2018年药品批发企业质量管理部新年工作计划

2018年度药品批发企业质管员工作总结及2019年度工作计划质管部2018年12月20日一、2018年工作总结2018年，质管部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司“XXXX，XXXX”的质量方针。

为了实现全年购入、销售药品100%合格的质量目标，质管部努力把好药品购进、销售关，确保购入和销售的药品100%合格；同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求；开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力；独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求；质管部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。

1、首营资料审核及更新资料维护工作：截至2018年12月，质管部共计审核首营企业新开77家，首营品种新开138个，下游客户新开160家；上下游及品种资料更新1116次；资料维护944次。

相较于2017年，2018年首营审核数量呈明显上升趋势，特别是药事服务部业务开展以后，首营企业和首营品种数量明显增加，较2017年同比增长60%和84%；同时，随着供应商和品种数量的增加，供应商和品种资料更新维护也较去年同期增加了78%和14%。

2、协助完成内审自查工作协助部门领导进行相关内审价差工作，跟进不合格项目整改进度。

2018年共计各项内审检查18次，其中药品年度内审1次，换证前内审1次，专项内审（仓库变更、经营地址变更）2次，医用氧气检查2次，季度检查4次，专项检查6次。

本年度内审检查过程中共计发现问题133条，截至目前已完成整改128项，剩余5项暂未整改完成。

3、质量查询工作针对各部门反馈和日常发现的质量问题进行查询：①查询有争议的质量问题；②查询各部门反馈的质量问题，并及时回复；③将查询的相关信息整理报告，记录归档。

截至目前，已整理记录各项查询13份，涉及产品质量、药品/器械注册、产品流向等多个方面。

质量管理部2018年工作计划质量体现素养，素养决定质量，质量决定生存。

新年钟声即将敲响，为保持产品质量上升的势头，园满完成各项工作任务，全面提升业绩，特制定以下工作计划：总目标：有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意。

一、定位准确，全力攻坚（专项工作）1、民品质量管理体系改进策划（计划1季度启动该项工作）：现状分析：公司引入的民品质量体系，领导非常重视，对体系建设，投入了大量的人力、物力和财力，多年来，整体运行不错。

但透过现象看本质，深入下去我们也发现了运行中的不足。

由于体系的策划缺乏可操作性、体系的运行缺少指导性，给员工造成混乱复杂的感觉，使多数人认为体系太繁琐、不知道如何去做。

于是形成了文件执行与实际运行两层皮：外审之前狂补记录，外审之后复归原状，使得管理体系的建立和贯彻脱离了组织战略的管理体系，流于了形式，没有达到充分利用体系高效优势给企业创造价值的目的。

鉴于以上现状，2018年将对民品体系进行分阶段改进策划，大致思路如下：（1）完善文件体系：根据新版GB/T19001-2016标准要求，对《质量手册》《程序文件》内容进行补充完善，使其更具指导性和可操作性；完成质量记录清单的换版工作；按新版标准，梳理修改完善第三层次文件和作业指导书；（2）加大督促检查体系运行的力度：由质量管理部监督并通过审核方式，检查体系实施情况，验证各层次、各环节活动是否符合体系文件的要求，验证公司制定的文件是否符合实际运作的要求，是否能有效提高工作质量，同时把发现的问题通报给有关部门，责成有关部门进行整改，改善体系运行情况；（3）优化工作要求：结合新版质量体系、经营工作对真空事业部各职能机构的工作要求进行优化，确保真空事业部的各项质量职责落实到人，有效履行质量职责；（4）加强质量管理的过程控制：对生产过程中的特殊和关键过程进行识别，并对关键过程进行重点控制，加强工艺过程检查，要求操作人员严格按照作业文件去做，检查他们的执行情况，一旦发现问题及时改进；（5）加强生产过程的控制：严控生产计划的下达；加强产品的防护工作，尤其是电子产品的焊接装配过程中的防静电措施；补充现场产品的状态标识和批次管理程序文件；（6）加强设计和开发过程的控制：依据新版GB/T 19001-2016标准的要求对设计和开发流程进行梳理，完善设计和开发控制程序，制定适宜的三层次文件，重视设计输入和输出文件的完整性；（7）加强风险和机遇的识别：认真分析影响公司的内外部环境变化，尤其是相关方需求的变化，对风险和机遇进行识别，采取动态管理的方式对风险进行评估；（8）加强教育和培训：产品质量是企业的生命，工作质量是员工的本职。

