医用镍钛合金丝的质量标准

常用医用金属材料医用金属材料是指在医疗领域中用于制造医疗器械和医疗设备的金属材料。

这些材料必须具备一系列特殊的性能和指标，如生物相容性、耐腐蚀性、机械性能和成本效益等。

下面将介绍一些常用的医用金属材料。

1.钛合金：钛合金是一种轻质且高强度的金属材料，具有良好的生物相容性和耐腐蚀性。

钛合金常用于制造人工关节、植入物和手术工具等。

它的低密度使得患者在植入物置入后减轻了负重感，同时也降低了手术风险。

2.不锈钢：不锈钢是一种耐腐蚀性能强的金属材料，具有优良的物理性能和良好的机械性能。

不锈钢常用于制作手术器械、刀片、支架等。

其中医用不锈钢一般分为316L和316LVM两类，其具有良好的生物相容性和耐腐蚀性能。

3.钴铬合金：钴铬合金是一种强度高且具有良好生物相容性的金属材料。

它常用于制作人工关节、植入物和牙科修复材料等。

钴铬合金的高度抗磨损和优良的耐腐蚀性能使其成为医疗领域中的重要材料。

4.镍钛合金（NiTi）：镍钛合金是一种具有形状记忆效应和超弹性的金属材料。

它可用于制造支架、矫正器和导丝等医疗器械。

镍钛合金具有较好的生物相容性和耐腐蚀性能，以及可调节形状的特点，使其成为一种医学领域中十分重要的材料。

5.铽钢：铽钢是一种常用的医用金属材料，常用于制造手术器械和骨科器械。

铽钢具有较高的硬度和耐磨性，能够满足手术器械对精度和稳定性的要求。

这些金属材料在医疗领域中发挥着重要的作用。

它们不仅具有良好的生物相容性和耐腐蚀性能，还具有较高的机械性能和稳定性。

但需要注意的是，不同的材料适用于不同的医疗器械和设备，医用金属材料的选择必须充分考虑材料的特性和应用环境，遵循相应的标准和规范，以确保材料在医疗应用中的安全性和效果。

总而言之，医用金属材料具有特殊的要求和指标，应用领域广泛。

随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，我们可以期待更多新型的医用金属材料的出现，并在医疗领域中发挥更重要的作用。

2014年2月动外排系统等均可能引起ICU病房细菌高度耐药[1]。

二、ICU病房耐药菌预防及控制管理ICU病房耐药菌已成为感染控制工作的重点，为防止多重耐药菌的传播，保障患者与医护人员的安全，加强ICU病房耐药菌医院感染管理，提高预防与监控能力势在必行。

（一）医院管理1.严格执行管理制度及相关流程制定严格的无菌操作、消毒隔离等ICU病房耐药菌预防及控制管理制度、流程，对ICU医护人员进行培训，提高医护人员对耐药菌引起感染的预防与控制意识，提高护理、治疗过程中的行为动作，预防不必要的感染事件发生。

2.合理排班，减少医护人员感染合理安排医护人员的作息时间，尽量安排同一护士主管一种多重耐药菌感染患者，护理完毕应及时洗手、手消毒，适当限制进入隔离区人员；如医护人员患有感染性疾病，应强制休息。

3.多重耐药菌监测结果分析与反馈定期进行多重耐药菌监控，感染管理科定期，一般为每季向感染管理委员会及临床提供多重耐药监测结果及分析总结，使临床工作人员知晓当前院内耐药菌情况，合理使用抗生素药物。

（二）病区患者护理1.隔离管理发现出现多重耐药菌时，应立即给予落实接触隔离制度，挂有警示牌给予警示，标明患者感染耐药菌种类，提示医护人员做好防护工作。

警示牌应采用醒目材质，标注相关耐药菌感染的基本防护方法，方便给予隔离；待患者培养结果转阴后，由责任护士撤走警示牌。

患者发生多重耐药感染，医生应在医嘱中注明“多重耐药感染隔离”字样；在发生多重耐药感染患者病历上夹上标注感染细菌名称的警示贴，起到提醒作用，警示贴可采用鲜亮色彩的纸贴，防止患者病例带入其他病房[2]。

