上海润盈提供-国内外益生菌及其制品的相关法规和生产质量控制的探讨

中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云一、乳酸菌在我国的法规管理及发展一乳酸菌在我国的法规管理及发展二、益生菌在我国的法规管理及发展二益生菌在我国的法规管理及发展三、新资源食品管理办法中有关微生三新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理第一部分乳酸菌在我国的法规管理及发展乳酸菌的应用及相关法规乳酸菌在我国相关法规中的定义乳酸菌的应用及相关法规GB 2746-81 《酸牛乳卫生标准》酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸发酵剂制成。

GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。

GB27461999GB 2746-1999 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的使含有保加利乳杆菌嗜热链球菌产品。

乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL乳酸菌的应用及相关法规GB193022003 《酸乳卫生标准》GB19302-2003牛本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。

发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及发酵菌种保加利亚乳杆菌嗜热链球菌及其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/gGB19302-2010 《发酵乳》fermented milk 发酵乳fermented milk以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发以生牛（羊）乳或乳粉为原料经杀菌发酵后制成的pH值降低的产品。

酸乳yoghurt以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接生牛羊乳或乳粉为料杀菌接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。

（续）风味发酵乳flavored fermented milk80%以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它以以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料添加其它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。

法规分析条件1通则：（一）申请食品生产许可，应当符合下列条件：1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

5.法律、法规规定的其他条件。

（二）申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件：申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

饮料生产许可细则：生产场所应符合卫生规范的要求。

并经验收合格。

具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。

回收桶不得露天存放，以免受到污染。

设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。

2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。

三、生产设备、设施具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。

收稿日期：2017-10-23基金项目：上海市科学技术委员会工程中心能力提升项目（16DZ2280600）第一作者简介：花榜清（1991—），女，硕士，研究方向为食品法规。

E-mail：huabangqing@益生菌健康宣称的调研分析花榜清，张锋华，苏永红（光明乳业股份有限公司乳业研究院，上海乳业生物工程技术研究中心，乳业生物技术国家重点实验室，上海200436）摘 要：我国市场上将益生菌进行健康宣称的食品主要涉及调制乳粉、酸乳、乳酸菌饮料和益生菌粉。

本次调研主要从产品中添加益生菌的种类、产品包装正面益生菌的健康宣称和产品包装背面益生菌的健康宣称三方面进行。

同时对比我国与国外益生菌健康宣称的法规，针对国内益生菌健康宣称管理中的问题提出相关建议。

结果表明：不同产品的益生菌添加种类不同，调制乳粉中添加的益生菌一般为1～2 种，而乳酸菌饮料、酸乳和益生菌粉中添加的益生菌大多在2 种以上，有些产品达到10 种以上；益生菌产品包装正面用语主要涉及“益生菌”、“活性”、“菌株名称”、“菌株来源”、“菌株添加量或菌落数”、“发酵时间”、“专利”和“肠道健康”；产品包装背面宣称中，基本使用和正面宣称同样的用语或者不宣称。

关键词：益生菌产品；健康宣称；益生菌种类；包装正面宣称；包装背面宣称；国内外法规Investigation and Analysis of Probiotic Health ClaimsHUA Bangqing, ZHANG Fenghua, SU Yonghong(Shanghai Engineering Research Center of Dairy Biotechnology, State Key Laboratory of Dairy Biotechnology,Dairy Research Institute, Bright Dairy and Food Co. Ltd., Shanghai 200436, China)Abstract: The commercial food products with health claims of probiotics in China are mainly milk powder, yogurt, Lactobacillus containing beverage and probiotic powder. This research was concerned with the species of probiotics used and health claims of probiotics on the front and back sides of the packaging. A comparison of regulations on health claims of probiotics in China and abroad was carried out, and some suggestions for solving problems in the management of probiotic health claims were proposed. The results showed that different probiotics are used in various products. Modified milk powder generally contain 1–2 probiotic species, while Lactobacillus containing beverage, yogurt and probiotic powder mostly contained more than two probiotic species, some of them containing over ten probiotic species. The health claims of probiotic products mainly involve “probiotics”, “activity”, “name of strains”, “source of strains”, “amount of strains added and colony number”, “fermentation time”, “patent” and “intestinal health” on the front side of the packaging, and identical health claims or no health claims are made on the back side.Keywords: probiotics products; health claims; probiotic species; health claims on the front side of packaging; health claims on the back side of packaging; regulations in China and abroad DOI:10.15922/ki.jdst.2018.01.002中图分类号：TS252.7 文献标志码：A 文章编号：1671-5187（2018）01-0005-05引文格式：花榜清, 张锋华, 苏永红. 益生菌健康宣称的调研分析[J]. 乳业科学与技术, 2018, 41(1): 5-9. DOI:10.15922/ki.jdst.2018.01.002. HUA Bangqing, ZHANG Fenghua, SU Yonghong. Investigation and analysis of probiotic health claims[J]. Journal of Dairy Science and Technology, 2018, 41(1): 5-9. DOI:10.15922/ki.jdst.2018.01.002. 2001年，世界卫生组织和联合国粮农组织共同对“益生菌”作出了定义，摄取适当数量后，对宿主健康能发挥有效作用的活菌都可以称为益生菌[1]。

