准美国临床试验。

2014年，恒瑞医药自主研制的创新药阿帕替尼获批上市。

2015年，注射用伊立替康获准在日本上市销售；恒瑞医药以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元里程金将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体国外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。

2016年，吸入用七氟烷顺利销往美国;成功引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品2017年，公司有苯磺顺阿曲库铍注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净、盐酸右美托咪定注射液4个注射剂和吸入用地氟烷通过FDA或欧盟质量认证获准在欧美上市销售，其中多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。

2018年1月，公司以总额5.7亿美元里程金将具有自主知识产权的JAK 1抑制剂和B TK抑制剂分别许可给美国Arcutis与TG Therapeutics公司。

美国FDA批准勃起功能障碍治疗药阿伐那非上市
佚名
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2012(9)7
【摘要】美国FDA与2012年4月27日批准VIVUS制药公司产品阿伐那非（通用名：Avanafil，商品名：STENDRA）片剂上市．用于治疗勃起功能障碍（ED），规格包括：50mg、100mg和200mg。

阴茎勃起的生理机制涉及性刺激期问阴茎海绵体中一氧化氮（NO）的释放。

NO激活鸟苷酸环化酶，导致环鸟苷酸（cGMP）水平升高，使阴茎海绵体的平滑肌松弛并使血液流入，从而使阴茎勃起。

本药为磷酸二酯酶（PDE）5抑制药，对离体的人阴茎海绵体无直接松弛作用，但能通过抑制阴茎海绵体中的PDE5对cGMP的降解，增强NO的作用。

由于NO
的局部释放是由性刺激引起，
【总页数】1页(P13-13)
【关键词】勃起功能障碍;美国FDA;治疗药;FDA批准;上市;人阴茎海绵体;鸟苷酸环化酶;阴茎勃起
【正文语种】中文
【中图分类】R698.1
【相关文献】
1.FDA拓展批准瑞戈非尼用于治疗肝癌/FDA批准midostaurin和化疗药结合治疗急性髓系白血病/FDA批准丙肝药物Sovaldi和Harvoni用于儿科患者 [J],
2.美国FDA批准治疗高容或等容性低钠血症的新药托伐普坦上市 [J],
3.美国FDA批准戈谢病治疗药Taliglucerase Alfa上市 [J],
4.美国FDA批准胰酶缺乏症治疗药Creon上市 [J],
5.美国FDA批准白血病治疗药Bosutinib上市 [J],
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美国食品药品管理局（FDA ）近日在一份安全通讯中说，抗癫痫药物拉莫三嗪可引起罕见但严重的免疫系统反应——噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH ）。

同时声明，有关 HLH 风险的警告将被添加到拉莫三嗪药物标签的处方信息中。

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH ）是一种超炎症反应综合征，尤其是如果不能及时诊断和治疗可导致住院和死亡。

FDA 指出，由于早期体征和症状（如发热和皮疹）并不特异，因此诊断通常很复杂。

FDA 已经确定了 8 例服用拉莫三嗪且确诊或疑似 HLH 的儿童和成人患者（在美国和其他6个国家）。

所有8例患者需要住院并接受药物和其他内科治疗，其中1例患者死亡。

FDA 建议立即评估服用拉莫三嗪发生发热或皮疹的患者，对这些患者，如果怀疑有 HLH 或其他严重的免疫相关不良反应，则应停止用药。

近日，国家药品监督管理局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》（2018年第11号），决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

【不良反应】项增加的内容为本品有皮疹、瘙痒的不良反应报告。

【禁忌】项增加以下内容：①两岁以下少儿及孕妇禁用。

②对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项修改为：第1条后增加“2.本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。

3.患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。

4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。

”其余序号顺延。

国家药品监督管理局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业应当采取有效措施做好薄荷活络膏使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

临床医师应当仔细阅读薄荷活络膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

国家药品监督管理局发布修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告美国 FDA 警告：拉莫三嗪存在严重安全性风险。