发生多重耐药感染患者或定植患者应采用单间隔离的方式，禁止其与气管插管、有开放性伤口、免疫功能抑制患者安置在一个病房。

2.标准防护管理及手卫生管理加强手卫生管理工作，严格执行手卫生管理规范，做好手部清洁、消毒工作，接触病人时应戴手套，洗手或进行手消毒，手上有明显污染时必须洗手，无明显污染时，应使用速干手消毒剂进行手消毒；尽量减少不必要的人员进入病室。

ASTMF2063 植入级别镍钛材料中镍含量标准ASTM F2063是一个用于指导医用镍钛（NiTi）形状记忆合金材料制造和应用的标准。

这些材料在医疗和牙科领域中广泛用于制造植入器械和修复工具，具有很高的弹性形状记忆效应和超弹性。

镍钛合金的主要成分是镍和钛，其中镍是合金中的主要成分。

然而，镍在一些人体组织中可能引起过敏反应，因此镍含量需要受到严格控制，以确保材料的生物相容性。

ASTM F2063标准规定了植入级别镍钛材料中镍含量的限制。

根据ASTM F2063，植入级别镍钛材料中的镍含量应小于50 ppm（parts per million）。

这个限制非常严格，以确保在植入器械或修复工具与人体组织接触时，镍的释放量低于人体能够耐受的水平，从而最大程度地减少过敏反应的风险。

镍钛材料通常通过热处理来改变其特定的形状记忆和超弹性特性。

ASTMF2063标准还规定了热处理过程中的参数和要求，以确保材料的质量和性能符合医疗设备的需求。

此外，ASTM F2063还对植入级别镍钛材料的其他物理和化学性质进行了严格的测试和规定，如机械性能、化学成分、晶体结构等。

这些测试和规定有助于确保材料的可靠性、稳定性和生物相容性，从而保证其在医疗和牙科应用中的安全性和有效性。

ASTM F2063标准的制定和遵循对于制造和应用植入级别镍钛材料的厂商和医疗器械制造商来说非常重要。

通过遵循这些标准，他们可以保证所使用的材料具有良好的生物相容性，并且能够满足医疗设备的性能和质量要求。

总之，ASTM F2063标准规定了植入级别镍钛材料中镍含量的限制，以确保材料的生物相容性。

制造商和医疗器械制造商应遵循这些标准，确保所使用的材料能够满足医疗设备的要求，并在使用过程中最大程度地减少患者的过敏反应风险。

国内外医用钛及钛合金标准及性能发布时间：2010-4-17 10:20:42 中国废旧物资网一、钛在医学中的应用1、钛作为一种新兴的材料在我国及世界制药工业、手术器械、人体植入物等领域使用已有几十年的历史，并已取得了极大地成功。

2、人体内应外伤、肿瘤造成的骨、关节损伤，采用钛及钛合金可制造人工关节、接骨板和螺钉现已广泛用于临床。

还用于髋关节（包括股骨头）、膝关节、肘关节、掌指关节、指间关节、下頜骨、人造椎体（脊柱矫形器）、心脏起搏器外壳、人工心脏（心脏瓣膜）、人工种植牙、以及钛网在头盖骨整形等方面。

3、对于植入物材料的要求可以归为三个方面：材料与人体的生物相容性、材料在人体环境中的耐腐蚀性和材料的力学性能，作为长期植入材料有下列七项具体要求：①、耐蚀性;②、生物相容性；③、优越的力学性能和疲劳性能；④、韧性；⑤、低的弹性模量；⑥、在组合体中有好的耐磨性；⑦、令人满意的价格；4、外科植入物材料主要有：金属、聚合物、陶瓷等，金属材料又包括不锈钢、鈷基合金和钛基合金。

