干法制粒机基本运行参数的确认

干法制粒机参数干法制粒机是一种常用的固体粉体制粒设备，可将粉末状物料经过压制、制粒而形成颗粒状物料。

干法制粒机的参数主要包括以下几个方面：1.功率：干法制粒机的功率通常是指主机的功率，它决定了设备的运行效率和产能。

一般而言，功率越大，制粒机的产能也相应增加。

2.产能：干法制粒机的产能是指在一定时间范围内，设备能够制粒的物料量。

产能一般可以用单位时间内制粒量来衡量，如千克/小时或吨/小时。

产能的大小与设备的尺寸、转速、进料速度等因素有关。

3.压辊直径和宽度：压辊是干法制粒机的核心部件之一，它可将物料压制成颗粒状。

压辊的直径和宽度决定了制粒机的加工能力和制粒效果。

一般情况下，直径越大，制粒机的产能越高；宽度越大，制粒机的制粒效果和稳定性越好。

4.压力：干法制粒机施加在物料上的压力是制粒过程中的一个重要参数，它直接影响到制粒的密度和强度。

一般而言，压力越大，制粒的密度和强度也越高。

5.进料粒度：干法制粒机对物料的进料粒度有一定的要求，过粗或过细的物料都会影响制粒效果和设备的正常运行。

一般来说，进料粒度应在一定范围内，以保证制粒过程的理想效果。

6.电机功率：干法制粒机是由电动机驱动的，电机功率的大小直接关系到设备的运行效率和稳定性。

一般而言，电机功率越大，设备的运行效率也越高。

7.设备重量：干法制粒机的重量反映了设备的结构和材料的质量。

一般而言，设备的重量越大，说明设备的结构更加稳固，使用寿命也相对较长。

这些参数是干法制粒机的重要参数，通过合理设置这些参数，可以达到理想的制粒效果和提高设备的运行效率。

在选购和使用干法制粒机时，根据实际需求选择合适的参数，将能够提高生产效益。

设备验证方案设备名称：全自动干法制粒机型号： GL-5B制造厂商：******机械有限公司使用部门：**部方案编号：设备编号：*******制药有限公司目录1 引言 (2)1.1验证小组成员及责任 (2)1.2 概述 (2)1.3验证目的 (3)1.4 验证依据及相关文件 (3)2 设计确认 (4)3 安装确认 (4)3.1 开箱验收确认 (4)3.2 安装环境、位置确认 (5)3.3 相关操作规程起草 (6)4 运行确认 (7)5 性能确认 (8)5.1制粒效果确认 (8)5.2 设备生产能力确认 (9)5.3 操作、清洗、拆装、保养情况确认 (10)6 偏差情况处理 (11)7 再验证周期 (11)8 结果评价及建议 (11)1 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。

1.2 概述GL-5B型干法(试验)制粒机是在消化吸收国外先进的干法制粒技术及在GL-5型干法(试验)制粒机基础上自行研制的干法制粒试验设备，颗粒紧密度可调，受PLC自动控制，能适应不同的药粉和辅料要求，整粒、制粒速度可调,大大提高了试验范围和试验效率，具有效率高、试验范围广、使用和维护方便、噪音低、通用性好等特点，广泛应用于医药、日化、食品等领域的试验与研究。

本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。

其主要技术参数及规格如下表：主要技术参数及规格1.2.1 设备资料设备名称: 全自动干法制粒机出厂编号:944 设备型号:GL-5B 出厂日期：2012年8月生产厂家：浙江明天机械有限公司电话：0577-******** 地址: 浙江省瑞安市飞云镇东华路48-88号1.3 确认目的检查并确认GL-5B型全自动干法制粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒,资料和文件符合GMP管理要求。

