国内肽类药物生产企业汇总

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生物制药的现状与未来展望

生物制药的现状与未来展望生物制药是指利用生物技术制备用于医疗用途的生物大分子药物，如蛋白质药物、肽类药物、疫苗、抗体等。

自20世纪70年代以来，生物制药领域经历了迅猛的发展，成为现代医学的重要组成部分。

本文将探讨生物制药的现状和未来展望。

一、生物制药的现状1.生物制药市场随着生物技术的不断发展和成熟，生物制药市场不断壮大。

据统计，2019年全球生物制药市场规模达3272亿美元，其中，美国和欧盟市场占据了大部分份额。

随着中国生物制药市场的逐渐崛起，未来中国市场将成为世界生物制药市场的重要组成部分。

2.生物制药技术生物制药的制备技术是生物技术的应用之一，主要包括基因工程、蛋白质工程、细胞培养、组织工程等。

这些技术为生物制药的研发和生产提供了强有力的技术支持。

3.生物制药产品生物制药产品主要包括蛋白质药物、疫苗、抗体等。

这些产品在治疗癌症、心血管疾病、神经系统疾病等方面展现了广泛的应用前景，受到临床医生和患者的青睐。

4.生物制药企业生物制药企业是生物制药产业链中的重要组成部分。

全球范围内，拥有生物制药研发和生产能力的企业数量不断增多，其中不乏领先企业如强生、罗氏、默克等。

二、生物制药的未来展望1.个性化治疗未来生物制药领域的发展方向之一是个性化治疗。

随着基因技术和分子诊断技术的不断发展，个性化治疗正逐渐成为现代医学的新趋势。

生物制药将向个性化药物研究和开发领域深入发展，为患者提供更为精准的治疗方案。

2.新型疫苗新型疫苗是生物制药领域的另一重要研究方向。

随着新型病毒和细菌的不断出现，传统疫苗已很难满足人类的免疫需求。

新型疫苗通过使用基因工程技术、毒素抗原、纳米技术等手段，不仅拥有更强大的免疫效果，而且具有更高的安全性和效率。

3.生物仿制药生物仿制药是指仿制已经上市的生物制药产品。

随着生物制药市场的不断扩大，生物仿制药也在不断壮大。

生物仿制药的研发和生产，需要借助高端技术和设备，因此需要具备一定的产业链和创新能力。

蛋白同化制剂、肽类激素知识培训

(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
四、储存管理
储存管理 1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样 2、专储仓库或者专储药柜 3、有专门的管理人员 4、检查防盗装置，确保设备状态良好 5、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
（1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。
（2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。还会形成强烈的心理依赖。
一、基础知识
●肽类激素特点：肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等
三、管理制度
7、违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
二、管理政策
法律法规《反兴奋剂Байду номын сангаас例》（国务院令第398号。2018年第三次修订）
三、管理制度

多肽类药物有关物质研究的探讨

一
效液相色谱测定［Ｊ］．时珍国医国药，２０１１，２１（７）：１６２４３徐世霞．ＨＰＬＣ法测定生脉注射液中５一羟甲基糠醛的含量［Ｊ］．中国民族民间医药，２０１１，２０（１４）：３６
很不稳定，对于酸、碱、光、热等因素和微生物、金属离剂、提高贮藏温度、摇床振动、反复冻融等方法，加速多子、运输过程中的振动等因素均比较敏感，因此在剧烈肽降解。当然由于考查条件比较温和，可以适当延长的破坏条件下，主成分基本全部被破坏，不仅产生过多考查时间，这样即可以考查杂质检测方法的可行性，也
多肽类药物一般需要通过注射给药，有关物质检查是控制药品安全性的重要指标。由于多肽类药物的自身
特点，如何进行多肽药物的有关物质研究是一个很值得探讨的问题。笔者结合多肽药物的特性和自身工作实践，总结了
多肽药物有关物质研究中常见的问题，并提出了自己的见解。关键词多肽药物，有关物质研究中图分类号：Ｒ９２７．１１文献标识码：Ａ文章编号：１００６ — ５６８７【２０１３）０１４）００９－０３
见。
对多肽进行常规强制降解试验不可取的原因是：降解，因此试验结果不理想不能彻底否定检测方法的可行性。引起多肽药物不稳定的原因主要有水解、氧化、外消旋化、二硫键的断裂及重排、Ｂ消除、凝聚、沉淀和吸附等。多肽类药物杂质检测的方法学验证，首先应考虑合成中可能产生的中间体、同系物和错肽等