材料性能与骨性能的比较和植入物材料的特性比较见表一和表二。

从表二可以看出，不锈钢价格低廉，易于加工，但耐蚀性和生物相容性不如钛合金；鈷鉻合金的耐磨性比钛合金好，但密度较大，太重；钛及钛合金由于比强度高，生物相容性好及耐体液腐蚀性好等特点正日益受到重视。

钛合金的不足之处识是耐磨性差、难于铸造，加工性能也差。

二、国内外外科植入物用钛及钛合金加工材标准情况1、国外外科植入物用加工材标准纯钛：国际标准化组织 ISO 5832/2 1999E《外科植入物－纯钛加工材》美国标准：ASTM F67 2006a 《外科植入物用纯钛》TC4: 国际标准化组织 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物－金属材料－Ti-6Al-4V加工材》ASTM F1472 2002 《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低间隙）加工材规范》TC20: ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物－金属材料－Ti-6Al-7Nb合金加工材》ASTM F1295:2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》2、中国国家标准①、《外科植入物用钛及钛合金加工材》中国国家标准为GB／Ｔ13810-2007，牌号有：TA 1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4、TC4、TC4ELI、TC20.品种有：板材0.8～25mm；棒材7.0～90mm；丝材1.0～7.0mm；GB\T13810-2007标准中规定的各项性能指标：②、GB／Ｔ13810-2007标准中，为了保证外科植入物用钛及钛合金加工材的综合性能（强度、塑性、韧性、硬度、抗疲劳等性能的合理匹配），对两相钛合金的高倍金相组织和氢含量及其它间隙元素含量都有非常严格的要求和控制。

口腔正畸用镍钛器材适用范围：产品用于口腔正畸的治疗。

1.1 按临床矫治功能分类可分为：正畸丝与正畸弹簧；1.2 正畸丝按形态可分为：牙弓丝与圆丝；1.3 牙弓丝按性能可分为：普通型、记忆型、摇椅型；1.4 牙弓丝按截面形态可分为：圆弓与方弓；1.5 正畸弹簧按形态可分为：推簧与拉簧；1.6 本技术要求中涉及到的牙弓丝和圆丝属于II型正畸丝；1.7 产品型号规格：见附录A。

2.1 化学成分：口腔正畸用镍钛器材由记忆合金丝制成，其化学成分应符合表1的规定。

表1 化学成分主要成分(wt%) 杂质(wt%) Ni Ti O C55.2～56.2 余量≤0.10 ≤0.102.2 力学性能2.2.1牙弓丝丝材的力学性能应符合表2的规定。

表2 牙弓丝丝材的力学性能类型抗拉强度(MPa）抗900单向连续弯曲次数普通型≥1000 ≥10次记忆型≥900 ≥10次摇椅型≥1000 ≥10次2.2.2拉簧的力学性能当拉簧为10mm长，拉伸25mm时，拉力为1.5N～3.5N。

2.2.3牙弓丝的弯曲力：应符合表3的规定。

表3 牙弓丝的弯曲力挠度（mm） 3.0 2.0 1.0 0.5弯曲力（N）≥0.5 ≥0.4 ≥0.4 ≥0.152.3 规格尺寸2.3.1 圆弓牙弓丝及圆丝的规格尺寸及公差应符合表4的规定。

表4 圆弓牙弓丝的规格尺寸及公差规格直径 mm，允许偏差±0.01mm0.012※0.310.014 0.360.016 0.410.018 0.460.020 0.51※记忆型和摇椅型牙弓丝无此规格。

2.3.2 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差应符合表5的规定。

表5 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差规格截面尺寸 mm×mm，允许偏差±0.01mm0.016×0.016※0.41×0.410.016×0.022 0.41×0.560.017×0.022 0.43×0.560.017×0.025 0.43×0.640.018×0.018 0.46×0.460.018×0.022 0.46×0.560.018×0.025 0.46×0.640.019×0.025 0.48×0.640.021×0.025 0.53×0.64※摇椅型牙弓丝无此规格。

