(整理)中国药科大学《生物制药工艺学》上复习题整理1.

现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。

A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。

新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。

其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。

II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。

III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。

W期（phase W ）：是新药上市后监测。

抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。

《生物制药工艺学》复习题《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？2、生物药物有哪些作用特点？3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi, APC第二章生物制药工艺技术基础1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？6、酶固定化的方法有哪些类别？术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？5、超声波破碎细胞的原理？术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？5、乳化剂为何能使乳状液稳定？6、破坏乳状液的方法有哪些？7、影响乳状液类型的因素有哪些？8、双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值第五章沉淀和结晶1、什么是“盐析沉淀”？盐析的基本原理？2、影响盐析效果的因素有哪些？3、影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？4、有哪些方法可形成过饱和溶液？5、哪些因素可影响晶体的大小？6、等电点沉淀有哪些特点？如何应用？7、术语：Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，透析结晶法第六章吸附法1、化学吸附与物理吸附的区别？2、吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？3、吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？4、例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。

第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。

3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。

按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。

（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。

湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A一、名词解释（每题2分，共16分分）01、指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

02、某一药物引起生物反应的功效单位。

03、种子从摇瓶培养开始经过种子罐的逐级扩大培养的次数。

04、物质从有机溶剂萃取到水溶液中的一种萃取方法。

05、是间歇或连续补加一种或多种成分的新鲜培养基的操作过程。

06、盐离子作用大分子表面，增加了表面电荷，使之极性增加，水合作用增强，促使其形成稳定的双电层。

07、药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

08、参与反应的各物料之间物质量的比例称为配料比二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18答案D A D A B D B C C C三、填空题（每空1分，共15分）答案19、苯乙酸及其衍生物20,、干热灭菌高压蒸汽灭菌21、核糖蛋白体50亚基22、抗生素23、活性炭、硅胶24、聚丙烯酰胺25、席夫碱沉淀26、原生菌丝期、分泌期27、萘醌、苯醌28、莱氏合成法、两步发酵法四、回答题：（每题6分，共24分）29、生物制药的发展大致分为哪几个阶段？答：①第一阶段，生化药品是利用生物材料加工制成的含有天然活性物质混合成分的粗制剂，效价低，售价高。

②第二阶段，根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离技术从生物体制取的具有针对性治疗作用特异生化成分③第三阶段，应用生物技术产生的天然活性物质以及通过蛋白质工程设计原理制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

30、为什么说四环类抗生素具有宽广的抗菌谱？答：四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基结合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长，因而使四环类抗生素具有宽广的抗菌谱。

《生物制药工艺学》第四章萃取分离法（答案）一、填空题1、常用的萃取方法有：单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取。

2、影响溶剂萃取的因素：乳化和破乳化、PH的影响、温度和苹取吋I'可的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响。

3、破乳方法有：加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃収。

4、常用的破乳剂冇：阳离了表面活性剂、阴离子表面活性剂。

二、名词解释1、液■液萃取：是指用一种溶剂将物质从另-•种溶剂（如发酵液）中提収出來的方法，根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同，可将液■液萃取分为多种类型。

2、萃取：在溶剂萃取屮，被提取的溶液称为料液，其屮与提取的物质称溶质，而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂。

料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向苹取剂转移的过程称为萃取, 达到萃取平衡后，人部分溶质转移到萃取剂屮，这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液，而被萃収出溶质以后的料液称为萃余液。

3、反萃取（slipping）：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程。

4、分配定律：即在一定温度，一定压力下，某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时, 达到平衡后，在两相中的活度Z比为一常数。

5、萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。

6^萃取率（percentage extraction）：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果，其公式为：7、分离因素：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。

三、问答1、简述溶剂萃取法的优点。

答：①操作可连续化，反应速度快，生产周期短；②对热敏物质破坏少；③采用多级萃取时, 溶质浓缩倍数大、纯化度高。

2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则。

答：①分配系数愈大愈好，若分配系数未知，则可根据“和似和容”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因数人于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好；④尽量选择毒性低的溶剂；⑤溶剂的化学稳定性要高，腐蚀性低，沸点不宜太高，挥发性要小, 价格便宜，来源方便，便于回收。

生物制药工艺学试题1一、名词解释（每题2分，共16分）1、生物药物2、效价3、种子级数4、反萃取5、补料6、盐溶7、差异毒力8、配料比二、选择题（每题1分，共20分）09.是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的物药。

