美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求(允许总误差)[1]

美国CLIA'88（能力比对检验的分析质量要求）───────────────────────────────────────────────────────────────────分析物或试验可接受范围───────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙，总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血靶值±25%血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者) 酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%丙戊酸靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)附录2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。

一种新的智能化质量控制管理方法贺勇;黄亨建;黄俊;彭志英【摘要】@@ 智能化质量管理(IQM)是一种自动的完成质量管理过程、无需人为判断和干预、并进行失控故障排除和纠正处理的质量管理新方法.已成功地运用到美国仪器实验室IL GEM Primer 系列重症监护仪的质量控制中.westgard及toffaletti JG等[1,2]分别对IQM在科研和临床实验室的运用进行了质量控制管理评价,包括检测方法的sigma、漂移控制限(DL)、假失控率(Pfr)、误差检出率(Ped)、分析批长度(ARL)以及误差检出时间(ADT)等,由于IQM是一种全自动强制性的质量保证,得到临床中心实验室,特别是床旁分析的广泛应用.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2010(025)007【总页数】3页(P576-578)【关键词】智能化质量管理;假失控率;误差检出率;平均分析批长度;平均误差检出时间【作者】贺勇;黄亨建;黄俊;彭志英【作者单位】四川大学华西医院实验医学科,四川,成都,610041;四川大学华西医院实验医学科,四川,成都,610041;四川大学华西医院实验医学科,四川,成都,610041;四川大学华西医院实验医学科,四川,成都,610041【正文语种】中文【中图分类】R446.1智能化质量管理(IQM)是一种自动的完成质量管理过程、无需人为判断和干预、并进行失控故障排除和纠正处理的质量管理新方法。

已成功地运用到美国仪器实验室IL GEM Primer系列重症监护仪的质量控制中。

westgard及 toffaletti JG等[1,2]分别对 IQM在科研和临床实验室的运用进行了质量控制管理评价,包括检测方法的sigma、漂移控制限(DL)、假失控率(Pfr)、误差检出率(Ped)、分析批长度(ARL)以及误差检出时间(ADT)等,由于IQM是一种全自动强制性的质量保证,得到临床中心实验室,特别是床旁分析的广泛应用。

两种比对方法在不同血细胞分析仪间比对验证中的应用目的探讨WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南在不同血细胞分析仪间比对验证的效果及优缺点。

方法分别用WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南对本院雅培CD3700和雅培Ruby两台血细胞分析仪间白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）和血小板计数（PLT）进行可比性分析，比较两种方法的比对效果及方法的优缺点。

结果两种比对方案均提示CD3700和Ruby 之间WBC、RBC、Hb和高值PLT结果具有可比性，而低值PLT可比性不理想。

结论两种方法比对效果基本一致，但各具优缺点。

实验室应根据具体情况选用比对方案。

标签：血细胞分析仪；比对；WS/T 407-2012指南；EP9-A2指南随着检验新技术的推广应用，不同的方法学和仪器相继进入临床，对于同一项目，临床实验室往往同时拥有多个检测系统。

虽然不同检测系统均有完整的性能验证过程，可保证各自检测系统的重复性、线性范围及抗干扰能力等均处于良好状态。

然而，不同的检测系统间结果是否具有可比性是检验工作者必须要回答的问题。

目前，用于实验室内检测系统间比对分析的常用方法有两个，一个是美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2指南[1]，另一个是我国2012年发布的医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南（WS/T 407-2012）。

本文采用上述两个指南对本实验室两台血细胞分析仪间进行可比性分析。

1 资料与方法1.1一般资料比对仪器均为为雅培公司生产的血细胞分析仪，型号分别为CD3700和Ruby。

试剂均为雅培公司原装配套试剂；所有仪器进行比对前按CLSI 相关要求进行全面性能评价；高值和中值中质控品均购自雅培公司，批号分别为N41749和H41749。

1.2分析样本按照WS/T 407-2012指南要求，选择符合要求的EDTA-K3抗凝血；EP9-A2指南比对选择来自5d的40份样本（8份/d）；标本选择详见方法。

美国CLIA88临床检验室内质量控制文件第一篇：美国CLIA88临床检验室内质量控制文件美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件（一）美国CLIA’88质量控制要求美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。

其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。

(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256(b)(3)规定验证或建立性能规范。

(c)控制程序必须(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品；(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。

美国CLIA'88（能力比对检验的分析质量要求）───────────────────────────────────────────────────────────────────分析物或试验可接受范围───────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%附录2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。

以符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。

当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。

常用质控规则有：(: 平均数；s：标准差): 一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。

12s: 一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。

12.5s: 一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。

13s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过+ 2s，另一质控结果超过R4s- 2s。

也适用于超过+ 2.5s及- 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。

: 两个连续质控结果同时超过+ 2s 或- 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。

22s: 一个质控品连续的四次测定结果都超过+ 1s或- 1s，两个质控品连续两次测定都41s超过+ 1s或- 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件（一）美国CLIA’88质量控制要求美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。

其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。

(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256(b)(3)规定验证或建立性能规范。

(c)控制程序必须(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品；(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。

附表1 美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求（允许总误差）───────────────────────────────────────检验项目可接受范围常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±LdL)或±20%(取大者)血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±钙，总靶值±LdL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶 MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±LdL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶 LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或%dL)(取大者)毒理学血酒精靶值±25%血铅靶值±10%或±L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%Valproic acid 靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±25%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)。

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件（一）美国CLIA’88质量控制要求美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。