干法制粒关键工艺参数一、前言干法制粒是一种常见的制粒工艺，其特点是在无水或低水环境下进行，适用于制备不溶性或难溶性物质的颗粒。

本文将介绍干法制粒的关键工艺参数及其优化方法。

二、原料选择1. 原料的物理性质：包括颗粒大小、密度、形状等，对于干法制粒来说，原料的颗粒大小应该均匀，密度适中，并且尽量避免过于细小或过大的颗粒。

2. 原料的化学性质：对于需要进行化学反应的原料，需要考虑其反应性和稳定性。

3. 原料的含水率：干法制粒要求原料含水率低，一般不超过5%。

三、设备选择1. 制粒机型号选择：根据原料特性和生产需求选择适合的制粒机型号。

2. 除尘设备选择：干法制粒会产生大量的扬尘，在生产过程中需要使用除尘设备进行处理。

四、工艺流程1. 前处理：将原料进行筛选、清洗等预处理工作。

2. 混合配比：按照一定比例将各种原料混合均匀。

3. 干燥处理：将混合好的原料进行干燥处理，使其含水率达到要求。

4. 制粒：将干燥后的原料送入制粒机进行制粒。

5. 筛分：对制粒后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒。

6. 包装：对符合要求的颗粒进行包装存储。

五、关键工艺参数优化1. 原料含水率控制：原料含水率过高会导致颗粒不易形成，过低则会影响颗粒的强度和稳定性。

因此需要控制好原料含水率，一般在2-5%之间。

2. 制粒机转速控制：转速过高会使得颗粒形成不均匀，转速过低则会影响产量。

因此需要控制好转速，一般在1000-2000rpm之间。

3. 压力控制：压力过高会导致颗粒形成不均匀或者出现裂纹等问题，压力过低则会影响产量。

因此需要根据实际情况调整压力大小。

4. 模具选择：模具的形状和大小会影响颗粒的形成和质量，因此需要根据实际情况选择合适的模具。

5. 筛分控制：筛分过程中需要控制好筛网大小和振动幅度，以保证颗粒的均匀性和质量。

六、总结干法制粒是一种常见的制粒工艺，其关键工艺参数包括原料选择、设备选择、工艺流程等多个方面。

在实际生产中，需要根据实际情况进行优化调整，以达到最佳的制粒效果。

制粒机操作规程标题：制粒机操作规程引言概述：制粒机是一种常用的设备，用于将原料制成颗粒状的成品。

正确操作制粒机可以提高生产效率，保证产品质量，避免设备损坏和事故发生。

本文将详细介绍制粒机的操作规程，帮助操作人员正确使用设备。

一、设备检查1.1 确认设备完好无损：在操作制粒机之前，需要仔细检查设备的各个部件是否完好无损，特别是关键部位如电机、传动系统等是否有异常。

1.2 检查供料系统：确保供料系统通畅无堵塞，供料口和排料口位置正确。

1.3 检查冷却系统：检查冷却系统是否正常运转，保证设备在操作过程中不会过热。

二、操作步骤2.1 启动设备：按照操作手册上的步骤启动制粒机，确保设备能够正常运转。

2.2 调整参数：根据原料的性质和要求，调整设备的参数，如转速、压力等。

2.3 加料操作：将原料均匀地加入供料系统，避免一次性加入过多原料导致设备堵塞或过载。

三、操作注意事项3.1 避免过载操作：不要超过设备的额定负荷，避免过载操作导致设备损坏。

3.2 定期清洁设备：定期清洁制粒机的各个部件，保持设备整洁，避免积灰或杂物影响设备正常运转。

3.3 注意安全防护：操作制粒机时，要穿戴好安全防护用具，避免发生事故。

四、故障处理4.1 设备异常停止：如果设备出现异常停止，应立即停止操作，查找故障原因并及时处理。

4.2 清洁设备：如果设备堵塞，应停止操作，清洁设备，确保设备正常运转。

4.3 联系维修人员：如果无法解决故障，应及时联系设备维修人员进行维修处理。

五、关机操作5.1 停止供料：在停止制粒机之前，应先停止供料，避免原料在设备内积压。

5.2 关闭设备：按照操作手册上的步骤正确关闭制粒机，确保设备能够安全停止运转。

5.3 清洁设备：关机后，应清洁设备各个部件，保持设备整洁。

结语：正确的操作规程对于保证制粒机的正常运转和产品质量至关重要。

操作人员应严格按照操作规程进行操作，定期检查设备，及时处理故障，确保设备安全运行。

浙江浙邦制药有限公司103车间D604干法制粒机设备性能确认方案□DQ □IQ □OQ ■PQ文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起草审核批准目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (4)六、确认内容和接受标准 (5)七、偏差记录 (6)八、确认结束检查及确认结果评价和建议 (6)九、人员培训 (6)十、附件 (7)十一、变更记录 (7)一、确认实施背景概述2016年1月103车间洁净区新增一台干法制粒机，该设备将作为头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。

公司于2016年1月完成该设备的安装与调试工作。

根据103车间新增一台干法制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，为确定该新增设备性能是否符合头孢拉定、头孢氨苄生产工艺要求，需要对该设备性能进行确认，故编制本方案。

二、设备简要描述三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的性能进行确认，以确认D604干法制粒机性能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。

四、确认小组成员与职责五、确认计划安排设备性能确认安排在头孢拉定、头孢氨苄生产时进行。

六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看、取样检测。

6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。

七、偏差记录如性能确认内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。

所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。

八、确认结束检查及确认结果评价和建议为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。

中药药粉干法制粒机的技术参数干法制粒机参数的调整问题干法制粒机为适用于多种物料，所以干法制粒机的压力、送料、压片、破碎、整粒速度均可调整，这样对操作干法制粒机的要求就会高一点，一般出厂前生产厂家会提供一个相对参数.但在实际使用时要根据物料特性以及所要求的颗粒结实程度、颗粒大小进行合理调整，一般对于流动性较好的物料，送料速度可以较慢一点，对易成形物料压力可以小一点，对于所做颗粒较大的情况，破碎整粒速度可以慢一点，只要不堵筛网网孔即可。