A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物10. 青霉素的抗菌能力主要取决于（）A β—内酰胺环B 羧基C 氨基D 噻唑环11. 红霉素中的去氧氨基已糖和红霉糖的碳架来源于（）A蔗糖 B乳糖 C 甘露糖 D葡萄糖12、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。

（）A．SAMP合成酶 B．SAMP裂解酶 C．PRPP转酰胺酶 D．IMP脱氢酶13、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。

（）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉14、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（）A.水B.高盐C.低pHD. 高pH15、凝胶层析中，有时溶质的Kd>1，其原因是（）A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低16、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量（）A.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳17、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（）A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 竞争洗脱D. 非竞争洗脱18、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大三、填空题（每空1分，共10分）19. 在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。

20. 常用的灭菌方法有：化学灭菌、辐射灭菌、和。

21、多氧大环内脂的作用机理是与的特殊部位结合，选择性的抑制原核生物蛋白质合成。

22、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。

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生物技术制药复习一、名词解释：1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质,或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。

广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。

3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后,间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基,使菌体进一步生长的方法.4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶.它是可以将外来的DNA 切断的酶,即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力,但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。

由于这种切割作用是在DNA分子内部进行的，故名限制性内切酶。

5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。

6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程,失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系.7、微载体培养:将细胞吸附于微载体表面,再在培养液中进行悬浮培养,使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。

8、毛状根: 受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。

生物制药工艺整理者：王思雨第一章生物药物概论1．药物(Medicine)：用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。

（有4大类: 预防药治疗药诊断药康复保健品）2．药品(Drug)：直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。

药品的特点：有固定组成，规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。

还要有使用有效期，过期药品不准使用。

3.药品的特殊性●社会公共性。

药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系到整个人类社会的繁衍和发展.●缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.●消费者低选择性。

由于用药需要专业的医学和药学理论知识，患者一般都不可能自行选择使用药品.●需要迫切性.4.处方药：必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。

非处方药（OTC）：可不凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。

●甲类非处方药（包装或使用说明书上标有警示语,“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”●乙类非处方药5.中国的三大药源：化学药、生物药、中草药6.生物药物（Biopharmaceutics）：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。

7.现代生物药物分四大类：1)重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。

2)基因药物（genetic medicine）(核酸类药物)，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核酸疫苗、反义药物。

3)天然生物药物：来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物。

4)合成或半合成生物药物:以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰结构合成的生物药物。

8.现代生物制药发展与展望（1）生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代，从1982年10月rhIns（重组人胰岛素）上市，正式步入现代生物制药阶段。

第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。

3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。

按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。

（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。

生物制药复习题（有答案）《生物技术制药》习题（课后作业）一、下列概念：⑴生物制药：⑵生物药物：包括生物技术药物，天然生化药物，微生物药物，海洋药物和生物制品。

(3)生物技术制药：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品。

(4)生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。

（5）现代生物技术：以现代生命科学为基础, 把生物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计，定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料, 产生对人类有用的新产品(或达到某种目的)之综合性科学技术。

（6）基因表达：⒈转录：在RNA聚合酶的催化下以DNA为模板合成mRNA的过程。

2、翻译：以mRNA为模板,tRNA作为运载工具,将活化的氨基酸在核糖体上合成蛋白质的过程（7）质粒的分裂不稳定：基因工程菌分裂时产生一定比例不含质粒的子代菌的现象,即重组分子从受体细胞中逃逸。

（8）质粒的结构不稳定：DNA从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变。

重组DNA分子某一区域发生变异，导致表观生物学功能的丧失；（9）显微注射：显微注射就是借助光学显微镜的放大作用，利用显微操作仪，直接把DNA注射到动物早期胚胎、胚胎干细胞、体细胞或卵母细胞中，然后生产动物个体的技术。

经过显微注射DNA发育而成的动物中，有少数整合了被注射的DNA分子，成为转基因动物。

（10）悬浮细胞：（11）补料分批培养：是指分批培养过程中，间歇或连续地补加新鲜培养基的培养方法。

（12）连续培养行下去的一种培养方法。

（13）接触抑制：细胞在生长分裂时达到相互接触而停止分裂的现象,称为接触性抑制（14）单克隆抗体：由一个抗原决定簇刺激的、单一的B细胞和骨髓瘤细胞融合增殖后所产生的、高度均一的抗体。