含二氟甲基药物及二氟甲基化试剂研究进展陶雪芬;章颖;郑杰锋;王玉新;金银秀;唐富琴【摘要】This paper presentes all Difluoromethyl-containing drugs approved by FDA in the United States from 2011 to 2018 for the first time. And briefly introduces their clinical applications. The Difluoromethylation reagents reported domestic and foreign are reviewed and classified based on their electrical effect. Among them, the nucleophilic difluoromethylation reagents are the most common ones. They mainly include TMS, PhXCF2H, BrCF2PO(OEt)2, Phenylsulfonyl and Phenylsulfonyl Difluoroacetic acid metal salts. The researches on electrophilic Difluoromethylation reagents are relatively fewer. Difluoromethyl radical donors and Difluorometallic salts have been reported.%本文首次介绍了2011～2018年美国FDA 批准上市的所有含二氟甲基的药物,并总结了它们的主要临床用途.以化合物的电性效应为基准对国内外文献报道的二氟甲基化试剂进行分类综述,其中较为常见的是亲核二氟甲基化试剂,主要包括TMS 类、PhXCF2H 类、BrCF2PO(OEt)2、苯磺酰二氟甲基类和苯磺酰二氟乙酸金属盐类,而亲电二氟甲基化试剂的研究和应用相对较少,已报道的主要有二氟甲基自由基供体和二氟有机金属盐类.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2019(000)011【总页数】4页(P38-41)【关键词】含氟药物;亲核二氟甲基化试剂;亲电二氟甲基化试剂;二氟甲基自由基供体【作者】陶雪芬;章颖;郑杰锋;王玉新;金银秀;唐富琴【作者单位】台州职业技术学院医学与制药工程学院, 浙江台州 310008;台州职业技术学院医学与制药工程学院, 浙江台州 310008;台州职业技术学院医学与制药工程学院, 浙江台州 310008;台州职业技术学院医学与制药工程学院, 浙江台州310008;台州职业技术学院医学与制药工程学院, 浙江台州 310008;台州职业技术学院医学与制药工程学院, 浙江台州 310008【正文语种】中文【中图分类】R914氟原子以及C-F键的特殊性决定了含氟化合物具有独特的性质，在分子中引入氟元素往往能较大程度地改变化合物的生物活性和物理特性。

大鼠 4 倍 TDF 300 mg的推荐剂量，小鼠和大鼠的接触量相当于复方片每天推荐剂量的 151倍和 51 倍，雌性小鼠大剂量组肝腺瘤发生率上升，而大鼠无致癌性，TAF 无基因 毒性对生殖能力的影响
03
作用机制
临床药理毒理学
① BGV 是 HIV-1 整合酶链转移抑制药(INSTI)，整合酶由HIV-1 编码，是病毒复制所必需的酶， 通过抑制整合酶防止线性 HIV-1 DNA 链整合至宿主基因组的 DNA 链中，阻断 HIV-1 形成前
03
临床药理毒理学
① 抗病毒活性 BGV在人淋巴母细胞T-细胞系(MT-4 细胞)培养内，急性感染 HIV-1 ⅢB 株，50%有效
浓度(EC 50 )均值为(2.4±0.4) nmol· L－1 ，经蛋白质修饰后的 95%有效浓度(EC 95 )值为361
感染HIV后的三个阶段
2 1 3
无症状期（潜伏期） 急性期（窗口期 艾滋病期 2周-3个月）
急性期过后，人体会进入一个无症状期（ 人体感染 该期为感染 HIV HIV 后2-4 最终阶段。人体免疫系统被严重 周，多数感染者会出现淋巴结 clinical latency 肿大、头晕、发热、咽痛、皮疹等急性感染症状。 破坏，当体内 stage），临床上没有任何症状，但血清中能 CD4T细胞数目下降到<200个/mm3时， 检出 导致HIV CD4+ 该阶段 及HIV 淋巴细胞耗竭，免疫功能严重破坏，就认 HIV 核心蛋白和包膜蛋白的抗体，具有传 病毒利用CD4T细胞大量繁殖，导致 染性。本期时间长短因每个个体病程进展而不同，持 CD4+ 为进入艾滋病期，此期的主要临床表现为 淋巴细胞损伤、死亡， CD4+T细胞明显减少。 HIV相关症 续时间一般为 然而在机体的免疫作用下， 状、各种机会性感染及肿瘤。 6-8年。 CD8+CTL活化，杀伤 HIV潜伏期的长短与感染病毒的数量、型别，感染途 感染细胞，同时产生抗HIV抗体，病毒血症很快 径，机体免疫状况，营养条件及生活习惯等因素有关。 被清除，此时的T细胞会慢慢增多，但很难达到感染 未发病者有的可长期甚至终生隐匿，成为艾滋病病毒 前的水平。 携带者。处于潜伏期的艾滋病感染者其血液、精液、 阴道分泌物、乳汁、脏器中含有艾滋病病毒，具有传 染性。