2018年QC春节前主要工作计划
一、GMP现场审计，缺陷整改
1)现场恢复，计划只搬回基本操作必须的资料及设施，严格控制现场；
杂物需人事部协调房间放置；
2)一般缺陷三，QC微生物阳性室未独立使用空调系统。

计划2月10日前完成设备吊装、验证衔接；节后安装调试，软件升
级、培训；
3)一般缺陷十一，巯基四氮唑对照品1月4日过期，仍在现场。

计划2月12日前完成整改的初稿、人员培训；
4)完成动态批次，检验及相关记录；
二、完成节前生产检验，重点是硫脒粗品检验进度、奥拉生产进度；GMP
计划的TOC检测、相关骨架（主要是中控、中间体）的检验及记录，等；
三、稳定性实验，GMP和真实品种项目清理，试验检验；
四、注册、新产品研究
计划2月10日前完成，各品种进度及问题清理
五、合规问题清理
计划2月25日前，完成现场文件清理整改，3月中旬汇总问题，落实责任人、制定整改措施方案；
六、液相色谱仪，安捷伦1260，Q180104压力异常，泵体硬件故障维修，
联系工程师上面，节前修复；
七、红外色谱仪，工作站异常，联系工程师，节前修复；
八、节后检验准备
2月12日前完成试剂、色谱柱及耗材等相关申购计划；
九、落实气相色谱室，气路管线规范安装方案；
十、克林，杂质叉碱的液质方法摸索，力争节前完成初步试验；
十一、节前停电，安排协调电工、落实部门责任人；
十二、节前完成丁香、古生冬，试用转正考核；
十三、节前人员安排、安全检查、设备巡检；
十四、节后计划安排一次全员基础知识、基本操作技能考试；
十五、新增气相色谱仪、液相色谱仪，安装需要的电脑、场地等准备。