FIA 2016August 2016 CHINA FOOD SAFETY 27工业酸奶通过包装、物流以及卖场储存到达消费者手中，有益菌的活菌数量已经极大地降低。

家用自制酸奶产品健康无添加、高益生菌活菌数、更便捷实用等特点满足了消费者真正的健康诉求。

“功在当代，利在千秋”，在健康产业发展、转型的当下，润盈生物工程（上海）有限公司（以下简称“润盈生物”）作为一家专注于益生菌健康产业发展的高新技术企业，全方位挖掘产品功能，致力于将益生菌的健康价值从传统的医药保健全面推向膳食补充剂、食品饮料、畜牧养殖、环境保护等领域，为客户提供益生菌整体解决方案，为人类健康贡献力量。

在第十八届亚洲食品配料中国展览会（FIA 2016）上，润盈生物展台的布置清新明快，使人眼前一亮；展出的创新产品和解决方案全面、专业，且非常吻合社会需求。

展会现场，本刊记者见到了润盈集团国际业务部总经理孙江伟先生。

经过交谈，记者对益生菌在各领域中的应用潜力有了更深入的了解。

记者：首先请您介绍一下润盈生物公司的发展背景与企业现状。

孙江伟：润盈生物是一家聚焦益生菌全产业链开发的高新技术企业，是中国拥有最大益生菌菌种库的企业之一，也是国内最大的益生菌发酵生产线，还是一家技术驱动型的生产制造企业。

润盈生物研发队伍是拥有近30人的行业专家顾问、博士、硕士等组成的技术队伍，专业背景涵盖了微生物学、医学、药学、生物化工、食品科学、营养学等领域。

产品应用涵盖了医药及保健品、膳食补充剂、功能性食品、乳制品、饮料、烘焙、日化、动物营养及保健、环境保护等多个方向。

润盈生物是益生菌行业标准、国家标准的参与制订单位，通过ISO、HACCP 与cGMP 等多重认证的质量体系，以做药品的高标准来生产益生菌产品。

润盈生物总部位于上海、由3家生产基地构成、定位于益功在当代，利在千秋益生菌产业的领跑者—访润盈集团国际业务部总经理孙江伟□ 林雨晨 本刊记者润盈集团国际业务部总经理 孙江伟Copyright©博看网 . All Rights Reserved.S cial FIA 2016专题28 食品安全导刊 2016年8月生菌整体解决方案的提供商，基于中国、面向全球，目前业务已经遍布欧美澳等全球40多个国家与地区。

益生菌在预防和治疗器官疾病中的功能活性研究进展徐 煜（润盈生物工程（上海）有限公司，上海 200436）摘 要：益生菌是当前大健康市场的关注热点。

本文对2 类主要的益生菌，即乳杆菌和双歧杆菌，在皮肤、口腔、呼吸道、肝胃、肠道和女性生殖道等器官疾病方面的预防和治疗功能活性进行总结，包括动物实验活性、临床实验活性及相关的作用机制。