在调整时，可以将其他参数不变的情况下，适当改变一个参数进行调节。

总之调整参数，只要掌握每个参数所表示的意义即可，在实际操作时根据具体情况进行调节，也是靠不断试验总结经验，达到zui佳效果。

中药药粉干法制粒机技术参数：1.本设备主要用于中药药粉、中药全浸膏粉、中药半浸膏粉的直接制粒。

满足40～80kg/h的生产要求，同时要求颗粒粒径均匀，16～80目的一次制粒颗粒率达70％以上。

2.送料系统采用垂直及水平两级送料，物料经预压缩脱气，送料转速和压力可调，不发生堵料、集料等现象。

3.压轮的表面构造适合中药类药粉制粒的生产需求，压成片材后容易与压轮脱离，压轮材质采用Cr12等特种不锈钢，经氮化处理，表面具有较强耐磨性和抗疲劳强度且有较好抗腐蚀性，使用寿命长。

4.压轮转速、间隙、压力可调。

带刮dao等装置，刮dao与压轮缝隙可调，防止物料在压轮表面附积。

5.工作时采用水冷冷却方式，自来水或冷冻水在压轮内部循环，防止物料受热变色等，冷却水不渗漏损坏物料。

6.压轮侧封板由耐磨氮化处理不锈钢材料组成，能有效解决漏粉现象，不污染物料。

7.压轮直径要求不小于200mm，压轮宽度不小于70mm，工作区能有效防止粉尘飞扬。

8.破碎、整粒程序：压成的片材经刀齿等形式破碎后通过不锈钢筛板整粒过筛，完成整个过程。

9.设备采用PLC控制，可通过设定参数自动调整送料转速、压轮转速、压轮压力等，也可动态观察压轮电流、送料电流、转速、压力等参数数值，并手动调节，能有效防止设备堵死。

制粒机操作规程一、目的本操作规程的目的是为了确保制粒机的正常运行，保障生产安全，提高生产效率，并确保产品质量稳定。

二、适合范围本操作规程适合于所有使用制粒机进行生产操作的工作人员。

三、操作前准备1. 工作人员应熟悉制粒机的结构、性能和操作要求，并了解相关安全注意事项。

2. 检查制粒机的各项设备是否完好，如有异常应及时报修。

3. 检查制粒机所需原料的储存情况，确保供应充足。

4. 准备好所需的工具和辅助设备。

四、操作步骤1. 打开制粒机的电源开关，并确认电源指示灯亮起。

2. 检查制粒机的各项参数设置，如颗粒大小、转速等，根据产品要求进行调整。

3. 将原料投入制粒机的料斗中，并调整送料速度，确保均匀供料。

4. 打开制粒机的启动开关，使制粒机开始运转。

5. 观察制粒机的运行情况，确保运行平稳，无异常声音或者振动。

6. 根据需要，可根据产品要求调整制粒机的转速和送料速度。

7. 定期检查制粒机的温度和压力，确保在正常范围内。

8. 定期清理制粒机的滤网和排渣口，防止阻塞。

9. 当需要停机时，先关闭原料供应，并等待制粒机彻底住手运转。

10. 关闭制粒机的电源开关，确保电源指示灯熄灭。

五、操作注意事项1. 操作人员应穿戴好劳动防护用品，如工作服、手套、安全鞋等。

2. 操作过程中应注意安全，严禁将手或者其他物体伸入运转中的制粒机。

3. 制粒机运行时，应保持周围环境整洁，防止杂物进入制粒机内部。

4. 制粒机运行过程中，如发现异常情况，应即将停机检修，并及时报告相关人员。

5. 制粒机操作结束后，应及时清理设备和工作场地，做好设备保养工作。

六、紧急情况处理1. 如遇停电等紧急情况，应即将关闭制粒机的电源开关，并采取相应的安全措施。

2. 如发生设备故障或者异常情况，应即将停机检修，并及时报告相关人员。

七、操作记录1. 操作人员应按照规定的操作步骤进行操作，并将操作过程中的关键参数记录在操作记录表中。

2. 操作记录表应包括操作时间、操作人员、原料批次、产品批次、设备运行情况等内容。

*********有限公司编号：GK-70干法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.验证目的和范围1.1为了保证制粒工序所用GK-70干法制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。