其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。

(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256(b)(3)规定验证或建立性能规范。

(c)控制程序必须(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品；(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。

附表1 美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求（允许总误差）───────────────────────────────────────检验项目可接受范围常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者) 血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙，总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者) 葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者) 铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学血酒精靶值±25%血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者) 酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%V alproic acid 靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±25%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性) 类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。

CLIA88允许总误差表d二聚体在临床化验检测领域，CLIA88允许总误差表d二聚体是一个非常重要的概念。

它是指根据临床检验规范和标准，对于不同的检验项目，针对不同的检测方法，制定了一定的允许总误差范围。

在临床实验室工作中，正确理解和应用CLIA88允许总误差表d二聚体对于保证检测结果的准确性和可靠性至关重要。

让我们深入了解一下什么是CLIA88允许总误差表d二聚体。

CLIA88是Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，它是美国国会于1988年颁布的法案，旨在规范临床实验室的运作和质量管理。

CLIA88允许总误差表d二聚体则是在CLIA88法案的基础上制定的，用于确定临床化验检测项目的允许总误差范围，确保检测结果的准确性和可靠性。

通过对不同检验项目、不同检测方法的验证和比对，制定出了具体的允许总误差表d二聚体，以保证检测结果符合临床实验室的要求。

接下来，让我们探讨一下CLIA88允许总误差表d二聚体的深度和广度。

首先要了解的是，CLIA88允许总误差表d二聚体是针对具体的检验项目和检测方法而言的。

不同的检验项目所需求的准确性和可靠性是不同的，因此它们的允许总误差范围也是不同的。

在CLIA88允许总误差表d二聚体中，涵盖了各种临床化验检测项目，涉及到多个不同的检测方法和技术。

这需要我们全面了解各种检验项目的特点和要求，以及掌握不同检测方法的原理和应用。

只有深入了解了这些内容，才能准确地理解和应用CLIA88允许总误差表d二聚体。

在实际操作中，临床实验室的工作人员需要根据CLIA88允许总误差表d二聚体制定质量控制策略，并对检测结果进行评价和验证。

这就要求他们具有丰富的专业知识和临床经验，能够根据具体情况进行合理的判断和决策。

而在当前临床实验室的工作中，由于检验项目和检测方法的不断更新和发展，CLIA88允许总误差表d二聚体也在不断修订和完善中。

我们需要不断学习和了解最新的临床化验检测技术和标准，以更好地应用CLIA88允许总误差表d二聚体。

美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求分析物或试验可接受范围常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±血气PO2靶值±3s血气PCO2靶值±5mmHg或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙,总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大毒理学酒精,血靶值±25%血铅靶值±10%或±酰氨咪嗪(carbamazepine)靶值±25%地高辛(digoxin)靶值±20%或0.2ug/dL(更大)乙琥胺(ethosuximide)靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(Phenobarbital)靶值±20%苯妥英(phenytion)靶值±25%扑痫酮(primidone)靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine)靶值±25%茶碱(theophylline)靶值±25%妥布霉素(tobramycin)靶值±25%丙戊酸靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学1—抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV反应或不反应补体3靶值±3s补体4靶值±3s—甲胎蛋白靶值±3s肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应(阳性)或不反应（阴性)IgA靶值±3sIgE靶值±3sIgG靶值±25%IgM靶值±3s传染性单核细胞增多（症）靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹（Rubella）靶值±2个稀释或(阳性或阴性)。

关于用CLIA88规定作为室内质控的范围的回帖搂主发的帖子有些日子啦，未见回应。

我来凑个热闹、助助兴，说说我的认识和理解。

1．[X±2SD] 与CLIA’ 88规定的范围，不是一码事。

（1）先说CLIA’88规定的范围，例如[靶值±20%]，指的是：总分析误差目标（过去简称为“允许误差”、或者“可接受范围”）（另见上传附件）。

其概念简单明白，比如说：丙氨酸氨基转移酶的医学决定水平是50U/L（见附件1、2），按要求的总分析误差目标（允许误差）是[±20%]，即：每次质控检测值应当介于（50U/L±20%）的40—60U/L以内。

请记住：总分析误差目标（允许误差、可接受范围），是“目标值”、是用已知靶值规定的、不允许更改的“不变数”。

这个“允许误差范围”与[均值±2SD]，两者没有直接的对应关系。

（2）[±2SD]，通常就是[均值±2SD]的一种不规范的习惯性“缩写”，其概念是：质控检测数据的平均数（均值）的2个标准差的双侧界限范围。

2．注意观察CLIA’ 88规定的范围。

请打开上传的附件1、2《CLIA’ 88 能力验证计划的分析质量要求》附表，仔细比较可以发现：诸多不同检测项目的总分析误差目标要求，既有按百分率（%）、也有按标准差（SD）、或者按计量单位（如mmol/L）3种方式标示。

这是其一。

其二，用百分率、和计量单位标示的总分析误差目标的不同项目，规定的允许误差范围也“有大有小、有宽有窄”。

比如，按百分率（%）的允许误差范围，可以有：5%、10%、15%、20%、25%、直至30%。

这个允许误差范围“大小、宽窄”各不相同，说明什么、什么意思呢？很简单，就是提示：试验分析方法“难易度”不同，所以规定要求的允许误差范围也有“大、小与宽、窄”的差异。

这倒是挺有人性化的。

细心的朋友注意到这个“现象”以后，就不会把±20%理解成[±2SD]啦。