药品批发企业专项知识培训之蛋肽类和血液制品专项培训

三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
1.公司设置专门的保管人员：公司针对蛋白同化制剂及肽类激素的管理设置专管员。该岗位工作人员负责蛋白同化制剂及肽类激素的在库保管，入库、出库的管理及登记，对库存品种的安全性、准确性负责。该岗位工作人员必须经过专门培训且具有较强的责任心。蛋肽类药品实行专人专账登记，登记“进、存、销”的情况，保证账本的平衡，准确。 2.设置专库(柜)保管药品：公司根据经营规模的变化设置专柜，设置了专库的，需要冷藏的品种放置在冷库专柜里；不需要冷藏的品种放置于专库里。
四、血液制品的管理要求 3.3《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签× （进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。 3.4按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理 8.蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。 9.蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和取得经营资格的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。 10.肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。 11.蛋肽类药品的包装标识或者产品说明书上应当用中文注明“运动员慎用”字样。 12.蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存2年。
二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理
13.违反《反兴奋剂条例》条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

2014年蛋肽药物管理制度

安徽百信医药有限公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营质量管理制度二零一四年十二月经营质量管理制度1、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。

2、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理。

4、内容：4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。

4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

4.4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

4.5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。

4.6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

4.7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存5年以上。

验收质量管理制度1、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。

2、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。

4、内容：4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

4.2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。

药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。

2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。

供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。

2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。

2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。

国内市场上降糖药物

格列吡嗪控释片格列吡嗪分散片格列吡嗪控释片优哒灵格列吡嗪片
格列喹酮片格列喹酮片格列喹酮片格列喹酮分散片
捷贝益倩乐透福秦苏
瑞易宁元坦万杰信谊
金世糖适平金盟
类别
化学名
瑞格列奈片瑞格列奈片瑞格列奈片
. 苯甲酸衍生物类促泌剂
商品名
北京万山孚来迪万生力平
. 苯甲酸衍生那格列奈片物类促泌剂
80mg*30s*
15.7 2板
70.85 30mg*30
53.8 30mg*36
23.5 30mg*30
30mg*10片
26 *2板
38.5 30mg*60
26 30mg*30
57 30mg*30
63.6 2mg*30 28.2 1mg*30
45 2mg*24 21 2mg*10 19 1mg*20
盐酸二甲双胍肠溶胶囊君力达
盐酸二甲双胍缓释胶囊山姆士
盐酸二甲双胍肠溶胶囊协和盐酸苯乙双胍片
类别
化学名
商品名
伏格列波糖片伏格列波糖片伏格列波糖片伏格列波糖胶囊伏格列波糖胶囊 α-葡萄糖伏格列波糖胶囊苷酶抑制剂伏格列波糖胶囊伏格列波糖咀嚼片伏格列波糖分散片阿卡波糖片阿卡波糖胶囊阿卡波糖胶囊
雅泰中新德艾欣弘飞康倍顺君士达新 (利龄) 力唐宁罗星圣济堂
盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片
双鹤双鹤卜可麦特美力乐尔
悦达宁中大
盐酸二甲双胍缓释片齐佶
盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍肠溶胶囊
激动剂艾塞那肽注射液

生物制药工艺：概述

特
点
1．一般生物学特性： 1
天然生物药物是生物进化与自然选择的结果、组成结构常较复杂，分子量一般较大，生物活性受到多种因素影响来源于生物体或其基因表达产物及其修饰物，活性高，针对性强，具有补充调整、增强、抑制、替换或纠正代谢失调的功能。一般比化学药物更合理和更有效，毒性较低、安全性较高，副作用较小。天然生物药物是新型生物药物的先导物，通过合理药物设计，可以创制疗效更高，作用更专一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小的新药。
H3 C
CH H2N
COOH
L-Ala
89.09
6.0
在水中有一中性氨基酸定溶解性，不溶于丙酮及乙醚
酶转化反应
HOOC CH CH COOH
工艺路线
延胡索酸+ NH3 固定化天冬氨酸酶转化液A L-Asp粗品 L-Asp精品
天冬氨酸酶
HOOC CH2 CH H2N COOH
固定化 L-Asp脱羧酶 L-Asp脱羧酶转化液B L-Ala粗品 L-Ala精品
粘蛋白胶原蛋白
碱性蛋白质
蛋白酶抑制剂凝集素
硫酸鱼精蛋白
胰蛋白酶抑制剂 PHA、ConA
多肽化学合成概述
1953年
• Du.Vigneaud等合成催产素 • （oxytocin,OXT ，9AA单链肽） • 合成促肾上腺皮质激素 • （ACTH，39AA单链肽） • 中国科学家合成了胰岛素 • （Insulin，51AA双链肽）
2
3
特
点
2．特殊生物学特性：
1
种属特异性免疫原性
非预期的多向性活性，一种细胞因子可有多种生物活性，多种细胞因子通过网络效应可产生同种生物活性。