2.设备概述2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。

干法制粒关键工艺参数干法制粒是一种常用的颗粒制备技术，通过将粉状物料进行喷雾干燥、旋转切割或挤出等处理，使其形成颗粒状的固体产品。

在干法制粒的过程中，关键的工艺参数起着至关重要的作用。

本文将深入探讨干法制粒的关键工艺参数，并对其进行评估和分析。

首先，在干法制粒过程中，物料的固含率是一个重要的工艺参数。

物料的固含率指的是在制粒后，颗粒中所含有的固体物料的百分比。

固含率的选择应根据颗粒要求的不同而有所不同。

例如，若需要制备具有较高密度和强度的颗粒，固含率应较高；而若需制备孔隙结构较大的颗粒，则固含率应适当降低。

因此，在制粒前，需根据颗粒的要求确定合适的固含率。

其次，喷雾速率是另一个重要的参数。

喷雾速率指的是物料在喷雾干燥器中的进料速率。

喷雾速率的高低将直接影响到颗粒的大小和分布。

较高的喷雾速率会导致颗粒变大，而较低的喷雾速率则会使颗粒变小。

因此，在制粒过程中，需要根据所需颗粒大小的不同，调整和控制喷雾速率，以获得所期望的颗粒尺寸。

另外，喷雾压力也是一个至关重要的工艺参数。

喷雾压力是指在喷雾干燥器中将物料喷雾成颗粒的压力。

过高或过低的喷雾压力都可能导致颗粒形成不良或颗粒尺寸分布不均匀。

因此，在制粒过程中，需要根据物料的性质和要求确定合适的喷雾压力，并进行相应的调整和控制。

此外，进气温度也是一个不可忽视的工艺参数。

进气温度指的是物料在喷雾干燥器中的干燥介质的温度。

进气温度的高低将直接影响到颗粒的干燥速度和干燥效果。

较高的进气温度可以加快颗粒的干燥速度，但也会增加颗粒的表面温度，从而可能降低颗粒的质量。

因此，在制粒过程中，需要根据物料的特性和要求，合理选择进气温度，以获得可满足要求的颗粒干燥效果。

最后，控制剂的使用也是一个重要的工艺参数。

控制剂是一种用于控制颗粒尺寸和形态的物质。

通过添加适量的控制剂，可以实现对颗粒尺寸和形态的有目的调控。

控制剂的类型和用量应根据颗粒的要求和制粒的具体情况选择和确定。

综上所述，干法制粒的关键工艺参数包括固含率、喷雾速率、喷雾压力、进气温度和控制剂的使用。

GLS-300干法制粒机操作手册
一、准备：
1、确认工序已处于清场合格状态。

2、确认机器已处于清洁待用状态。

3、确认各部件处于可运行正常状态。

4、确认电源处于正常状态。

5、领好物料、工具等备用。

6、装好除尘装置，并调整吸尘口位置。

二、使用：
1、开机： a.打开冷却水，送上控制柜侧面电源总开关，按电源开按钮，再按油泵启动按钮，并按产品工艺要求设定好滚压轮及侧面封的液体压力。

b.将送料螺杆及滚压轮电机的电磁调速调到零位，再按粉碎启动、压片启动及送料启动按钮，并按产品工艺要求设定好各自的速度。

此时机器开始运转。

空车运转 10-15 分钟，如无异常情况，将粉料装入料斗里开始生产。

2、关机：
a.工作完毕，先按送料停、滚压停、粉碎停，然后按电磁阀启动按
钮放油降压，再切断总电源，关闭冷却水开关。

b.按设备清洁要求清洁设备。

3、调整：如果取样的料片既薄又松，挤压轮的转速过快，应适当调整一下，如压出料片即硬又厚送料螺杆转度过大，这时挤压油缸压力迅速上升甚至越过高额定压力，促使机器中的安全保护装置动作，切断电源，使机器停下来。

反之，油缸压力过大，则压出来的料片又硬又薄。

如果要生产具有一定硬度，一定松度的料片要将挤压轮速度、送料螺杆转速，油缸压力调到佳配合，这样才能得到质量优，产量高的颗粒。

干法制粒机基本运行参数的确认主要通过实验数据,确认干法制粒机的运行参数标签：干法制粒机参数标准干法制粒机是制药、食品、化妆品、保健品等行业生产设备的一种主要设备,其主要作用是将粉状的原料通过在设备中的对压辊挤压,形成一定比例的颗粒与细粉混合物,为下一步形成最终产品打下基础。

由于产品的性状及产品本身的质量要求,在造粒直至最后出成品的过程中,对产品中间体的颗粒疏密度、均匀度、崩解度、溶出度、流动性、成品率高低等存在的问题都直接或间接的与制粒机运行参数有关系,尤其是在制药行业的胶囊生产中,这个问题显得更为突出。

我单位在制造胶囊生产中采用的是某药机械厂生产的GZL-S型干法制粒机,虽然在考察该设备时认为其通过科学合理的先进结构设计,采用双重螺杆推进物料周围进行预挤压排气,当物料进入压辊时又进行一次真空脱气,使之加工出來的剂型颗粒在均匀度、疏密度、崩解度、溶出度、适用剂型品种方面有很大的改善,且系统设计上分别设有多级物料推进预挤压排气和真空脱气或多级真空脱气设施,加之先进的控制系统随机在线优化适应物料特性的工艺参数,对于物料密度低、比重小、加工受热易变形等方面有很大的改善,但是在实际试车过程中,所产生的半成品经过测试(主要以整粒后测量其休止角的标准来衡量其流动性,进而确认本工序产品的可加工性:休止角范围为26—34度,其成品部分质量标准为:胶囊装量偏差控制在±7.5%、溶出度80%以上),没有达到应有的标准。