本文将为益生菌的进一步科学研究以及产品开发提供重要的理论支持。

关键词：乳杆菌；双歧杆菌；功能活性；机制；器官Recent Progress in Functional Activities of Probiotics in Prevention and Treatment of Organ DiseasesXU Yu(Biogrowing Bioengineering (Shanghai) Co. Ltd., Shanghai200436, China)Abstract: Nowadays, probiotics are a hot concern in the health market. In this paper, the functional activities of the two main probiotics, Lactobacillus and Bifidobacterium , in the prevention and treatment of skin, oral, respiratory, liver, gastrointestinal and female genital tract diseases are summarized including the activities in animal experiment and clinical trials and the related mechanisms. This review will provide important theoretical support for further scientific research and product development of probiotics.Keywords: Lactobacillus ; Bifidobacterium ; functional activities; mechanism; organ DOI:10.15922/ki.jdst.2019.03.008中图分类号：TS252.1 文献标志码：A 文章编号：1671-5187（2019）03-0039-06引文格式：徐煜. 益生菌在预防和治疗器官疾病中的功能活性研究进展[J]. 乳业科学与技术, 2019, 42(3): 39-44. DOI:10.15922/ki.jdst.2019.03.008. XU Yu. Recent progress in functional activities of probiotics in prevention and treatment of organ diseases[J]. Journal of Dairy Science and Technology, 2019, 42(3): 39-44. DOI:10.15922/ki.jdst.2019.03.008. 收稿日期：2019-01-24作者简介：徐煜（1986—）（ORCID: 0000-0003-3509-9875），男，博士，研究方向为益生菌功能与机制。

益生菌制品的质量控制与审批程序益生菌制品在近年来备受关注，成为改善肠道健康的重要选择。

然而，由于其特殊的属性和作用机制，益生菌制品的质量控制及审批程序显得尤为重要。

本文将对益生菌制品的质量控制和审批程序进行探讨。

一、益生菌制品质量控制1.原料选择益生菌制品的质量控制始于原料的选择。

应选用经验证的活菌株，并确保原材料符合相关品质要求。

此外，应对原材料进行严格的质量检测，确保无污染和变质现象的发生。

2.生产过程控制在益生菌制品的生产过程中，应严格控制各个环节，确保活菌数量和品质的稳定性。

包括原料混合、发酵、干燥和包装等环节都需按照规范操作，并通过质量监控手段进行实时监测。

3.产品储存和运输益生菌制品的储存和运输环节直接关系到产品质量的稳定性。

应设定适当的储存温度和湿度条件，并采取措施防止产品受到日光、高温和潮湿等有害因素的影响。

运输过程应注意防止震荡和挤压，以保持活菌数量的稳定。

4.质量检测益生菌制品的质量检测应包括活菌数量、菌株特性和污染物等指标的检测。

常用的方法包括接种培养法、PCR法和定量分析等。

检测结果应准确可靠，并符合相关标准要求。

二、益生菌制品审批程序1.申报材料准备企业在申请益生菌制品的批准时，需准备相关的申报材料。

包括产品的质量控制手册、工艺流程、安全性评估和临床试验报告等。

这些材料将作为审批人员评估产品质量和安全性的重要依据。

2.审评流程益生菌制品的审评程序一般包括审评组成员的评审、资料核实、实地访问和评估报告的编制等环节。

审评人员将综合考虑产品的质量、安全性和临床疗效等因素，做出审批决策。

3.批准和监管当益生菌制品通过审评程序并获得批准后，企业可以正式生产和销售该产品。

然而，监管部门应加强对符合批准的益生菌制品的监管，包括产品质量的抽检、不良反应的监测和不良事件的报告等环节，确保产品的安全性和有效性。

总结起来，益生菌制品的质量控制和审批程序都是保障产品质量和安全性的重要环节。

企业应严格按照法规要求进行生产和申报，监管部门应加强对产品的监管和督导。

工艺技术利用发酵上清液制备活性乳酸菌饮料的生产工艺探讨□时秋菊润盈生物（上海）有限公司摘要：通过向复原脱脂乳中接入直投式发酵菌粉，进行发酵后，利用生产乳酸菌冻干粉的发酵上清液对发酵乳进行 稀释，最后通过合适的配方配比获得口感良好的活性乳酸菌饮料。

所用的上清液即为发酵液中的菌泥收集后的离心上清液，使上清液达到循环再利用的效果，该上清液中仍还有一定的活菌，且还包含所有菌种在生长过程中的代谢产物，如大量有 机酸、多种维生素、抗生物质和促生长因子，能调整人体脑道菌群，抑制病原菌，增强机体免疫力U1。

