医院药物临床试验合同管理制度

医院药物临床试验合同管理制度

（一）为保证药物临床研究顺利进行，保证药物临床研究质量，药物临床试验机构须与申办者签订技术合同书。

（二）申办者提供相关药品监督管理部门批文，提供药物临床试验全套文件，包括研究者手册、临床试验方案、病例报告表、知情同意书样表和伦理委员会批件。

（三）合同主要内容

1.研究者和申办者职责分工。

2.药物临床试验方案，试验监查、稽查和标准操作规程。

3.受试者在试验过程中受到损害时，获得及时治疗和适当赔偿。

4.提前终止或暂停一项药物临床试验时的相关要求。

5.根据试验药物情况，如须申办者提供特殊医疗仪器，则研究完成后的处理在合同中加以说明。

6.申办者提供合格的临床试验用药品并承担由此带来的相应责任。

7.药物临床试验费用及付款方式。

8.药物临床试验资料管理、保密和相应成果发表规定。

（四）合同签署

1.机构办公室和申办者合议相关事项，经双方相应负责人签字并加盖公章。

2.合同文本一式三份，申办方、研究者和机构办公室各执一份，

直到试验结束。

（五）试验结束后与其他材料一同交机构办公室保存5年。

（六）严禁签署明暗双份合同。