2018年2月陈新。

药企质量部年度工作计划一、前言作为药品企业的质量管理部门，质量部门在保障药品质量和安全方面起着至关重要的作用。

本文旨在制定药企质量部年度工作计划，以确保企业产品质量和安全，满足国家法律法规的要求，提高企业的竞争力和声誉。

二、总体目标和重点任务1.总体目标确保公司的产品质量达到国家标准要求，提高产品合格率，在同行业中树立优质品牌形象。

2.重点任务2.1.加强产品质量监管，建立健全质量控制体系，提高产品质量合格率。

2.2.加强员工质量意识，提高员工素质，增强对质量的敬畏和责任意识。

2.3.强化质量审核和监管，加强质量管理过程中的内部监督和外部监管。

2.4.及时响应市场质量事件，提高应急处理能力，保护企业质量声誉。

3.工作原则3.1.依法合规：遵循国家药品质量管理法规和标准，严格控制产品的生产和质量。

3.2.持续改进：不断完善产品质量控制和管理措施，提高产品质量合格率和竞争力。

3.3.质量至上：质量是企业的生命，坚持把质量放在首位，以质量为核心竞争力。

三、具体工作内容和计划1.完善质量管理体系1.1.修订并完善公司的质量管理手册、作业指导书等文件，确保质量管理体系的完整性和严密性。

1.2.开展内部审核和评审，发现质量管理体系中的薄弱环节，及时修正和完善措施。

1.3.加强对供应商和合作伙伴的质量管理，建立完善的供应商审核和管理制度。

1.4.建立产品追溯和回溯体系，对产品生产流程进行全程跟踪和记录，确保产品质量可控。

2.加强员工质量意识教育2.1.开展质量教育培训，提高员工对产品质量保障的重视和理解。

2.2.建立奖惩机制，激励员工参与质量管理，提高员工对质量的责任感和主动性。

2.3.组织员工参与质量管理活动，营造良好的企业质量文化氛围。

3.严格把控产品生产质量3.1.加强生产过程监管，完善生产记录和报告，确保生产过程的规范和合格。

3.2.开展质量抽检和抽查，提高质量检验的频率和强度。

3.3.建立完善的产品质量控制标准，严格执行产品质量标准和规范。

医药公司质管部工作计划医药公司质控部工作计划一、工作目标和目标规划1.制定和完善公司质量管理体系，确保生产过程符合法律、法规、标准和质量要求。

2.协助各部门工作开展，保障产品的质量和安全，提高公司的市场竞争力。

二、工作任务和时间安排1.制定相应的质量管理手册，明确工作流程，具体分工及工作要求，并在公司内部进行审查和批准。

时间节点：本季度内完成。

2.对公司的生产设备、环境和生产工艺进行全面分析和评估，建立管理控制标准，并进行过程管控。

时间节点：下季度内完成。

3.制定质量监督计划，履行产品质量监督职责，全面掌控产品在市场销售和使用过程中的质量状况。

时间节点：本年度内完成。

三、资源调配和预算计划1.根据工作计划，逐一确定项目所需资源，比如：人力资源、物资资源、技术资源等，并做好相应的预算工作。

2.合理安排资源调配，确保各项任务的高质量完成。

4.进行质量成本分析，合理控制质量管理成本，提高效益和降低企业资金占用。

四、项目风险评估和管理1.针对质量管理工作过程中可能遇到的风险情况进行预评价，做好应对措施和规避方案。

2.建立和完善质量风险管理制度，确保有效应对各种质量风险。

五、工作绩效管理1.定期对部门内质量管理工作进行考核，并制定相应的考核标准和考核方法。

2.通过考核计分和绩效奖励等方式，激励员工积极发挥工作能力与创新能力，持续优化工作流程和提高工作质量。

六、作沟通和协调1.与各部门建立起有效的沟通机制和合作模式，逐步在部门之间建立互信、互相尊重的合作关系。

2.建立和完善质量安全信息报告机制，对于发现的质量安全问题进行及时汇报和解决。

七、工作总结和复盘1.总结本年度工作成果和经验，进行评价和改进，优化质量管理工作模式。

2.结合市场环境和企业内部需求，进一步制定合理的下一年度质量管理工作计划。

工作总结时间节点：本年度结束后进行。

复盘时间节点：次年度第一季度开始。

以上是医药公司质管部工作计划，我们将严格按照计划执行，做好质量管理工作，确保产品质量和安全，并为企业的发展打下坚实基础。

医药公司质管部工作计划第1篇：医药公司质管部工作总结医药公司质管部年度工作总结2018年工作总结时光荏苒，2018年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，2018年对于公司来说是一个业务量相对步入正轨的年份，但对于公司的质量管理来说。

是比较多事的一年，因为质量管理人员轮换比较频繁，但质量管理任务重，责任大，为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我们质量管理人员坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐更进一步。

在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。

现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结报告。

2018年工作内容如下：一、坚持“质量第一、顾客至上”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。

首先认真组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

并指导执行。

负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。

负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。

质量管理部在过去的一年中，在新员工培训，员工轮训做了法律法规加强培训，各岗位操作规程，各岗位质量职责的加强培训。

通过了两次检查。

二、药品质量管理中，做好首营的录入（新录入的首营企业51家，首营品种有57 个，客户有439家），做到了严把关，不合格的不录入。

二、药品收货、验收、保管、养护和运输等环节中。

坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。

商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“药品验收管理制度”和“药品质量验收管理操作规程”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。

药品质管部年度工作计划一、前言随着全球经济一体化的加深和我国医药产业的快速发展，药品质管部在保障药品质量安全、加强药品质量监管方面面临着新的挑战和机遇。

为了更好地适应新形势下的工作需要，提高质管部的工作效率和水平，特制定本年度工作计划，以期为我校医药产业的健康发展做出更大的贡献。

二、工作目标1.加强药品质量监管，提高药品质量安全水平。

2.完善药品质量管理体系，强化质量管理责任。

3.加强药品质量监测和检验能力，提升检验水平。

4.优化药品质量监管服务，提高服务水平。

三、具体工作内容1. 加强药品质量监管加大对药品注册、生产、流通环节的监督检查力度，严格执行药品监管法律法规，坚决查处违法行为。

加强对药品经营企业和生产企业的监管，严格执行GMP和GSP规范，提高药品生产质量和流通环节的监督管理效能。

2. 完善药品质量管理体系深入开展药品质量管理制度和流程的调研，对每一个环节进行规范和标准化，确保每一批药品都符合药品质量要求。

全面实施药品追溯管理，加强药品来源溯源，做好药品批次溯源管理，建立严密的药品质量追溯体系。

3. 加强药品质量监测和检验能力加强药品质量监测能力建设，完善药品质量监测和检验机构，提升检验能力。

不断完善并提高药品检验标准，推动建立适应现代医药产业发展需要的药品质量检测技术体系。

4. 优化药品质量监管服务不断优化药品质量监管服务流程，提高服务效率和水平，为药品企业提供更加专业、高效的服务。

加强对一线监管人员的培训和交流，提高其专业技能和职业素养，提升监管服务能力和水平。

四、工作重点本年度工作的重点是质管部将紧紧围绕加强药品质量监管，优化质量管理体系，提升检验水平和服务水平四个方面，确保各项工作取得实质性进展。

五、工作要求1.质管部全体工作人员要强化责任意识，落实好各项工作要求。

2.各岗位要密切协作，做到信息共享和资源共享，形成合力。

3.各项工作要紧密围绕年度工作计划，科学制定细化的工作方案，确保任务的完成。

2017年质量管理部工作总结及2018年工作计划又到了一年的最后几天，很多单位岗位准备写工作总结的时候！药圈发起了【有奖分享】2017年药学工作总结，2018年药学工作计划。