（15）多克隆抗体：一种抗原具有多个抗原决定簇,每个抗原决定簇都能刺激一个B细胞产生一种抗体。

这样所获得的免疫血清是多种抗体的混和物。

生物制药工艺学（技术与基础）_中国药科大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是()答案:变性作用小2.将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物，该复合物可选择性地与蛋白质结合，在一定条件下沉淀出来，此方法称为( )答案:亲和沉淀3.“类似物容易吸附类似物”的原则, 一般非极性吸附剂适宜于从下列何种溶剂中吸附非极性物质答案:极性溶剂4.在凝胶层析中Sepharose的基本骨架是( )答案:琼脂糖5.下列关于离子交换选择性的说法不正确的是( )答案:树脂交联度降低，交换选择性增加6.亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作( )答案:竞争洗脱7.将四环素粗品溶于pH2的水中，用氨水调pH4.5—4.6，28－30℃保温，即有四环素沉淀结晶析出。

此沉淀方法称为( )答案:等电点法8.以下能作为超临界萃取使用的萃取剂是( )答案:二氧化碳9.工业生产过程中，拟使用有机溶剂萃取法纯化红霉素，可以使用的溶剂为（ )答案:乙酸丁酯10.为得到较大的晶体，以下结晶操作方法正确的是( )答案:使用共沸蒸馏结晶技术11.下列哪一个是腺病毒载体的使用特点（）答案:宿主范围广12.以下对于幽门螺旋杆菌，下列说法正确的是（）答案:是引起胃炎或胃溃疡的致病菌13.关于包涵体的复性，以下说法错误的是（）答案:可以使用超滤的方法进行复性14.对于人源化抗体的生产，可采用的宿主细胞是（）答案:动物细胞15.在下列转子中，“壁效应”最大的是（）答案:角度转子16.以下阳离子对带负电荷的胶粒凝聚能力最强的是（）答案:铝离子17.当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）答案:先增大，后减小18.用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱( )答案:高pH19.凝胶层析中，如对于Sephadex G25（渗入限1000，排阻限5000）氯化钠之K d为0.8，葡萄糖的K d为0.9，其作为小分子溶质的Kd都小于1，其原因是答案:水合作用20.用钠型阳离子交换树脂处理氨基酸时，吸附量很低，这是因为( )答案:偶极排斥21.在红霉素的分离工艺中，将其从碱性的丁酯洗脱液反萃取到醋酸缓冲液，醋酸缓冲液的pH应调节到( )答案:4～522.乌本美司是微生物产生的( )答案:免疫增强剂23.基因治疗中，哪一种载体介导的基因在细胞基因组中是随机整合的？( )答案:逆转录病毒载体24.以下能用重组DNA技术生产的药物为( )答案:人生长素25.在透析过程中，主要的推动力是( )答案:浓度差26.在离心分离过程中,若离心机的转速为2000转/分种,离心半径为5厘米,相对离心力约为 ( )答案:223×g27.732树脂属于( )答案:强酸型阳离子交换树脂28.在凝胶层析中Sephadex的基本骨架是( )答案:葡聚糖29.蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理多采用哪类方法( )答案:负载量大30.下列哪类药物属于ADC药物( )答案:抗体-药物偶联物31.请指出下列哪种措施不可以用于克服浓差极化现象（）答案:降低流速32.用来治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗（rituximab）是针对下列哪个物质的单克抗体？（）答案:CD2033.下列关于离子交换选择性的说法不正确的是（）答案:树脂交联度降低，交换选择性增加34.以下关于盐析的说法正确的是（）答案:盐析常用盐为硫酸铵35.下列哪类药物属于DNA重组药物（）答案:基因工程药物36.根据蛋白质分子形状和大小的不同对其进行纯化的方法有（）答案:凝胶过滤层析37.膜分离过程一般需要有推动力，下列四种膜分离技术中哪种是以浓度差为推动力的（）答案:透析38.链霉素是由下列哪种菌产生的？（）答案:放线菌39.NS-1是稳定的小白鼠BALB/c癌细胞株，除了能在培养基中永续生长外，还有一个重要特性，其缺乏下列哪个DNA代谢的重要酶?（）答案:胸苷激酶和次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶40.在胰岛素的生产工艺中，若利用胰岛素原原核表达的方法，在工艺中需增加下列两种工具酶？（）答案:胰蛋白酶和羧肽酶B。

