中医症状及证候的量化方法探讨

" 早 泄 目 前 尚 无 完 整 确 切 定 义。 Masters 和
Jolnson 认为［4］：早泄是男方不能控制足够长的时间 后射精，致使性功能正常的女性至少在 50% 的性交 机会内得不到满足。有的教科书把阴茎插入阴道内
30 s 之内发生射精和性高潮称为早泄；有的文献认 为阴茎插入后抽动#15 次称为早泄；有的文献定义 为 2 min 或 1 min。本文规定 1 ~ 2 min 为 1 ~ 39 mm（轻），30 ~ 59 s 为 40 ~ 69 mm（中），小于 30 s 为 70 ~ 100 mm（重），大于 2 min 为 0 mm（正常）。
! 值与 ! 0 值比较，观察判别正确的比例（判别率） 有多少，即回代，如表 2。
表 " 回代结果（例）
判别分析前的 临床诊断分类
肾阳虚 非肾阳虚 合计
判别分析后的计算机诊断分类
肾阳虚
非肾阳虚
10
0
0
10
10
10
合计
10 10 20
第2期
由 松等 中医症状及证候的量化方法探讨
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如果用 Fishe（r 费雪氏）法作判别分析，还可以 得到各个自变量（即各项症状）对证候诊断的贡献率
殖或 性 功 能 降 低 伴 形 寒 肢 冷 ）的 关 系，设 ! = 0 . 05（双侧），" = 0 . 1，对照组暴露比例 P0 = 0 . 3，估 计的 OR 或 RR = 4，则：
P1 = 0 . 3 X 4［/ 1 + 0 . 3（4 - 1）］= 0 . 63 g1 = 0 . 37 P = 4（/ 1 + 4）= 0 . 8
·科研思路与方法·
中医症状及证候的量化方法探讨
由 松 指导：胡立胜Biblioteka Baidu
（北京中医药大学针灸学院 北京 100029）
"
摘要：提出中医症状客观量化方法，即 100 mm 标尺法。用配对病例对照法收集症状资料，再用判 别分析法对证候进行标准化定量诊断（定量辨证）。提出 RCT 评价中药疗效的疗效判定标准应该 分别为：!中医宏观指标部分：100 mm 标尺法定量的症状变量和证候的 ! 0前与 ! 0后之差值；"微 观指标部分。
症状范围的确定参照中国高等教育中医药类规 划教材《中医诊断学》［2］。
例：［肾阳虚证］［2］面色恍白或黧黑，腰膝酸冷， 形寒肢冷尤以下肢为甚，神疲乏力，男子阳痿，早泄， 或见便泻稀溏，五更泄泻，或小便频数清长、夜尿多， 舌淡，苔白，脉沉细无力尺部尤甚。本证以性与生殖 机能减退，并伴形寒肢冷、腰膝酸冷等虚寒之象为辨 证要点。 1 . 2 症状的相对客观量化方法
这一步骤有三个特点：一 是首先按照传统中医 的证候诊断方法作为出发点；二是使用了专家会诊 符合率，提高了诊断的可靠性；三是笔者引入了 100 mm 标尺法，把症状资料转化为计量资料，便于用计 量资料的统计方法处理（现行的 4 或 10 分打分法， 属于等级变量，只能用非参数统计）。 1 . 4 判别分析［3］
两类判别，11 项指标。资料收集方法：某社区 人群（或附属医院某段时间门诊连续病例），其中按 照 1 . 1、1 . 2 和 1 . 3 规定的方法，收集肾阳虚和非肾 阳虚者的症状基线变量，再按照同性别（成年男）和 同年龄组（10 岁一个年龄组）配对，肾阳虚者全部纳 入，非肾阳虚者人数在每个年龄组内都多于肾阳虚 者人数，随机抽取出与肾阳虚者相同的人数。原始 资料整理成表 1（表内是为举例用的虚构的 10 对病 例对照资料）。
表 ! 肾阳虚和非肾阳虚者的 !! 项症状变量（mm）
症状
肾阳虚组（A1 组）
非肾阳虚组（A2 组）
变量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8