2012年化学合成多肽医药行业分析报告

2012年化学合成多肽医药行业分析报告2012年4月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）国家药品标准制度 (5)（2）药品注册制度 (6)（3）药品的生产管理制度 (6)（4）药品生产质量管理制度 (7)（5）药品流通管理制度 (7)（6）药品定价制度 (8)3、行业主要法律法规及政策 (9)二、化学合成多肽行业简介 (10)1、多肽的概念及简介 (10)2、化学合成多肽行业发展概况 (11)（1）国际化学合成多肽行业发展概况 (11)（2）我国化学合成多肽行业发展概况 (14)3、化学合成多肽行业竞争格局和市场化程度 (16)4、化学合成多肽行业主要企业和产品情况 (17)5、进入化学合成多肽行业的主要障碍 (18)（1）技术壁垒 (18)（2）政策壁垒 (18)（3）资金壁垒 (18)（4）市场壁垒 (19)6、化学合成多肽行业市场供求状况 (19)（1）注射用胸腺法新 (20)（2）注射用生长抑素 (21)（3）注射用胸腺五肽 (22)7、化学合成多肽行业利润水平的变动趋势及变动原因分析 (23)三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素 (23)1、有利因素 (23)（1）国家产业政策的支持与鼓励 (23)（2）深化医药卫生体制改革 (24)（3）人口老龄化将加大对多肽药物的需求 (24)（4）城镇化水平的变化 (25)2、不利因素 (25)（1）对注射给药途径的依赖程度高 (25)（2）市场竞争加剧 (25)（3）研发投入不足、可持续发展能力较弱 (26)四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征 (26)1、行业技术水平及特点 (26)2、行业特有的经营模式 (27)3、行业的周期性、区域性或季节性特征 (27)五、化学合成多肽行业与上下游的关联性 (28)六、行业细分市场竞争情况 (29)1、化学合成多肽类药物的市场竞争格局 (29)2、多肽类产品的市场竞争情况 (30)（1）注射用胸腺法新 (31)（2）注射用生长抑素 (33)（3）注射用胸腺五肽 (35)3、主要同功能药品情况 (37)4、行业主要企业简介 (38)（1）诺华制药有限公司 (38)（2）美国赛生药业有限公司 (39)（3）深圳翰宇药业股份有限公司 (39)（4）海南中和药业有限公司 (39)（5）北京世桥生物制药有限公司 (39)（6）四川成都地奥制药集团有限公司 (40)（7）默克雪兰诺有限公司 (40)（8）丽珠集团丽珠制药厂 (40)（9）江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司 (41)（10）海南双成药业股份有限公司 (41)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理局是对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理的机构。

多肽类仿制药研发和一致性评价的考虑

随着多肽合成工艺的成熟和药物制剂技术的提高，多肽类药物已成为国内外药物研发公司关注的重点。

在2017 年度FDA 批准的46 个新药中，有6 个为多肽类药物［1］，为多肽类药物年批准数量的历史新高，证明多肽类药物开发已进入“快车道”。

我国多肽类药物开发起步较晚，原料药的可及性、高端制剂的技术瓶颈等都制约了多肽类药物的发展。

随着重大新药创制专项和生物医药产业“十二五”规划的重点扶持，近几年多肽类药物技术难点有了重大突破，国内多肽类药物申报数量逐渐提高。

但由于技术实力差异和多肽类药物开发指导性文件的不完善，申请人递交的申报资料质量参差不齐，部分递交资料存在严重缺陷，影响了此类产品的研制和注册申报。

针对上述情况，本作者曾发表2篇文献［2 －3］，结合国内外相关技术指导性文件，对多肽类药物原料药的合成工艺、质量标准、杂质研究等方面进行了探讨。

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》( 2015 年第230号) 、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》( 2017 年第100 号) 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求( 征求意见稿) 》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