为此,经过分析研究,我们发现影响其颗粒成型的主要因素中,设备参数的合理选定是其关键所在,所以,结合以前的生产情况,初步确定了四组参数进行运行比较,在相近的情况下,优化选出最适合本品生产的设备运行参数,基本实验过程采集的数据如下表所示,所用时间皆为15分钟的连续生产:表中数据显示,当送料绞笼转速逐渐增大而挤压辊转速减小,同时挤压辊压力和侧封压力接近不变的情况下,产品装量波动趋于减小及溶出度趋于增大;进而当送料绞笼转速变化较小而挤压辊转速不变的情况下,减小挤压辊压力,同时保持侧封压力不变,休止角处于合理的范围,检验成品的最终装量和溶出度,都符合国家药典的相关指标。

验证文件*********公司目录一.验证概述 (1)1.验证对象 (1)2.验证原因 (1)3.验证目的 (1)4.验证要求 (1)二.验证组织机构和职责 (2)三.验证实施计划 (3)1.验证实施前的培训 (3)2.验证实施时间安排 (3)四.验证内容 (4)1.设计确认 (4)2.安装确认 (8)3.运行确认 (16)五.再验证周期 (22)六.验证偏差情况 (23)七.验证总结 (24)八.评价与建议 (25)九.验证附件 (26)一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。

根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。

顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。

而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。

设备基本信息如下：2.验证原因该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。

本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。

3.验证目的3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。

3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。

4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。

制粒机操作规程一、目的与适用范围本操作规程的目的是确保制粒机的安全运行，提高生产效率，保证产品质量。

适用于所有使用制粒机的操作人员。

二、安全注意事项1. 操作人员应熟悉制粒机的结构、性能和操作方法，严禁未经培训人员操作机器。

2. 在操作前，应检查制粒机的各个部位是否正常，如有异常应及时报修。

3. 操作人员应穿戴好劳动防护用品，如安全帽、工作服、防护眼镜、耳塞等。

4. 禁止将手指、手臂等身体部位伸入机器内部，以免发生意外伤害。

5. 禁止在机器运行时，随意拆卸或更换零部件，必须停机后方可进行维修和保养。

三、操作步骤1. 打开制粒机的电源开关，确认电源指示灯亮起。

2. 按照产品配方要求，将所需原料投入料斗中，注意投料量不得超过机器规定的最大容量。

3. 打开制粒机的启动开关，使机器开始运行。

4. 观察制粒机的运行情况，确保机器运转平稳，无异常声音和振动。

5. 根据需要，调节制粒机的转速和出料速度，以达到最佳制粒效果。

6. 定期检查制粒机的筛网，如有堵塞应及时清理。

7. 在生产结束后，关闭制粒机的启动开关，停止机器运行。

8. 清理机器内部的残留物，保持机器的清洁卫生。

四、故障处理1. 如果制粒机出现异常声音或振动，应立即停机检查，查明原因后才能继续操作。

2. 如发现机器漏电或电气部分有异常，应立即切断电源，并通知维修人员进行检修。

3. 如果制粒机出料不畅或出料量不稳定，应检查筛网是否堵塞，如有需要，及时清理或更换筛网。

4. 其他故障情况应及时报修，由专业人员进行处理。

五、维护保养1. 每天开始操作前，应检查制粒机的润滑油是否充足，如不足应及时添加。

2. 定期清洗和维护制粒机的各个部位，保持机器的清洁卫生。

3. 每隔一段时间，对制粒机进行全面检查，如有需要，更换磨损严重的零部件。

4. 在长时间不使用制粒机时，应切断电源，并进行防尘处理。

六、附录制粒机的基本参数：- 型号：XXX- 功率：XXX- 产量：XXX- 转速：XXX- 电压：XXX本操作规程是对制粒机操作的基本要求和注意事项进行了详细描述，操作人员在使用制粒机时应严格按照规程操作，确保生产安全和产品质量。

