生物相容性
- 格式:doc
- 大小:27.00 KB
- 文档页数:1
(二)生物相容性评价
生物相容性指材料在特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织
(International Standards Organization ,ISO)会议的解释,生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
由于本产品的使用并非生物材料植入体内,仅是检测时小腿胫骨皮肤与仪器检测窗口相接触。本产品检测时所发出的X射线剂量微弱,也不会对人体产生损伤,故可豁免生物相容试验。
(三)生物安全性研究
本产品在进行人体骨铅密度检测工作中,未采用任何同种异体材料、动物源性或生物活性物质等具有对人体生物安全具有风险的材料。所以可以豁免此项安全性研究。
(四)本产品为光、机、电一体化产品,对于可能产生的被检查者相互的交叉感染,均可采用常用的化学试剂灭菌消毒,也可使用紫外灯在无人员停留室内时照射杀灭消毒。
(五)产品有效期和包装研究
本产品为光、机、电一体高科技产品,可长期重复使用,其使用寿命取决于X射管在工作中能正常发生X射线。因此其寿命确定为八年。
基本运输或储存环境条件,在包装设计上作出相应的标记。并为防止运输中对设备的损坏,包装内衬材料应有防水、防潮、防运输途中震动损坏的泡沫材料内衬。以符合标准GB/