镍钛合金医疗器械设计注意事项自 20 世纪 80 年代末以来，镍钛合金越来越多地应用于各种医疗设备，在某些情况下，已成为许多设计师和工程师的首选材料之一。

从手术器械到腔内支架和其他假体，该材料的热机械特性及其生物相容性使其能够在许多医学和外科专业的诊断和治疗方面得到应用。

镍钛合金的非线性行为和热依赖性带来了各种设计挑战，而材料加工的复杂性又进一步加剧了这一挑战。

对最终医疗产品性能要求的明确定义和理解将有助于设计人员为应用选择正确的材料条件，同时也有助于定义正确的测试和验证协议。

本文列出了在评估镍钛合金作为医疗设备应用候选材料时的一些设计和加工指南。

一、简介镍钛合金已成为一种具有战略重要性的材料，因为它可以克服与医疗器械微型化有关的各种技术和设计问题，以及跨医学专业的微创手术和创伤性手术日益增长的趋势。

从设计的角度来看，设计师和工程师必须在开发过程的初期就了解并关注最终产品的规格，如医疗设备的技术和性能要求。

在此基础上，他们需要确定适用于定义镍钛合金组件需要满足的关键特性的子集。

在任何情况下，不仅是从监管角度来看，人们都应证明医疗器械的安全性和有效性，并据此选择其组件。

例如，在美国，食品和药物管理局（FDA）监管的是医疗器械而非材料。

在过去10 年中，随着材料需求的增加，镍钛合金加工企业和供应商的数量也在增加。

半成品形式和条件的多样性增加了材料选择的灵活性。

同样重要的是，设计和开发工程师也要了解并确定合适的材料条件，因为这可以在制造阶段和需要大批量生产设备时减轻许多麻烦。

二、形状记忆效应和热依赖性有充分证据表明，形状记忆效应产生于一种可逆的结晶相变，即马氏体转变。

与这种现象相关的有两种情况。

无论是哪种情况，材料都会试图恢复到奥氏体原始形状。

双向形状记忆效应表征了材料从一种预设形状转变为另一种预设形状的能力，这仍然是一种实验室奇观，迄今为止还很少有成功的商业应用。

热记忆效应（简称热形状记忆效应）：奥氏体和马氏体之间的可逆相变是由热引起的。

镍钛合金丝拉断力测试方法（最新版3篇）篇1 目录1.镍钛合金丝的概述2.镍钛合金丝的拉断力测试方法3.镍钛合金丝的拉断力测试步骤4.镍钛合金丝的拉断力测试结果处理5.镍钛合金丝的拉断力测试的意义篇1正文镍钛合金丝是一种具有良好弹性和抗拉强度的金属材料，被广泛应用于医疗、航空航天等领域。