X1 70 60 80 77 64 20 15 70 50 70 50 50 20 50 28 20 18 0 X2 70 60 90 70 65 29 15 70 50 15 49 50 10 60 29 19 6 0 X3 60 80 85 71 68 34 10 72 60 80 20 40 15 20 21 28 6 10 X4 65 50 88 72 67 45 60 75 70 40 60 50 25 70 35 15 5 20 X5 81 80 87 73 60 48 51 80 70 90 23 60 36 40 10 4 3 20 X6 48 70 83 75 60 70 44 80 80 90 20 30 40 20 10 4 12 20 X7 32 50 76 74 55 26 29 60 40 55 40 50 26 64 18 5 1 10 X8 82 72 77 69 58 25 7 75 60 29 42 39 57 51 16 17 70 20 X9 64 73 78 62 59 28 15 80 70 0 30 39 64 53 15 21 5 15 X10 76 83 65 81 59 27 13 80 80 0 18 57 35 50 0 10 0 23 X11 70 84 63 81 60 16 13 70 59 4 20 60 40 41 0 11 0 28
对子数出现的概率，即：
M = m / Pe Pe = P0 g1 + P1 g0 P0，P1 分别代表目标人群中非肾阳虚组（对照 组）与肾阳虚组（病例组）的主症状指标的估计暴露
率：
P1 = P0· RR ［/ 1 + P（0 RR - 1）］ g1 = 1 - P1 P =（ P0 + P1）+ 2 M = m （/ P0 g1 + P1 g0） 结合本文计算举例：研究肾阳虚证与主症状（生
大小，从而确定主要和次要的症状体征。
1 . 5 样本大小的估计方法 按照 病 例 对 照 研 究 1 1 1 配 对 样 本 量 估 计 的
Schlesselman 公式： m =［（ Z! + 2）+ Z" !P（1 - P）］2（/ P - 0 . 5）2 P = OR （/ 1 + OR）= RR （/ 1 + RR） m 为需要结果不一致的对子数； M = 总的对子数； Pe = 配对结果表现为暴露与不暴露不一致的
注：1 ~ 10 为病例序号
9 10 10 60 19 10 11 10 23 33 15 12 10 11 18 55
7 30 8 10 0 12 14 5
SAS 软件处理结果（Bayes 氏法）如下： 判别函数式（C 为系数）： !（A1）= "（0 A1）+ "（1 A1）X1 + "（2 A1）X2 + "3 （A1）X3 + "（4 A1）X4 + "（5 A1）X5 + "（6 A1）X6 + "（7 A1）X7 + "（8 A1）X8 + "（9 A1）X9 + "1（0 A1） X10 + "1（1 A1）X11 = - 36 . 51467 + 0 . 04375X1 - 0 . 65549X2 + 0 . 48444X3 + 1 . 32366X4 - 0 . 25730X5 + 0 . 48285X6 - 0 . 59470X7 + 0 . 25583X8 0 . 37470X9 - 0 . 27252X10 + 0 . 52159X11 !（A2）= "（0 A2）+ "（1 A2）X1 + "（2 A2）X2 + "3 （A2）X3 + "（4 A2）X4 + "（5 A2）X5 + "（6 A2）X6 + "（7 A2）X7 + "（8 A2）X8 + "（9 A2）X9 + "1（0 A2） X10 + "1（1 A2）X11 = - 8 . 79779 - 0 . 15356X1 - 0 . 57226X2 + 0 . 44160X3 + 0 . 84624X4 - 0 . 17005X5 0 . 08862X6 - 0 . 09703X7 + 0 . 29166X8 0 . 11057X9 - 0 . 30470X10 + 0 . 33683X11 把新个体分别代入判别函数式 !（A1）（肾阳虚 类）和 !（A2）（非肾阳虚类），得到两类概率值，比较 哪一类概率大，即可将该个体判断为概率较大的那
2002 年 3 月第 25 卷第 2 期
北京中医药大学学报
March 2002，VOI. 25，NO . 2
JOurnaI Of Bei ing University Of TCM
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关键词：中医症状；中医证候；100 mm 标尺法；量化方法 中图分类号：R241 . 2