Part 1、我国多肽类药物现状多肽类药物在我国近几年的销售额均保持比较快速的增长态势，其中奥曲肽、生长抑素、曲普瑞林、亮丙瑞林等品种销售额均过亿元。

但我国可自主生产的多肽类药物产品初级、附加值低。

目前，多数市场前景广阔的药物仍主要依靠进口，如胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 类似物等可能存在多种原因:①原料药的可及性。

目前，国内具备商业化生产高质量多肽原料药能力的企业较少，且具有原料药生产能力企业所生产的原料药多数仅供本公司制剂使用，市场上能购买到药用级别高质量的原料药较少，在源头上限制了多肽类药物的发展。

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百度文库 - 让每个人平等地提升自我 8 肽类生产单位 1.滨海吉尔多肽有限公司 (苏) 原料药(醋酸艾塞那肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸特利加压素、醋酸兰瑞肽)*** 2.杭州中肽生化有限公司 (浙HaT) 原料药胸腺五肽 3.南海朗肽制药有限公司 (粤) 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 4.中肽生化有限公司 (浙) 原料药(醋酸亮丙瑞林) 5.甘肃大得利制药有限公司 (甘) 原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺肽溶液、胸腺五肽、生长抑素 6.上海苏豪逸明制药有限公司 (沪) 原料药（鲑降钙素、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新、特利加压素、缩宫素、依替巴肽、比伐卢定）

7.雅赛利（台州）制药有限公司 (浙) 盐酸万古霉素，杆菌肽，杆菌肽锌 8.兰州凯博生物化学技术有限公司 (甘) 原料药（胸腺五肽、生长抑素）* 9.上海林叶生物科技有限公司 (沪) 原料药（糜蛋白酶、胰激肽原酶） 10.吉林百年汉克制药有限公司 () 原料药（人参糖肽）* 11.辽宁丹生生物制药有限公司 (辽) 原料药（氨肽素）* 12.靖江市欣源医药科技有限公司 (苏) 原料药（云芝糖肽、洛伐他汀） 13.温州生物化学制药厂 (浙) 原料药（氨肽素、硫酸软骨素）* 14.兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司 (甘) 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 8 原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺五肽、生长抑素）* 15.山东金城钟化生物药业有限公司 (鲁) 原料药（谷胱甘肽）*原料药（甲磺酸伊马替尼）* 16.西安亨通光华制药有限公司 (陕) 原料药（甘露聚糖肽）* 17.杭州华津药业股份有限公司 (浙) 原料药(胰酶、脑蛋白水解物、促肝细胞生长素溶液、转移因子溶液、胸腺肽溶液、肌氨肽苷、肝水解肽、核糖核酸)***

18.苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 (苏) 原料药(醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐卢丁、醋酸兰瑞肽、醋酸西曲瑞克、特立帕肽、利拉鲁肽、利那洛肽、卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素)***

19.成都圣诺生物制药有限公司 (川) 原料药(左西孟旦、胸腺法新、恩夫韦肽、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素、醋酸阿托西班、恩替卡韦、比伐卢定、艾塞那肽、齐考诺肽、奈西立肽、卡贝缩宫素、依非巴特、利拉鲁肽、格拉替雷、加尼瑞克、醋酸去氨加压素、曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、缩宫素、胰高血糖素),

20.南京星银药业集团有限公司 (苏) 原料药（醋酸阿托西班、卡贝缩宫素、醋酸去氨加压素、特利加压素、胸腺法新、鲑鱼降钙素、生长抑素、醋酸兰瑞肽、比伐卢定、醋酸普兰林肽、艾塞那肽、伐普肽、西曲瑞克、缩宫素、缩宫素溶液、利拉鲁肽、醋酸卡泊芬净、醋酸阿肽地尔、米卡芬净钠、醋酸亮丙瑞林、特利帕肽、醋酸奥曲肽、醋酸戈舍瑞林、依替巴肽、间甲酚、苯酚、醋酸地加瑞克、利那洛肽

