一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序号标准号标准名称
1 GB/T601-200
2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》
3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》
4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》
5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》
8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》
9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》
10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》
11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》
12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》
14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》
16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》
17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》
19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》
21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》
23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》
25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
26 《中华人民共和国药典》
（2005版）
纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷）
27 注射穿刺器械识别色标（标准色样）
28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
补充标准清单
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则
GB18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB12256-1990 注射针针管刚度试验方法（已作废）
yyt 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 91050-1999医疗器械产品设计文件的编写方法（已作废）
YY/T 91051-1999医疗器械行业标准体系表
YY/T0595-2006 医疗器械质量管理体系YYT0287-2003 应用指南
yy0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
yy0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语-缩小版YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
YY0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件