证候的辨证可划分为古典（传统）辨证诊断和现 代辨证 诊 断 研 究 两 个 历 史 阶 段。 前 者 的 方 法 包 括 “依据症状诊断”、“结合病因诊断”和“治疗性诊断” 三种，都是定性的经验诊断［1］。后者是从 80 年代开 始，目前正在进行探索期间，其特点是：!逐步引入 “临床流行病学”方法，力求进行半定量化、定量化、 客观化和标准化诊断研究的各种探索；"建立西医 微观指标与中医“证候”的联系：目前尚未达成共识。 本文提出作者的新见解。 ! 中医证候与中医症状指标的现代标准化诊断研 究方法 1 . 1 确定每个证候的症状范围
100 mm 标尺法：每一项症状都可规定为从 0 ~ 100 mm 的范围。治疗前在医生协助下请患者 自己选择一个点（例如 50 mm）作为基线变 量，治 疗后完全 由 患 者 自 己 参 照 基 线 变 量 再 选 择 另 一 个点（例如 30 mm），则 50 - 30 = 20 mm 即 为 该 项症状的改善量。此 变 量 是 相 对 客 观 的 计 量 资 料。
症状 变 量 代 号：X1 ：面 色 恍 白 或 黧 黑；X2 ：腰 膝 酸冷；X3：形 寒 肢 冷 尤 以 下 肢 为 甚；X4：神 疲 乏 力； X5 ：男 子 阳 痿# ；X6 ：早 泄$ ；X7 ：便 泻 稀 溏 或 五 更 泄 泻；X8：小便频数清长或夜尿增多；X9：舌质淡；X10：
"由 松，男，37 岁，医学博士，讲师
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北京中医药大学学报
2002 年第 25 卷
苔白；X11：脉沉细无力尺部尤甚。 !参照 Adrian 氏分类方法［4］，勃起功能障碍，
或称阳痿，分为三度：0 度系阴茎任何时候都不能勃 起；1 度系有时能勃起，但性交时消失；2 度系勃起无 力，不 能 完 成 性 交。结 合 本 文 定 量 方 法：70 ~ 100 mm 为 0 度；40 ~ 69 mm 为 1 度；1 ~ 39 mm 为 2 度； 0 mm 为正常。
于计数资料的等级变量）。本文作者认为：!症状变 量可以作为观察指标，也可以作为疗效变量的参考；
"中医疗效判断标准还可以采用证候的疗效变量， 即 ! 0前与 ! 0后之差值，更能反应证候在治疗前后数 量的变化。这符合中医以证候为核心的辨证论治思
想，而不仅仅依靠症状的变化来评价疗效。
判别函 数 是 否 适 用，可 将 每 组、每 个 对 象 求 出
一类。
! 0 =［ !（A1）+ !（A2）］/ 2 临床试验中每一位受试的病例个体治疗前后分
别计算出 ! 0 值，分别称为 ! 0前 和 ! 0后，其中 ! 0前 可称为证候的基线变量；! 0前与 ! 0后的差值可称为 证候的疗效变量。现行的中医疗效判定标准只是症
状的改善变量（而且仅仅是医生用打分法收集的属
m =［1 . 96 / 2 + 1 . 28 !0 . 8（1 - 0 . 8）］2（/ 0 . 8 0 . 5）2 = 25 M = 25（/ 0 . 3 X 0 . 37 + 0 . 63 X 0 . 7）= 45（对） 2 讨论 2 . 1 优点 （1）作者将 100 mm 标尺法用于中医症状的测 量，首次提出把判别分析法得到的 Y 值概率作为证 候诊断（计算机辨证）的依据，这样就将传统的定性 辨证方法转化为标准化的定量辨证方法。 （2）中医症状测量的 100 mm 标尺法作为随机 对照临床试验的中医症状观察指标，是疗效的参考 标准；作者首次提出证候的 Y 0前与 Y 0后之差值作为 中医疗效变量和中医疗效判断的主要标准之一（另 一主要标准是微观指标）。 2 . 2 局限性 此判别分析方法的前提条件是必须有证候诊断 的金标准或统一标准，而目前尚无此标准，有待于进 一步探讨。
1 . 3 中医传统的和现行统一的证候诊断标准和否 定标准
让 3 名中医专家各自独立地判断同一对象是否 为肾阳虚证，并完成每项症状基线数据的收集。以 3 名专家都判断为肾阳虚，作为现行的诊断标准；3 名专家都否定为肾阳虚，作为否定的标准。于是得 到两组人群样本：第一组为肾阳虚病例组，第二组为 非肾阳虚对照组。