实验室内部质量控制方法分析
评审资料
(1)能力附表;
(2)标准汇总(所有参数中包含的参数全覆盖);
(3)标准查新;
(4)原始记录模版的编制及清单汇总;
(5)练兵报告(每个参数的练兵至少5 次);
(6)新项目开发表;
(7)方法验证(所有扩项参数全覆盖);
(8)实验室之间比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖);
(9)内部的比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖);
(10)内部的质量监督记录(每月至少2次,并且全员覆盖);
(11)培训记录(所有扩项参数全覆盖);
(12)仪器的检定证书及检定确认表(包括玻璃仪器的自校记录);
(13)仪器的期间核查记录;
(14)仪器的作业指导书;
(15)仪器的检测台账;
(16)样品的检测记录(每周一次);
(17)标准物质的期间核查记录;
(18)试剂标准品的采购验收记录;
(19)留样登记记录;
(20)留样处理记录;
(21)温室度的登记记录;
(22)溶液配制记录等。
内部控制
实验室内部的质量控制主要就是用于评价实验室检测质量的精密度,同时反映了实验室分析质量的稳定性。实验室内部的质量控制的方法主要有:人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。
实验室内部质量控制的特点:(1)比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都就是有实验室内部自行组织实施的,组织者与实施者均为实验室内部的人员。可以根据实验室的实际工作情况进行调整,就是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时,就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。(2)多样性。在日常试
验中影响数据准确性的因素就是很多的。可以通过人、机、料、法、环等方面针对
不用的因素进行原因分析。
人员比对
就是指不同检验员对同一样品,使用同一方法,同一仪器,比较测定结果的符合性,来评价检验人员的操作水平。人员比对的考核对象就是试验员,主要目的就是评价不同试验员的检测差异、理解差异及操作差异与存在的问题。实验室应根据情况需要定期的开展人员比对试验,通常人员比对主要用于以下目的就是对新进人员、新培训人员的检测能力及在岗人员的检测能力监督。实验室内部的质量控制就是确保检测质量的稳定有效,因此应对所有在岗的人员的技术能力的稳定性进行定期的监督
考核。
方法比对
就是同一人用不同方法对同一试验进行检测,验证检测结果的可靠性。方法比对的验证对象就是检测方法,主要就是为了评价不同方法之间就是否存在差异性。实验室应该定期对我们实验室能力认可的检测方法进行验证比对,这样可以避免检验方
法中存在的系统误差,可以监控检测结果的有效性及符合性。
仪器比对
就是同一人对同一样品的同一个检测项目使用同一检测方法用不同的仪器进行检测,验证结果的精密度及可靠性,同时也验证了仪器的可比性。仪器比对的验证对象就是检测设备, 主要就是为了评价不用的检测设备性能就是否存在差异性(如:仪器的自动化、智能化、灵敏度、精密度、准确度、抗干扰能力等),检测结果的符合性及其她性能的可比性。实验室应定期开展仪器比对试验,通常仪器比对试验主要两种情况。一种就是实验室新增仪器或仪器经过维修,另一种更就是检测设备经过检定校准后时,实验室要在使用之前要进行仪器比对,来验证仪器的测试性能就是否满足检测方法需求,以原来的检测结果进行比较分析,务必要确保仪器的稳定性,这样才能保证我们的检测结果。目前根据仪器分析技术的不断发展与广泛应用,实验室的检测设备不断在的更新换代,不但种类繁多,规格型号也繁多。一般情况下,从仪器比对定义来瞧,只要能检测同一检测项目的仪器均可以进行仪器比对,但就是比对的前提就是样品的前处理方法就是相同的(如:无机元素汞,不但可以用测汞仪、原子荧光可以检
测还可以用ICP-MS等仪器进行检测)。
留样再测
就是在不同时间对同一样品进行检测。就是通过前后的两侧检测结果的符合性来验证检测过程就是否存在检测隐患,同时也验证了检测结果的可靠性与稳定性。若两次的检测结果符合标准中所要求得允许误差,可以说明检测结果的准确度非常
高,另外也证明了检验员的检测水平非常好;若检测结果误差不符合标准,则要分析原
因,采取纠正措施,必要时需要溯源之间的检测结果。
有证标准物质检测(质控样的检测):
就是用来监控批量化样品的检测的准确性的。通常就是在5个批次以上样品中间隔5批次加一个质控样。检测结束后用插入的质控样结果与质控样的标准值进行做比较。结果在质控样的准确度范围内,说明此批的样品检测数据的准确度良好,若超出质控样的准确度范围,就要内部开不符合项处理记录,进行原因分析及采取纠正
措施,并对此所有的样品重新进行检测,直到检测结果符合质控样的结果为止。
加标回收:
就是将已知质量或浓度的被测物质添加到被测样品中作为测定对象, 用已知的检测方法进行检测,所得的结果与已知质量或浓度进行比较分析,计算出被测物质的增量占添加已知质量或浓度的百分比(及样品的加标回收率)。加标回收率就是化学分析中最常见测一种质量控制手段,它可以反映出检测方法的系统误差。做加标回收试验的作用主要有三点:一就是验证检测方法的准确性;二就是验证检测方法的精密度;三就是验证了实验室的检测能力。
通过实验室内部的各种质量控制手段,可以验证各种影响检测结果的因素及检测项目之间的密切关系,以达到实验室的各种质量控制方法的工作做到可利用,可控制,可追溯,同时也有利于发现实验室内部的潜问题的存在,使整个试验过程都具有针对性的预防措施,避免在评审过程中不符合项的出现。