了解镍钛合金丝的拉断力对于保证其质量和使用安全性至关重要。

下面我们将详细介绍镍钛合金丝的拉断力测试方法。

镍钛合金丝的拉断力测试方法通常采用拉力试验机进行。

拉力试验机是一种用于测试材料拉伸性能的仪器，可以测量材料的拉断力、伸长率等参数。

在测试镍钛合金丝的拉断力时，需要按照以下步骤进行：1.准备试验样品：首先需要从镍钛合金丝中裁取一定长度的试样，试样的宽度一般为 15mm。

裁取时需注意保持试样的平整和无缺损。

2.设置试验参数：打开拉力试验机，设置试验速度、试验行程等参数。

根据镍钛合金丝的性能特点，可以选择适当的试验速度和行程。

3.安装试验样品：将试样装入拉力试验机的钳口中，确保试样在钳口内的位置正确。

4.开始试验：启动拉力试验机，开始对镍钛合金丝进行拉伸试验。

试验过程中需注意观察试样的拉伸情况，确保试验的准确性。

5.记录试验数据：在试验过程中，需要实时记录试样的拉断力、伸长率等数据。

试验结束后，可以计算出镍钛合金丝的平均拉断力和伸长率。

6.分析试验结果：根据试验数据，可以分析镍钛合金丝的拉伸性能，找出可能存在的问题，并采取相应措施进行改进。

总之，镍钛合金丝的拉断力测试是评估其质量和使用安全性的重要手段。

篇2 目录1.镍钛合金丝拉断力测试的背景和意义2.镍钛合金丝的特性和优点3.拉断力测试的方法和步骤4.测试结果的分析和应用5.结论和展望篇2正文镍钛合金丝拉断力测试的方法镍钛合金丝是一种具有优良力学性能和耐腐蚀性的合金材料，广泛应用于航空航天、医疗器械等领域。

在实际应用中，了解镍钛合金丝的拉断力是非常重要的，因为这能够帮助我们确保材料在受到拉伸应力时能够承受足够的力量，避免发生断裂等事故。

镍钛记忆合金丝面料及其性能严涛海【摘要】镍钛记忆合金是一种形状记忆材料,在各个领域运用广泛,而面料对镍钛记忆合金丝运用还很少.在现有镍钛记忆合金丝的生产技术下,选定直径为0.3mm的合金丝与直径也为0.3mm涤纶纱线研究试织镍钛记忆合金丝机织面料,并测试镍钛记忆合金丝面料的透气性、耐磨性、硬挺度和断裂拉伸性等各指标,推测镍钛记忆合金丝面料的服用发展前景.【期刊名称】《成都纺织高等专科学校学报》【年(卷),期】2017(034)003【总页数】4页(P41-44)【关键词】镍钛记忆合金;面料;硬挺度;服用【作者】严涛海【作者单位】福建华峰新材料有限公司,福建莆田 351152;福建华峰运动用品科技有限公司,福建莆田 351144;莆田华峰工贸有限公司,福建莆田 351144【正文语种】中文【中图分类】TS101.92+3.91963年，美国海军军械研究室在一次科学实验中，偶然发现了镍钛合金在室温形变阶段，接触到高温后自动恢复原来的直线状态后，形状记忆金属就开始被人发现和应用[1]。

近些年，市面上流行一款高附加值的金属丝面料，消静电、抗辐射和光泽性等强大的功能让它成为了市场上的新宠，金属丝面料是以涤棉、锦棉、锦涤、全棉等纱线为主，金属丝为辅，金属丝含量一般在5%左右，按一定的方式织造形成的[2-3]。

镍钛合金作为金属的一种，而其又有比一般金属更为强大的特殊性能，将镍钛合金引入到纺织面料中是一种新的方向，意大利一家公司利用镍钛合金记忆纤维与尼龙按一定比例织造，制造了一种智能化面料，在衣服洗完变褶皱后，给其施加一定的温度后能自动使衬衣变回平整，镍钛合金记忆金属拥有这随着周围温度的变化而使自己的形状恢复到原来样子的特性[4]。

日本专家利用镍钛合金的形状记忆效应去应用到温度控制窗帘，当内部温度偏低时，窗帘会自动关闭，来保证室内温度不散失，利用白天和黑夜的温度差来设计形状记忆金属的恢复温度，从而达到窗帘自动控制室内采光的目的[5]。

镍钛丝材表面状态全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：镍钛丝材是一种独特的合金材料，具有形状记忆和超弹性的特性，广泛用于医疗器械、眼镜架、电子产品等领域。