基本概念：1.生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

2.生物技术药物是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。

生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其他生理系统上有活性的。

生物技术药物可以分为三大类，即重组蛋白质、治疗性抗体和核酸。

3.生物制品用微生物与微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。

4.生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。

研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。

主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。

5.抗生素青霉素、链霉素、红霉索等一类化学物质的总称。

它是生物，包括微生物、植物和动物，在其生产活动过程中所产生，并能在低微浓度下有选择性地抑制或杀灭其他微生物或肿瘤细胞的有机物质。

6.热原质热原质是在生产过程中由于被污染后由杂菌所产生的一种内毒素。

7.四环类抗生素是以四并苯为母核的一类有机化合物。

金霉素、土霉素、四环素、地美环素。

四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基接合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长。

8.大环内酯类抗生素由链霉菌产生的弱碱性抗菌素，因分子中含有一个内酯结构的14或16元环而得名，红霉素是本类药物最典型的代表。

大环内酯类作用于细菌细胞核糖蛋白体50s亚单位，阻碍细菌蛋白质合成，属于生长期抑制剂。

9.β-内酰胺类抗生素10.氨基糖苷类抗生素由氨基环醇(aminocyclitol)、氨基糖(aminosuger)和糖组成的抗生素的总称。

11.耐药性12.干扰素系指由诱导剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。

⽣物制药学复习题中国药科⼤学⽣物制药⼯艺学期末试卷（A 卷）⼀、填空题（每空0.5分，共30 分）1．酶转化法与直接发酵法⽣产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。

但两者相⽐，酶转化法所需设备及⼯艺简单，产物浓度⾼，转化率⾼，⽣产周期短，副产物少，酶的利⽤率也⾼。

2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常⽤的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。

其中Fmoc 最常⽤。

3．到⽬前为⽌，多糖的构效关系⽅⾯的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活性与其⾼级结构、分⽀度及其侧链、分⼦量、及多糖中的取代基等密切相关。

4、溶质通过⾊谱柱时造成的峰加宽效应包括分⼦扩散、涡流扩散、流动相中传质阻⼒、固定相中传质阻⼒。

5、写出下列离⼦交换剂类型：732 强酸型阳离⼦交换树脂，724 弱酸型阳离⼦交换树脂，717 强碱型阴离⼦交换树脂，CM-C 阳离⼦交换纤维素,DEAE-C阴离⼦交换纤维素，PBE94 阴离⼦交换剂。

6、常⽤的吸附剂有活性炭，硅胶和⼤孔吸附树脂等。

7、过饱和溶液的形成⽅法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（⼋选七）。

8、根据⾊谱机理，⾊谱柱分为：反相⾊谱、正相⾊谱、离⼦交换⾊谱、凝胶过滤⾊谱（或亲和⾊谱）。

10、透析的⽅法有：旋转透析器，平⾯透析器，连续透析器，浅流透析器。

11、常⽤的制备型离⼼机转⼦有⾓度转⼦，⽔平转⼦，区带转⼦，垂直转⼦。

12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。

13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三⼤基本元件14、写出下列英⽂缩写的中⽂名称：IFN ⼲扰素；IL-2 ⽩介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因⼦。

15、青霉素属于β-内酰胺类抗⽣素，它的性质很不稳定，⽤溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进⾏。

16、四环类抗⽣素是⼀类以四并苯（萘并萘）为母核的⼀族抗⽣素；链霉素是氨基糖苷类抗⽣素；红霉素是分⼦内含有14 元环⼤环内酯类抗⽣素。

生物制药工艺学习题含答案题目：生物制药工艺学习题及答案一、填空题1、生物制药工艺学是一门结合了_________和_________的学科。

2、生物药物主要包括_________、_________和_________三大类。

3、在生物制药工艺中，常用的细胞培养技术有_________、和。

二、选择题1、下列哪一种细胞常用于生产重组蛋白质？（） A. 原核细胞 B. 真核细胞 C. 植物细胞 D. 酵母细胞2、下列哪一种技术可以在体外模拟人体环境，用于研究药物的吸收、分布、代谢和排泄？（） A. 细胞培养 B. 基因工程 C. 蛋白质工程 D. 生物化学3、下列哪一种物质是生物药物的主要成分？（） A. 氨基酸 B. 蛋白质 C. 核酸 D. 糖类三、简答题1、简述细胞培养技术在生物制药工艺中的应用及其优点。

