4 固体制剂-1

第十一章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度:10．稀释剂:11．崩解剂：12．湿润剂:13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题（正确的划A，错误的打B）1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.（)2．含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。

( ）3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.（)4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5．片剂中最常见的是模印片.( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性.加快其崩解。

( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大,则说明润滑性差。

（)8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂.（）9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。

（)10．片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。

（)三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。

2．散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。

3．分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。

4．片剂制备方法有、、.5．片剂的四种基本辅料是、、、。

6．包衣方法分为、、。

7．片剂制软材时对软材的质量要求是。

8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。

9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。

10．干法制粒有压片法和二种。

11．直接压片的优点有、、、。

12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。

13．压片过程的三要素为、、 .14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。

15．淀粉可作片剂的、、。

16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。

17．片剂的优点、、、等。

18．片剂四用测定仪可测定、、、。

19．片剂的松片主要通过、解决.20．常用的片剂包衣方法有、、。

4固体制剂-1（散剂、颗粒剂和片剂）A型题A型题又称最佳选择题。

由一个题干和A、B、C、D、E5个备选答案组成。

只有一个最佳答案。

1．组分A（100g）与组分B（200g）为水溶性药物，混合后不发生反应，CRH分别为75%和81%，则该混合物的CRH为A．53.0%B．56.6%C．68.0%D．60.8%E．73.2%2．在相对湿度75%时，水不溶性药物A与B的吸湿量分别为3g与2g，A与B全量混合后，不发生反应，则混合物的吸湿量为A．1.5gB．2.5gC．3gD．5gE．6g3．关于散剂的说明正确的是A．药味多的药物不宜制成散剂B．含液体组分的处方不能制成散剂C．吸湿性的药物不能制成散剂D．毒剧药物不能制成散剂E．散剂可供内服，也可外用4．散剂的特点不正确的是A．比表面积大，易分散、起效快B．可容纳多种药物C．制备简单D．稳定性较好E．便于小儿服用5．散剂的质量检查不包括A．均匀度B．粒度C．水分D．卫生学E．崩解度6．颗粒剂的质量检查不包括A．粒度B．水分C．溶散时限D．卫生学E．装量差异7．关于颗粒剂的叙述错误的是A．专供内服的颗粒状制剂B．颗粒剂又称细粉剂C．只能用水冲服，不可以直接吞服D．溶出和吸收速度较快E．制备工艺与片剂类似8．可用于制备缓、控释片剂的辅料是A．微晶纤维素B．乙基纤维素C．低取代羟丙基纤维素（L-HPC）D．硬脂酸镁E．乳糖9．用于口含片或可溶性片剂的填充剂是A．淀粉B．糖粉C．可压性淀粉D．硫酸钙E．乙醇10．关于粉碎的叙述，不正确的是A．粉碎前粒度与粉碎后粒度之比称粉碎度B．粉碎度相同的不同物料，其粒度一定相同C．粉碎有利于提高难溶性药物的生物利用度D．粉碎有利于混合均匀E．药物性质不同应选择不同的粉碎方法11．粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有良好崩解作用的辅料是A．糊精B．甲基纤维素C．微粉硅胶D．微晶纤维素E．枸橼酸-碳酸氢钠12．制颗粒的目的不包括A．增加物料的流动性B．避免粉尘飞扬C．减少物料与模孔间的摩擦力D．防止药物的分层E．增加物料的可压性13．关于混合的叙述不正确的是A．混和的目的是使含量均匀B．混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合C．等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合D．剧毒药品、贵重药品的混合也应采用等量递增的原则E．混和时间延长，粉粒的外形变得圆滑，更易混合均匀14．低取代羟丙基纤维素（L-HPC）发挥崩解作用的机理是A．遇水后形成溶蚀性孔洞B．压片时形成的固体桥溶解C．遇水产生气体D．吸水膨胀E．吸水后产生湿润热15．不属于湿法制粒的方法是A．过筛制粒（挤出制粒）B．滚压式制粒C．流化沸腾制粒D．喷雾干燥制粒E．高速搅拌制粒16．一步制粒法指的是A．喷雾干燥制粒B．流化沸腾制粒C．高速搅拌制粒D．压大片法制粒E．过筛制粒17一步制粒机完成的工序是A．制粒→混合→干燥B．过筛→混合→制粒→干燥C．混和→制粒→干燥D．粉碎→混合→干燥→制粒E．过筛→制粒→干燥18对湿热不稳定的药物不适宜选用的制粒方法是A．过筛制粒B．流化喷雾制粒C．喷雾干燥制粒D．压大片法制粒E．滚压式制粒19筛制粒压片的工艺流程是A．混和→粉碎→制软材→制粒→整粒→压片B．粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片C．混和→过筛→制软材→制粒→整粒→压片D．粉碎→过筛→混和→制软材→制粒→干燥→整粒→压片E．制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片20适合湿颗粒干燥的快速、方便的设备是A．箱式干燥器B．流化床干燥机C．喷雾干燥机D．微波干燥器E．xx机21最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是A．含量xxB．崩解度C．片重差异D．硬度E．溶出度22可作为肠溶衣的高分子材料是A．羟丙基甲基纤维素（HPMC）B．丙烯酸树脂Ⅱ号C．Eudragit E D．羟丙基纤维素（HPC）E．丙烯酸树脂Ⅳ号B型题B型题又称配伍选择题。