21.江苏诺泰生物制药股份有限公司 (苏) 原料药(比伐卢定、依替巴肽、胸腺法新、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、盐酸决奈达隆、阿戈美拉汀)*** 22.中鑫东泰（莱阳）纳米基因生物技术有限公司 (鲁) 原料药(降纤酶、科博肽)*** 23.四川源生生物药业有限公司 (川) 原料药（紫杉肽） 24.山东希力药业有限公司 (鲁) 原料药(胰激肽原酶、弹性酶)*** 25.江苏恒新药业有限公司 (苏) 原料药(脑蛋白水解物、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、氨肽素) 26.辽宁丹生生物制药有限公司 (辽) 原料药(氨肽素), 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 8 27.长春百益制药有限责任公司 (吉) 原料药(艾塞那肽)*** 28.河南欣泰药业有限公司 (豫) 原料药（奥扎格雷、硫普罗宁、胸腺五肽、吗替麦考酚酯、伏格列波糖、科博肽、马来酸桂哌齐特） 29.江苏百草堂药业有限公司 (苏) 原料药（云芝糖肽）*** 30.杭州美亚药业有限公司 (浙) 原料药（抑肽酶、三磷酸胞苷二钠、三磷酸腺苷二钠、环磷腺苷、二丁酰环磷腺苷钙、聚肌苷酸、聚胞苷酸）*

31.山东宏益腾药业有限公司 (鲁) 原料药(胸腺五肽)*** 32.吉林百年汉克制药有限公司 (吉) 原料药(人参糖肽)*** 33.上海丽珠制药有限公司 (沪) 原料药(尿促性素、绒促性素、胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠、醋酸丙氨瑞林、戈那瑞林、醋酸奥曲肽、醋酸亮丙瑞林、尿促卵泡素

34.江苏九阳生物制药有限公司 (苏) 原料药[(替考拉宁、杆菌肽、杆菌肽锌、夫西地酸、夫西地酸钠、两性霉素B、硫酸多粘菌素B) 35.深圳市韦泓药业有限公司 (粤) 原料药（胸腺五肽） 36.成都利尔药业有限公司 (川) 原料药(甘露聚糖肽), 37.海南双成药业股份有限公司 (琼) 原料药(胸腺法新、胸腺五肽、生长抑素) 38.四川源基制药有限公司 (川) 原料药(枸橼酸西地那非),原料药(胸腺法新),原料药(胸腺五肽),原料药(地奥心血康)*** 39.山东省惠诺药业有限公司 (鲁) 原料药（胰酶、甲状腺粉、胆红素、细胞色素C溶液、肠多糖、蹄甲多肽） 40.湖南赛隆药业有限公司 (湘) 原料药（单唾液酸四已糖神经节苷脂钠、谷胱甘肽、磷酸肌酸钠、盐酸法舒地尔、依达拉奉、奥拉西坦、百度文库 - 让每个人平等地提升自我 8 氨磷汀、米力农、阿加曲班）* 41.马鞍山丰原制药有限公司 (皖) 原料药(缩宫素溶液、辅酶A、胸腺五肽)， 42.江苏海王生物制药有限公司 (苏) 生物工程产品〔注射用重组人胸腺肽α1、注射用重组人白介素-2(I)、注射用重组人干扰素α2b〕*** 43.新乡双鹭药业有限公司 (豫) 原料药(伏立康唑、阿德福韦酯、盐酸托烷司琼、富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸伐昔洛韦、替米沙坦、萘哌地尔、尼麦角林、利塞膦酸钠、奥扎格雷、三磷酸胞苷二钠、生长抑素、鲑降钙素、醋酸奥曲肽、胸腺五肽、依折麦布、盐酸达泊西汀；抗肿瘤药：替莫唑胺、来那度胺、达沙替尼、盐酸吉西他滨、多西他赛)***

44.南京臣功制药股份有限公司 (苏) 原料药[（胸腺五肽、生长抑素、胸腺肽α1、依诺肝素钠、托拉塞米、溴甲钠曲酮、枸橼酸托法替布、乌苯美司）

45.山东金城生物药业有限公司 (鲁) 淄博市淄川区昆仑镇昆新路26号：原料药(匹多莫德)***淄博市高新技术产业开发区东部化工区宝西路28号：原料药(甲磺酸伊马替尼)***淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西：原料药(谷胱甘肽、丙氨酰谷氨酰胺、硫酸多粘菌素B)，小容量注射剂，粉针剂，无菌原料药(谷胱甘肽钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸)***

46.开平牵牛生化制药有限公司 (粤) 原料药(聚肌苷酸、聚胞苷酸、三磷酸腺苷二钠、三磷酸胞苷二钠、胞磷胆碱钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸肌酸钠、还原型谷胱甘肽)。

47.国药集团川抗制药有限公司 (川) 原料药(他克莫司、甘露聚糖肽、盐酸米多君、盐酸格拉司琼、阿托伐他汀钙、吗替麦考酚酯), 48.四川德博尔制药有限公司 (川) 原料药(细胞色素C溶液、橙皮苷、胰酶、弹性酶、肝素钠、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素（注射用）、胃蛋白酶、胃膜素、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶)***