制粒机操作规程一、目的本操作规程的目的是为了确保制粒机的正常运行，保障生产过程的安全和质量，提高生产效率。

二、适用范围本操作规程适用于所有制粒机的操作人员。

三、操作前准备1. 确保制粒机的周围环境整洁，无杂物。

2. 检查制粒机的各个部件是否完好，如进料口、出料口、筛网等。

3. 检查制粒机的电源是否正常，电线是否接地良好。

4. 准备好所需的原料，并按照要求进行配料。

四、操作步骤1. 打开制粒机的电源开关，确认电机运转正常。

2. 将准备好的原料均匀地投入制粒机的进料口。

3. 根据要求，调节制粒机的转速和压力，以达到理想的制粒效果。

4. 观察制粒机的工作状态，确保无异常情况发生。

5. 当制粒机运行一段时间后，需要清理筛网，以防止堵塞影响制粒效果。

6. 完成制粒作业后，关闭制粒机的电源开关。

7. 清理制粒机及周围环境，确保无杂物残留。

五、注意事项1. 操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改设备参数。

2. 在操作制粒机时，应注意安全，避免手部接触到旋转部件，防止发生意外伤害。

3. 制粒机运行过程中，应随时观察其工作状态，如发现异常情况应及时停机检修。

4. 操作人员应定期对制粒机进行维护保养，保持设备的良好状态。

5. 禁止将非制粒原料投入制粒机，以免损坏设备或影响制粒效果。

六、紧急情况处理1. 如发生设备故障或异常情况，应立即停止制粒机运行，并及时通知维修人员进行处理。

2. 在紧急情况下，操作人员应迅速采取安全措施，如切断电源，防止事故扩大。

七、记录与报告操作人员应按照要求填写制粒机的运行记录，包括操作时间、原料使用量、制粒效果等，并及时向上级汇报。

八、附录1. 制粒机的技术参数和操作细节可参考制粒机的操作手册。

2. 操作人员应熟悉制粒机的工作原理和操作要点，定期接受相关培训。

本操作规程的制定和执行由相关部门负责监督，如有需要，可根据实际情况进行修订和完善。

操作人员应严格遵守操作规程，确保制粒机的正常运行和生产的顺利进行。

1设备用途-------------------2型号说明、规格与性能-3工作原理及设备结构特征4设备外形图及构造图----5调试及故障分析------------6 日常维护清理--------------7设备的定期维护与修理-------------------------------------------------- 158操作规程-------------------------------------------------------------- 239电控部分-------------------------------------------------------------- 24橡胶密封件清单------------------------------------ 42易损件清单 -------------------------------------- 42随机配件----------------------------------------- 43随机工具----------------------------------------- 43产品合格证 -------------------------------------- 44电控图 ----------------------------------------- 45电器元件清单 ------------------------------------ 482——2---- 3----- 4-- 6配套件清单 ------------------------------------- 411设备用途该机是将干燥后的药粉制成一定密度和粒度的设备，用于制剂和原料药生产。

为打片、胶囊灌装设备提供流动性好的颗粒。

还可以作为颗粒冲剂的加工设备。

对遇水分解药物的制粒具有很好的效果。

干法制粒具有工序简单，能耗低，与现有工艺衔接方便的特点。

实验室干法制粒机安全操作及保养规程实验室干法制粒机是常用的制粒设备之一，为保证该设备的运转安全以及提高工作效率，需要制定相应的操作和保养规程。

本文将围绕实验室干法制粒机的安全操作和保养进行详细说明。

一、安全操作规程1.1 设备检查在使用实验室干法制粒机前，首先需要对设备进行检查，确保设备的各个部分正常。

具体操作步骤如下：1.检查设备的电源和配电线路，确保其正常接通，电压稳定。

2.检查设备外观是否完好，清理设备表面灰尘和杂质。

3.检查各个操作开关和电器元件是否完好，电路是否畅通。

4.检查设备各个部分的连接是否牢固，机座是否平稳。

5.检查设备液压系统、气压系统和水路系统是否正常运行。

1.2 操作前准备在进行实验室干法制粒机的操作时，需要进行相应的准备工作，确保操作顺利进行。

具体操作步骤如下：1.确认物料是否适合制粒，并将物料送至制粒机投料口处。

2.确认物料的数量是否合适。

3.根据物料情况，选择合适的运行模式和操作参数，如转速、压力、温度等。

1.3 操作过程中注意事项在实验室干法制粒机的操作过程中，需要注意以下事项，以确保制粒机的安全运行：1.严格按照操作规程进行操作，避免产生危险。

2.防止物料堆积在机内，定期清洗设备内部。

3.在清洗设备时，应先关闭电源，将设备内置的压力释放，确保设备内部压力降至为零。

4.在制粒机开启状态下，禁止将手伸入设备内部或触碰机器运转部分。

1.4 操作完毕后的处理在实验室干法制粒机操作完毕后，需要进行相应的处理工作，确保制粒机的安全保存。

具体操作步骤如下：1.关闭气源或气阀。

2.关闭制粒机的电源，等待机器停止运转。

3.清理设备的残留物料，保持设备清洁。

4.对设备进行检查，确保设备的正常运行。

二、保养规程2.1 日常保养实验室干法制粒机在日常使用中，需要定期进行保养，以确保设备长期稳定运转。

具体保养步骤如下：1.对设备进行日常清洁，保持设备表面清洁。

2.清洗设备内部的杂物和积存物，保持设备内部清洁。

运行确认草案沸腾干燥制粒机设备编号：M205文件编号：OQ-P-28姓名职责部门签名日期起草：唐涛设备责任人工程组审核：李志平工艺负责人工程组批准：文俊玲QA 质量部目录1. 运行确认概述1.1 运行确认目的1.2 运行确认的范围2. 确认设备说明2.1设备的描述2.1.1设备在工艺中作用2.1.2设备的工作原理及功能2.1.3主要工艺技术参数2.2 确认设备清单3. 运行确认：4. 文件组成：5. 运行确认人员：6. 结论1．运行确认概述1.1 运行确认的目的：确认本设备的运行符合设计要求，设备的运行质量满足正常运行基本条件和GMP及安全要求。