药 物 临 床CFS组CK-MB和cTnl的阳性率及检测值均增高,其中以CFS组增高更显著，表明FS患儿抽搐时会引起心肌受损，CFS引起心肌受损更严重。

提示CK-MB和cTnl 可作为FS后心肌受损早期诊断及心肌受损严重程度的重要指标。

二磷酸果糖是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，可调节相应酶促反应，增加细胞内ATP和2，3-二磷酸甘油的浓度，并促进K+内流，恢复细胞内的极化状态，从而恢复及改善分子水平的细胞代谢，有利于缺氧、缺血等状态下的细胞能量代谢及对葡萄糖的利用，有利于促进细胞修复、改善功能状态[7]；而维生素C是临床较为常用的营养心肌的药物，临床疗效不确定。

万江等[8]应用二磷酸果糖治疗婴幼儿肝炎综合征所致心肌损害，取得较好疗效。

本研究显示，应用二磷酸果糖治疗的观察组，CK-MB和cTnl的检测值明显低于应用维生素C 治疗的对照组，分析可能是二磷酸果糖给受损的心肌细胞提供了能量并维持了心肌细胞生物膜的稳定性，有利于心肌细胞的功能恢复[9]。

但需注意输液速度，年龄较小者，速度过快易致不良反应发生。

因为急性上呼吸道感染致FS是儿科比较常见的疾病之一，SFS和CFS均可引起心肌受损，以CFS引起的更严重，所以临床工作中对FS患儿要尽快止惊，反复抽搐或抽搐时间长者要及早供氧，减轻心肌损伤；要尽早发现心肌受损，对心肌受损者及时给予二磷酸果糖治疗，效果良好，安全性高。

参考文献[1] 胡亚美, 江载芳. 诸福棠实用儿科学下册[M]. 7版. 北京:人民卫生出版社, 2008: 1856.[2] 中华医学会检验学会. 心肌损伤标志物的应用准则[J]. 中华检验医学杂志, 2002, 25(3): 186-187.[3] Seew ant DJ, Levy RD, Ceracek P, et al. Increased plasma EP-1 in pulmonary hypertention marker or mediator ofdisease[J]. Aun Intern Med, 1991, 114(6): 464.[4] 侯安存. 儿科应选择性淘汰心肌酶检测[J]. 实用儿科临床杂志, 2010, 25(13): 963-964.[5] 彭陈芩, 黄建萍. 小儿热性惊厥发病相关因素的研究进展[J]. 医学综述, 2009, 15(21): 3270-3273.[6] 路娟, 徐芸, 周林. 小儿热性惊厥后心肌酶变化的临床分析[J]. 现代中西医结合杂志, 2011, 20(20): 2526-2527. [7] 四川美康医药软件研究开发有限公司编著. 药物临床信息参考[C] . 重庆: 重庆出版社, 2008: 663.[8] 万江, 程黎, 刘贺临. 1, 6－二磷酸果糖辅助治疗婴幼儿肝炎综合征所致心肌损害疗效观察[J]. 上海医药, 2011, 32(11): 543-544.[9] 王华, 刘达兴, 牛义民. 心肌挫伤与心脏能量代谢的研究进展[J]. 医学综述, 2010, 16(13): 2015-2018.（收稿日期：2011-12-05）美FDA批准阿齐沙坦酯和氯噻酮复合片剂Edarbyclor治疗高血压2011年12月，美国FDA批准了武田药品北美有限公司开发的阿齐沙坦酯（azilsartan medoxomil/Edarbi）和氯噻酮（chlorthalidone）复合片剂Edarbyclor，用于降低很可能需予多种抗高血压药物治疗才能达到血压控制目标的高血压患者的血压。