2、说明生物药物在疾病治疗中的重要性和局限性。

3、请列举三种常见的生物制药工艺技术，并简要描述其原理和过程。

四、综合题1、试述基因工程在生物制药工艺中的应用及其发展前景。

2、分析比较传统制药工艺与生物制药工艺的异同点，并说明生物制药工艺的优越性。

3、请设计一种治疗癌症的生物药物，并简要描述其制备过程和治疗效果。

参考答案：一、填空题1、生物学、制药技术2、蛋白质、核酸、酶和细胞因子3、摇瓶培养、转瓶培养、悬浮培养二、选择题1、A 2. A 3. B三、简答题1、细胞培养技术在生物制药工艺中广泛应用于生产重组蛋白质药物、单克隆抗体和细胞因子等。

其优点包括可在体外模拟人体环境、生产效率高、操作简便、易于控制等。

2、生物药物在疾病治疗中具有重要作用，尤其是对于一些难以用传统药物进行治疗的疾病，如癌症、遗传疾病和病毒感染等。

然而，生物药物也存在局限性，如生产成本高、个体差异大、长期使用易产生耐药性等。

3、（1）基因工程：通过基因重组技术改造微生物或动植物细胞，生产具有特定功能的生物药物。

原理是插入、删除或改变基因序列，使细胞生产出所需物质。

复习整理——根据课件后的小结和复习思考题整理第一章生物药物概述生物药物 Biopharmaceutics：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

生物药物的特性一、药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

4、可能具免疫原性或产生过敏反应。

二、理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。

对多种物理、化学、生物学因素不稳定。

3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

微生物药物：微生物药物是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的次级代谢产物，初级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化（microbial transformation）产生的用化学方法难以全合成的药物或中间体。

生化药物：指从生物体（动物、植物、微生物）中获得的天然存在的生化活性物质，其有效成分和化学本质多数比较清楚。

生物制品：一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。

蛋白质工程(protein engineering)：利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。

RNA干涉（ RNA interference,RNAi）：是指在生物体细胞内，dsRNA(双链RNA)引起同源mRNA的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程。

1.生物药物有哪几类？重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成半合成生物药物2.DNA重组药物与基因药物有什么区别？3.生物药物有哪些作用特点？4.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之5.术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi药物Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

⽣物制药⼯艺学试题及答案⽣物制药⼯艺学名词解释第⼀章：1. 药品：⼀定剂型和规格的药物并赋予⼀定的形式（如包装），⽽且经过有关部门的批准，有明确的作⽤⽤途。

药物：能影响机体⽣理、⽣化和病理过程，⽤以预防、诊断、治疗疾病和计划⽣育的化学物质。

2. ⽣物药物Biopharmaceuticals：以⽣物体、⽣物组织或其成份为原料综合应⽤⽣物学、物理化学与现代药学的原理与⽅法加⼯制成的药物。

3. ⽣物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。

4. 酶⼯程enzyme engineering：酶学与⼯程学互相渗透结合，发展形成的⽣物技术，它是从应⽤⽬的出发，研究酶和应⽤酶的特异催化功能，并通过⼯程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。

5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的⽅法把酶束缚在⼀定空间内并具有催化活性的酶制剂。

6. 组合⽣物合成combinatorial biosynthesis（组合⽣物学combinatorial biology）：应⽤基因重组技术重新组合微⽣物药物的基因簇，产⽣⼀些⾮天然的化合物。

7. 药物基因组学：⼀门研究个⼈的基因遗传如何影响⾝体对药物反应的科学。

8. 凝聚作⽤coagulation：指在电解质作⽤下，胶粒粒⼦的扩散双电⼦层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒⼦发⽣聚集的过程。

9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。

⼀般指有机溶剂将物质从⽔相转移到有机相的过程。

10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃⼊有机相的溶质转⼊⽔相的过程。

11. 萃取因素/萃取⽐：萃取溶质进⼊萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之⽐。

12. 分离因素separation factor：在同⼀萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的⽐值。