49.成都诺迪康生物制药有限公司 (川) 治疗用生物制品(重组人白细胞介素I受体拮抗剂滴眼液),治疗用生物制品(冻干重组人脑利钠肽), 50.上海联合赛尔生物工程有限公司 (沪) 治疗用生物制品(注射用重组人生长激素、注射用重组特立帕肽)、预防用生物制品[重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)(含组合包装中抗酸剂，颗粒剂))***

51.辽宁王牌速效制药有限公司 (辽２０１００２４４) 原料药（胃蛋白酶、胃膜素、氨肽素） 52.大连贝尔药业有限公司 (辽) 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 8 原料药（胃膜素、胰激肽原酶、胆酸钠、胆固醇、硫酸软骨素A钠、吲哚菁绿、奥扎格雷、脑蛋白水解物、胰酶、胃蛋白酶）*

53.常州方圆制药有限公司 (苏) 常州市新北区辽河路1018号：小容量注射剂(含非最终灭菌)、冻干粉针剂***常州市新北区河海路108号：原料药(硫酸依替米星)、前处理及提取(复方骨肽注射液)、口服混悬剂***

54.无锡积大制药有限公司 (苏) 江阴市璜土镇澄常工业园南湫路11号：原料药(氢溴酸西酞普兰、利培酮、奥氮平、草酸艾司西酞普兰)***江阴市璜土镇澄常工业园前村路2号：无菌原料药(还原型谷胱甘肽钠)***

55.广东京豪医药科技开发有限公司 (粤) 1、广州市天河区沙河燕塘工业园原料药（乌拉地尔、胸腺五肽、盐酸艾司洛尔、奥扎格雷、单磷酸阿糖腺苷、丹参酮ⅡA磺酸钠、阿德福韦酯、富马酸替诺福韦二吡呋酯），无菌原料药（炎琥宁），小容量注射剂，冻干粉针剂。2、潮州市饶平县钱东镇仙洲管区国道324线原料药（阿德福韦酯）。*

56.广西梧州制药（集团）股份有限公司 (桂) 原料药[科博肽], 57.南阳普康药业有限公司 (豫) 原料药(盐酸林可霉素、前列地尔、克林霉素磷酸酯、胸腺五肽、硫酸庆大霉素、葛根素、盐酸克林霉素棕榈酸酯、丹参酮IIA磺酸钠)

58.成都天台山制药有限公司 (川) 原料药(硫酸软骨素钠、炎琥宁、生长抑素、穿琥宁、醋酸奥曲肽、唑来膦酸、卡络磺钠、帕米膦酸二钠、泮托拉唑钠)

59.江苏神华药业有限公司 (苏) 原料药[(阿昔莫司)、(谷氨酰胺)、(硫酸羟氯喹、利可君、盐酸普拉克索)、(云芝胞内糖肽、虫草头孢菌粉、虫草被孢菌粉、天麻蜜环菌粉、猴头菌粉)、(白葡萄球菌粉)、(谷氨酸、缬氨酸、异亮氨酸)]

60.安徽悦康凯悦制药有限公司 (皖) 原料药(泮托拉唑钠、盐酸坦索罗辛、氧化型谷胱甘肽、甲磺酸多沙唑嗪、达沙替尼、枸橼酸爱地那非、聚桂醇、氟氧头孢、拉氧头孢钠、头孢地尼酸、长春西汀、硝普钠、埃索美拉唑镁、帕瑞昔布钠、他达拉非、利伐沙班、富马酸替诺福韦二吡呋酯、塞来昔布、盐酸莫西沙星、甘磷酸胆碱、醋酸奥曲肽、盐酸考来维仑、米格列醇、西他沙星、醋酸乌利司他、罗氟司特、琥珀酸普芦卡必利、米格列奈钙、利奈唑胺、卡络磺钠、多西他赛、氯沙坦钾、盐酸芦氟沙星、加替沙星、盐酸特比萘芬、马来酸桂哌齐特、硫酸氢氯吡格雷、富马酸

61.烟台只楚药业有限公司 (鲁) 原料药（硫酸庆大霉素、水飞蓟宾葡甲胺、硫辛酸、卡巴匹林钙、辛伐他汀、硫酸新霉素、洛伐他汀、维生素B2、谷胱甘肽、酮苯丙氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮亮氨酸钙、门冬氨酸鸟氨酸）*

62.国药一心制药有限公司 (吉)