治疗绝经后骨质疏松症新药——阿巴洛肽(abaloparatide)陈本川【摘要】阿巴洛肽(abaloparatide)最初由法国Ipsen制药公司研制,授权给美国Radius Health生物制药公司开发,负责在美国上市和销售.阿巴洛肽是人工合成34个氨基酸的多肽,为甲状旁腺激素相关蛋白的类似物,通过选择性激活甲状旁腺素1型受体的信号通路,调节代谢,促进骨骼形成,用于治疗有骨质疏松症风险的绝经后女性.2017年4月28日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Tymlos?.该文对阿巴洛肽的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)001【总页数】5页(P138,后插2-后插5)【关键词】阿巴洛肽;abaloparatide;甲状旁腺激素相关蛋白;甲状旁腺激素1型受体;骨质疏松症,绝经后【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益医药科技有限公司,武汉 430205【正文语种】中文【中图分类】R977;R96绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis，POP)是与衰老有关的常见多发病。

绝经后妇女体内雌激素水平下降，骨形成与骨吸收耦联失衡，导致以骨量减少和骨组织微结构破坏的一种全身代谢性骨病。

随着我国人口老龄化，POP以其高发病率、高致残率逐渐成为严峻的公共卫生及社会问题。

Abaloparatide暂译名为阿巴洛肽，最初由法国Ipsen制药公司研制，授权给美国Radius Health 生物制药公司开发，负责在美国上市和销售。

阿巴洛肽是人工合成的34个氨基酸多肽，代号BA058，为甲状旁腺激素相关蛋白(parathyroid hormone-related protein，PTHrP)的类似物，与人PTH第1～34氨基酸hPTH(1-34)有41%同源性，与人PTH相关肽第1～34氨基酸hPTHrP(1-34)有76%同源性。

美国FDA批准细胞疗法药物Omisirge(omidubicel-onlv)用于血癌患者干细胞移植后预防感染美国FDA批准细胞疗法药物Omisirge (omidubicel-onlv)用于血癌患者干细胞移植后预防感染近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准一种新的细胞疗法药物Omisirge（omidubicel-onlv），用于预防血癌患者在干细胞移植后出现感染的风险。