1.2 运行确认的范围：确认的范围为：综合剂车间沸腾干燥制粒机一台，该设备在生产系统中属生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备。

2．确认设备说明：2.1设备的描述：2.1.1设备在工艺中作用：本设备为综合剂车间生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备；其主要作用是为压片工序和冲剂包装提供合格的中药颗粒。

2.1.2设备的工作原理及功能：该设备因其工艺先进、工序简化、节约能源、劳动强度小而被中药厂广泛使用。

其工作原理为：主机为一塔形容器；机外有一个亚高效过滤器和一个加热器，用于将进入塔底的空气(取自室外)进行过滤并加热；顶上有引风机从塔内通过塔顶的多个筒形滤布（防止机内的物料被引风机抽走）向外抽气；塔下部有一席网，用于放置种子（中药生粉或淀粉），席网上有极细的孔，在塔顶引风机的抽力下，经过过滤和加热的热空气从塔底部进入，并穿过席网形成向上气流，使席网上的中药生粉或淀粉成为悬浮状态（即沸腾床）；塔壁上有一个喷枪，从机外的料桶内通过一个蠕动泵用洁净压缩空气向机内的沸腾床上喷雾状中药浸膏（比重小于1.2），此喷枪的高度和喷雾的扩散角度均可以调节，以适应不同的操作情况；雾状的中药浸膏微粒和向上运动的药粉或淀粉相结合，形成微小的颗粒，由于喷枪喷出的雾状浸膏微粒极细，所以浸膏中的水份迅速被向上的热空气带走，颗粒被迅速干燥；同时由于雾状的浸膏不断喷进来，和已经形成的微小颗粒相结合，使得颗粒不断长大，其中的水份也不断被热空气带走，工艺所需的干颗粒就逐渐形成。

干法辊压式制粒机造粒机安全操作规定一、前言干法辊压式制粒机造粒机广泛应用于制药、化工、食品等领域。

为了防止因不当操作导致事故的发生，保护工作人员的生命财产安全，完善本设备的安全管理制度，并规范设备操作流程，制定以下安全操作规定。

二、操作人员的职责所有干法辊压式制粒机造粒机操作人员都必须严格按照制定的本安全操作规定进行操作，确保操作过程中的安全、顺畅、高效。

同时，每个操作人员还需承担以下职责：1.每一个操作人员必须要受过相关专业培训，经过考核合格后，才可以独立操作本设备。

2.操作人员必须要熟悉了解本设备的构造、性能和操作方法，熟知各种可能发生的故障并掌握相应的应急措施。

3.操作人员必须熟练掌握控制系统操作，并严格执行本规定，减少事故的发生。

三、操作规范1. 设备检查每次使用前安全检查是必需的，检查内容包括但不限于以下：1.检查设备是否有安装牢固，各部分是否有磨损、裂纹、锈蚀等情况，如有发现，应立即报修或更换。

2.检查设备周围是否有堆放物品，如有，应及时清理。

3.确保电源、水源等供应正常，并且每项设备的保险丝都在使用合适范围内。

2. 设备预热设备开机前，必须进行预热。

预热的方法和时间必须按照实际情况选择，在预热过程中，要确保设备稳定和安全。

3. 操作流程设备操作人员应按照以下步骤进行设备开机和关闭：3.1 开机流程1.先确认制粒机内的物料是否已清洗干净，并进行充分干燥。

2.打开气源，确保气压正常，气源给料阀门打开。

3.打开主机电源，仔细检查各项参数设置是否正确。

4.启动中央控制系统，调节合适的工作条件。

5.调节出料阀门，保证出料均匀流畅。

6.确认设备噪音是否正常，运转是否平稳。

3.2 关机流程1.将出料阀门调整到关闭位置。

2.关闭中央控制系统，断开电源。

3.关闭气源，完成清理工作，设备回到待机状态。

四、特别注意以下情况下，所有工作人员必须停止操作：1.设备内温度异常高或低，已达到和超过规定范围。

2.设备运转中出现异常噪音、异味等。

文件编号：VOL-FOP-017 版本号：00 喷雾干燥制粒机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称喷雾干燥制粒机再确认方案确认方案编号SOP—FOP-017方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意喷雾干燥制粒机再确认按企管部此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。

该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。

整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：80kg/h;每批沸腾能力：80-120kg/h，流浸膏比重：1.2；料斗容积：680L；蒸汽耗量：366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。