生物制药工艺学试题2017-2018生物制药工艺学试题2017-2018说明：本试题由中国药科大学学生根据考试回忆，仅供参考使用。

一、填空题（30分）1.柱长，柱比2.离子交换剂3.超声波破壁原理。

4.实验用超滤器的类型有。

5.超临界流体选用CO2，优点有。

6.过饱和液体怎么获得？，，，，。

7.菌种保藏方法有。

8.青霉素用H2SO4酸化后pH为，萃取pH为。

9.四环素10.氨基酸生产方法有。

11.HPLC重要参数12.2009年13.病毒增殖培养方法14.写出中文IFN EPO15.酶的配基16.人源化抗体仅17.英利昔单抗抗原为二、选择题（20分）1.红霉素如何去杂蛋白？2.分离差异小3.环孢菌素4.血友病载体5.基因药物6.琼脂糖交联度7.青霉素如何破乳？8.Sephadex G-25，G后的编号9.需要低温的10.-SO3H11.蛋白质前期处理12.CHO Human13.固定化酶14.多糖沉淀15.活性炭吸附能力16.不能克服浓差极化的是17.萃取方式哪个理论吸收率最高18.如何去热原19.速效胰岛素有三、简答题（16分）1.离子交换法吸附和洗脱原理2.什么是透析结晶法3.生物制品及分类4.浓差极化现象5.双水相萃取特点6.PBE947.生物类似物8.中试放大问题四、论述题1.速度区带和特点（9分）2.分离纯化工艺文献（8分）3.胰弹性蛋白酶工艺每步的目的和原理（9分）4.赫赛汀工艺每步的目的和原理（8分）。

第一章绪论1、生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是（）、（）、（)2、生物技术制药发展历程经历了飞速发展的四个十年，分别是（）、（）、（）、（）。

3、生物技术所含的主要技术范畴有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）。

4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠5、我国科学家承担了人类基因组计划（）的测序工作A 10%B 5%C 1%D 7%6、生物技术7、生物技术药物8、生物技术制药第二章基因工程制药1、基因工程药物制造的主要步骤是：（）、（）、（）、（）、（）、（）。

2、目的基因获得的主要方法是（）、（）、（）、（）。

3、基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。

第一类为（），目前常用的主要有（）；第二类为（），常用的主要有（）。

4、基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括（）、（）、（）、（）和（）。

5、在基因工程药物分离纯化过程中，基因重组蛋白的分离比较困难，可用（）、（）、（）、（）的方法，达到初步分离的目的。

6、人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是（），合成的DNA 5’末端是（），3’末端是（）。

7、凝胶过滤法是依赖（）来分离蛋白组分A、分子大小B、带电状态C、分子质量D、解离状态8、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（）合成的A RNAB 基因C 氨基酸D 激素9、用反转录法获得目的基因，首先必须获得（） P13cDNA文库法A tRNAB cDNAC rRNAD mRNA10、那一类细菌不属于原核细胞（）A 大肠杆菌B 枯草芽孢杆菌C 酵母D 链霉菌11、基因工程菌的生长代谢与（）无关A 碳源B RNA聚合酶C 核糖体 D产物的分子量12、基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（）作为发酵培养基的碳源A 葡萄糖B 蔗糖C 甘油 D甘露醇13、下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（）A 离子交换色谱B 亲和色谱C 凝胶色谱 D气相色谱简答:1、基因工程制药的概念？2、什么是载体？载体主要有哪几种？3、质粒载体的三种构型是什么？质粒载体的性质？用于克隆表达质粒载体的三个要素是什么？4、目的基因常用的制备方法有哪四种？这四种方法的基本步骤是什么？5、影响目的基因与载体之间的连接效率的主要因素是什么？6、重组DNA导入宿主细胞常用的四种方法是什么？7、什么是重组子？重组子删选与鉴定的5种方法是什么？8、重组蛋白的四种主要的分离技术？重组蛋白四种主要的纯化技术？9、分离纯化工艺应遵循的原则？10、基因工程药物的改造目的及改造思路是什么？11、定点突变的三种类型？12、基因工程的质量控制要点？13、蛋白质含量测定的5种方法？14、什么是蛋白质的等电点？等电聚焦法的原理？15、大肠杆菌表达系统的优缺点。