这一进展为患有血癌的患者带来了新的希望，将有效降低存活率由感染引起的并发症。

血癌是一种严重的疾病，患者的骨髓功能逐渐受损，无法正常产生和排放血细胞。

干细胞移植是一种治疗血癌的有效方法，通过将健康的干细胞移植到患者体内，以取代受损的骨髓，恢复血液系统的正常功能。

然而，干细胞移植后的患者常常面临感染的风险，因为其免疫系统已经被抑制，难以抵御病原体入侵。

Omisirge是一种新研发的细胞疗法药物，其原理是通过使用志愿者的干细胞进行移植，以增强受体患者的免疫功能。

在诊断为干细胞捐献者合格的志愿者身上采集细胞，并经过严格的制备过程，最终获得高质量的细胞制剂。

这种移植过程通常会花费一段时间，但是经过FDA的临床试验和审批，该药物被证明在临床上具有显著的安全性和有效性。

据FDA的官方数据显示，临床试验中使用Omisirge的患者在干细胞移植后发生感染的风险明显降低。

与传统的免疫抑制剂相比，Omisirge不仅加速了患者的免疫功能恢复，还使患者在干细胞移植后能够更好地应对病原体的入侵。

这一发现具有重要的临床意义，意味着Omisirge的使用将为患有血癌的患者提供更安全、更有效的治疗方案。

在获得FDA批准后，Omisirge将在医院和诊所中用于治疗患有血癌的患者。

医生将根据患者的具体情况来确定使用该药物的剂量和疗程。

同时，患者必须接受严格的监测和随访，确保药物的使用安全有效。

虽然这一进展为血癌患者带来了新的希望，但仍需进行更多的研究和临床实践以进一步验证Omisirge的安全性和有效性。

盐， 实现 了清洁生产 ， 废水、 废气 ， 度渣
经治理 达标排放 ， 降低成 本达 ｌ％ 特别 ． ５
或 ” 三无 药品 ， 坚决反 对 和制止 同产
林 帮助戒烟的疗效优于安慰剂 （ ３ 高
倍） ，其 中两项研 究 尚表 明伐仑 克林 治
疗 者 的 戒 烟 成 功 率 大 干 安 非 他 酮 （ｕ ｒｐ ｏ ／ｙ ａ ）（ Ｉ倍） Ｂ ｐ ｏ ｎ Ｚ ｂ ｎ 高 ｉ ． 伐 仑克林 耐受性 良好 ， 其总 治疗 中 止率类似 于安慰荆 ．最常见的副反应 则
是以水为溶媒， 活性炭、 盐酸等原料消
耗 大大减 少， Ｖ Ｉ 料成 本每 公 斤降 使 Ｂ原
低 了近 １ 元 ． ０
品中的恶意降价竞争， 自觉依 法维护医
药市 场秩 序 ；五是 不制作 虚 假 宣传 资
料 ，不套用 涉及版权 的他 人的 图 片、 文
为降低生产成本，提高产品产量， 将竞争对手拒之于国门 之外．公 司在每 年投入大量资金进行扩 能技术改造， 逐
维普资讯
医 １ 化 工 ｌ ５
醇 ，Ｂ Ｖ Ｉ中不残 留 甲醇 ，不舍 游 离硝 酸 的认证 ， 不使用不具备 认证 资质机 构 颁 发 的证 书； 四是 不得销 售任何 过 期药 品 项ｌ 床试验 的证实．６项试验 中有 ５项 Ｉ 盘
属 随机 ， 照研 究 ， 对 它们 均显 示伐 仑 克
年提 高 ＶＩ Ｂ 产量 的基础 上 ，集 中 力量 ， 在提 高收率上做文章 ．公 司 自主研发 出
拥 有 自主知 识产权 、 术 水平 国 内领 先 技 的 Ｖ Ｉ 成 Ｙ 一氯代 乙酰 丙醇新 工艺， Ｂ合 将 Ｙ 一氯代 乙酰 丙醇 的收率 由 ５ Ｓ ８ 提

92食品与药品Food and Drug2021年第23卷第1期抗血管生成药物的研究进展与临床应用尤燕打牟卫伟2(1.正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港222062； 2.烟台市食品药品检验检测中心，山东烟台264670)摘要：血管生成(angiogenesis)在恶性肿瘤和视网膜病变等疾病过程中发挥着重要作用。

随着血管新生的调节机制逐渐被揭示，抗血管生成药物的研发也取得新的突破，目前成功获批上市的抗血管生成靶向药物已达十余种，主要包括小分子多靶点血管靶向药物、大分子单靶点血管靶向药物、内源性泛靶点血管靶向药物3类。