固体制剂简介一、概述固体制剂系指以固体形态存在的各种制剂，包括散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、膜剂等，是目前新药开发或临床使用中的首选剂型，在市场中的占有率高达70%以上。

该剂型具有以下特点。

（1）相比液体制剂而言，固体制剂的物理、化学稳定性好。

（2）对于生产制备而言，固体制剂生产成本较低，工艺流程较为简单。

（3）服用与携带方便。

同时，固体制剂也存在一定的缺点。

（1）在生产制备过程中因有粉粹、筛分、混合操作，易造成粉尘飞扬，不利于劳动保护。

（2）在质量控制方面，易存在含量不均匀的问题。

（3）在吸收方面，相比液体制剂，生物利用度较低。

二、固体制剂的溶出固体制剂的主要给药途径是口服给药，口服后药物需经以下过程。

固体制剂→崩解（或分散）→溶解→经生物膜吸收。

即固体制剂首先药崩解或分散成细小颗粒，药物溶解到胃肠液中，经过胃肠道上皮细胞膜吸收后进入血液循环，然后才能发挥药效。

因此，药物从制剂中的溶出速度对药物起效的快慢、作用的强弱和维持时间的长短等有着重要的影响。

1.溶出速度2.影响溶出速度的因素因此，增加固体制剂溶出速度的有效措施包括以下几个方面：减小粒径、增加固体粒子的表面积和增加药物的溶解度。

散剂的制剂技术一、概念定义与特点散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

散剂可供内服或外用。

中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。

优点（1）粒径小，比表面积大，易分散、起效快。

（2）外用覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用。

（3）剂量容易控制，方便婴幼儿使用。

（4）制备工艺简单，生产成本低。

（5）贮存、运输、携带方便。

同时，散剂也存在一定的缺点，由于比表面积大、分散程度高，容易吸潮导致质量不稳定，所以应注意包装与贮存。

另外也要注意，药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性及化学活性也相应增加，且某些挥发性成分易散失，所以，一些腐蚀性强、易吸潮变质的药物一般不宜制成散剂。

药剂学名词解释绪论1、药剂学:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2、药物剂型:为适应防治或预防的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。

3、药物制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂。

4、药典:一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。

5、药品标准:是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。

6、处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

7、处方药(Rx药):凭执业(助理)医师开写的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。

8、非处方药(OTC):不需要凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。

液体制剂1、增溶剂:指具有增溶能力的表面活性剂。

被增溶的物质称为增溶质。

2、助溶剂:指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂中的溶解度。

3、潜溶剂:指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

4、糖浆剂:指药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

5、单糖浆(糖浆):纯蔗糖的近饱和水溶液。

浓度为85%(g/ml)或67%(g/g)，糖浆剂含糖量应不低于45%。

6、醑剂:指挥发性药物的浓乙醇溶液。

7、酊剂:指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。

8、甘油剂:指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

9、涂剂:指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。

10、溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中,与高分子中的亲水性基团发生水化作用而使体积膨胀,结果使高分子空隙间充满了水分子,这一过程称有限溶胀。

11、由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力,溶胀过程继续进行,最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液,这一过程成为无限溶胀。

12、溶胶剂:固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系。

固体制剂分类(一)固体制剂分类1. 依据制剂的药物释放速率•控释制剂–通过改变制剂的物理、化学性质控制药物的释放速率，如缓释片、缓释胶囊等。

•不控释制剂–药物在制剂中无控制释放，在一定条件下迅速溶解，如普通片剂、颗粒剂等。

2. 依据制剂的药效部位•口服制剂–药物通过口腔进入消化道，吸收后发挥作用，如片剂、胶囊、颗粒剂等。

•不口服制剂–药物通过非口腔途径进入体内，如栓剂、咀嚼片剂等。

3. 依据固体制剂的制备方法•直接压制法–药物与辅料直接混合后通过压制制备制剂，如平片、包衣片等。

•热熔法–药物、辅料经热熔后冷却固化制备制剂，如软胶囊、注射用微丸等。

•溶剂法–药物通过溶解、挥发干燥等方法制备制剂，如干混剂、注射用粉末等。

•膜包衣法–将药物经过包衣处理后制备制剂，如单双膜衣片、微丸等。

•核心包衣法–将药物包裹在核心物质中制备制剂，如脱敏胶囊、缓控释微丸等。

4. 依据制剂用途•内用制剂–药物用于口服或其他内用方式，如片剂、胶囊、大颗粒剂等。

•外用制剂–药物用于外用方式，如膏剂、贴剂、喷雾剂等。

5. 依据制剂的形状特点•片剂–以药物为主要成分压制成片的制剂，如常规片剂、咀嚼片剂等。

•颗粒剂–以药物为主要成分制备的颗粒状制剂，如颗粒剂、微丸、颗粒包装剂等。

•胶囊剂–药物填充于胶囊中制备的制剂，如硬胶囊、软胶囊等。

•注射剂–适用于注射使用的制剂，如注射液、注射用微丸等。

•膏剂–以黏性药剂为主要成分，外用涂抹的制剂，如软膏、糊剂等。

•喷雾剂–药物借助喷雾器喷射到特定部位的制剂，如喉喷雾剂、鼻喷雾剂等。

以上是常见的固体制剂分类，每种分类都有其特点和应用范围。

在药物研发、生产和使用过程中，根据药物的性质和治疗要求选择适合的制剂分类，以提高药物的疗效和安全性。