化学药物申报资料撰写格式和内容要求
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注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板1.概述
1.1 产品名称及剂型
1.2 产品概述
1.3 产品基准处方
(以1000制剂量为单位表示,列出原辅料种类、处方量)
2.原辅料和包装材料
2.1 原辅料列表
生产过程中需要加入的所有原料、辅料,包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料(如活性炭>)。如采用法定标准,应标明质量标准的来源;如采用企业注册标准或其他,应以格式附件说明(应有企业公章)。
2.2 包装材料列表
3.批量生产工艺
3.1批量生产处方
批量:批量范围以及验证批量
本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况,经工艺验证预计最大批次量可能达到。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况,应作出说明和解释。
3.2 工艺流程
(注:工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态,应表明洁净级别和中间控制点及控制项目)。
示例(5%复方氨基酸注射液):
3.3 工艺步骤及关键控制点描述
生产区级别
生产步骤 中间控制
本工艺流程共包括9个主要步骤,各个步骤的主要操作叙述如下:
3.3.1 称重与复核
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.2配制
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.3 过滤
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.4内包材的处理
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.5 灌装
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.6 加塞压盖
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.7 灭菌
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.8 灯检
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.9 包装
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.4 关键过程控制参数
3.4.1称重
各种物料和重量需双重核对,每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。
3.4.2配制
投料顺序:
温度:
搅拌速度:
溶解时间:
如需充氮气,充氮气时间:
3.4.3 过滤
滤器型号:
滤器材质:
滤器孔径:
中间品检测项目及限度:
3.4.4内包材的处理
清洗条件:
灭菌条件:
3.4.5 灌装、加塞、压盖
环境:
装量:
灌装速度:
配制到灭菌的时限
灭菌前微生物控制限度(残存概率灭菌工艺适用)
3.4.6 灭菌
对于过度杀灭的灭菌程序(即值大于12分钟),说明灭菌温度和灭菌时间;对于残存概率灭菌程序(即值小于12分钟),除标明说明值控制范围和灭菌温度。应说明灭菌时的最大和最小装载量。
灭菌方法:
灭菌时间:
设定灭菌温度:
值:
装载方式:
3.4.7 灯检
照度:
外观检查要求:
3.4.8 包装
包装形式:
3.5 主要工艺设备一览表
4. 中间体、成品取样及检验
描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性,按照质量标准进行检验。
5.生产过程中物料、中间体以及成品储存要求