本文对抗血管生成策略的理论基础、近年相关药物的研发进展，及其在临床治疗中的应用进行综述。

关键词：血管生成；抗血管生成药物；小分子靶向药物；单抗药物中图分类号：R969R453.9文献标识码：A文章编号：1672-979X(2021)01-0092-06DOI：10.3969/j.issn.l672-979X.2021.01.019Research Progress and Clinical Application of Antiangiogenic AgentsYOU曲,MOU Wei-wei2(1.Chiatai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.,Lianyungang222062,China;2.Yantai Centre f or Food andDrug Control,Yantai264670,China)Abstract:Angiogenesis plays an important role in the course of diseases such as malignant tumors and retinopathy. With the gradual disclosure of the regulation mechanism of angiogenesis,new breakthroughs have also been made in the research and development of anti-angiogenic drugs.Currently,there are more than ten kinds of anti-angiogenic targeting drugs successfully approved for marketing,mainly including small molecule multi-target vascular targeting drugs,macromolecular single-target vascular targeting drugs,and endogenous pan-target vascular targeting drugs.This article reviews the theoretical basis of the anti-angiogenesis strategy the development of related drugs in recent years, and its application in clinical treatment.Key Words:angiogenesis;anti-angiogenic drug;small molecule targeting drug;monoclonal antibody血管生成(angiogenesis)指在已有的血管上以出芽的方式形成新的毛细血管，是一个动态过程,受机体的严密调控。

广东药科大学学报第40卷3.2 指标成分的确定本研究曾对方中的茴香醛展开考察，确定了相对稳定的离子对，优化了与之相适宜的碰撞能，线性和精密度均达标，但当对样品进行茴香醛的测定时，结果显示样品中茴香醛的响应低、峰面积小、重复性差、准确度低，不适宜用本方法测定。

3.3 样品提取方法的优化在试验过程中发现十滴水样品中4种成分的含量差异较大，尤其是樟脑和反式茴香脑。

如何既可同时准确定量4种成分，又能使得样品的稀释倍数在合理范围内，是本试验研究的主要内容之一。

经过实验摸索及总结发现，通过调整质谱参数的增益因子可以有效地解决该问题，即降低樟脑和桉油精的增益因子，升高桂皮醛和反式茴香脑的增益因子，可同时准确定量4种成分。

3.4 对照品储备溶液的稳定性试验对对照品的稳定性进行了测定和记录。

数据显示对照品储备溶液的制备于2 ℃下保存的5 d内各对照品峰面积相接近，于第6天开始有了较大的变化。

3.5 与现行标准检测方法比较《中国药典》2020年版一部“十滴水”项下，采用GC法测定桉油精和樟脑的含量、薄层色谱法鉴别桂皮醛和茴香醛。

GC的灵敏度较差，只能测定样品中的桉油和樟脑，而无法对样品中同为重要成分的桂皮醛、反式茴香脑进行测定。

本文建立的GC⁃MS/MS法可一次性同时测定桉油精、樟脑、桂皮醛、反式茴香脑这4者的含量，发挥了GC⁃MS/MS法灵敏、准确的特点，通过色谱峰的保留时间和二级碎片离子的丰度比同时判定化合物，进一步提高测定的准确性，避免其他成分的干扰。