关键词：活性乳酸菌饮料；工艺研究；上清液；循环再利用乳酸菌饮料通常分为活性和非活性 两大类。

活性乳酸菌饮料在发酵后不 再杀菌，含有多种维生素、酶类和一定 数量的活性乳酸菌，有利于调节人体肠 道微生态的平衡，常温下保质时间较短。

非活性乳酸菌饮料在发酵后必须再次杀 菌，常温下保存时间较长。

乳酸菌饮料清凉爽口、稀稠适中，具有鲜奶和果汁的口感风味，以及多 种营养全面的特点。

由于乳酸菌的发 酵作用使乳液中的乳糖被分解成半乳 糖和乳酸，部分蛋白质分解成小的肽 链和氨基酸，从而使乳液的营养成分 更容易被消化和吸收，适合乳糖不耐 症患者的饮用，还能提高钙、磷等在 人体中利用率[31。

20世纪90年代初，我国有人对乳 酸菌饮料的保健作用做了初步的研究，近年来，乳酸菌饮料市场增长迅速，其促进肠道健康，维持肠道菌群平衡，提高免疫力等已经被消费者所共识。

但是乳酸菌饮料为食用后达到一定的 效果，必须要保证乳酸菌的活性。

他 们发现受试验动物食用了乳酸菌数1.0X108的饮料，可促进胃肠的蠕动 作用等[4]。

根据2003年由中国卫生部 制定的《乳酸菌饮料卫生标准》要求，出厂时产品必须保证活菌含量达到106CFU/mL,在销售过程中产品必须 保证有活菌检出。

润盈生物工程（上 海）有限公司生产的乳酸菌饮料出厂 时活菌含量能保证108CFU/m L以上。

为食品企业提供一站式益生菌应用解决方案作者：暂无来源：《食品安全导刊》 2010年第8期□ 本刊记者闫燕作为可以改善肠道微生态平衡的有益菌群，益生菌从上世纪90年代起便成为国际上的热门研究课题。

形形色色的“益生菌”类食品、保健食品和药物风靡了整个世界，其中包括含益生菌的酸牛奶、酸乳酪、酸豆奶以及含多种益生菌的口服液、片剂、胶囊、冲剂等等。

成立于2006年9月的润盈生物工程（上海）有限公司，创建伊始便专注于益生菌的研发与应用，致力于微生态制剂的开发和推广；如今，其年生产能力已达150吨，并且是目前国际上少数几个拥有微胶囊技术的公司之一；拥有国内最大的企业益生菌菌种库，能够为乳制品、保健食品、烘焙食品、休闲食品等行业提供量身定做的一站式益生菌添加系统解决方案。

为了深入了解润盈生物的产品及其一站式解决方案，本刊记者采访了润盈生物工程（上海）有限公司副总经理李斌。

记者：请您介绍一下益生菌的分类及其对人体的主要作用？李斌：迄今为止，科学家已发现的益生菌大体上可分成三大类：乳杆菌类（如嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、詹氏乳杆菌）；双歧杆菌类（如长双歧杆菌、短双歧杆菌、嗜热双歧杆菌等）；革兰氏阳性球菌（如粪肠球菌、乳球菌等）。

此外，还有一些酵母菌与芽孢杆菌也可归入益生菌的范畴。

益生菌对人体的主要作用可以概括为增强人体免疫力；促进肠道消化系统健康；预防或改善腹泻；缓解不耐乳糖症状；降低血清胆固醇；预防阴道感染等。

正常人体肠道内栖息着500多种、数十万亿个不同的细菌，在绝大多数情况下互相制约、共存共荣。

益生菌在人体肠道内的大量繁衍可促进并提高人体的全身免疫能力。

在欧洲一些著名长寿地区（如高加索山区、地中海沿岸国家），当地人饮用自制酸牛奶，极少患糖尿病、心血管病、肥胖症，研究认为与酸牛奶中含有大量益生菌有关。

国外所做的大量试验证实，喝益生菌饮料确实可降低血清胆固醇。

最近又有国外学者发表论文指出：每天喝200毫升加入嗜酸乳杆菌以及菊糖发酵的酸牛奶，可使高脂血症患者的血脂平均下降4.4％左右。