希望更多同学参与。

让大家了解各种药学岗位的平时工作！一、2017年工作总结2017年，质量管理部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司“全面保障—质量，持续改进—服务”的质量方针。

一直严格执行国家有关的法律法规及规章制度，严格按照批准的经营范围和经营方式开展经营活动，按照药品、医疗器械经营质量管理规范进行企业经营管理。

同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求。

独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车、保温箱、储运温湿度监测系统等设施设备符合药品储运的要求；质量管理部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。

1、特殊管理药品流向上报工作严格按照国家有关要求建立药品追溯系统，覆盖药品采购、储存、销售、运输等全过程，实现药品可追溯。

按照药监局的要求，每周定期将特殊管理药品的购销数据上报《特殊药品生产流通信息报告系统》，每月初将上月含麻黄碱复方制剂药品购销数据上报市药监局指定邮箱。

2、接受药监部门监督检查工作公司严格执行药品、医疗器械经营质量管理规范，无严重违反GSP行为。

本年度共接受各级药监部门检查共计12次，其中县药监局日常监督检查5次，市药监局日常监督检查4次，省药监局特殊管理药品（含特殊药品复方制剂）专项检查、医疗器械监督检查、医疗器械飞行检查各1次，检查过程中共计发现问题36条，截至目前已全部完成整改。

3、首营品种及企业审核工作严格执行首营资料审核流程，对上下游企业资质、品种资质严格把关，确保采购药品质量合格，销售客户资质齐全。

在库产品经省、市、县各级食品药品监督管理局抽样检验12个品种，全部为合格品种，未出现不合格产品。

药品批发企业质量管理部门年终总结和计划一、年终总结1. 总体情况本年度，药品批发企业质量管理部门始终以质量管理为中心，坚持严格执行各项质量管理制度，全面推进质量管理工作。

在公司领导的正确指引下，全体员工齐心协力，共同为企业的发展和稳定做出了积极的贡献。

2. 工作内容质量管理部门本年度主要开展的工作内容包括但不限于：组织编制公司质量管理制度和规章制度；开展药品采购环节的质量跟踪和监督检查；负责公司内外质量审核和检查工作；负责处理药品质量事故的应急处理和跟踪调查等。

3. 工作成效（1）制定了一系列质量管理制度和规章，为公司的质量管理奠定了坚实的基础；（2）加强了对药品采购环节的监督和跟踪检查，确保了公司采购药品的质量安全；（3）组织了一系列内外质量审核和检查工作，在发现问题后及时纠正，有效避免了潜在的质量风险；（4）对于药品质量事故的应急处理和跟踪调查，积极处理，及时采取措施，最大限度地减少了质量事故的损失。

4. 存在问题在本年度的工作中，我们也发现了一些问题，主要包括但不限于：公司内部质量管理人员流动较大，希望公司能够加强对质量管理人员的培训和留任工作；质量管理信息化程度有待提高，希望加强信息化建设，提高质量管理的效率和质量。

二、年度计划1. 工作内容质量管理部门将来年的工作内容主要包括但不限于：继续完善公司的质量管理制度和规章；加强对药品采购环节的质量跟踪和监督检查；组织开展内外质量审核和检查工作；建立更加完善的药品质量事故处理机制。

2. 工作目标（1）进一步提高质量管理制度和规章的可操作性和适用性，为公司的质量管理提供更强有力的保障；（2）加强对药品采购环节的质量跟踪和监督检查，确保公司采购药品的质量安全和稳定；（3）继续加强对内外质量审核和检查工作，及时发现并解决存在的质量问题；（4）建立更加完善的药品质量事故处理机制，提高公司应对紧急情况的能力。

3. 工作措施为了实现上述工作目标，我们将采取一系列措施，主要包括但不限于：加强培训，提高质量管理人员的素质和业务水平；加强信息化建设，提高质量管理效率；深入推进质量管理体系建设，不断提升质量管理水平。