与现行标准检测方法比更加准确、简单、快速，可为十滴水的质量控制和质量评价提供依据。

参考文献：[1]国家药典委员会. 中华人民共和国药典:2020年版一部[M].北京:中国医药科技出版社, 2020:142⁃143.[2]冯玲玲, 张小飞, 果秋婷, 等. 肉桂挥发油的研究进展[J]. 临床医学研究与实践, 2017, 2(1):196⁃198.[3]陈旭, 刘畅, 马宁辉, 等. 肉桂的化学成分、药理作用及综合应用研究进展[J]. 中国药房, 2018, 18(29):2581⁃2583.[4]张小飞, 冯玲玲, 伍振峰, 等. 四川产肉桂挥发油化学成分分析及药效学研究[J]. 中国医药工业杂志, 2016, 47(9):1183⁃1187.[5]高铭哲, 李婷, 田晨琪, 等. 肉桂化学成分与药理作用研究进展[J]. 亚太传统医药, 2021, 17(11):201⁃205.[6]张利青, 张占刚, 付岩, 等. 桂皮醛药理作用的研究进展[J].中国中药杂志, 2015, 40(23):45⁃68.[7]宋宗辉, 张艺雯, 王玲洁, 等. 肉桂醛的药理活性及其研究进展[J]. 解放军药学学报, 2018, 34(6):550⁃554.[8]余春平, 袁明. 肉桂醛的研究与应用进展[J]. 山东化工,2022, 19(51):97⁃99.[9]钱晓兵, 谢聪, 吴巨贤, 等. 十批肉桂中桂皮醛的含量测定和分析[J]. 分析检测, 2022, 24(52):199⁃201.[10]陈佳菁, 张永, 刘畅, 等. 不同树龄肉桂树皮挥发油及桂皮醛含量比较[J]. 广西林业科学, 2018, 47(3):358⁃361.[11]黄青, 许军, 苏丽飞, 等. 六种不同产地的肉桂中桂皮醛及总挥发油的含量测定[J]. 中药与临床, 2017, 8(2):11⁃14. [12]黄丽涛, 杨向宏, 许育佳. 肉桂的研究进展[J]. 大众科技,2018, 20(211):77⁃79.[13]刘昆言, 禹双双, 刘琪龙, 等. 小茴香研究进展[J]. 农产品加工, 2020(9):67⁃73.[14]肖丰辉. 茴香精油的研究进展[J]. 中国调味品, 2016, 41(10):133⁃139.[15]郑甜田, 陶永生, 张敏, 等. 10种产地小茴香果实挥发油成分分析[J]. 昆明医科大学学报, 2017, 38(11):19⁃24.[16]郭婷婷, 从仁怀, 寇秀颖, 等. 不同产地小茴香挥发油成分分析及反式茴香脑含量的测定[J]. 中国调味品, 2018, 43(8): 127⁃130.[17]朱亚杰, 于豪杰, 谷令彪, 等. 不同方法所得小茴香籽净油成分的比较分析[J]. 食品科技, 2018, 43(8):248⁃253.[18]魏泉增, 胡旭阳. 不同产地小茴香香气成分差异分析[J]. 中国调味品, 2018, 43(5):80⁃85.（责任编辑：陈翔）美国FDA批准Zelsuvmi（Berdazimer）治疗传染性软疣美国FDA于2024年1月5日批准新药Zelsuvmi（有效成分berdazimer，Berdazimer sodium的CAS登记号为308075-87-8）用于治疗传染性软疣（molluscum contagiosum）。

FDA批准治疗便秘型肠易激综合征新药芦比前列酮
佚名
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2008(17)10
【摘要】美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Amitiza（通用名：芦比前列酮lubiprostone）治疗18岁及以上成年女性便秘型肠易激综合征（1BS-C）。

据悉，迄今为止尚无治疗IBS-C的处方药，因此Amitiza成为美国首个获批的此类药物。

肠易激综合征（IBS）的临床表现为痉挛、腹痛、胃胀、便秘和腹泻，会导致患者不适和苦恼，且女性的发病率是男性的两倍。

IBS使某些患者失去参加日常活动的能力，Amitiza的问世将有助于缓解症状。

【总页数】1页(P820-820)
【关键词】便秘型肠易激综合征;FDA批准;治疗;食品药品监督管理局;新药;酮;成年女性;临床表现
【正文语种】中文
【中图分类】R574.4;R97
【相关文献】
1.FDA批准鲁比前列酮用于治疗阿片类药物引起的便秘 [J], 来源:FDA网站
2.美国FDA批准2种新药用于治疗腹泻型肠易激综合征 [J], 夏训明
3.FDA批准坦帕诺用于便秘型肠易激综合征成年患者治疗 [J], 黄世杰
4.FDA批准便秘型肠易综合症治疗新药 [J],
5.FDA批准linaclotide用于特定肠易激综合征和便秘的治疗 [J],
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