1. 开办医疗机构必须依法取得（）
A. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
C. 《医疗机构准许证》
D. 《医疗机构执业准许证》
2. 新药是指（）
A. 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D. 没有国家药品标准的药品
3. 狭义的药事管理是（）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
4. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）
A. 卫生要求
B. 药品要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
5. 《专利法》规定：发明专利权的期限为（）
A. 15年
B. 20年
C. 25年
D. 30年
6. 《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A. 申报《医疗机构制剂许可证》
B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
7. 首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》
A. 省级药监部门
B. 省级质监部门
C. 国家药监部门
D. 国家质检部门
8. 药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
A. 温度18-240C，相对湿度45%-65%
B. 温度18-260C，相对湿度45%-65%
C. 温度18-240C，相对湿度45%-75%
D. 温度18-260C，相对湿度45%-75%
9. 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
A. 安全、有效、稳定、可控
B. 安全、有效、稳定、经济
C. 安全、有效、经济、可控
D. 安全、有效、可控、均一
10. 药品不良反应主要是指合格药品（）
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 在正常用法用量下出现的有害反应
D. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
11. 中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A. 药品名称
B. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
12. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
13. 哪级以上医院应成立药事管理委员会（）
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 四级
14. 质量改进的英文（）
A. quality management
B. quality management system
C. quality improvement
D. quality control
15. 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）
A. 中药材、中药饮片、中成药
B. 中药材、中药饮片、民族药
C. 中药材、中成药、民族药
D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药
16. 《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 6年
17. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
18. （）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。
A. 1400
B. 1403
C. 1405
D. 1407
19. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）
A. SFDA
B. FDA
C. 省级药品监督管理部门
D. 卫生部
20. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）
A. 2日常用量，连续使用不得超过5天
B. 2日常用量，连续使用不得超过7天
C. 3日常用量，连续使用不得超过5天
D. 3日常用量，连续使用不得超过7天
21. 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
22. 门诊处方普通药一般限量为（）
A. 1天
B. 3天
C. 5天
D. 7天
23. 药事法学对应的英文是（）
A. Ph.A
B. drug administration
C. pharmacy administration
D. pharmacy jurisprudence
24. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）
A. 学术性、公益性、专业性
B. 公益性、全国性、专业性
C. 学术性、公益性、非营利性
D. 全国性、专业性、非营利性
25. 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）
A. 临床需要而市场供应不足的品种
B. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要市场没有供应或供应不足的品种
26. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
27. 中药二级保护品种的保护期限是（）
A. 5年
B. 7年
C. 10年
D. 15年
28. 国家药典委员会组成人员包括（）
A. 主任委员、副主任委员、执行委员
B. 主任委员、副主任委员、委员
C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
29. 中药材包装上，必须注明（）
A. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B. 品名、产地、调出单位、发往单位
C. 品名、产地、日期、质量等级
D. 品名、日期、调出单位、质量等级
30. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