工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。

本设备其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。

2.确认目的2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。

2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。

3.确认内容3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化生产能力80-120kg/h主机功率24.2KW经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□采购定单公司档案室是□否□产品合格证公司档案室是□否□开箱验收、安装调试单公司档案室是□否□标准操作程序公司档案室是□否□清洁、保养程序公司档案室是□否□验证文件公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2外观检查检查项目标准及要求结果设备定位一步制粒间是□否□内、外部结构便于清洗，无死角是□否□仪表符合计量、安全要求是□否□操作间便于操作，水、电、汽匹配是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能名称标准检查情况型号PGL-80 是□否□主风机功率22千瓦，380V,50Hz 是□否□辅风机功率 2.2千瓦，380V,50Hz 是□否□每批生产能力：80-120kg/h 是□否□工作压力0.4～0.8MPa 是□否□压缩空气耗用量 1.3m3/min 是□否□工作温度室温～120℃，自控是□否□工作噪音≤75Db 是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□沸腾干燥间与洁净走廊压差应呈相对负压是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质项目设计要求安装情况设备主体不锈钢、光滑是□否□干燥容器不锈钢、光滑是□否□料斗不锈钢、光滑是□否□原料容器不锈钢、光滑是□否□喷枪不锈钢、光滑是□否□出风过滤袋防静电无纺布是□否□进风过滤器亚高效过滤器是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表仪表名称厂家型号校正文件或证书检查结果压力表0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只压力表0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只温度仪TCD温度仪，3只，XIANKE温度表WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂电流表75/5A,正泰检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

干法辊压式造粒机使用维护说明书目录1.用途与特点2.设备概况3.造粒工艺流程4.设备参数及设备规格5.设备的安装6.设备试运转及调整、运转维护7.附表和附图干法辊压式造粒机使用维护说明书1、用途与特点：本造粒机是采用国外技术，将干粉状化工原料，经脱气压片，粉碎整理筛分等过程，制成符合标准及用户要求的粉状产品。

他具有工艺过程先进，配合合理，操作简单，能耗低等特点，该设备与物料接触部分均为不锈钢（1Cr18Ni9）或钛材。

具有良好的防腐功能。

2、概况：该设备由下述单机组成。

2.1 搅拌器：配一个搅拌器，搅拌桨上部分为状螺旋。

2.2 螺旋送料器：是给压片机强制送料的部分。

其作用是在压片前对物料进行预压缩，提高体积比重，以满足压片机的需求。

2.3 压片机：是对原料施加压力，经两平行压片辊转动将原料压制成片，提高原理的比重。

上、下两压辊采用齿轮传动，压辊对物料施加的压力系统完成。

2.4 粉碎机：是对片状物料进行粉碎的部分。

粉碎机有螺旋转子（旋转齿）和固定齿。

经过粉碎，片状物料就变成了不规则粒状和粉状的混合物。

2.5整粒机：整粒机是使不规则粒状物料成形，使颗粒大小趋于一致。

2.6旋振筛：是对经过一次整粒的粒、粉混合物进行筛分的过程。

符合要求的成品进入成品仓。

所整出的不符合要求的可在回到搅拌器中。

3、造粒工艺流程：4、360×300型机的基本参数及设备规格4.1 基本参数：生产能力：取决于物料性质，跟机型的大小有关设备总质量 ~6t机组总功率 39.7Kw设备外形尺寸长×宽×高：约2500×2200×28504.2设备规格：（请组合设备安装示意图，附图-------1）4.2.1 搅拌机：数量 1台容积 1.4㎡减速机型号 XLD3―3－1／35搅拌桨转速 41rpm外形尺寸Φ590×Φ1600（mm）重量： 167㎏4.2.2螺旋送料器：数量 1台螺旋直径×螺距Φ113×76螺旋筒直径（Φ外Φ内）Φ115×Φ125转速范围 35---184rpm调速电机功率 7.5kw外形尺寸（长×宽×高） 1153×460×570质量 180㎏4.2.3压片机：数量： 1台电机功率 22kw电机转速 1440rpm传动方式 B形皮带传动减速齿轮减速机减速齿轮啮合传动减速机型号齿轮减速机压辊规格（直径×宽度）Φ360×300(㎜)压辊转速 13rpm线压力4.2.4油压装置：（详见油压系统图）数量 1套液压系统最高压力 30Mpa油缸直径×行程Φ95×10mm（应用行程5mm）油泵型号 SYB-2（手摇泵）压力表型号 Y-100ZT压力范围 0-40Mpa‘蓄能器型号 NXQ-2.5/320-A装入氮气压力范围为设备工作压力的50%-60% 4.2.5粉碎机：数量 1台转子规格（直径×长度）Φ110x363mm转子转速 160转减速机型号 XWD4-3kw-1/9外形尺寸 830×190×195质量4.2.6整粒机：数量 1台转子规格（直径×长度） 258×1000转子转速 160减速机型号 XWD4-4kw-1/9筛板规格外形尺寸 1120×350×3304.2.7旋振筛（三层）：数量型号振动电机功率震次外形尺寸5、设备的安装：设备的安装应按设备安装示意图和土建图进行安装安装时，应保持压片机机架上平面，旋振筛安装平面基本水平，并保持各出入料口位置正确。