在这些应用中，镍钛丝材的表面状态对其性能和功能起着至关重要的作用。

本文将重点讨论镍钛丝材的表面状态及其影响因素。

镍钛丝材的表面状态主要包括表面粗糙度、表面化学成分、表面氧化膜等。

这些表面特征对该材料的生物相容性、耐磨性、耐腐蚀性等性能有着直接的影响。

首先我们来聊一下镍钛丝材的表面粗糙度。

表面粗糙度是指表面的不规则度或凹凸程度，通常用Ra值或Rz值来表示。

在医疗器械领域，表面粗糙度的控制对于减少细菌附着、促进细胞生长等方面具有非常重要的意义。

为了得到具有理想表面粗糙度的镍钛丝材，通常采用机械抛光、化学腐蚀等方法进行加工处理。

表面化学成分是影响镍钛丝材表面状态的另一个重要因素。

表面化学成分的不同会导致其在不同环境中的反应性和稳定性差异。

在外科手术器械中，要求器械表面不含有对人体有害的化学物质，因此对表面化学成分的控制尤为重要。

为了确保镍钛丝材的表面化学成分符合要求，通常采用真空烧结、电化学氧化等方法进行处理。

表面氧化膜也是影响镍钛丝材表面状态的一个重要因素。

表面氧化膜可以提高表面的耐腐蚀性和耐磨性，同时也可以改善器械的外观质感。

在一些高端眼镜架、手术器械中，通常会对镍钛丝材进行阳极氧化或阳极交流氧化等处理，以形成均匀、致密的表面氧化膜。

这种处理方法不仅可以改善表面性能，还可以增加镍钛丝材的生物相容性。

镍钛丝材的表面状态对其性能和功能起着决定性的作用。

精细的表面处理工艺可以使镍钛丝材在不同领域中发挥出更好的性能表现，提高其在医疗、眼镜、电子等行业中的应用价值。

未来，随着表面工艺技术的不断发展和完善，相信镍钛丝材的表面状态将会越来越受到关注，为其广泛的应用领域带来更多可能性。

第二篇示例：镍钛丝材是一种应用广泛的合金材料，其具有形状记忆合金的特性，可以在外界温度、应力等作用下发生形状改变。

镍钛合金丝的特性及其在口腔颌面部牵引成骨方面的应用常世民姚玉胜柳春明3 审校镍钛合金具有优越的超弹性，形状记忆功能，抗腐蚀能力，以及良好的生物相容性，最初应用其特性治疗血管狭窄及食道狭窄的扩张再通,在口腔医学领域最初应用于口腔正畸治疗，近年来开始有将其应用于口腔颌面部牵引成骨的报道,现综述如下。

1镍钛合金的特性1.1 镍钛合金的相变与性能：镍钛合金是由镍离子和钛离子组成二元合金，由于受到温度和机械压力的改变而存在两种不同的晶体结构相，即奥氏体相和马氏体相。

镍钛合金冷却时的相变顺序为母相（奥氏体相）-R相-马氏体相。

R 相是菱形，奥氏体是温度较高（大于Af温度:即奥氏体开始的温度）的时候，或者去处载荷（外力去除Deactivation）时的状态，立方体，坚硬。

形状比较稳定。

而马氏体相温度相对较低（小于Mf:即马氏体结束的温度）或者加载（受到外力活化）时的状态，六边形，具有延展性，反复性，不太稳定，较易变形。

因此临床上确定镍钛合金弓丝的相变温度具有积极的指导意义，以便临床医生能更好地利用镍钛合金的性能进行临床治疗。

1.2 镍钛合金的特殊性能1.2.1 形状记忆特性：形状记忆是当一定形状的母相由Af温度以上冷却到Mf温度以下形成马氏体后，将马氏体在Mf以下温度形变，再经加热至Af温度以上，伴随逆相变，材料会自动恢复其在母相时的形状。

实际上形状记忆效应是镍钛合金的一个由热诱发的相变过程。

1.2.2 超弹性：所谓的超弹性是指试样在外力作用下产生远大于其弹性极限应变量的应变，在卸载时应变可自动恢复的现象。

即在母相状态下，由于外加应力的作用，导致应力诱发马氏体相变发生，从而合金表现出不同于普通材料的力学行为，它的弹性极限远远大于普通材料，并且不再遵守虎克定律。

和形状记忆特性相比，超弹性没有热参与。

总而言之，超弹性是指在一定形变范围内应力不随应变的增大而增大，临床上则表现为弓丝在形变过程中产生的矫治力保持恒定，不再随牙齿向矫治方向的移动而逐渐丧失。